Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og utforske immunogenisiteten til EG-COVID og EG-COVARo hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien, og gi skriftlig informert samtykke før den første studiespesifikke prosedyren;
2. Friske frivillige over 18 år på tidspunktet for screening;
3. Har mottatt siste covid-19-vaksinasjon for mer enn 3 måneder siden (mer enn 90 dager) [Kun trinn 1]
4. Har hatt minst godkjent(e) primærvaksinasjon(er) mot covid-19 uavhengig av antall boostere. [Kun trinn 2]
5. Den siste autoriserte COVID-19-vaksinasjonen deltakerne fikk, bør være mer enn 4 måneder (16 uker) før den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaksinasjonen. [Kun trinn 2]
6. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 ved screening;
7. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og være villig til å overholde alle protokollkrav;
8. Må ha en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen før hver vaksinasjon;
9. Må godta å ikke donere blod eller motta transfusjon (inkludert fullblod, plasma og blodplatekomponenter).
10. Må godta å bruke svært effektiv, medisinsk akseptert dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) fra screening til studien er fullført (inntil 3 måneder etter andre vaksinasjon) som spesifisert nedenfor i dette kriteriet.

Svært effektiv dobbelbarriere prevensjon er definert som bruk av kondom OG ett av følgende:

1. P-piller (The Pill)
2. Depot eller injiserbar prevensjon
3. IUD (intrauterin enhet)
4. Prevensjonsplaster (f.eks. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanterbar prevensjon (f.eks. Implanon)

7. Dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før screening, dvs. tubal ligering for kvinner eller vasektomi for mannlige Rytmemetoder anses ikke som svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige deltakere og kvinnelige partnere til mannlige deltakere må bruke prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke og i 90 dager etter siste vaksinasjon av studiemedikamentet.

   Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i ≥12 måneder. Postmenopausal status vil bli bekreftet gjennom testing av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/ml ved screening for kvinnelige deltakere med amenoré.

   Mannlige deltakere må avstå fra sæddonasjon fra studiestart og i 90 dager etter siste vaksinasjon av studiemedisin.

   Kvinnelige deltakere som har hatt hysterektomi minst 6 måneder før screening må fremlegge dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering og er ikke pålagt å bruke dobbelbarriereprevensjon der dette er den vanlige og foretrukne livsstilen.

   Deltakere som er i forhold av samme kjønn er ikke pålagt å bruke prevensjon. Avholdenhet er akseptabelt der dette er den vanlige og foretrukne livsstilen.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Deltaker med bevis for covid-19-infeksjon ved screening på grunn av ett eller flere av følgende:

   1. Positiv for COVID-19 når du utfører RT-PCR med prøver fra øvre luftveier; (orofaryngeal/nasopharyngeal vattpinne) (Men hvis symptomer på hoste eller sputum er tilstede, utføres ytterligere RT-PCR ved å bruke en prøve fra nedre luftveier (sputum), og registrering er mulig hvis alle er negative)
   2. Historien om COVID-19 [bare trinn 1]; 2. Deltaker som har en historie med COVID-19-infeksjon innen 6 måneder fra den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaksinasjonen; 3. Nærkontakt med en person infisert med COVID-19 innen 2 uker før den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaksinasjonen; 4. Deltakere med høy COVID-19-spesifikk bindingsantistofftiter på mer enn 1000 IE/mL målt ved en spesifikk IgG-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) [bare trinn 2]; 5. Deltaker som anses å ha COVID-19-symptomer på grunn av ett eller flere av følgende innen 2 uker før den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaksinasjonen;
   1. I følge legens mening mistenkes COVID-19 som et klinisk symptom;

   2. Historie om reiser utenfor landet og har kliniske symptomer på COVID-19; 6. Helsepersonell som kan delta i behandlingen av covid-19-pasienter, eller de med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (screeningsklinikker og akuttmottakere, arbeidere relatert til covid-19-forebygging, arbeidere som er involvert i innsamling eller analysere COVID-19 prøver osv.); 7. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller røntgen av thorax utført ved screeningen; 8. Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), antistoff for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisantistoff ved screening; 9. Er akutt febril eller syk 72 timer før første vaksinasjon;

      • Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0°C / ≥100,4°Farenheit.
      • Sykdom er definert som symptomer på grunn av andre infeksjonssykdommer (hoste, kortpustethet, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak, etc.) 10. Historie om en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller deltakersikkerhet, spesielt:
   1. Luftveier: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), daglig medisinadministrasjon for aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose, mottatt behandling på grunn av forverring av luftveissykdommer innen 5 år før første vaksinasjon
   2. Alvorlig kardiovaskulær sykdom: Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, myokarditt, perikarditt, etc.
   3. Nervesystem: Epilepsi, anfall (innen 3 år før første vaksinasjon), migrene, hjerneslag, encefalopati, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt, transversal myelitt, etc.
   4. Diagnose av malignitet innen de siste 10 årene før første vaksinasjon (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom)
   5. Autoimmune sykdommer, inkludert autoimmun hypotyreose eller psoriasis
   6. Immunsvikt sykdom
   7. Lever- og galle-, nyre-, endokrin-, urin-, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som vurderes å være klinisk signifikante av etterforskeren 11. Historie med SARS-CoV eller MERS-CoV-infeksjon; 12. Anamnese med allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot noen komponenter i studievaksinen; 1. 3. Anamnese med alvorlig bivirkning, allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot enhver vaksinasjon; 14. Anamnese med blodplaterelatert sykdom eller hemoragisk sykdom, eller har en historie med alvorlig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon (IM) eller venepunktur, eller tar antikoagulantia; (I henhold til etterforskernes vurdering kan det imidlertid være involvert ved bruk av en lav dose av et antikoagulant (f.eks. aspirin på 100 mg/dag eller mindre)) 15. Historie med urticaria innen 5 år før første vaksinasjon; 16. Historie med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem; 17. Historie om organ- eller benmargstransplantasjon; 18. Anamnese eller mistanke om ulovlig rusbruk eller alkoholmisbruk innen de siste 6 månedene før første vaksinasjon; 19. Mottak av kronisk bruk av følgende legemidler innen 6 måneder før første vaksinasjon:
   1. Immunsuppressiva og immunmodulatorer: Azatioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, metotreksat, rapamycin, leflunomid, etc.
   2. Systemiske steroider: Når en dose overstiger 10 mg/dag og har vært brukt i mer enn 14 påfølgende dager basert på prednisolon (Men eksterne steroider, nesesprayer, inhalatorer og øyedråper er tillatt uavhengig av dosering) 20. Anamnese med avhengig psykotropisk eller opioid medikament innen 6 måneder før første vaksinasjon; 21. Deltok i en intervensjonell klinisk studie med unntak av EG-COVID-102-studien (trinn 1) innen 6 måneder før screeningbesøket eller planlegger å gjøre det mens han deltok i denne studien; 22. Deltakeren har blitt vaksinert eller planlegger å vaksinere noen innen 4 uker før/etter hver studievaksine; 23. Deltakeren har mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før den første vaksinasjonen, eller de som planlegger å administrere det under studien; 24. Deltaker planlagt for operasjon mens han deltok i denne studien; 25. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden; 26. Enhver annen grunn som, etter utforskerens oppfatning, neppe vil være i samsvar med den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.