Ledningssystemets pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi ved systolisk dysfunktion og bred QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy in Systolic Dysfunction and Wide QRS: CONSYST-CRT Randomized Clinical Trial.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har undersøgelser vist, at pacing af ledningssystem kan få lignende kliniske og ekkokardiografiske reaktioner som dem, der opnås med biventrikulær terapi.
Denne undersøgelse vil randomisere 130 patienter til en strategi med biventrikulær pacing versus ledningssystempacing.
CONSYST-CRT-studiet vil analysere følgende parametre i de 2 grupper: venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ventrikulære volumener, ekkokardiografisk respons (>=15 % fald i venstre ventrikel end-systolisk volumen), NYHA funktionsklasse, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, alle årsager dødelighed, hjertetransplantation, QRS-forkortning, ekkokardiografisk asynkroni (septal flash).
Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk opfølgning vil blive udført i 1 år.
De første 70 patienter er blevet rekrutteret i forbindelse med LEVELAT-studiet (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04054895)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Lluís Mont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal angive sin accept af at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Patienten skal være ≥ 18 år.
- Venstre grenblok, QRS ≥130 og LVEF <=35%. Ingen indikation af stimulering for AV-blok.
- Ikke-venstre grenblok, QRS ≥150 og LVEF <=35%.
- Patienter med indikation af resynkroniseringsterapi for ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%) og indikation af hjertestimulering for AV-blok.
- LVEF <=35 % i NYHA klasse III eller IV, hvis de er i atrieflimren og har intrinsic QRS >=130 ms, forudsat en strategi til at sikre biventrikulær capture er på plads.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering i løbet af de foregående 3 måneder.
- Graviditet.
- Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing
Pacing af His-Purkinje-systemet. Crossover til biventrikulær pacing var tilladt i tilfælde af mislykket ledningssystempacing: mislykkedes His bundt pacing og mislykket venstre bundt gren pacing (høje tærskler (>3,5V / 1ms); ingen venstre bundt gren pacing kriterier; ingen venstre bundt gren korrektion). Elektrokardiografisk optimering tilladt for at opnå den smalleste QRS. |
Bly anbragt i His-Purkinje-systemet for at opnå QRS-forkortning.
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Pacing fra højre ventrikulære og sinus coronary ledninger. Elektrokardiografisk optimering med fusionsoptimerede intervaller. Overgang fra biventrikulær pacing til ledningssystemstimulering vil være tilladt i følgende situationer: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grene; eller frenisk stimulation. |
Bly anbringes i en biflod til sinus coronary.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt: mortalitet af alle årsager, hjertetransplantation, hjertesvigt hospitalsindlæggelse og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) forbedring <5 point.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-mindreværdsmargin 10%.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke-mindreværdsmargin 2,5 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen.
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke-mindreværdsmargin 3 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Ekkokardiografisk respons (>=15 % fald i venstre ventrikel end-systolisk volumen).
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke-mindreværdsmargin 10 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, dødelighed eller hjertetransplantation (kombineret endepunkt)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke-mindreværdsmargin 10 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
QRS forkortelse
Tidsramme: Post-implantation (elektrofysiologisk laboratorium)
|
Non inferiority margin 12ms
|
Post-implantation (elektrofysiologisk laboratorium)
|
|
Korrektion af septal flash
Tidsramme: 15 dage; 6 måneder; 12 måneder
|
Non-inferioritetsmargin 0,5 mm
|
15 dage; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
NYHA funktionsklasse I, II, III, IV.
|
6 måneder; 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONSYST-CRT.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .