Stymulacja układu przewodzącego a dwukomorowa terapia resynchronizująca w dysfunkcji skurczowej i szerokim zespole QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Stymulacja układu przewodzącego a dwukomorowa terapia resynchronizująca w zaburzeniach skurczowych i szerokich zespołach QRS: CONSYST-CRT Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wykazały, że stymulacja układu przewodzącego może dawać podobne odpowiedzi kliniczne i echokardiograficzne, jak w przypadku terapii dwukomorowej.
W tym badaniu 130 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii stymulacji dwukomorowej w porównaniu ze stymulacją układu przewodzącego.
W badaniu CONSYST-CRT zostaną przeanalizowane następujące parametry w 2 grupach: frakcja wyrzutowa lewej komory, objętości komór, odpowiedź echokardiograficzna (>=15% zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory), klasa czynnościowa NYHA, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, śmiertelność, przeszczep serca, skrócenie zespołu QRS, asynchronia echokardiograficzna (błysk przegrody).
Obserwacja kliniczna, elektrokardiograficzna, echokardiograficzna będzie prowadzona przez 1 rok.
Pierwszych 70 pacjentów zrekrutowano w kontekście badania LEVELAT (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04054895)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Lluís Mont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.
- Pacjent musi mieć ≥ 18 lat.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, QRS ≥130 i LVEF <=35%. Brak oznak stymulacji bloku przedsionkowo-komorowego.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół QRS ≥150 i LVEF <=35%.
- Pacjenci ze wskazaniem do terapii resynchronizującej z powodu dysfunkcji komór (LVEF <40%) oraz ze wskazaniem do stymulacji serca z powodu bloku AV.
- LVEF <=35% w III lub IV klasie NYHA, jeśli mają migotanie przedsionków i własny zespół QRS >=130 ms, pod warunkiem zastosowania strategii zapewniającej wychwyt dwukomorowy.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża.
- Uczestniczy obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego
Stymulacja układu Hisa-Purkinjego. Przełączenie na stymulację dwukomorową było dozwolone w przypadku niepowodzenia stymulacji układu przewodzącego: nieudanej stymulacji pęczka Hisa i nieudanej stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (wysokie progi (>3,5 V/1 ms); brak kryteriów stymulacji lewej odnogi; brak korekty lewej odnogi). Umożliwiono optymalizację elektrokardiograficzną w celu uzyskania najwęższych zespołów QRS. |
Elektroda umieszczona w układzie Hisa-Purkinjego w celu uzyskania skrócenia zespołu QRS.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja z elektrod prawej komory i zatoki wieńcowej. Optymalizacja elektrokardiograficzna z interwałami zoptymalizowanymi pod kątem fuzji. Przejście ze stymulacji dwukomorowej na stymulację układu przewodzącego będzie dozwolone w następujących sytuacjach: nie można kaniulować zatoki wieńcowej; brak bocznych lub tylno-bocznych gałęzi; lub stymulacja przepony. |
Ołów umieszcza się w dopływie zatoki wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <5 punktów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Margines braku niższości 10%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Margines braku niższości 2,5%
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Margines braku niższości 3%
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź echokardiograficzna (>=15% zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory).
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Margines braku niższości 10%
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgonu lub przeszczepu serca (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Margines braku niższości 10%
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Skrócenie zespołu QRS
Ramy czasowe: Poimplantacyjne (Pracownia Elektrofizjologii)
|
Margines braku niższości 12 ms
|
Poimplantacyjne (Pracownia Elektrofizjologii)
|
|
Korekta błysku przegrody
Ramy czasowe: 15 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Margines braku niższości 0,5 mm
|
15 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Klasa funkcjonalna NYHA I, II, III, IV.
|
6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSYST-CRT.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .