Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire resynchronisatietherapie bij systolische disfunctie en brede QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire resynchronisatietherapie bij systolische disfunctie en brede QRS: CONSYST-CRT gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe hebben onderzoeken aangetoond dat stimulatie via het geleidingssysteem vergelijkbare klinische en echocardiografische reacties kan opleveren als biventriculaire therapie.
Deze studie zal 130 patiënten randomiseren voor een strategie van biventriculaire stimulatie versus geleidingssysteemstimulatie.
De CONSYST-CRT-studie analyseert de volgende parameters in de 2 groepen: linkerventrikel-ejectiefractie, ventriculaire volumes, echocardiografische respons (>=15% afname in linkerventrikel-eindsystolisch volume), NYHA-functionele klasse, ziekenhuisopname voor hartfalen, alle oorzaken mortaliteit, harttransplantatie, QRS-verkorting, echocardiografische asynchronie (septumflits).
Klinische, elektrocardiografische, echocardiografische follow-up zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd.
De eerste 70 patiënten zijn geworven in het kader van de LEVELAT-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT04054895)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Lluís Mont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Linkerbundeltakblok, QRS ≥130 en LVEF <=35%. Geen indicatie van stimulatie voor AV-blok.
- Niet-linker bundeltakblok, QRS ≥150 en LVEF <=35%.
- Patiënten met indicatie van resynchronisatietherapie voor ventriculaire disfunctie (LVEF <40%) en indicatie van cardiale stimulatie voor AV-blok.
- LVEF <=35% in NYHA klasse III of IV als ze atriumfibrilleren hebben en intrinsieke QRS >=130 ms hebben, op voorwaarde dat er een strategie is om ervoor te zorgen dat biventriculaire capture aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cardiale revascularisatie gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Zwangerschap.
- Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandeling omvat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleidingssysteem pacing
Stimulatie van het His-Purkinje-systeem. Cross-over naar biventriculaire stimulatie was toegestaan in geval van mislukte geleidingssysteemstimulatie: mislukte His-bundelstimulatie en mislukte linkerbundeltakstimulatie (hoge drempels (>3,5 V / 1 ms); geen criteria voor linkerbundeltakstimulatie; geen linkerbundeltakcorrectie). Elektrocardiografische optimalisatie toegestaan om de smalste QRS te verkrijgen. |
Lood geplaatst in het His-Purkinje-systeem om QRS-verkorting te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie
Stimulatie vanaf de rechterventrikel- en coronaire sinusleads. Elektrocardiografische optimalisatie met voor fusie geoptimaliseerde intervallen. Crossover van biventriculaire stimulatie naar geleidingssysteemstimulatie is toegestaan in de volgende situaties: coronaire sinus kan niet worden gecanuleerd; geen laterale of posterolaterale takken; of phrenische stimulatie. |
Lood wordt in een zijrivier van de coronaire sinus geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, ziekenhuisopname voor hartfalen en verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <5 punten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niet-minderwaardigheidsmarge 10%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie.
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Niet-inferioriteitsmarge 2,5%
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Niet-inferioriteitsmarge 3%
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Echocardiografische respons (>=15% afname van het eindsystolische volume van de linkerventrikel).
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Niet-minderwaardigheidsmarge 10%
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen, mortaliteit of harttransplantatie (gecombineerd eindpunt)
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Niet-minderwaardigheidsmarge 10%
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
QRS verkorting
Tijdsspanne: Post-implantatie (Electrophysiology Lab)
|
Niet-inferioriteitsmarge 12 ms
|
Post-implantatie (Electrophysiology Lab)
|
|
Correctie van septale flits
Tijdsspanne: 15 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
Niet-inferioriteitsmarge 0,5 mm
|
15 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
NYHA functionele klasse I, II, III, IV.
|
6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONSYST-CRT.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .