Stimolazione del sistema di conduzione vs terapia di risincronizzazione biventricolare nella disfunzione sistolica e QRS largo: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
Stimolazione del sistema di conduzione vs terapia di risincronizzazione biventricolare nella disfunzione sistolica e QRS largo: studio clinico randomizzato CONSYST-CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, gli studi hanno dimostrato che la stimolazione del sistema di conduzione potrebbe ottenere risposte cliniche ed ecocardiografiche simili a quelle ottenute con la terapia biventricolare.
Questo studio randomizzerà 130 pazienti a una strategia di stimolazione biventricolare rispetto alla stimolazione del sistema di conduzione.
Lo studio CONSYST-CRT analizzerà i seguenti parametri nei 2 gruppi: frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi ventricolari, risposta ecocardiografica (>=15% diminuzione del volume telesistolico ventricolare sinistro), classe funzionale NYHA, ricovero per scompenso cardiaco, tutte le cause mortalità, trapianto cardiaco, accorciamento del QRS, asincronia ecocardiografica (flash settale).
Il follow-up clinico, elettrocardiografico ed ecocardiografico sarà eseguito per 1 anno.
I primi 70 pazienti sono stati reclutati nel contesto dello studio LEVELAT (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04054895)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Lluís Mont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve indicare la propria accettazione a partecipare allo studio firmando un documento di consenso informato.
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
- Blocco di branca sinistra, QRS ≥130 e LVEF <=35%. Nessuna indicazione di stimolazione per blocco AV.
- Blocco di branca non sinistro, QRS ≥150 e LVEF <=35%.
- Pazienti con indicazione di terapia di risincronizzazione per disfunzione ventricolare (LVEF <40%) e indicazione di stimolazione cardiaca per blocco AV.
- LVEF <=35% in classe NYHA III o IV se sono in fibrillazione atriale e hanno QRS intrinseco >=130 ms, a condizione che sia in atto una strategia per garantire la cattura biventricolare.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca nei 3 mesi precedenti.
- Gravidanza.
- Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un trattamento attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
Stimolare il sistema His-Purkinje. Il passaggio al pacing biventricolare era consentito in caso di mancato pacing del sistema di conduzione: mancato pacing del fascio His e mancato pacing del fascio sinistro (soglie alte (>3,5 V / 1 ms); nessun criterio di pacing del fascio sinistro; nessuna correzione del fascio sinistro). Ottimizzazione elettrocardiografica consentita per ottenere il QRS più stretto. |
Piombo inserito nel sistema His-Purkinje per ottenere l'accorciamento del QRS.
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Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
Pacing dalle derivazioni del ventricolo destro e del seno coronarico. Ottimizzazione elettrocardiografica con intervalli ottimizzati per la fusione. Il passaggio dalla stimolazione biventricolare alla stimolazione del sistema di conduzione sarà consentito nelle seguenti situazioni: il seno coronarico non può essere cannulato; nessun ramo laterale o posterolaterale; o stimolazione frenica. |
Il piombo è posto in un affluente del seno coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito: mortalità per tutte le cause, trapianto cardiaco, ricovero per insufficienza cardiaca e miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <5 punti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Margine di non inferiorità 10%.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
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Margine di non inferiorità 2,5%
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6 mesi; 12 mesi
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Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
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Margine di non inferiorità 3%
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6 mesi; 12 mesi
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Risposta ecocardiografica (>=15% di riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro).
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
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Margine di non inferiorità 10%
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6 mesi; 12 mesi
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Ricovero per insufficienza cardiaca, mortalità o trapianto cardiaco (endpoint combinato)
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
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Margine di non inferiorità 10%
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6 mesi; 12 mesi
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Accorciamento del QRS
Lasso di tempo: Post-impianto (Laboratorio di Elettrofisiologia)
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Margine di non inferiorità 12ms
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Post-impianto (Laboratorio di Elettrofisiologia)
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Correzione del flash settale
Lasso di tempo: 15 giorni; 6 mesi; 12 mesi
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Margine di non inferiorità 0,5 mm
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15 giorni; 6 mesi; 12 mesi
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Modifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
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Classe funzionale NYHA I, II, III, IV.
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6 mesi; 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONSYST-CRT.
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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