Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace převodním systémem vs. biventrikulární resynchronizační terapie u systolické dysfunkce a širokého QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)

16. srpna 2023 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Stimulace převodním systémem vs. biventrikulární resynchronizační terapie u systolické dysfunkce a širokého QRS: Randomizovaná klinická studie CONSYST-CRT.

Stimulace převodním systémem vs. biventrikulární resynchronizační terapie u systolické dysfunkce a širokého QRS (randomizovaná klinická studie CONSYST-CRT) je non-inferioritní studie, jejímž cílem je studovat složený cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, transplantace srdce, hospitalizací se srdečním selháním a levého zlepšení ventrikulární ejekční frakce (LVEF) <5 bodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud studie prokázaly, že stimulace převodním systémem by mohla získat podobné klinické a echokardiografické odpovědi jako ty, které byly získány při biventrikulární terapii.

Tato studie randomizuje 130 pacientů ke strategii biventrikulární stimulace versus stimulace převodním systémem.

Studie CONSYST-CRT bude analyzovat následující parametry ve 2 skupinách: ejekční frakce levé komory, objemy komor, echokardiografická odpověď (>=15% snížení end-systolického objemu levé komory), funkční třída NYHA, hospitalizace se srdečním selháním, všechny příčiny mortalita, transplantace srdce, zkrácení QRS, echokardiografická asynchronie (septální záblesk).

Klinické, elektrokardiografické, echokardiografické sledování bude prováděno po dobu 1 roku.

Prvních 70 pacientů bylo přijato v kontextu studie LEVELAT (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04054895)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lluís Mont, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 93 2271778
  • E-mail: lmont@clinic.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Blokáda levého raménka, QRS ≥130 a LVEF <=35 %. Žádná indikace stimulace pro AV blokádu.
  • Blokáda jiného než levého raménka, QRS ≥150 a LVEF <=35 %.
  • Pacienti s indikací resynchronizační terapie komorové dysfunkce (LVEF <40 %) a indikací srdeční stimulace pro AV blokádu.
  • LVEF <=35 % u NYHA třídy III nebo IV, pokud mají fibrilaci síní a mají vnitřní QRS >=130 ms, za předpokladu, že je zavedena strategie k zajištění biventrikulárního zachycení.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční revaskularizace během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování převodního systému

Stimulování His-Purkyňova systému.

Překřížení na biventrikulární stimulaci bylo povoleno v případě selhání stimulace převodním systémem: neúspěšná stimulace svazku His a neúspěšná stimulace levého raménka raménka (vysoké prahové hodnoty (>3,5 V / 1 ms); žádná kritéria pro stimulaci levého raménka raménka; žádná korekce levého raménka raménka).

Elektrokardiografická optimalizace umožnila získat co nejužší QRS.
Přístroj: Stimulování převodního systému
Olovo umístěné v His-Purkyňově systému za účelem dosažení zkrácení QRS.
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace

Stimulování ze svodů pravé komory a koronárního sinu. Elektrokardiografická optimalizace s intervaly optimalizovanými pro fúzi.

Přechod z biventrikulární stimulace na stimulaci převodním systémem bude povolen v následujících situacích: nelze kanylovat koronární sinus; žádné boční nebo posterolaterální větve; nebo frenickou stimulaci.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Olovo je umístěno v přítoku koronárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod: mortalita ze všech příčin, transplantace srdce, hospitalizace se srdečním selháním a zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) <5 bodů.
Časové okno: 12 měsíců
Neméněcenná marže 10 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Marže neméněcennosti 2,5 %
6 měsíců; 12 měsíců
Změna end-systolického objemu levé komory.
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Neméněcenná marže 3 %
6 měsíců; 12 měsíců
Echokardiografická odpověď (>=15% snížení end-systolického objemu levé komory).
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Neméněcenná marže 10 %
6 měsíců; 12 měsíců
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání, mortality nebo srdeční transplantace (kombinovaný cílový bod)
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Neméněcenná marže 10 %
6 měsíců; 12 měsíců
Zkracování QRS
Časové okno: Postimplantační (elektrofyziologická laboratoř)
Meze neméněcennosti 12 ms
Postimplantační (elektrofyziologická laboratoř)
Korekce záblesku septa
Časové okno: 15 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Neméněcenný okraj 0,5 mm
15 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Funkční třída NYHA I, II, III, IV.
6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONSYST-CRT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulování převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit