건강한 성인 지원자에서 EG-COVID 및 EG-COVARo의 안전성, 내약성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 선별 당시 18세 이상의 건강한 지원자;
3. 마지막 COVID-19 예방 접종을 받은 지 3개월 이상 전(90일 이상) [1단계만 해당]
4. 추가 접종 횟수에 관계없이 최소한 승인된 1차 COVID-19 예방 접종을 받았습니다. [2단계만]
5. 참가자가 받은 마지막 승인된 COVID-19 백신 접종은 첫 번째 EG-COVID 또는 EG-COVARo 백신 접종 전 4개월(16주) 이상이어야 합니다. [2단계만]
6. 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 ~ ≤30.0kg/m2여야 합니다.
7. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있는 가용성;
8. 각 백신 접종 전 투약일에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
9. 헌혈 또는 수혈(전혈, 혈장 및 혈소판 성분 포함)을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
10. 이 기준에서 아래에 명시된 바와 같이 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지(두 번째 백신 접종 후 3개월까지) 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임법(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

매우 효과적인 이중 장벽 피임법은 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다.

1. 피임약(The Pill)
2. 데포 또는 주사 가능한 피임법
3. IUD(자궁 내 장치)
4. 피임 패치(예: Ortho Evra)
5. 누바링®
6. 이식형 피임법(예: 임플라논)

7. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거, 즉 여성의 경우 난관 결찰술 또는 남성의 경우 정관 절제술 리듬 방법은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 여성 참가자 및 남성 참가자의 여성 파트너는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 백신 접종 후 90일 동안 피임을 사용해야 합니다.

   가임 여성이 아닌 여성은 ≥12개월 동안 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자 선별 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/mL 검사를 통해 확인됩니다.

   남성 참가자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 백신 접종 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

   스크리닝 최소 6개월 전에 자궁절제술을 받은 여성 참가자는 외과적 불임 수술에 대한 문서화된 증거를 제공해야 하며 이것이 일반적이고 선호되는 생활 방식인 경우 이중 장벽 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

   동성 관계에 있는 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 금욕이 일상적이고 선호되는 생활 방식이라면 금욕이 허용됩니다.

   제외 기준:

   1. 다음 중 하나 이상으로 인해 심사 시 COVID-19 감염 증거가 있는 참가자:

   1. 상기도 샘플로 RT-PCR을 수행할 때 COVID-19 양성; (구인두/비인두 면봉) (단, 기침이나 가래 등의 증상이 있는 경우 하기도 검체(가래)를 이용하여 추가 RT-PCR을 실시하여 모두 음성일 경우 등록 가능)
   2. COVID-19 병력[1단계만 해당], 2. EG-COVID 또는 EG-COVARo 첫 접종 후 6개월 이내 COVID-19 감염 이력이 있는 참여자; 3. 첫 번째 EG-COVID 또는 EG-COVARo 백신 접종 전 2주 이내에 COVID-19 감염자와 밀접 접촉한 경우 4. 특정 IgG ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 COVID-19 특이 결합 항체 역가가 1000 IU/mL를 초과하는 참가자[2단계만 해당] 5. EG-COVID 또는 EG-COVARo 1차 접종 전 2주 이내에 다음 중 하나 이상에 해당하여 코로나19 증상이 있다고 판단되는 참여자
   1. 의사의 소견에 따르면 COVID-19는 임상 증상으로 의심됩니다.

   2. 국외 여행 이력이 있고 COVID-19 임상 증상이 있는 경우 6. 코로나19 환자 치료에 참여할 수 있는 의료종사자 또는 SARS-CoV-2 노출 고위험군(선별진료소 및 응급실 종사자, 코로나19 예방 관련 종사자, COVID-19 샘플 분석 등); 7. 스크리닝에서 수행된 실험실 검사, 심전도(ECG) 또는 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 이상; 8. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HbsAg), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 검사; 9. 첫 번째 백신 접종 72시간 전에 급성 열이 나거나 아프다.

      • 발열은 체온이 섭씨 38.0° 이상 / 화씨 100.4° 이상인 경우로 정의됩니다.
      • 질병이란 다른 전염병으로 인한 증상으로 정의한다(기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 상실, 미각 상실 등) 10. 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력, 구체적으로:
   1. 호흡기계 : 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 활동성 결핵 또는 잠복결핵에 대한 매일 투약, 첫 접종 전 5년 이내에 호흡기 질환의 악화로 치료를 받은 자
   2. 중증심혈관계질환 : 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심근염, 심낭염 등
   3. 신경계 : 간질, 발작(첫 접종 전 3년 이내), 편두통, 뇌졸중, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염 등
   4. 첫 접종 전 10년 이내의 악성종양 진단(기저세포암 및 편평세포암 제외)
   5. 자가 면역성 갑상선 기능 저하증 또는 건선을 포함한 자가 면역 질환
   6. 면역 결핍 질환
   7. 간담도, 신장, 내분비, 비뇨기, 근골격계 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 장애 11. SARS-CoV 또는 MERS-CoV 감염 이력 12. 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력; 13. 백신 접종에 대한 심각한 부작용, 알레르기 또는 과민 반응의 병력; 14. 혈소판 관련 질환 또는 출혈성 질환의 병력이 있거나 근육 주사(IM) 또는 정맥 천자 후 심한 출혈 또는 타박상 병력이 있거나 항응고제를 복용 중인 경우 (단, 연구자의 판단에 따라 저용량의 항응고제(예: 아스피린 100mg/day 이하)를 사용하는 경우 관여할 수 있음) 15. 1차 접종 전 5년 이내 두드러기 병력; 16. 유전성 또는 특발성 혈관 신경성 부종의 병력; 17. 장기 또는 골수 이식 이력 18. 첫 접종 전 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 병력 또는 의심 19. 1차 접종 전 6개월 이내에 다음 약제를 만성적으로 사용하고 있는 자
   1. 면역억제제 및 면역조절제: Azathioprine, cyclosporine, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, methotrexate, rapamycin, leflunomide 등
   2. 전신성 스테로이드제제 : 프레드니솔론 기준으로 1일 10mg을 초과하여 연속 14일 이상 사용한 경우(단, 용량에 관계없이 외용 스테로이드제, 점비제, 흡입제, 점안제는 허용) 20. 첫 접종 전 6개월 이내에 의존적인 향정신성 또는 오피오이드 약물의 병력; 21. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 EG-COVID-102 연구(1단계)를 제외한 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다. 22. 참가자는 각 연구 백신 전후 4주 이내에 예방접종을 받았거나 예방접종을 계획하고 있습니다. 23. 1차 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여할 예정인 자 24. 본 연구에 참여하는 동안 수술이 예정된 참여자; 25. 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너), 26. 연구자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않은 기타 모든 이유.