Estimulação do Sistema de Condução versus Terapia de Ressincronização Biventricular na Disfunção Sistólica e QRS Amplo: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Estimulação do sistema de condução versus terapia de ressincronização biventricular na disfunção sistólica e QRS largo: ensaio clínico randomizado CONSYST-CRT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, estudos demonstraram que a estimulação do sistema de condução poderia obter respostas clínicas e ecocardiográficas semelhantes àquelas obtidas com a terapia biventricular.
Este estudo irá randomizar 130 pacientes para uma estratégia de estimulação biventricular versus estimulação do sistema de condução.
O estudo CONSYST-CRT analisará os seguintes parâmetros nos 2 grupos: fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes ventriculares, resposta ecocardiográfica (>=15% de diminuição no volume sistólico final do ventrículo esquerdo), classe funcional NYHA, hospitalização por insuficiência cardíaca, todas as causas mortalidade, transplante cardíaco, encurtamento do QRS, assincronia ecocardiográfica (flash septal).
O acompanhamento clínico, eletrocardiográfico e ecocardiográfico será realizado por 1 ano.
Os primeiros 70 pacientes foram recrutados no contexto do estudo LEVELAT (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04054895)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha
- Lluís Mont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve indicar sua aceitação em participar do estudo assinando um documento de consentimento informado.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Bloqueio de ramo esquerdo, QRS ≥130 e FEVE <=35%. Sem indicação de estimulação para bloqueio AV.
- Bloqueio de ramo não esquerdo, QRS ≥150 e FEVE <=35%.
- Pacientes com indicação de terapia de ressincronização para disfunção ventricular (FEVE <40%) e indicação de estimulação cardíaca para bloqueio AV.
- LVEF <=35% na NYHA classe III ou IV se estiverem em fibrilação atrial e tiverem QRS intrínseco >=130 ms, desde que uma estratégia para garantir a captura biventricular esteja em vigor.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização cardíaca nos últimos 3 meses.
- Gravidez.
- Atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do sistema de condução
Estimulação do sistema His-Purkinje. O cruzamento para estimulação biventricular foi permitido em caso de falha na estimulação do sistema de condução: falha na estimulação do feixe His e falha na estimulação do ramo esquerdo (limiares altos (>3,5V / 1ms); sem critérios de estimulação do ramo esquerdo; sem correção do ramo esquerdo). A otimização eletrocardiográfica permitiu obter o QRS mais estreito. |
Eletrodo colocado no sistema His-Purkinje para obter o encurtamento do QRS.
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular
Estimulação das derivações do ventrículo direito e do seio coronário. Otimização eletrocardiográfica com intervalos otimizados para fusão. A passagem da estimulação biventricular para a estimulação do sistema de condução será permitida nas seguintes situações: seio coronário não pode ser canulado; sem ramos laterais ou posterolaterais; ou estimulação frênica. |
O chumbo é colocado em um afluente do seio coronário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final composto: mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, hospitalização por insuficiência cardíaca e melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <5 pontos.
Prazo: 12 meses
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Margem de não inferioridade 10%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses; 12 meses
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Margem de não inferioridade 2,5%
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6 meses; 12 meses
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Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses; 12 meses
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Margem de não inferioridade 3%
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6 meses; 12 meses
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Resposta ecocardiográfica (>=15% de diminuição do volume sistólico final do ventrículo esquerdo).
Prazo: 6 meses; 12 meses
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Margem de não inferioridade 10%
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6 meses; 12 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca, mortalidade ou transplante cardíaco (endpoint combinado)
Prazo: 6 meses; 12 meses
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Margem de não inferioridade 10%
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6 meses; 12 meses
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Encurtamento de QRS
Prazo: Pós-implantação (Laboratório de Eletrofisiologia)
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Margem de não inferioridade 12ms
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Pós-implantação (Laboratório de Eletrofisiologia)
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Correção de flash septal
Prazo: 15 dias; 6 meses; 12 meses
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Margem de não inferioridade 0,5 mm
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15 dias; 6 meses; 12 meses
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Mudança na classe funcional da NYHA
Prazo: 6 meses; 12 meses
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Classe funcional NYHA I, II, III, IV.
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6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONSYST-CRT.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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