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Stimulation du système de conduction vs thérapie de resynchronisation biventriculaire dans le dysfonctionnement systolique et le QRS large : CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)

16 août 2023 mis à jour par: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Stimulation du système de conduction vs thérapie de resynchronisation biventriculaire dans le dysfonctionnement systolique et le QRS large : essai clinique randomisé CONSYST-CRT.

La stimulation du système de conduction par rapport à la thérapie de resynchronisation biventriculaire dans la dysfonction systolique et le QRS large (essai clinique randomisé CONSYST-CRT) est un essai clinique randomisé de non-infériorité qui vise à étudier le critère composite composé de la mortalité toutes causes confondues, de la transplantation cardiaque, des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de la gauche amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) < 5 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, des études ont montré que la stimulation du système de conduction pouvait obtenir des réponses cliniques et échocardiographiques similaires à celles obtenues avec la thérapie biventriculaire.

Cette étude randomisera 130 patients pour une stratégie de stimulation biventriculaire par rapport à la stimulation du système de conduction.

L'étude CONSYST-CRT analysera les paramètres suivants dans les 2 groupes : fraction d'éjection ventriculaire gauche, volumes ventriculaires, réponse échocardiographique (diminution >= 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche), classe fonctionnelle NYHA, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, toutes causes mortalité, transplantation cardiaque, raccourcissement du QRS, asynchronie échocardiographique (flash septal).

Un suivi clinique, électrocardiographique, échocardiographique sera effectué pendant 1 an.

Les 70 premiers patients ont été recrutés dans le cadre de l'étude LEVELAT (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04054895)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lluís Mont, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 93 2271778
  • E-mail: lmont@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Lluís Mont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit indiquer son acceptation de participer à l'étude en signant un document de consentement éclairé.
  • Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Bloc de branche gauche, QRS ≥130 et FEVG <=35 %. Aucune indication de stimulation pour le bloc AV.
  • Bloc de branche non gauche, QRS ≥150 et FEVG <=35 %.
  • Patients avec indication de thérapie de resynchronisation pour dysfonction ventriculaire (FEVG < 40 %) et indication de stimulation cardiaque pour bloc AV.
  • FEVG < = 35 % en classe NYHA III ou IV s'ils sont en fibrillation auriculaire et ont un QRS intrinsèque > 130 ms, à condition qu'une stratégie garantissant la capture biventriculaire soit en place.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, angor instable ou revascularisation cardiaque au cours des 3 derniers mois.
  • Grossesse.
  • Participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un traitement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du système de conduction

Stimuler le système His-Purkinje.

Le passage à la stimulation biventriculaire était autorisé en cas d'échec de la stimulation du système de conduction : échec de la stimulation du faisceau His et échec de la stimulation de la branche gauche (seuils élevés (>3,5 V/1 ms) ; pas de critère de stimulation de la branche gauche ; pas de correction de la branche gauche).

Optimisation électrocardiographique permise afin d'obtenir le QRS le plus étroit.
Dispositif: Stimulation du système de conduction
Plomb placé dans le système His-Purkinje afin d'obtenir un raccourcissement QRS.
Comparateur actif: Stimulation biventriculaire

Stimulation à partir des dérivations du ventricule droit et du sinus coronaire. Optimisation électrocardiographique avec des intervalles optimisés pour la fusion.

Le passage de la stimulation biventriculaire à la stimulation du système de conduction sera autorisé dans les situations suivantes : le sinus coronaire ne peut pas être canulé ; pas de branches latérales ou postéro-latérales ; ou stimulation phrénique.
Dispositif: Stimulation biventriculaire
Le plomb est placé dans un affluent du sinus coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite : mortalité toutes causes confondues, transplantation cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <5 points.
Délai: 12 mois
Marge de non infériorité 10%.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Délai: 6 mois; 12 mois
Marge de non infériorité 2,5%
6 mois; 12 mois
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche.
Délai: 6 mois; 12 mois
Marge de non infériorité 3%
6 mois; 12 mois
Réponse échocardiographique (diminution >=15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche).
Délai: 6 mois; 12 mois
Marge de non infériorité 10%
6 mois; 12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mortalité ou transplantation cardiaque (critère combiné)
Délai: 6 mois; 12 mois
Marge de non infériorité 10%
6 mois; 12 mois
Raccourcissement du QRS
Délai: Post-implantation (Laboratoire d'électrophysiologie)
Marge de non infériorité 12ms
Post-implantation (Laboratoire d'électrophysiologie)
Correction du flash septal
Délai: 15 jours; 6 mois; 12 mois
Marge de non infériorité 0.5mm
15 jours; 6 mois; 12 mois
Modification de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois; 12 mois
Classe fonctionnelle NYHA I, II, III, IV.
6 mois; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONSYST-CRT.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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