Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y explorar la inmunogenicidad de EG-COVID y EG-COVARo en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio;
2. Voluntarios sanos mayores de 18 años en el momento de la selección;
3. Haber recibido la última vacuna contra el COVID-19 hace más de 3 meses (más de 90 días) [Solo Paso 1]
4. Haber tenido al menos vacunas primarias autorizadas contra el COVID-19, independientemente de la cantidad de refuerzos. [Solo Paso 2]
5. La última vacunación COVID-19 autorizada que recibieron los participantes debe ser más de 4 meses (16 semanas) antes de la primera vacunación EG-COVID o EG-COVARo. [Solo Paso 2]
6. Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2 en la selección;
7. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo;
8. Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la dosificación antes de cada vacunación;
9. Debe estar de acuerdo en no donar sangre ni recibir transfusiones (incluyendo sangre entera, plasma y componentes de plaquetas).
10. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo y médicamente aceptado (tanto en la pareja masculina como en la femenina) desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 3 meses después de la segunda vacunación) como se especifica a continuación en este criterio.

La anticoncepción de doble barrera altamente efectiva se define como el uso de un condón Y uno de los siguientes:

1. Pastillas anticonceptivas (La Píldora)
2. Anticonceptivos de depósito o inyectables
3. DIU (Dispositivo Intrauterino)
4. Parche anticonceptivo (p. ej., Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Anticoncepción implantable (por ejemplo, Implanon)

7. Evidencia documentada de esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la selección, es decir, ligadura de trompas para mujeres o vasectomía para hombres Los métodos Rhythm no se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las participantes femeninas y las parejas femeninas de los participantes masculinos deben usar métodos anticonceptivos desde el momento del consentimiento informado y durante 90 días después de la última vacunación con el fármaco del estudio.

   Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante ≥12 meses. El estado posmenopáusico se confirmará mediante pruebas de niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 UI/mL en la selección de participantes femeninas amenorreicas.

   Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma desde el inicio del estudio y durante los 90 días posteriores a la última vacunación del fármaco del estudio.

   Las participantes femeninas que se hayan sometido a una histerectomía al menos 6 meses antes de la selección deben proporcionar evidencia documentada de esterilización quirúrgica y no están obligadas a usar anticonceptivos de doble barrera cuando este sea el estilo de vida habitual y preferido.

   Los participantes que están en relaciones del mismo sexo no están obligados a usar métodos anticonceptivos. La abstinencia es aceptable cuando este es el estilo de vida habitual y preferido.

   Criterio de exclusión:

   1. Participante con evidencia de infección por COVID-19 en la selección debido a uno o más de los siguientes:

   1. Positivo para COVID-19 al realizar RT-PCR con muestras del tracto respiratorio superior; (muestra orofaríngea/nasofaríngea) (Sin embargo, si hay síntomas de tos o esputo, se realiza una RT-PCR adicional utilizando una muestra del tracto respiratorio inferior (esputo) y es posible el registro si todas son negativas)
   2. Historial de COVID-19 [solo Paso 1]; 2. Participante que tiene antecedentes de infección por COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación con EG-COVID o EG-COVARo; 3. Contacto cercano con una persona infectada con COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación EG-COVID o EG-COVARo; 4. Participantes con un título alto de anticuerpos de unión específicos de COVID-19 de más de 1000 UI/mL medidos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IgG específico [solo en el Paso 2]; 5. Participante que se considera que tiene síntomas de COVID-19 debido a uno o más de los siguientes dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación con EG-COVID o EG-COVARo;
   1. Según la opinión del médico, se sospecha que el COVID-19 es un síntoma clínico;

   2. Antecedentes de viaje fuera del país y tener síntomas clínicos de COVID-19; 6. Trabajadores de la salud que puedan participar en el tratamiento de pacientes con COVID-19, o aquellos con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (trabajadores de clínicas de detección y salas de emergencia, trabajadores relacionados con la prevención de COVID-19, trabajadores involucrados en la recolección o analizando muestras de COVID-19, etc.); 7. Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o radiografías de tórax realizadas en la selección; 8. Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra la sífilis en la selección; 9. Está agudamente febril o enfermo 72 horas antes de la primera vacunación;

      • La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0°Celsius/≥100,4°Farenheit.
      • La enfermedad se define como síntomas debidos a otras enfermedades infecciosas (tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto, etc.) 10. Historial de un diagnóstico o condición que, a juicio del Investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o la seguridad del participante, específicamente:
   1. Sistema respiratorio: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), administración diaria de medicamentos para tuberculosis activa o tuberculosis latente, recibió tratamiento por empeoramiento de enfermedades respiratorias dentro de los 5 años anteriores a la primera vacunación
   2. Enfermedad cardiovascular grave: Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, miocarditis, pericarditis, etc.
   3. Sistema nervioso: Epilepsia, convulsiones (dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación), migraña, accidente cerebrovascular, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, mielitis transversa, etc.
   4. Diagnóstico de malignidad dentro de los 10 años previos a la primera vacunación (excepto carcinoma de células basales y de células escamosas)
   5. Enfermedades autoinmunes, incluido el hipotiroidismo autoinmune o la psoriasis
   6. enfermedad de inmunodeficiencia
   7. Trastornos hepatobiliares, renales, endocrinos, urinarios, musculoesqueléticos u otros que el investigador considere clínicamente significativos 11. Antecedentes de infección por SARS-CoV o MERS-CoV; 12. Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio; 13 Antecedentes de reacción adversa grave, alergia o reacción de hipersensibilidad a cualquier vacuna; 14 Historial de enfermedad relacionada con las plaquetas o enfermedad hemorrágica, o tiene antecedentes de hemorragia grave o hematomas después de una inyección intramuscular (IM) o venopunción, o está tomando anticoagulantes; (Sin embargo, según el juicio de los investigadores, puede estar involucrado cuando se usa una dosis baja de un anticoagulante (por ejemplo, aspirina a 100 mg/día o menos)) 15. Antecedentes de urticaria en los 5 años anteriores a la primera vacunación; dieciséis. Antecedentes de edema angioneurótico hereditario o idiopático; 17.Historia de trasplante de órganos o médula ósea; 18. Historia o sospecha de uso de sustancias ilegales o abuso de alcohol en los últimos 6 meses antes de la primera vacunación; 19 Recepción de uso crónico de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación:
   1. Inmunosupresores e inmunomoduladores: Azatioprina, ciclosporina, interferón, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, metotrexato, rapamicina, leflunomida, etc.
   2. Esteroides sistémicos: Cuando una dosis superior a 10 mg/día y se ha utilizado durante más de 14 días consecutivos a base de prednisolona (Sin embargo, los esteroides externos, los aerosoles nasales, los inhalantes y las gotas para los ojos están permitidos independientemente de la dosis) 20. Antecedentes de dependencia de drogas psicotrópicas u opioides dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación; 21 Participó en un estudio clínico de intervención excepto el estudio EG-COVID-102 (paso 1) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o planea hacerlo mientras participa en este estudio; 22. El participante ha sido vacunado o planea vacunarse dentro de las 4 semanas antes/después de cada vacuna del estudio; 23 El participante ha recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación, o aquellos que planean administrarla durante el estudio; 24 Participante programado para cirugía mientras participaba en este estudio; 25 Embarazada o lactando en el momento de la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento; 26 Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, sea poco probable que cumpla con el protocolo del estudio clínico o sea inadecuado por cualquier otro motivo.