Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och utforska immunogeniciteten hos EG-COVID och EG-COVARo hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke före den första studiespecifika proceduren;
2. Friska frivilliga över 18 år vid tidpunkten för screening;
3. Har fått den senaste covid-19-vaccinationen för mer än 3 månader sedan (mer än 90 dagar) [Endast steg 1]
4. Har haft åtminstone godkänd primär covid-19-vaccination oavsett antal boostervaccinationer. [Endast steg 2]
5. Den senaste godkända COVID-19-vaccinationen som deltagarna fick, bör vara mer än 4 månader (16 veckor) före den första EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccinationen. [Endast steg 2]
6. Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥18,5 och ≤30,0 kg/m2 vid screening;
7. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och vara villig att följa alla protokollkrav;
8. Måste ha ett negativt uringraviditetstest på doseringsdagen före varje vaccination;
9. Måste samtycka till att inte donera blod eller ta emot transfusion (inklusive helblod, plasma och trombocytkomponenter).
10. Måste samtycka till att använda högeffektiva, medicinskt accepterade preventivmedel (både manliga och kvinnliga partner) från screening tills studien avslutas (till 3 månader efter andra vaccinationen) enligt vad som anges nedan i detta kriterium.

Mycket effektiv preventivmedel med dubbelbarriär definieras som användning av kondom OCH något av följande:

1. P-piller (The Pill)
2. Depå eller injicerbar preventivmedel
3. IUD (Intrauterin Device)
4. Plåster för preventivmedel (t.ex. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanterbart preventivmedel (t.ex. Implanon)

7. Dokumenterade bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 månader före screening, d.v.s. tubal ligering för kvinnor eller vasektomi för manliga Rytmmetoder anses inte vara mycket effektiva metoder för preventivmedel. Kvinnliga deltagare och kvinnliga partner till manliga deltagare måste använda preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke och i 90 dagar efter senaste vaccination av studieläkemedlet.

   Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara postmenopausala i ≥12 månader. Postmenopausal status kommer att bekräftas genom testning av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/ml vid screening för amenorroiska kvinnliga deltagare.

   Manliga deltagare måste avstå från spermiedonation från studiestart och i 90 dagar efter den senaste vaccinationen av studieläkemedlet.

   Kvinnliga deltagare som har genomgått hysterektomi minst 6 månader före screening måste tillhandahålla dokumenterade bevis på kirurgisk sterilisering och behöver inte använda dubbelbarriär preventivmedel där detta är den vanliga och föredragna livsstilen.

   Deltagare som är i samkönade relationer behöver inte använda preventivmedel. Avhållsamhet är acceptabelt där detta är den vanliga och föredragna livsstilen.

   Exklusions kriterier:

   1. Deltagare med bevis för covid-19-infektion vid screening på grund av ett eller flera av följande:

   1. Positiv för covid-19 när man utför RT-PCR med prover i övre luftvägarna; (orofaryngeal/nasofaryngeal pinne) (Men om symtom på hosta eller sputum förekommer, utförs ytterligare RT-PCR med hjälp av ett prov från de nedre luftvägarna (sputum), och registrering är möjlig om alla är negativa)
   2. Historik om covid-19 [endast steg 1]; 2. Deltagare som har en historia av COVID-19-infektion inom 6 månader från den första EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccinationen; 3. Nära kontakt med en person infekterad med COVID-19 inom 2 veckor före den första EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccinationen; 4. Deltagare med hög covid-19-specifik bindande antikroppstiter på mer än 1000 IE/mL mätt med en specifik IgG-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) [endast steg 2]; 5. Deltagare som anses ha covid-19-symtom på grund av ett eller flera av följande inom 2 veckor före den första EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccinationen;
   1. Enligt läkarens åsikt misstänks covid-19 som ett kliniskt symptom;

   2. Historik om resor utanför landet och har kliniska symptom på COVID-19; 6. Sjukvårdsarbetare som kan delta i behandlingen av covid-19-patienter eller de som löper hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (screeningkliniker och akutmottagningspersonal, arbetare relaterade till förebyggande av covid-19, arbetare som är involverade i insamling eller analysera covid-19-prover, etc.); 7. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller lungröntgen som utförts vid screeningen; 8. Positivt test för hepatit C-antikropp (HCV), hepatit B-ytantigen (HbsAg), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisantikropp vid screening; 9. Har akut feber eller är sjuk 72 timmar före den första vaccinationen;

      • Feber definieras som en kroppstemperatur ≥38,0°C / ≥100,4°Farenheit.
      • Sjukdom definieras som symtom som beror på andra infektionssjukdomar (hosta, andfåddhet, frossa, muskelsmärta, huvudvärk, halsont, luktförlust eller smakförlust, etc.) 10. Historik om en diagnos eller ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmålsbedömning eller deltagarnas säkerhet, specifikt:
   1. Andningsorgan: astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), daglig medicinering för aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos, fick behandling på grund av försämring av luftvägssjukdomar inom 5 år före den första vaccinationen
   2. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom: Kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, myokardit, perikardit, etc.
   3. Nervsystemet: Epilepsi, kramper (Inom 3 år före första vaccinationen), migrän, stroke, encefalopati, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit, transversell myelit, etc.
   4. Diagnos av malignitet under de senaste 10 åren före den första vaccinationen (förutom basalcellscancer och skivepitelcancer)
   5. Autoimmuna sjukdomar, inklusive autoimmun hypotyreos eller psoriasis
   6. Immunbristsjukdom
   7. Lever-, gall-, njur-, endokrina-, urin-, muskuloskeletala eller andra störningar som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren 11. Historik med SARS-CoV eller MERS-CoV-infektion; 12. Historik med allergi eller överkänslighetsreaktion mot någon del av studievaccinet; 13. Anamnes med allvarliga biverkningar, allergier eller överkänslighetsreaktioner mot någon vaccination; 14. Historik med trombocytrelaterad sjukdom eller hemorragisk sjukdom, eller har en historia av allvarliga blödningar eller blåmärken efter intramuskulär injektion (IM) eller venpunktion, eller tar antikoagulantia; (Men enligt utredarnas bedömning kan det vara inblandat vid användning av en låg dos av ett antikoagulant (t.ex. aspirin på 100 mg/dag eller mindre)) 15. Historik av urtikaria inom 5 år före den första vaccinationen; 16. Anamnes med ärftligt eller idiopatiskt angioneurotiskt ödem; 17. Historik om organ- eller benmärgstransplantation; 18. Historik eller misstanke om illegal droganvändning eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna före den första vaccinationen; 19. Mottagande av kronisk användning av följande läkemedel inom 6 månader före den första vaccinationen:
   1. Immunsuppressiva och immunmodulerande medel: Azatioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, metotrexat, rapamycin, leflunomid, etc.
   2. Systemiska steroider: När en dos överstiger 10 mg/dag och har använts i mer än 14 dagar i följd baserat på prednisolon (externa steroider, nässprayer, inhalationsmedel och ögondroppar är dock tillåtna oavsett dosering) 20. Anamnes med beroende psykofarmaka eller opioidläkemedel inom 6 månader före den första vaccinationen; 21. Deltog i en interventionell klinisk studie förutom EG-COVID-102-studien (steg 1) inom 6 månader före screeningbesöket eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie; 22. Deltagaren har vaccinerats eller planerar att vaccinera något inom 4 veckor före/efter varje studievaccin; 23. Deltagaren har fått immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 3 månader före den första vaccinationen, eller de som planerar att administrera det under studien; 24. Deltagare planerad för operation medan han deltog i denna studie; 25. Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden; 26. Varje annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, osannolikt kommer att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning.