Tanulmány az EG-COVID és az EG-COVARo biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának feltárására egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, megérteni a vizsgálattal járó kockázatokat, és írásos beleegyezést adni az első vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
2. A szűrés időpontjában 18 év feletti egészséges önkéntesek;
3. Több mint 3 hónapja (több mint 90 napja) megkapta a legutóbbi COVID-19 elleni védőoltást [Csak 1. lépés]
4. Legalább engedélyezett elsődleges COVID-19 oltásban részesült, függetlenül az emlékeztető oltások számától. [Csak 2. lépés]
5. Az utolsó engedélyezett COVID-19 oltásnak, amelyet a résztvevők kaptak, több mint 4 hónappal (16 héttel) az első EG-COVID vagy EG-COVARo oltás előtt kell beadni. [Csak 2. lépés]
6. A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) ≥18,5 és ≤30,0 kg/m2 között kell lennie a szűréskor;
7. Önkéntes részvétel a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét;
8. Negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az adagolás napján minden oltás előtt;
9. El kell fogadnia, hogy nem ad vért vagy nem kap transzfúziót (beleértve a teljes vért, a plazmát és a vérlemezke-komponenseket).
10. El kell fogadnia, hogy rendkívül hatékony, orvosilag elfogadott kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz (férfi és női partnerek egyaránt) a szűréstől a vizsgálat befejezéséig (a második oltás után 3 hónapig), az alábbiakban, ebben a kritériumban meghatározottak szerint.

A rendkívül hatékony kettős korlátos fogamzásgátlás meghatározása szerint az óvszer használata ÉS az alábbiak egyike:

1. Fogamzásgátló tabletták (The Pill)
2. Depó vagy injekciós fogamzásgátló
3. IUD (intrauterin eszköz)
4. Fogamzásgátló tapasz (pl. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Beültethető fogamzásgátlás (pl. Implanon)

7. A szűrés előtt legalább 6 hónappal végzett sebészeti sterilizáció dokumentált bizonyítéka, azaz a petevezeték lekötése nőknél vagy vazektómia férfiaknál A Rhythm módszerek nem tekinthetők rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek. A női résztvevőknek és a férfi résztvevők női partnereinek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tájékozott beleegyezés időpontjától és a vizsgálati gyógyszerrel való utolsó vakcinázást követő 90 napig.

   A nem fogamzóképes nőknek legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük. A posztmenopauzás állapotot a follikulust stimuláló hormon (FSH) ≥ 40 NE/ml-es szintjének tesztelésével igazolják az amenorrhoeás női résztvevők szűrése során.

   A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat kezdetétől és a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó vakcinázást követő 90 napig.

   Azoknak a női résztvevőknek, akiknél legalább 6 hónappal a szűrés előtt méheltávolításon esett át, dokumentált bizonyítékot kell benyújtaniuk a műtéti sterilizációra, és nem kötelesek kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmazni, ha ez a szokásos és preferált életmód.

   Az azonos nemű párkapcsolatban élő résztvevők nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni. Az absztinencia elfogadható, ha ez a szokásos és kedvelt életmód.

   Kizárási kritériumok:

   1. Résztvevő a COVID-19 fertőzésre utaló bizonyítékkal a szűréskor az alábbiak közül egy vagy több miatt:

   1. Pozitív COVID-19 esetén felső légúti mintákkal végzett RT-PCR során; (oropharyngealis/nasopharyngealis tampon) (Ha azonban köhögés vagy köpet jelentkeznek, további RT-PCR-t végeznek alsó légúti minta (köpet) felhasználásával, és a regisztráció lehetséges, ha mindegyik negatív)
   2. A COVID-19 története [csak 1. lépés]; 2. Résztvevő, akinek az anamnézisében szerepel COVID-19 fertőzés az első EG-COVID vagy EG-COVARo oltástól számított 6 hónapon belül; 3. szoros kapcsolatfelvétel egy COVID-19-fertőzött személlyel az első EG-COVID vagy EG-COVARo oltás előtti 2 héten belül; 4. Olyan résztvevők, akiknél a COVID-19 specifikus kötő antitest titere magasabb, mint 1000 NE/ml specifikus IgG enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve [csak a 2. lépés]; 5. Az a résztvevő, akiről az első EG-COVID vagy EG-COVARo oltást megelőző 2 héten belül az alábbiak közül egy vagy több miatt COVID-19 tünetei vannak;
   1. Az orvos véleménye szerint a COVID-19 klinikai tünetként gyanítható;

   2. Az országon kívülre utazott, és a COVID-19 klinikai tünetei vannak; 6. Egészségügyi dolgozók, akik részt vehetnek a COVID-19-betegek vagy a SARS-CoV-2-vel való érintkezés magas kockázatának kitett betegek kezelésében (szűrési klinikák és sürgősségi dolgozók, a COVID-19 megelőzésével foglalkozó dolgozók, gyűjtésben, ill. COVID-19-minták elemzése stb.); 7. Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban, elektrokardiogramban (EKG) vagy mellkasröntgenben; 8. Pozitív teszt hepatitis C antitestre (HCV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre vagy szifilisz antitestre a szűréskor; 9. Akutan lázas vagy beteg 72 órával az első oltás előtt;

      • A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥38,0°C/≥100,4°Farenheit.
      • A betegség más fertőző betegségek (köhögés, légszomj, hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, szaglás elvesztése, ízérzés elvesztése stb.) által okozott tüneteket jelenti. Olyan diagnózis vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat végpontjának értékelését vagy a résztvevők biztonságát, különösen:
   1. Légzőrendszer: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), napi gyógyszeres kezelés aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis miatt, légúti betegségek súlyosbodása miatt kezelésben részesült az első oltást megelőző 5 éven belül
   2. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: Pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás stb.
   3. Idegrendszer: Epilepszia, görcsroham (Az első oltás előtt 3 éven belül), migrén, stroke, encephalopathia, Guillain-Barré szindróma, encephalomyelitis, transzverzális myelitis stb.
   4. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az első oltást megelőző 10 évben (kivéve bazális sejtes és laphámsejtes karcinómát)
   5. Autoimmun betegségek, beleértve az autoimmun hypothyreosisot vagy a pikkelysömört
   6. Immunhiányos betegség
   7. Máj-epe-, vese-, endokrin-, húgyúti, mozgásszervi vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt rendellenességek 11. SARS-CoV vagy MERS-CoV fertőzés anamnézisében; 12. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás vagy túlérzékenységi reakció anamnézisében; 13. Súlyos mellékhatás, allergia vagy túlérzékenységi reakció a kórelőzményben bármely oltással kapcsolatban; 14. A kórelőzményében vérlemezkékkel összefüggő betegség vagy vérzéses betegség szerepel, vagy súlyos vérzés vagy véraláfutás szerepelt intramuszkuláris injekció (IM) vagy vénapunkció után, vagy véralvadásgátlót szed; (A vizsgálók megítélése szerint azonban kis dózisú véralvadásgátló (pl. 100 mg/nap vagy annál kisebb aszpirin) alkalmazása is szóba jöhet.) 15. csalánkiütés anamnézisében az első oltás előtti 5 éven belül; 16. Örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödéma a kórtörténetben; 17. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció története; 18. Illegális szerhasználat vagy alkoholfogyasztás előzményei vagy gyanúja az első oltást megelőző 6 hónapban; 19. A következő gyógyszerek krónikus használatának átvétele az első oltást megelőző 6 hónapon belül:
   1. Immunszuppresszánsok és immunmodulátorok: Azatioprin, ciklosporin, interferon, G-CSF, takrolimusz, everolimusz, szirolimusz, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, metotrexát, rapamicin, leflunomid stb.
   2. Szisztémás szteroidok: ha a napi 10 mg-ot meghaladó adagot, és több mint 14 egymást követő napon keresztül alkalmazták prednizolon alapján (azonban a külső szteroidok, orrspray, inhalánsok és szemcseppek az adagolástól függetlenül megengedettek) 20. Az első oltás előtti 6 hónapon belül függő pszichotróp vagy opioid szer előfordulása; 21. Részt vett intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve az EG-COVID-102 vizsgálatot (1. lépés) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálatban való részvétele során ezt tervezi; 22. A résztvevőt beoltották, vagy azt tervezi, hogy az egyes vizsgálati vakcinák beadása előtt/után 4 héten belül bármelyiket beoltatta; 23. A résztvevő az első oltást megelőző 3 hónapon belül immunglobulint vagy vérből származó termékeket kapott, vagy azok, akik a vizsgálat során azt tervezik, hogy beadják; 24. A résztvevőt műtétre tervezték, miközben részt vett ebben a vizsgálatban; 25. Terhes vagy szoptató a szűréskor, vagy teherbe esni tervez (ön vagy partnere) a vizsgálat bármely időpontjában, beleértve a követési időszakot is; 26. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.