Стимуляция проводящей системы в сравнении с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией при систолической дисфункции и широком комплексе QRS: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Стимуляция проводящей системы в сравнении с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией при систолической дисфункции и широком комплексе QRS: рандомизированное клиническое исследование CONSYST-CRT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день исследования показали, что кардиостимуляция проводящей системы может дать такие же клинические и эхокардиографические ответы, как и бивентрикулярная терапия.
В этом исследовании 130 пациентов будут рандомизированы для выбора стратегии бивентрикулярной стимуляции в сравнении со стимуляцией проводящей системы.
В исследовании CONSYST-CRT будут проанализированы следующие параметры в 2 группах: фракция выброса левого желудочка, объемы желудочков, эхокардиографический ответ (>=15% снижение конечно-систолического объема левого желудочка), функциональный класс NYHA, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, все причины смертность, трансплантация сердца, укорочение комплекса QRS, эхокардиографическая асинхрония (перегородочная вспышка).
Клиническое, электрокардиографическое, эхокардиографическое наблюдение будет проводиться в течение 1 года.
Первые 70 пациентов были набраны в рамках исследования LEVELAT (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04054895)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Lluís Mont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подтвердить свое согласие на участие в исследовании, подписав документ об информированном согласии.
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Блокада левой ножки пучка Гиса, QRS ≥130 и ФВ ЛЖ <=35%. Нет указаний на стимуляцию при АВ-блокаде.
- Блокада не левой ножки пучка Гиса, QRS ≥150 и ФВ ЛЖ <=35%.
- Пациенты с показаниями к ресинхронизирующей терапии при желудочковой дисфункции (ФВ ЛЖ <40%) и показанием к кардиостимуляции при АВ-блокаде.
- ФВ ЛЖ <=35% у пациентов класса III или IV по NYHA, если они имеют фибрилляцию предсердий и имеют собственный комплекс QRS >=130 мс, при условии, что используется стратегия бивентрикулярного захвата.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация сердца в течение предшествующих 3 мес.
- Беременность.
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция проводящей системы
Стимулирование системы Гиса-Пуркинье. Переход на бивентрикулярную стимуляцию разрешался в случае неудачной стимуляции проводящей системы: неудачная стимуляция пучка Гиса и неудачная стимуляция левой ножки пучка Гиса (высокие пороги (>3,5 В/1 мс); отсутствие критериев стимуляции левой ножки пучка Гиса; отсутствие коррекции левой ножки пучка Гиса). Электрокардиографическая оптимизация позволила получить максимально узкие комплексы QRS. |
Отведение помещено в систему Гиса-Пуркинье для достижения укорочения комплекса QRS.
|
|
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция
Стимуляция от правого желудочка и коронарного синуса. Электрокардиографическая оптимизация с интервалами, оптимизированными для слияния. Переход от бивентрикулярной стимуляции к стимуляции проводящей системы будет разрешен в следующих ситуациях: коронарный синус не может быть канюлирован; нет боковых или заднебоковых ветвей; или френической стимуляции. |
Свинец помещается в приток коронарного синуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: смертность от всех причин, трансплантация сердца, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и улучшение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <5 баллов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маржа неполноценности 10%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
|
Маржа неполноценности 2,5%
|
6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
|
Маржа неполноценности 3%
|
6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Эхокардиографический ответ (>=15% снижение конечно-систолического объема левого желудочка).
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
|
Маржа неполноценности 10%
|
6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, смертностью или трансплантацией сердца (комбинированная конечная точка)
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
|
Маржа неполноценности 10%
|
6 месяцев; 12 месяцев
|
|
QRS укорочение
Временное ограничение: Постимплантационная (лаборатория электрофизиологии)
|
Запас неполноценности 12 мс
|
Постимплантационная (лаборатория электрофизиологии)
|
|
Коррекция септальной вспышки
Временное ограничение: 15 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Маржа неполноценности 0,5 мм
|
15 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
|
Функциональный класс NYHA I, II, III, IV.
|
6 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONSYST-CRT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .