Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy vid systolisk dysfunktion och bred QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy in Systolic Dysfunction and Wide QRS: CONSYST-CRT Randomized Clinical Trial.

Ledningssystemets pacing vs biventrikulär resynkroniseringsterapi vid systolisk dysfunktion och bred QRS (CONSYST-CRT randomiserad klinisk prövning) är en icke-inferioritetsstudie som syftar till att studera den sammansatta endpoint bestående av dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantationer, sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och vänster. ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) förbättring <5 poäng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har studier visat att ledningssystemstimulering kan ge liknande kliniska och ekokardiografiska svar som de som erhålls med biventrikulär terapi.

Denna studie kommer att randomisera 130 patienter till en strategi med biventrikulär stimulering kontra ledningssystemstimulering.

CONSYST-CRT-studien kommer att analysera följande parametrar i de två grupperna: vänsterkammars ejektionsfraktion, kammarvolymer, ekokardiografisk respons (>=15 % minskning av vänsterkammars slutsystoliska volym), NYHA funktionsklass, hjärtsvikt på sjukhus, alla orsaker dödlighet, hjärttransplantation, QRS-förkortning, ekokardiografisk asynkroni (septumblixt).

Klinisk, elektrokardiografisk, ekokardiografisk uppföljning kommer att utföras under 1 år.

De första 70 patienterna har rekryterats inom ramen för LEVELAT-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT04054895)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lluís Mont, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 93 2271778
  • E-post: lmont@clinic.cat

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Lluís Mont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ange att han accepterar att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienten måste vara ≥ 18 år.
  • Vänster grenblock, QRS ≥130 och LVEF <=35%. Ingen indikation på stimulering för AV-block.
  • Icke-vänster grenblock, QRS ≥150 och LVEF <=35%.
  • Patienter med indikation på resynkroniseringsterapi för ventrikulär dysfunktion (LVEF <40%) och indikation på hjärtstimulering för AV-block.
  • LVEF <=35 % i NYHA klass III eller IV om de är i förmaksflimmer och har inneboende QRS >=130 ms, förutsatt att en strategi för att säkerställa biventrikulär infångning är på plats.

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtrevaskularisering under de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet.
  • Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ledningssystemets pacing

Pacing His-Purkinje-systemet.

Crossover till biventrikulär stimulering tillåts vid misslyckad ledningssystemstimulering: misslyckades His bunt-stimulering och misslyckad vänstra grenstimulering (höga trösklar (>3,5V / 1ms); inga vänstra grenstimuleringskriterier; ingen korrigering av vänster grengren).

Elektrokardiografisk optimering tillåts för att få den smalaste QRS.
Enhet: Ledningssystemets pacing
Bly placeras i His-Purkinje-systemet för att uppnå QRS-förkortning.
Aktiv komparator: Biventrikulär pacing

Pacing från den högra ventrikulära och sinus kransledarna. Elektrokardiografisk optimering med fusionsoptimerade intervall.

Övergång från biventrikulär stimulering till ledningssystemstimulering kommer att tillåtas i följande situationer: sinus koronar kan inte kanyleras; inga laterala eller posterolaterala grenar; eller frenisk stimulering.
Enhet: Biventrikulär pacing
Bly placeras i en biflod till sinus coronary.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt: dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantation, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <5 poäng.
Tidsram: 12 månader
Icke mindervärdesmarginal 10 %.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
Tidsram: 6 månader; 12 månader
Icke mindervärdesmarginal 2,5 %
6 månader; 12 månader
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym.
Tidsram: 6 månader; 12 månader
Icke mindervärdesmarginal 3 %
6 månader; 12 månader
Ekokardiografisk respons (>=15 % minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen).
Tidsram: 6 månader; 12 månader
Icke mindervärdesmarginal 10 %
6 månader; 12 månader
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, dödlighet eller hjärttransplantation (kombinerat effektmått)
Tidsram: 6 månader; 12 månader
Icke mindervärdesmarginal 10 %
6 månader; 12 månader
QRS-förkortning
Tidsram: Postimplantation (elektrofysiologilab)
Icke underlägsenhetsmarginal 12ms
Postimplantation (elektrofysiologilab)
Korrigering av septal blixt
Tidsram: 15 dagar; 6 månader; 12 månader
Icke underlägsenhetsmarginal 0,5 mm
15 dagar; 6 månader; 12 månader
Förändring i NYHA funktionsklass
Tidsram: 6 månader; 12 månader
NYHA funktionsklass I, II, III, IV.
6 månader; 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Studierektor: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONSYST-CRT.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omsynkroniseringsterapi

Kliniska prövningar på Ledningssystemets pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera