Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy ved systolisk dysfunksjon og bred QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)

16. august 2023 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy in Systolic Dysfunction and Wide QRS: CONSYST-CRT Randomized Clinical Trial.

Ledningssystemets pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi ved systolisk dysfunksjon og bred QRS (CONSYST-CRT randomisert klinisk studie) er en non-inferiority studie som tar sikte på å studere det sammensatte endepunktet som består av dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, hjertesvikt sykehusinnleggelser og venstre. ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) forbedring <5 poeng.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har studier vist at pacing av ledningssystem kan få lignende kliniske og ekkokardiografiske responser som de oppnådd med biventrikulær terapi.

Denne studien vil randomisere 130 pasienter til en strategi med biventrikulær pacing versus ledningssystempacing.

CONSYST-CRT studie vil analysere følgende parametere i de 2 gruppene: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ventrikkelvolumer, ekkokardiografisk respons (>=15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum), NYHA funksjonsklasse, hjertesvikt sykehusinnleggelse, alle årsaker dødelighet, hjertetransplantasjon, QRS-forkorting, ekkokardiografisk asynkroni (septal flash).

Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk oppfølging vil bli utført i 1 år.

De første 70 pasientene har blitt rekruttert i sammenheng med LEVELAT-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04054895)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Lluís Mont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må angi sin aksept for å delta i studien ved å signere et informert samtykkedokument.
  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Venstre grenblokk, QRS ≥130 og LVEF <=35 %. Ingen indikasjon på stimulering for AV-blokk.
  • Ikke-venstre grenblokk, QRS ≥150 og LVEF <=35 %.
  • Pasienter med indikasjon på resynkroniseringsterapi for ventrikulær dysfunksjon (LVEF <40%) og indikasjon på hjertestimulering for AV-blokk.
  • LVEF <=35 % i NYHA klasse III eller IV hvis de er i atrieflimmer og har intrinsic QRS >=130 ms, forutsatt en strategi for å sikre at biventrikulær innfangning er på plass.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerterevaskularisering i løpet av de siste 3 månedene.
  • Svangerskap.
  • Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem

Pacing av His-Purkinje-systemet.

Crossover til biventrikulær pacing ble tillatt i tilfelle mislykket ledningssystempacing: mislyktes His bunt-pacing og mislykket venstre bunt-forgreningspacing (høye terskler (>3,5V / 1ms); ingen venstre bunt-pacingkriterier; ingen venstre bunt-forgreningskorrigering).

Elektrokardiografisk optimalisering tillatt for å oppnå den smaleste QRS.
Enhet: Pacing av ledningssystem
Bly plassert i His-Purkinje-systemet for å oppnå QRS-forkorting.
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing

Pacing fra høyre ventrikkel- og sinusledninger i koronar. Elektrokardiografisk optimalisering med fusjonsoptimaliserte intervaller.

Overgang fra biventrikulær pacing til pacing av ledningssystem vil være tillatt i følgende situasjoner: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grener; eller frenisk stimulering.
Enhet: Biventrikulær pacing
Bly plasseres i en sideelv til sinus koronar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, hjertesvikt på sykehus og forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <5 poeng.
Tidsramme: 12 måneder
Mindreverdighetsmargin 10 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ikke mindreverdighetsmargin 2,5 %
6 måneder; 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum.
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ikke mindreverdighetsmargin 3 %
6 måneder; 12 måneder
Ekkokardiografisk respons (>=15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum).
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ikke mindreverdighetsmargin 10 %
6 måneder; 12 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, dødelighet eller hjertetransplantasjon (kombinert endepunkt)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ikke mindreverdighetsmargin 10 %
6 måneder; 12 måneder
QRS-forkorting
Tidsramme: Post-implantasjon (elektrofysiologisk laboratorium)
Ikke mindreverdighetsmargin 12ms
Post-implantasjon (elektrofysiologisk laboratorium)
Korrigering av septal flash
Tidsramme: 15 dager; 6 måneder; 12 måneder
Non inferiority margin 0,5mm
15 dager; 6 måneder; 12 måneder
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
NYHA funksjonsklasse I, II, III, IV.
6 måneder; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONSYST-CRT.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resynkroniseringsterapi

Kliniske studier på Pacing av ledningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere