Исследование по оценке безопасности, переносимости и изучению иммуногенности EG-COVID и EG-COVARo у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и давать письменное информированное согласие перед первой процедурой исследования;
2. Здоровые добровольцы старше 18 лет на момент скрининга;
3. Получили последнюю прививку от COVID-19 более 3 месяцев назад (более 90 дней) [Только шаг 1]
4. Иметь по крайней мере разрешенную первичную вакцинацию против COVID-19 независимо от количества бустерных вакцин. [Только шаг 2]
5. Последняя разрешенная вакцинация против COVID-19, которую получили участники, должна быть сделана более чем за 4 месяца (16 недель) до первой вакцинации EG-COVID или EG-COVARo. [Только шаг 2]
6. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 до ≤30,0 кг/м2 при скрининге;
7. Готовность стать волонтером на протяжении всего исследования и быть готовым соблюдать все требования протокола;
8. Должен быть отрицательный тест мочи на беременность в день дозирования перед каждой вакцинацией;
9. Должен согласиться не сдавать кровь и не получать переливание (включая компоненты цельной крови, плазмы и тромбоцитов).
10. Должен согласиться на использование высокоэффективной, признанной с медицинской точки зрения двойной барьерной контрацепции (как мужчины, так и женщины) с момента скрининга до завершения исследования (до 3 месяцев после второй вакцинации), как указано ниже в этом критерии.

Высокоэффективная двухбарьерная контрацепция определяется как использование презерватива И одного из следующих действий:

1. Противозачаточные таблетки (таблетки)
2. Депо или инъекционный контроль над рождаемостью
3. ВМС (внутриматочная спираль)
4. Пластырь для контроля рождаемости (например, Ortho Evra)
5. НоваРинг®
6. Имплантируемая контрацепция (например, Импланон)

7. Документально подтвержденные данные о хирургической стерилизации не менее чем за 6 месяцев до скрининга, т. е. перевязка маточных труб у женщин или вазэктомия у мужчин Методы Ритма не считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. Участники-женщины и партнерши участников-мужчин должны использовать средства контрацепции с момента получения информированного согласия и в течение 90 дней после последней вакцинации исследуемым препаратом.

   Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе ≥12 месяцев. Постменопаузальный статус будет подтвержден путем тестирования уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 МЕ/мл при скрининге женщин-участниц с аменореей.

   Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы с начала исследования и в течение 90 дней после последней вакцинации исследуемым препаратом.

   Женщины-участницы, перенесшие гистерэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга, должны предоставить документальное подтверждение хирургической стерилизации и не обязаны использовать двойную барьерную контрацепцию, если это обычный и предпочтительный образ жизни.

   Участники, состоящие в однополых отношениях, не обязаны использовать средства контрацепции. Воздержание допустимо там, где это обычный и предпочтительный образ жизни.

   Критерий исключения:

   1. Участник с признаками инфекции COVID-19 при скрининге из-за одного или нескольких из следующих:

   1. Положительный результат на COVID-19 при проведении ОТ-ПЦР с образцами из верхних дыхательных путей; (мазок из ротоглотки/носоглотки) (Однако, если присутствуют симптомы кашля или выделения мокроты, проводится дополнительная ОТ-ПЦР с использованием образца из нижних дыхательных путей (мокрота), и регистрация возможна, если все результаты отрицательные)
   2. История COVID-19 [только шаг 1]; 2. Участник, у которого в анамнезе инфекция COVID-19 в течение 6 месяцев после первой вакцинации EG-COVID или EG-COVARo; 3. Тесный контакт с человеком, инфицированным COVID-19, в течение 2 недель до первой вакцинации EG-COVID или EG-COVARo; 4. Участники с высоким титром антител, специфически связывающихся с COVID-19, более 1000 МЕ/мл, измеренным с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) специфического IgG [только шаг 2]; 5. Участник, который, как считается, имеет симптомы COVID-19 из-за одного или нескольких из следующих в течение 2 недель до первой вакцинации EG-COVID или EG-COVARo;
   1. По заключению врача, COVID-19 подозревается по клиническому симптому;

   2. История поездок за пределы страны и наличие клинических симптомов COVID-19; 6. Медицинские работники, которые могут участвовать в лечении пациентов с COVID-19 или с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (работники скрининговых клиник и отделений неотложной помощи, работники, связанные с профилактикой COVID-19, работники, занимающиеся сбором или анализ образцов COVID-19 и т. д.); 7. Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах, электрокардиограмме (ЭКГ) или рентгенографии грудной клетки, выполненных при скрининге; 8. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С (HCV), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису при скрининге; 9. Имеет острую лихорадку или недомогание за 72 часа до первой вакцинации;

      • Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C / ≥100,4°F.
      • Болезнь определяется как симптомы, обусловленные другими инфекционными заболеваниями (кашель, одышка, озноб, мышечная боль, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса и т. д.) 10. Диагноз или состояние в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или безопасность участников, в частности:
   1. Дыхательная система: астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ежедневный прием лекарств от активного или латентного туберкулеза, лечение в связи с обострением респираторных заболеваний в течение 5 лет до первой вакцинации
   2. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, миокардит, перикардит и т. д.
   3. Нервная система: эпилепсия, судороги (в течение 3 лет до первой вакцинации), мигрень, инсульт, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, поперечный миелит и др.
   4. Диагноз злокачественных новообразований в течение предшествующих 10 лет до первой вакцинации (кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака)
   5. Аутоиммунные заболевания, включая аутоиммунный гипотиреоз или псориаз
   6. Иммунодефицитная болезнь
   7. Гепатобилиарные, почечные, эндокринные, мочевыводящие, скелетно-мышечные или другие нарушения, признанные исследователем клинически значимыми 11. История инфекции SARS-CoV или MERS-CoV; 12. Аллергия или реакция гиперчувствительности на какие-либо компоненты исследуемой вакцины в анамнезе; 13. Серьезная побочная реакция, аллергия или реакция гиперчувствительности на любую вакцинацию в анамнезе; 14. Заболевания, связанные с тромбоцитами или геморрагические заболевания в анамнезе, или наличие в анамнезе сильного кровотечения или кровоподтеков после внутримышечной инъекции (IM) или венепункции, или прием антикоагулянтов; (Однако, по мнению исследователей, может иметь место при использовании низких доз антикоагулянта (например, аспирина в дозе 100 мг/сутки и менее)) 15. Крапивница в анамнезе в течение 5 лет до первой вакцинации; 16. История наследственного или идиопатического ангионевротического отека; 17. Пересадка органов или костного мозга в анамнезе; 18. История или подозрение на незаконное употребление психоактивных веществ или злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев до первой вакцинации; 19. Прием хронического применения следующих препаратов в течение 6 месяцев до первой вакцинации:
   1. Иммунодепрессанты и иммуномодуляторы: азатиоприн, циклоспорин, интерферон, Г-КСФ, такролимус, эверолимус, сиролимус, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, метотрексат, рапамицин, лефлуномид и др.
   2. Системные стероиды: когда доза, превышающая 10 мг/день, применялась более 14 дней подряд на основе преднизолона (однако наружные стероиды, назальные спреи, ингаляции и глазные капли разрешены независимо от дозировки) 20. Зависимость от психотропных или опиоидных препаратов в анамнезе в течение 6 месяцев до первой вакцинации; 21. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании, за исключением исследования EG-COVID-102 (этап 1), в течение 6 месяцев до скринингового визита или планирует участвовать во время участия в этом исследовании; 22. Участник был вакцинирован или планирует сделать вакцинацию в течение 4 недель до/после каждой исследуемой вакцины; 23. Участник, получивший иммуноглобулин или продукты крови в течение 3 месяцев до первой вакцинации, или те, кто планирует ввести их во время исследования; 24. Участнику запланирована операция во время участия в этом исследовании; 25. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения; 26. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.