Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy ved systolisk dysfunksjon og bred QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy in Systolic Dysfunction and Wide QRS: CONSYST-CRT Randomized Clinical Trial.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har studier vist at pacing av ledningssystem kan få lignende kliniske og ekkokardiografiske responser som de oppnådd med biventrikulær terapi.
Denne studien vil randomisere 130 pasienter til en strategi med biventrikulær pacing versus ledningssystempacing.
CONSYST-CRT studie vil analysere følgende parametere i de 2 gruppene: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ventrikkelvolumer, ekkokardiografisk respons (>=15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum), NYHA funksjonsklasse, hjertesvikt sykehusinnleggelse, alle årsaker dødelighet, hjertetransplantasjon, QRS-forkorting, ekkokardiografisk asynkroni (septal flash).
Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk oppfølging vil bli utført i 1 år.
De første 70 pasientene har blitt rekruttert i sammenheng med LEVELAT-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04054895)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Lluís Mont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må angi sin aksept for å delta i studien ved å signere et informert samtykkedokument.
- Pasienten må være ≥ 18 år.
- Venstre grenblokk, QRS ≥130 og LVEF <=35 %. Ingen indikasjon på stimulering for AV-blokk.
- Ikke-venstre grenblokk, QRS ≥150 og LVEF <=35 %.
- Pasienter med indikasjon på resynkroniseringsterapi for ventrikulær dysfunksjon (LVEF <40%) og indikasjon på hjertestimulering for AV-blokk.
- LVEF <=35 % i NYHA klasse III eller IV hvis de er i atrieflimmer og har intrinsic QRS >=130 ms, forutsatt en strategi for å sikre at biventrikulær innfangning er på plass.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerterevaskularisering i løpet av de siste 3 månedene.
- Svangerskap.
- Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
Pacing av His-Purkinje-systemet. Crossover til biventrikulær pacing ble tillatt i tilfelle mislykket ledningssystempacing: mislyktes His bunt-pacing og mislykket venstre bunt-forgreningspacing (høye terskler (>3,5V / 1ms); ingen venstre bunt-pacingkriterier; ingen venstre bunt-forgreningskorrigering). Elektrokardiografisk optimalisering tillatt for å oppnå den smaleste QRS. |
Bly plassert i His-Purkinje-systemet for å oppnå QRS-forkorting.
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Pacing fra høyre ventrikkel- og sinusledninger i koronar. Elektrokardiografisk optimalisering med fusjonsoptimaliserte intervaller. Overgang fra biventrikulær pacing til pacing av ledningssystem vil være tillatt i følgende situasjoner: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grener; eller frenisk stimulering. |
Bly plasseres i en sideelv til sinus koronar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, hjertesvikt på sykehus og forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <5 poeng.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindreverdighetsmargin 10 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke mindreverdighetsmargin 2,5 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum.
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke mindreverdighetsmargin 3 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Ekkokardiografisk respons (>=15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum).
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke mindreverdighetsmargin 10 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, dødelighet eller hjertetransplantasjon (kombinert endepunkt)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
Ikke mindreverdighetsmargin 10 %
|
6 måneder; 12 måneder
|
|
QRS-forkorting
Tidsramme: Post-implantasjon (elektrofysiologisk laboratorium)
|
Ikke mindreverdighetsmargin 12ms
|
Post-implantasjon (elektrofysiologisk laboratorium)
|
|
Korrigering av septal flash
Tidsramme: 15 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
Non inferiority margin 0,5mm
|
15 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
|
NYHA funksjonsklasse I, II, III, IV.
|
6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONSYST-CRT.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .