Überleitungssystemstimulation vs. biventrikuläre Resynchronisationstherapie bei systolischer Dysfunktion und breitem QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Reizleitungssystem-Stimulation vs. biventrikuläre Resynchronisationstherapie bei systolischer Dysfunktion und breitem QRS: Randomisierte klinische Studie CONSYST-CRT.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisherige Studien haben gezeigt, dass die Reizleitungssystem-Stimulation ähnliche klinische und echokardiographische Reaktionen hervorrufen kann wie die biventrikuläre Therapie.
In dieser Studie werden 130 Patienten randomisiert einer Strategie der biventrikulären Stimulation gegenüber der Reizleitungssystem-Stimulation zugeteilt.
Die CONSYST-CRT-Studie wird die folgenden Parameter in den 2 Gruppen analysieren: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ventrikuläre Volumina, echokardiographische Reaktion (>=15 % Abnahme des linksventrikulären endsystolischen Volumens), NYHA-Funktionsklasse, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, alle Ursachen Mortalität, Herztransplantation, QRS-Verkürzung, echokardiographische Asynchronie (Septumblitz).
Eine klinische, elektrokardiographische und echokardiographische Nachsorge wird 1 Jahr lang durchgeführt.
Die ersten 70 Patienten wurden im Rahmen der LEVELAT-Studie rekrutiert (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04054895)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Lluís Mont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklären, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Linksschenkelblock, QRS ≥130 und LVEF <=35 %. Kein Hinweis auf Stimulation für AV-Block.
- Nicht-Linksschenkelblock, QRS ≥ 150 und LVEF <= 35 %.
- Patienten mit Indikation zur Resynchronisationstherapie bei ventrikulärer Dysfunktion (LVEF <40 %) und Indikation zur Herzstimulation bei AV-Block.
- LVEF <= 35 % in NYHA-Klassen III oder IV bei Vorhofflimmern und intrinsischem QRS >= 130 ms, sofern eine Strategie vorhanden ist, um sicherzustellen, dass eine biventrikuläre Stimulation vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder kardiale Revaskularisation während der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft.
- Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die eine aktive Behandlung umfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems
Pacing des His-Purkinje-Systems. Ein Wechsel zur biventrikulären Stimulation war im Falle einer fehlgeschlagenen Reizleitungssystemstimulation zulässig: fehlgeschlagene His-Bündel-Stimulation und fehlgeschlagene Linksschenkel-Stimulation (hohe Reizschwellen (>3,5 V/1 ms); keine Linksschenkel-Stimulationskriterien; keine Linksschenkel-Korrektur). Elektrokardiographische Optimierung erlaubt, um den engsten QRS zu erhalten. |
Blei im His-Purkinje-System platziert, um eine QRS-Verkürzung zu erreichen.
|
|
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
Stimulation über die Ableitungen des rechten Ventrikels und des Koronarsinus. Elektrokardiographische Optimierung mit fusionsoptimierten Intervallen. Der Wechsel von der biventrikulären Stimulation zur Reizleitungssystem-Stimulation ist in den folgenden Situationen zulässig: Koronarsinus kann nicht kanüliert werden; keine seitlichen oder posterolateralen Äste; oder Zwerchfellstimulation. |
Blei wird in einen Seitenarm des Koronarsinus eingebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalität, Herztransplantation, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <5 Punkte.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nichtunterlegenheitsmarge 10 %.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
|
Nichtunterlegenheitsmarge 2,5 %
|
6 Monate; 12 Monate
|
|
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens.
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
|
Nichtunterlegenheitsmarge 3 %
|
6 Monate; 12 Monate
|
|
Echokardiographische Reaktion (>=15 % Abnahme des linksventrikulären endsystolischen Volumens).
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
|
Nichtunterlegenheitsmarge 10 %
|
6 Monate; 12 Monate
|
|
Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Mortalität oder Herztransplantation (kombinierter Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
|
Nichtunterlegenheitsmarge 10 %
|
6 Monate; 12 Monate
|
|
QRS-Verkürzung
Zeitfenster: Postimplantation (Labor für Elektrophysiologie)
|
Nicht-Unterlegenheitsspanne 12 ms
|
Postimplantation (Labor für Elektrophysiologie)
|
|
Korrektur des Septumblitzes
Zeitfenster: 15 Tage; 6 Monate; 12 Monate
|
Nichtunterlegenheitsrand 0,5 mm
|
15 Tage; 6 Monate; 12 Monate
|
|
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
|
NYHA-Funktionsklasse I, II, III, IV.
|
6 Monate; 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONSYST-CRT.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .