Estimulación del sistema de conducción vs terapia de resincronización biventricular en disfunción sistólica y QRS ancho: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Estimulación del sistema de conducción vs terapia de resincronización biventricular en disfunción sistólica y QRS ancho: ensayo clínico aleatorizado CONSYST-CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los estudios han demostrado que la estimulación del sistema de conducción podría obtener respuestas clínicas y ecocardiográficas similares a las obtenidas con la terapia biventricular.
Este estudio aleatorizará a 130 pacientes a una estrategia de marcapasos biventricular versus marcapasos del sistema de conducción.
El estudio CONSYST-CRT analizará los siguientes parámetros en los 2 grupos: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volúmenes ventriculares, respuesta ecocardiográfica (>=15% de disminución en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo), clase funcional de la NYHA, hospitalización por insuficiencia cardíaca, cualquier causa mortalidad, trasplante cardíaco, acortamiento del QRS, asincronía ecocardiográfica (destellos septales).
Se realizará seguimiento clínico, electrocardiográfico, ecocardiográfico durante 1 año.
Los primeros 70 pacientes han sido reclutados en el contexto del estudio LEVELAT (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04054895)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Lluís Mont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente deberá manifestar su aceptación a participar en el estudio mediante la firma de un documento de consentimiento informado.
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- Bloqueo de rama izquierda, QRS ≥130 y FEVI <=35%. Sin indicación de estimulación para bloqueo AV.
- Bloqueo de rama no izquierda, QRS ≥150 y FEVI <=35%.
- Pacientes con indicación de terapia de resincronización por disfunción ventricular (FEVI < 40%) e indicación de marcapasos por bloqueo AV.
- FEVI <=35% en clase III o IV de la NYHA si están en fibrilación auricular y tienen QRS intrínseco >=130 ms, siempre que exista una estrategia para asegurar la captura biventricular.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable o revascularización cardiaca durante los 3 meses previos.
- El embarazo.
- Participando actualmente en una investigación clínica que incluye un tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcapasos del sistema de conducción
Estimulación del sistema His-Purkinje. Se permitió el cruce a estimulación biventricular en caso de falla en la estimulación del sistema de conducción: falla en la estimulación del haz de His y falla en la estimulación de la rama izquierda (umbrales altos (> 3,5 V/1 ms); sin criterios de estimulación de la rama izquierda; sin corrección de la rama izquierda). Permitió la optimización electrocardiográfica para obtener el QRS más estrecho. |
Derivación colocada en el sistema His-Purkinje para conseguir el acortamiento del QRS.
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Comparador activo: Estimulación biventricular
Estimulación desde los cables del ventrículo derecho y del seno coronario. Optimización electrocardiográfica con intervalos optimizados por fusión. Se permitirá el cruce de estimulación biventricular a estimulación del sistema de conducción en las siguientes situaciones: no se puede canular el seno coronario; sin ramas laterales ni posterolaterales; o estimulación frénica. |
El plomo se coloca en un afluente del seno coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: mortalidad por todas las causas, trasplante cardíaco, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <5 puntos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Margen de no inferioridad 10%.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
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Margen de no inferioridad 2,5%
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6 meses; 12 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
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Margen de no inferioridad 3%
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6 meses; 12 meses
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Respuesta ecocardiográfica (>=15% de disminución en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo).
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
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Margen de no inferioridad 10%
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6 meses; 12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca, mortalidad o trasplante cardiaco (variable combinada)
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
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Margen de no inferioridad 10%
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6 meses; 12 meses
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Acortamiento QRS
Periodo de tiempo: Post-implantación (Laboratorio de Electrofisiología)
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Margen de no inferioridad 12ms
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Post-implantación (Laboratorio de Electrofisiología)
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Corrección de destello septal
Periodo de tiempo: 15 días; 6 meses; 12 meses
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Margen de no inferioridad 0,5 mm
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15 días; 6 meses; 12 meses
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses
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Clase funcional NYHA I, II, III, IV.
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6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSYST-CRT.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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