Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zbadania immunogenności EG-COVID i EG-COVARo u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą dotyczącą konkretnego badania;
2. Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
3. Otrzymałeś ostatnie szczepienie przeciwko COVID-19 ponad 3 miesiące temu (więcej niż 90 dni) [Tylko krok 1]
4. Mieli co najmniej zatwierdzone podstawowe szczepienie przeciwko COVID-19, niezależnie od liczby dawek przypominających. [Tylko krok 2]
5. Ostatnie dozwolone szczepienie przeciwko COVID-19, które otrzymali uczestnicy, powinno mieć miejsce ponad 4 miesiące (16 tygodni) przed pierwszym szczepieniem EG-COVID lub EG-COVARo. [Tylko krok 2]
6. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego;
7. Dostępność do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu;
8. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu podania dawki przed każdym szczepieniem;
9. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi ani otrzymywanie transfuzji (w tym krwi pełnej, osocza i składników płytek krwi).
10. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, medycznie akceptowanej antykoncepcji z podwójną barierą (zarówno partnerów, jak i partnerów) od badania przesiewowego do zakończenia badania (do 3 miesięcy po drugim szczepieniu), jak określono poniżej w tym kryterium.

Wysoce skuteczną antykoncepcję z podwójną barierą definiuje się jako użycie prezerwatywy ORAZ jednego z poniższych:

1. Pigułki antykoncepcyjne (pigułka)
2. Depot lub iniekcyjna kontrola urodzeń
3. IUD (wkładka wewnątrzmaciczna)
4. Plaster antykoncepcyjny (np. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Wszczepialne środki antykoncepcyjne (np. Implanon)

7. Udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. podwiązanie jajowodów u kobiet lub wazektomia u mężczyzn Metody rytmu nie są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Uczestniczki i partnerki uczestników płci męskiej muszą stosować antykoncepcję od momentu wyrażenia świadomej zgody i przez 90 dni po ostatnim szczepieniu badanym lekiem.

   Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 IU/ml podczas badania przesiewowego kobiet niemiesiączkujących.

   Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia badania i przez 90 dni po ostatnim szczepieniu badanym lekiem.

   Uczestniczki, które przeszły histerektomię co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, muszą przedstawić udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej i nie muszą stosować antykoncepcji dwuwarstwowej, jeśli jest to zwykły i preferowany styl życia.

   Osoby pozostające w związkach homoseksualnych nie mają obowiązku stosowania antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna tam, gdzie jest to zwykły i preferowany styl życia.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego stwierdzono zakażenie COVID-19 z powodu co najmniej jednego z następujących powodów:

   1. Pozytywny na obecność COVID-19 podczas wykonywania RT-PCR z próbkami z górnych dróg oddechowych; (wymaz z jamy ustnej/gardła/nosogardzieli) (Jednakże jeśli występują objawy kaszlu lub plwociny, przeprowadza się dodatkowo RT-PCR przy użyciu próbki dolnych dróg oddechowych (plwociny), a rejestracja jest możliwa, jeśli wszystkie są ujemne)
   2. Historia COVID-19 [tylko krok 1]; 2. Uczestnik, u którego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego szczepienia EG-COVID lub EG-COVARo wystąpiło zakażenie COVID-19; 3. Bliskiego kontaktu z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem EG-COVID lub EG-COVARo; 4. Uczestnicy z wysokim mianem swoistych przeciwciał wiążących COVID-19 powyżej 1000 IU/ml, mierzonym za pomocą swoistego testu immunoenzymatycznego IgG (ELISA) [tylko krok 2]; 5. Uczestnik, u którego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem EG-COVID lub EG-COVARo stwierdzono, że ma objawy COVID-19 z powodu co najmniej jednego z poniższych czynników;
   1. W opinii lekarza podejrzewa się COVID-19 jako objaw kliniczny;

   2. Historia podróży poza granice kraju i występowanie objawów klinicznych COVID-19; 6. Pracownicy służby zdrowia, którzy mogą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z COVID-19 lub osób o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (pracownicy przychodni prowadzących badania przesiewowe oraz pracownicy pogotowia ratunkowego, pracownicy związani z profilaktyką COVID-19, pracownicy zajmujący się pobieraniem lub analizowanie próbek COVID-19 itp.); 7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) lub RTG klatki piersiowej wykonanych podczas badania przesiewowego; 8. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko syfilisowi podczas badania przesiewowego; 9. Ma ostrą gorączkę lub jest chory 72 godziny przed pierwszym szczepieniem;

      • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C / ≥100,4°Farenheita.
      • Choroba jest definiowana jako objawy spowodowane innymi chorobami zakaźnymi (kaszel, duszność, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub smaku itp.) 10. Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, w szczególności:
   1. Układ oddechowy: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), codzienne podawanie leków na gruźlicę czynną lub gruźlicę utajoną, leczone z powodu zaostrzenia chorób układu oddechowego w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem
   2. Poważna choroba układu krążenia: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia itp.
   3. Układ nerwowy: padaczka, drgawki (w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem), migrena, udar mózgu, encefalopatia, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia itp.
   4. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat przed pierwszym szczepieniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego)
   5. Choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy lub łuszczyca
   6. Choroba niedoboru odporności
   7. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu hormonalnego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne uznane przez badacza za istotne klinicznie 11. Historia zakażenia SARS-CoV lub MERS-CoV; 12. Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki; 13. Historia poważnych działań niepożądanych, alergii lub reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę; 14. Historia choroby związanej z płytkami krwi lub choroby krwotocznej lub ciężkie krwawienie lub siniaczenie w przeszłości po wstrzyknięciu domięśniowym (IM) lub wkłuciu do żyły lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe; (Jednakże, według oceny badaczy, może to mieć miejsce przy stosowaniu małej dawki antykoagulantu (np. aspiryny w dawce 100 mg/dobę lub mniejszej)) 15. Historia pokrzywki w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem; 16. Historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego; 17.Historia transplantacji narządów lub szpiku kostnego; 18. Historia lub podejrzenie używania nielegalnych substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem; 19. Potwierdzenie przewlekłego stosowania następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem:
   1. Leki immunosupresyjne i immunomodulatory: azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat, rapamycyna, leflunomid itp.
   2. Steroidy ogólnoustrojowe: Gdy dawka przekracza 10 mg/dobę i była stosowana przez ponad 14 kolejnych dni w oparciu o prednizolon (Jednak sterydy zewnętrzne, aerozole do nosa, środki do inhalacji i krople do oczu są dozwolone niezależnie od dawki) 20. Historia uzależnienia od leku psychotropowego lub opioidowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem; 21. Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z wyjątkiem badania EG-COVID-102 (etap 1) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planuje to zrobić w trakcie udziału w tym badaniu; 22. Uczestnik został zaszczepiony lub planuje zaszczepić się w ciągu 4 tygodni przed/po każdej badanej szczepionce; 23. Uczestnik otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planuje je podać podczas badania; 24. Uczestnik zaplanowany na operację podczas udziału w tym badaniu; 25. w ciąży lub w okresie laktacji podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji; 26. Każdy inny powód, który w opinii badacza jest mało prawdopodobny, aby był zgodny z protokołem badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.