伝導系ペーシング vs 収縮期機能不全および広い QRS における両心室再同期療法: CONSYST-CRT。 (CONSYST-CRT)
伝導系ペーシング vs 収縮期機能不全および広い QRS における両心室再同期療法: CONSYST-CRT 無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、伝導系ペーシングが両心室療法で得られるものと同様の臨床的および心エコー応答を得ることができることが示されています。
この研究では、130 人の患者を両心室ペーシングと伝導系ペーシングの戦略に無作為に割り付けます。
CONSYST-CRT 研究では、2 つのグループで次のパラメータを分析します: 左心室駆出率、心室容積、心エコー反応 (左心室収縮終期容積の >= 15% 減少)、NYHA 機能クラス、心不全入院、全原因死亡率、心臓移植、QRS短縮、心エコー非同期性(中隔フラッシュ)。
臨床、心電図、心エコー検査のフォローアップが1年間行われます。
最初の 70 人の患者は、LEVELAT 研究 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04054895)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Lluís Mont
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセント文書に署名することにより、研究への参加への同意を示さなければなりません。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 左脚ブロック、QRS ≥130、LVEF <=35%。 房室ブロックの刺激の徴候なし。
- 非左脚ブロック、QRS ≥150、LVEF <=35%。
- -心室機能障害に対する再同期療法の適応がある患者(LVEF <40%)およびAVブロックに対する心臓ペーシングの適応。
- NYHA クラス III または IV で LVEF <=35% で、心房細動があり、内因性 QRS >=130 ms がある場合、両心室捕捉を確保するための戦略が提供されます。
除外基準:
- -過去3か月間の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓血行再建術。
- 妊娠。
- -現在、積極的な治療を含む臨床調査に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:伝導系ペーシング
His-Purkinje システムのペーシング。 伝導系ペーシングが失敗した場合、両心室ペーシングへのクロスオーバーが許可された: ヒス束ペーシングが失敗し、左脚脚ペーシングが失敗した (高閾値 (>3.5V / 1ms); 左脚脚ペーシング基準なし; 左脚脚補正なし)。 最も狭い QRS を取得するために、心電図の最適化が許可されました。 |
QRS短縮を達成するために、ヒス-プルキンエ系に配置されたリード。
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アクティブコンパレータ:両心室ペーシング
右心室および冠状静脈洞リードからのペーシング。 融合に最適化された間隔による心電図の最適化。 両心室ペーシングから伝導系ペーシングへのクロスオーバーは、次の状況で許可されます。側枝または後外側枝はありません。または横隔膜刺激。 |
リードは冠状静脈洞の支流に置かれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント:全死因死亡率、心臓移植、心不全入院、および左心室駆出率(LVEF)の改善が5ポイント未満。
時間枠:12ヶ月
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非劣後マージン 10%。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化。
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
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良品マージン 2.5%
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6ヵ月; 12ヶ月
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左心室の収縮終期容積の変化。
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
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良品マージン 3%
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6ヵ月; 12ヶ月
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心エコー検査の反応 (左心室の収縮終期容積が 15% 以上減少)。
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
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良品マージン10%
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6ヵ月; 12ヶ月
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心不全、死亡または心臓移植による入院(複合エンドポイント)
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
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良品マージン10%
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6ヵ月; 12ヶ月
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QRS短縮
時間枠:移植後(電気生理学研究室)
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非劣後マージン 12ms
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移植後(電気生理学研究室)
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中隔フラッシュの修正
時間枠:15日間; 6ヵ月; 12ヶ月
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良品マージン0.5mm
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15日間; 6ヵ月; 12ヶ月
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NYHA機能クラスの変化
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
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NYHA機能クラスI、II、III、IV。
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6ヵ月; 12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者:Jose M Tolosana, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者:Margarida Pujol Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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