Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. biventrikulaarinen uudelleensynkronointihoito systolisessa toimintahäiriössä ja laajassa QRS:ssa: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. kaksikammioinen uudelleensynkronointiterapia systolisessa toimintahäiriössä ja laajassa QRS:ssa: CONSYST-CRT satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet, että johtumisjärjestelmän tahdistus voi saada samanlaisia kliinisiä ja kaikukardiografisia vasteita kuin kaksikammiohoidolla.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 130 potilasta kaksikammiotahdistusstrategiaan verrattuna johtumisjärjestelmän tahdistukseen.
CONSYST-CRT-tutkimuksessa analysoidaan seuraavat parametrit kahdessa ryhmässä: vasemman kammion ejektiofraktio, kammion tilavuudet, kaikukardiografinen vaste (>=15 %:n lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa), NYHA-toiminnallinen luokka, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, kaikki syyt kuolleisuus, sydämensiirto, QRS:n lyheneminen, kaikukardiografinen asynkronia (väliseinän välähdys).
Kliinistä, elektrokardiografista ja kaikukardiografista seurantaa suoritetaan 1 vuoden ajan.
Ensimmäiset 70 potilasta on rekrytoitu LEVELAT-tutkimuksen (ClinicalTrials.gov) puitteissa. Tunniste: NCT04054895)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Lluís Mont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee ilmoittaa suostumuksensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Vasemman nipun haarakatkos, QRS ≥130 ja LVEF <=35 %. Ei merkkejä stimulaatiosta AV-salpauksessa.
- Ei-vasemman nipun haarakatkos, QRS ≥150 ja LVEF <=35 %.
- Potilaat, joilla on indikaatio uudelleensynkronointihoitoon kammion toimintahäiriön vuoksi (LVEF < 40 %) ja sydämen tahdistuksen indikaatio AV-salpauksen vuoksi.
- LVEF <=35 % NYHA-luokissa III tai IV, jos heillä on eteisvärinä ja luontainen QRS > = 130 ms, edellyttäen, että kaksikammiokaappaus on käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus
His-Purkinje-järjestelmän tahdistus. Siirtyminen kaksikammiotahdistukseen sallittiin, jos johtumisjärjestelmän tahdistus epäonnistui: epäonnistui Hänen nipun tahdistus ja epäonnistui vasemman nipun tahdistus (korkeat kynnykset (>3,5 V / 1 ms); ei vasemman nipun haaran tahdistuksen kriteerejä; ei vasemman nipun haaran korjausta). Elektrokardiografinen optimointi sallittu kapeimman QRS:n saamiseksi. |
Lyijyä laitettiin His-Purkinje-järjestelmään QRS-lyhentämisen saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Tahdistus oikean kammio- ja sepelvaltimoontelojohdoista. Elektrokardiografinen optimointi fuusiooptimoiduilla aikaväleillä. Siirtyminen kaksikammiotahdistuksesta johtumisjärjestelmän tahdistukseen sallitaan seuraavissa tilanteissa: sepelvaltimoonteloa ei voida kanyloida; ei sivu- tai posterolateraalisia oksia; tai freninen stimulaatio. |
Lyijy asetetaan sepelvaltimoontelon sivujokeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämensiirto, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) parannus <5 pistettä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-alempi marginaali 10%.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Ei-alempi marginaali 2,5 %
|
6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Ei-alempi marginaali 3 %
|
6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Ekokardiografinen vaste (>=15 %:n lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Ei-alempi marginaali 10 %
|
6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, kuolleisuuden tai sydämensiirron vuoksi (yhdistetty päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Ei-alempi marginaali 10 %
|
6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
QRS lyhennys
Aikaikkuna: Implantaation jälkeinen (elektrofysiologian laboratorio)
|
Non inferiority margin 12ms
|
Implantaation jälkeinen (elektrofysiologian laboratorio)
|
|
Väliseinän välähdyksen korjaus
Aikaikkuna: 15 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Non-alempi marginaali 0,5mm
|
15 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
NYHA:n toimintaluokka I, II, III, IV.
|
6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSYST-CRT.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .