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伝導系ペーシング vs 収縮期機能不全および広い QRS における両心室再同期療法: CONSYST-CRT。 (CONSYST-CRT)

2023年8月16日 更新者:Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona

伝導系ペーシング vs 収縮期機能不全および広い QRS における両心室再同期療法: CONSYST-CRT 無作為化臨床試験。

伝導システム ペーシング vs 両心室再同期療法の収縮機能障害および広い QRS (CONSYST-CRT 無作為化臨床試験) は、全死因死亡率、心臓移植、心不全入院、左心不全からなる複合エンドポイントを研究することを目的とした非劣性試験です。心室駆出率 (LVEF) の改善が 5 ポイント未満。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究では、伝導系ペーシングが両心室療法で得られるものと同様の臨床的および心エコー応答を得ることができることが示されています。

この研究では、130 人の患者を両心室ペーシングと伝導系ペーシングの戦略に無作為に割り付けます。

CONSYST-CRT 研究では、2 つのグループで次のパラメータを分析します: 左心室駆出率、心室容積、心エコー反応 (左心室収縮終期容積の >= 15% 減少)、NYHA 機能クラス、心不全入院、全原因死亡率、心臓移植、QRS短縮、心エコー非同期性(中隔フラッシュ)。

臨床、心電図、心エコー検査のフォローアップが1年間行われます。

最初の 70 人の患者は、LEVELAT 研究 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04054895)

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームドコンセント文書に署名することにより、研究への参加への同意を示さなければなりません。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 左脚ブロック、QRS ≥130、LVEF <=35%。 房室ブロックの刺激の徴候なし。
  • 非左脚ブロック、QRS ≥150、LVEF <=35%。
  • -心室機能障害に対する再同期療法の適応がある患者(LVEF <40%)およびAVブロックに対する心臓ペーシングの適応。
  • NYHA クラス III または IV で LVEF <=35% で、心房細動があり、内因性 QRS >=130 ms がある場合、両心室捕捉を確保するための戦略が提供されます。

除外基準:

  • -過去3か月間の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓血行再建術。
  • 妊娠。
  • -現在、積極的な治療を含む臨床調査に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伝導系ペーシング

His-Purkinje システムのペーシング。

伝導系ペーシングが失敗した場合、両心室ペーシングへのクロスオーバーが許可された: ヒス束ペーシングが失敗し、左脚脚ペーシングが失敗した (高閾値 (>3.5V / 1ms); 左脚脚ペーシング基準なし; 左脚脚補正なし)。

最も狭い QRS を取得するために、心電図の最適化が許可されました。

QRS短縮を達成するために、ヒス-プルキンエ系に配置されたリード。
アクティブコンパレータ:両心室ペーシング

右心室および冠状静脈洞リードからのペーシング。 融合に最適化された間隔による心電図の最適化。

両心室ペーシングから伝導系ペーシングへのクロスオーバーは、次の状況で許可されます。側枝または後外側枝はありません。または横隔膜刺激。

リードは冠状静脈洞の支流に置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント:全死因死亡率、心臓移植、心不全入院、および左心室駆出率(LVEF)の改善が5ポイント未満。
時間枠:12ヶ月
非劣後マージン 10%。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率の変化。
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
良品マージン 2.5%
6ヵ月; 12ヶ月
左心室の収縮終期容積の変化。
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
良品マージン 3%
6ヵ月; 12ヶ月
心エコー検査の反応 (左心室の収縮終期容積が 15% 以上減少)。
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
良品マージン10%
6ヵ月; 12ヶ月
心不全、死亡または心臓移植による入院(複合エンドポイント)
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
良品マージン10%
6ヵ月; 12ヶ月
QRS短縮
時間枠:移植後(電気生理学研究室)
非劣後マージン 12ms
移植後(電気生理学研究室)
中隔フラッシュの修正
時間枠:15日間; 6ヵ月; 12ヶ月
良品マージン0.5mm
15日間; 6ヵ月; 12ヶ月
NYHA機能クラスの変化
時間枠:6ヵ月; 12ヶ月
NYHA機能クラスI、II、III、IV。
6ヵ月; 12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者:Jose M Tolosana, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者:Margarida Pujol Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONSYST-CRT.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再同期療法の臨床試験

伝導系ペーシングの臨床試験

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