Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Untersuchung der Immunogenität von EG-COVID und EG-COVARo bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Gesunde Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings über 18 Jahre alt waren;
3. Die letzte COVID-19-Impfung vor mehr als 3 Monaten (mehr als 90 Tage) erhalten haben [Nur Schritt 1]
4. Unabhängig von der Anzahl der Auffrischungsimpfung(en) mindestens autorisierte COVID-19-Primärimpfung(en) erhalten haben. [Nur Schritt 2]
5. Die letzte genehmigte COVID-19-Impfung, die die Teilnehmer erhalten haben, sollte mehr als 4 Monate (16 Wochen) vor der ersten EG-COVID- oder EG-COVARo-Impfung liegen. [Nur Schritt 2]
6. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2 haben;
7. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit zu sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten;
8. Muss am Tag der Verabreichung vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
9. Muss zustimmen, kein Blut zu spenden oder Transfusionen zu erhalten (einschließlich Vollblut, Plasma und Thrombozytenkomponenten).
10. Muss zustimmen, eine hochwirksame, medizinisch anerkannte Doppelbarriere-Verhütung (sowohl männliche als auch weibliche Partner) vom Screening bis zum Abschluss der Studie (bis 3 Monate nach der zweiten Impfung) zu verwenden, wie unten in diesem Kriterium angegeben.

Eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütung ist definiert als die Verwendung eines Kondoms UND einer der folgenden Möglichkeiten:

1. Antibabypillen (Die Pille)
2. Depot oder injizierbare Empfängnisverhütung
3. IUP (Intrauterinpessar)
4. Verhütungspflaster (z. B. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implantierbare Verhütung (z. B. Implanon)

7. Dokumentierter Nachweis einer chirurgischen Sterilisation mindestens 6 Monate vor dem Screening, d. h. Eileiterunterbindung bei Frauen oder Vasektomie bei Männern Rhythmus-Methoden gelten nicht als hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung. Weibliche Teilnehmer und weibliche Partner männlicher Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für 90 Tage nach der letzten Impfung mit dem Studienmedikament verhüten.

   Nicht gebärfähige Frauen müssen ≥ 12 Monate postmenopausal sein. Der postmenopausale Status wird durch Tests auf follikelstimulierende Hormonspiegel (FSH) von ≥ 40 IE/ml beim Screening auf amenorrhoische Teilnehmerinnen bestätigt.

   Männliche Teilnehmer müssen ab Beginn der Studie und für 90 Tage nach der letzten Impfung mit dem Studienmedikament auf eine Samenspende verzichten.

   Teilnehmerinnen, die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Hysterektomie unterzogen haben, müssen einen dokumentierten Nachweis der chirurgischen Sterilisation vorlegen und sind nicht verpflichtet, eine doppelte Barriere-Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn dies der übliche und bevorzugte Lebensstil ist.

   Teilnehmer, die in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, müssen nicht verhüten. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche und bevorzugte Lebensstil ist.

   Ausschlusskriterien:

   1. Teilnehmer mit dem Nachweis einer COVID-19-Infektion beim Screening aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Gründe:

   1. Positiv für COVID-19 bei der Durchführung von RT-PCR mit Proben der oberen Atemwege; (oropharyngealer/nasopharyngealer Abstrich) (Wenn jedoch Symptome von Husten oder Auswurf vorhanden sind, wird eine zusätzliche RT-PCR mit einer Probe aus den unteren Atemwegen (Auswurf) durchgeführt, und eine Registrierung ist möglich, wenn alle negativ sind)
   2. Vorgeschichte von COVID-19 [nur Schritt 1]; 2. Teilnehmer, der innerhalb von 6 Monaten nach der ersten EG-COVID- oder EG-COVARo-Impfung eine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte hatte; 3. enger Kontakt mit einer mit COVID-19 infizierten Person innerhalb von 2 Wochen vor der ersten EG-COVID- oder EG-COVARo-Impfung; 4. Teilnehmer mit einem hohen Titer von COVID-19-spezifischen Bindungsantikörpern von mehr als 1000 IE / ml, gemessen mit einem spezifischen IgG-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) [nur Schritt 2]; 5. Teilnehmer, bei dem aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ursachen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten EG-COVID- oder EG-COVARo-Impfung COVID-19-Symptome vermutet werden;
   1. Als klinisches Symptom wird nach ärztlicher Einschätzung COVID-19 vermutet;

   2. Vorgeschichte von Reisen außerhalb des Landes und klinische Symptome von COVID-19; 6. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die an der Behandlung von COVID-19-Patienten teilnehmen können, oder Personen, bei denen ein hohes Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 besteht (Screening-Kliniken und Mitarbeiter der Notaufnahme, Beschäftigte im Zusammenhang mit der COVID-19-Prävention, Beschäftigte, die an der Sammlung beteiligt sind oder Analyse von COVID-19-Proben usw.); 7. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, Elektrokardiogrammen (EKG) oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die beim Screening durchgeführt wurden; 8. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis-Antikörper beim Screening; 9. 72 Stunden vor der ersten Impfung akut fiebrig oder krank ist;

      • Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur ≥38,0°Celsius / ≥100,4°Farenheit.
      • Als Krankheit gelten Symptome aufgrund anderer Infektionskrankheiten (Husten, Atemnot, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust etc.) 10. Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunktbewertung der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, insbesondere:
   1. Atemwege: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), tägliche Medikamenteneinnahme bei aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose, Behandlung wegen Verschlechterung der Atemwegserkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Impfung
   2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokarditis, Perikarditis usw.
   3. Nervensystem: Epilepsie, Krampfanfälle (innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Impfung), Migräne, Schlaganfall, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis, transversale Myelitis usw.
   4. Malignitätsdiagnose innerhalb der letzten 10 Jahre vor der ersten Impfung (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom)
   5. Autoimmunerkrankungen, einschließlich autoimmuner Hypothyreose oder Psoriasis
   6. Immunschwächekrankheit
   7. Hepatobiliäre, renale, endokrine, urologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden 11. Vorgeschichte einer SARS-CoV- oder MERS-CoV-Infektion; 12. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Komponenten des Studienimpfstoffs; 13. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen, Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine Impfung; 14. Thrombozyten-assoziierte Erkrankung oder hämorrhagische Erkrankung in der Vorgeschichte oder schwere Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulärer Injektion (IM) oder Venenpunktion in der Vorgeschichte oder Einnahme von Antikoagulanzien; (Allerdings kann nach Einschätzung der Prüfärzte eine geringe Dosis eines Antikoagulans (z. B. Aspirin mit 100 mg/Tag oder weniger) verwendet werden) 15. Vorgeschichte von Urtikaria innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Impfung; 16. Anamnese eines erblichen oder idiopathischen angioneurotischen Ödems; 17. Geschichte der Organ- oder Knochenmarktransplantation; 18. Vorgeschichte oder Verdacht auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Impfung; 19. Erhalt der chronischen Anwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung:
   1. Immunsuppressiva und Immunmodulatoren: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomid usw.
   2. Systemische Steroide: Wenn eine Dosis von mehr als 10 mg/Tag und mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage basierend auf Prednisolon verwendet wurde (externe Steroide, Nasensprays, Inhalationsmittel und Augentropfen sind jedoch unabhängig von der Dosierung erlaubt) 20. Vorgeschichte von abhängigen Psychopharmaka oder Opioiden innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung; 21. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Ausnahme der EG-COVID-102-Studie (Schritt 1) ​​innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie; 22. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen vor/nach jedem Studienimpfstoff geimpft oder plant eine Impfung; 23. Der Teilnehmer hat Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung erhalten oder diejenigen, die planen, diese während der Studie zu verabreichen; 24. Teilnehmer, der während der Teilnahme an dieser Studie für eine Operation geplant ist; 25. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit; 26. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht dem klinischen Studienprotokoll entspricht oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.