Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'immunogenicità di EG-COVID e EG-COVARo in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio;
2. Volontari sani di età superiore a 18 anni al momento dello screening;
3. Hanno ricevuto l'ultima vaccinazione COVID-19 più di 3 mesi fa (più di 90 giorni) [Solo passaggio 1]
4. Aver ricevuto almeno vaccinazioni primarie autorizzate contro il COVID-19 indipendentemente dal numero di richiami. [Solo passaggio 2]
5. L'ultima vaccinazione COVID-19 autorizzata, ricevuta dai partecipanti, deve essere precedente di oltre 4 mesi (16 settimane) alla prima vaccinazione EG-COVID o EG-COVARo. [Solo passaggio 2]
6. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 allo screening;
7. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio ed essere disposti ad aderire a tutti i requisiti del protocollo;
8. Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della somministrazione prima di ogni vaccinazione;
9. Deve accettare di non donare sangue o ricevere trasfusioni (inclusi sangue intero, plasma e componenti piastrinici).
10. Deve accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace e accettata dal punto di vista medico (partner sia maschi che femmine) dallo screening fino al completamento dello studio (fino a 3 mesi dopo la seconda vaccinazione) come specificato di seguito in questo criterio.

La contraccezione a doppia barriera altamente efficace è definita come l'uso di un preservativo E uno dei seguenti:

1. Pillole anticoncezionali (la pillola)
2. Deposito o controllo delle nascite iniettabili
3. IUD (dispositivo intrauterino)
4. Cerotto anticoncezionale (ad es. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Contraccezione impiantabile (ad es. Implanon)

7. Prove documentate di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening, ad es. legatura delle tube per le femmine o vasectomia per i maschi I metodi Rhythm non sono considerati metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. Le partecipanti di sesso femminile e le partner di sesso femminile dei partecipanti di sesso maschile devono utilizzare la contraccezione dal momento del consenso informato e per 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione del farmaco oggetto dello studio.

   Le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa da ≥12 mesi. Lo stato postmenopausale sarà confermato attraverso il test dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/mL durante lo screening per le partecipanti di sesso femminile amenorroiche.

   I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione del farmaco in studio.

   Le partecipanti di sesso femminile che hanno subito un'isterectomia almeno 6 mesi prima dello screening devono fornire prove documentate di sterilizzazione chirurgica e non sono tenute a utilizzare la contraccezione a doppia barriera laddove questo sia lo stile di vita abituale e preferito.

   I partecipanti che hanno relazioni omosessuali non sono tenuti a usare la contraccezione. L'astinenza è accettabile laddove questo sia lo stile di vita abituale e preferito.

   Criteri di esclusione:

   1. Partecipante con evidenza di infezione da COVID-19 allo screening a causa di uno o più dei seguenti motivi:

   1. Positivo per COVID-19 durante l'esecuzione di RT-PCR con campioni del tratto respiratorio superiore; (tampone orofaringeo/nasofaringeo) (Tuttavia, se sono presenti sintomi di tosse o espettorato, viene eseguita un'ulteriore RT-PCR utilizzando un campione del tratto respiratorio inferiore (espettorato) e la registrazione è possibile se tutti sono negativi)
   2. Storia di COVID-19 [solo passaggio 1]; 2. Partecipante che ha una storia di infezione da COVID-19 entro 6 mesi dalla prima vaccinazione EG-COVID o EG-COVARo; 3. Stretto contatto con una persona infetta da COVID-19 entro 2 settimane prima della prima vaccinazione EG-COVID o EG-COVARo; 4. Partecipanti con un titolo anticorpale legante specifico COVID-19 elevato superiore a 1000 UI / mL misurato mediante un test di immunosorbente legato all'enzima IgG specifico (ELISA) [solo Fase 2]; 5. Partecipante che si ritiene abbia sintomi COVID-19 a causa di uno o più dei seguenti eventi entro 2 settimane prima della prima vaccinazione EG-COVID o EG-COVARo;
   1. Secondo il parere del medico, il COVID-19 è sospettato come sintomo clinico;

   2. Storia di viaggi al di fuori del paese e sintomi clinici di COVID-19; 6. Operatori sanitari che possono partecipare al trattamento di pazienti COVID-19 o soggetti ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (cliniche di screening e personale di pronto soccorso, personale addetto alla prevenzione di COVID-19, personale addetto alla raccolta o analisi di campioni COVID-19, ecc.); 7. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o radiografie del torace eseguite durante lo screening; 8. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo della sifilide allo screening; 9. È acutamente febbrile o malato 72 ore prima della prima vaccinazione;

      • La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celsius / ≥100,4°Farenheit.
      • La malattia è definita come sintomi dovuti ad altre malattie infettive (tosse, mancanza di respiro, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto, ecc.) 10. Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o la sicurezza dei partecipanti, in particolare:
   1. Sistema respiratorio: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), somministrazione giornaliera di farmaci per tubercolosi attiva o tubercolosi latente, trattamento ricevuto a causa del peggioramento delle malattie respiratorie entro 5 anni prima della prima vaccinazione
   2. Malattie cardiovascolari gravi: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, miocardite, pericardite, ecc.
   3. Sistema nervoso: epilessia, convulsioni (entro 3 anni prima della prima vaccinazione), emicrania, ictus, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite, mielite trasversa, ecc.
   4. Diagnosi di neoplasia nei 10 anni precedenti la prima vaccinazione (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
   5. Malattie autoimmuni, tra cui ipotiroidismo autoimmune o psoriasi
   6. Malattia da immunodeficienza
   7. Disturbi epatobiliari, renali, endocrini, urinari, muscoloscheletrici o di altro tipo giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore 11. Storia di infezione da SARS-CoV o MERS-CoV; 12. Storia di allergia o reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio; 13. Anamnesi di reazione avversa grave, allergia o reazione di ipersensibilità a qualsiasi vaccinazione; 14. Storia di malattia correlata alle piastrine o malattia emorragica, o storia di sanguinamento grave o lividi dopo iniezione intramuscolare (IM) o venipuntura, o sta assumendo anticoagulanti; (Tuttavia, secondo il giudizio dei ricercatori, può essere coinvolto quando si utilizza una bassa dose di un anticoagulante (ad esempio, aspirina a 100 mg/die o meno)) 15. Storia di orticaria nei 5 anni precedenti la prima vaccinazione; 16. Storia di edema angioneurotico ereditario o idiopatico; 17.Storia di trapianto di organi o midollo osseo; 18. Storia o sospetto di uso illegale di sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi prima della prima vaccinazione; 19. Ricezione di uso cronico dei seguenti farmaci entro 6 mesi prima della prima vaccinazione:
   1. Immunosoppressori e immunomodulatori: azatioprina, ciclosporina, interferone, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato, rapamicina, leflunomide, ecc.
   2. Steroidi sistemici: quando una dose superiore a 10 mg/giorno ed è stata utilizzata per più di 14 giorni consecutivi a base di prednisolone (Tuttavia, steroidi esterni, spray nasali, inalanti e colliri sono consentiti indipendentemente dal dosaggio) 20. Storia di dipendenza da farmaci psicotropi o oppioidi nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione; 21. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico ad eccezione dello studio EG-COVID-102 (fase 1) entro 6 mesi prima della visita di screening o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio; 22. Il partecipante è stato vaccinato o ha intenzione di vaccinarlo entro 4 settimane prima/dopo ogni vaccino in studio; 23. - Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima della prima vaccinazione o coloro che intendono somministrarlo durante lo studio; 24. - Partecipante programmato per un intervento chirurgico durante la partecipazione a questo studio; 25. Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up; 26. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, non è conforme al protocollo dello studio clinico o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.