Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e explorar a imunogenicidade de EG-COVID e EG-COVARo em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do estudo;
2. Voluntários saudáveis ​​com idade superior a 18 anos no momento da triagem;
3. Ter recebido a última vacinação contra a COVID-19 há mais de 3 meses (mais de 90 dias) [Apenas Etapa 1]
4. Ter tido pelo menos vacinação primária autorizada para COVID-19, independentemente do número de reforços. [Apenas Etapa 2]
5. A última vacinação COVID-19 autorizada que os participantes receberam deve ser mais de 4 meses (16 semanas) antes da primeira vacinação EG-COVID ou EG-COVARo. [Apenas Etapa 2]
6. Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 na triagem;
7. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e estar disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo;
8. Deve ter um teste de gravidez de urina negativo no dia da administração antes de cada vacinação;
9. Deve concordar em não doar sangue ou receber transfusão (incluindo sangue total, plasma e componentes plaquetários).
10. Deve concordar em usar contracepção de barreira dupla altamente eficaz e clinicamente aceita (para parceiros masculinos e femininos) desde a triagem até a conclusão do estudo (até 3 meses após a segunda vacinação), conforme especificado abaixo neste critério.

A contracepção de barreira dupla altamente eficaz é definida como o uso de preservativo E um dos seguintes:

1. Pílulas anticoncepcionais (A pílula)
2. Controle de natalidade de depósito ou injetável
3. DIU (Dispositivo Intrauterino)
4. Patch de controle de natalidade (por exemplo, Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Contracepção implantável (por exemplo, Implanon)

7. Evidência documentada de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem, ou seja, laqueadura de trompas para mulheres ou vasectomia para homens Os métodos Rhythm não são considerados métodos altamente eficazes de controle de natalidade. As participantes do sexo feminino e as parceiras dos participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos a partir do momento do consentimento informado e por 90 dias após a última vacinação com o medicamento do estudo.

   Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa por ≥12 meses. O estado pós-menopausa será confirmado por meio de testes de níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 UI/mL na triagem para participantes do sexo feminino amenorréicas.

   Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma desde o início do estudo e por 90 dias após a última vacinação com o medicamento do estudo.

   As participantes do sexo feminino que tiveram histerectomia pelo menos 6 meses antes da triagem devem fornecer evidências documentadas de esterilização cirúrgica e não são obrigadas a usar contracepção de barreira dupla onde este é o estilo de vida usual e preferido.

   Os participantes que estão em relacionamentos do mesmo sexo não são obrigados a usar métodos contraceptivos. A abstinência é aceitável onde este é o estilo de vida usual e preferido.

   Critério de exclusão:

   1. Participante com evidência de infecção por COVID-19 na triagem devido a um ou mais dos seguintes:

   1. Positivo para COVID-19 ao realizar RT-PCR com amostras do trato respiratório superior; (swab orofaríngeo/nasofaríngeo) (No entanto, se houver sintomas de tosse ou escarro, RT-PCR adicional é realizado usando uma amostra do trato respiratório inferior (escarro), e o registro é possível se todos forem negativos)
   2. Histórico de COVID-19 [Passo 1 apenas]; 2. Participante com histórico de infecção por COVID-19 em até 6 meses a partir da primeira vacinação EG-COVID ou EG-COVARo; 3. Contato próximo com uma pessoa infectada com COVID-19 dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação EG-COVID ou EG-COVARo; 4. Participantes com alto título de anticorpo de ligação específica para COVID-19 superior a 1.000 UI/mL medido por um ensaio imunoenzimático específico de IgG (ELISA) [etapa 2 apenas]; 5. Participante considerado com sintomas de COVID-19 por causa de um ou mais dos seguintes dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação EG-COVID ou EG-COVARo;
   1. Segundo parecer do médico, suspeita-se de COVID-19 como sintoma clínico;

   2. Histórico de viagens para fora do país e apresentar sintomas clínicos de COVID-19; 6. Profissionais de saúde que podem participar do tratamento de pacientes com COVID-19 ou com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (clínicas de triagem e trabalhadores de pronto-socorro, trabalhadores relacionados à prevenção de COVID-19, trabalhadores envolvidos na coleta ou analisando amostras COVID-19, etc.); 7. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) ou radiografia de tórax realizados na triagem; 8. Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis na triagem; 9. Tiver febre aguda ou mal-estar 72 horas antes da primeira vacinação;

      • A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°Celsius / ≥100,4°Farenheit.
      • Doença é definida como sintomas decorrentes de outras doenças infecciosas (tosse, falta de ar, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda do olfato ou do paladar, etc.) 10. História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou a segurança do participante, especificamente:
   1. Sistema respiratório: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), administração diária de medicamentos para tuberculose ativa ou latente, recebeu tratamento por piora de doenças respiratórias nos 5 anos anteriores à primeira vacinação
   2. Doença cardiovascular grave: Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada, miocardite, pericardite, etc.
   3. Sistema nervoso: Epilepsia, convulsão (dentro de 3 anos antes da primeira vacinação), enxaqueca, acidente vascular cerebral, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, mielite transversa, etc.
   4. Diagnóstico de malignidade nos 10 anos anteriores à primeira vacinação (exceto carcinoma basocelular e espinocelular)
   5. Doenças autoimunes, incluindo hipotireoidismo autoimune ou psoríase
   6. doença de imunodeficiência
   7. Distúrbios hepatobiliares, renais, endócrinos, urinários, musculoesqueléticos ou outros considerados clinicamente significativos pelo investigador 11. Histórico de infecção por SARS-CoV ou MERS-CoV; 12. Histórico de alergia ou reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina em estudo; 13. História de reação adversa grave, alergia ou reação de hipersensibilidade a qualquer vacinação; 14. Histórico de doença relacionada às plaquetas ou doença hemorrágica, ou histórico de sangramento grave ou hematoma após injeção intramuscular (IM) ou punção venosa, ou está tomando anticoagulantes; (No entanto, de acordo com o julgamento dos investigadores, pode haver envolvimento quando se usa uma dose baixa de um anticoagulante (por exemplo, aspirina a 100mg/dia ou menos)) 15. História de urticária nos 5 anos anteriores à primeira vacinação; 16. História de edema angioneurótico hereditário ou idiopático; 17.História de transplante de órgão ou medula óssea; 18. Histórico ou suspeita de uso de substâncias ilícitas ou abuso de álcool nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação; 19. Recebimento de uso crônico dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses antes da primeira vacinação:
   1. Imunossupressores e imunomoduladores: Azatioprina, ciclosporina, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, metotrexato, rapamicina, leflunomida, etc.
   2. Esteróides sistêmicos: Quando a dose for superior a 10 mg/dia e for usada por mais de 14 dias consecutivos à base de prednisolona (Entretanto, esteróides externos, sprays nasais, inalantes e colírios são permitidos independentemente da dosagem) 20. História de dependência de drogas psicotrópicas ou opioides nos 6 meses anteriores à primeira vacinação; 21. Participou de um estudo clínico intervencional, exceto para o estudo EG-COVID-102 (etapa 1) dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo; 22. O participante foi vacinado ou planeja vacinar qualquer um dentro de 4 semanas antes/depois de cada vacina do estudo; 23. O participante recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da primeira vacinação, ou aqueles que planejam administrá-la durante o estudo; 24. Participante agendado para cirurgia durante a participação neste estudo; 25. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento; 26. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, seja improvável de cumprir com o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo.