Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og udforske immunogeniciteten af ​​EG-COVID og EG-COVARo hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå risiciene forbundet med undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure;
2. Sunde frivillige i alderen over 18 år på tidspunktet for screeningen;
3. Har modtaget sidste COVID-19-vaccination for mere end 3 måneder siden (mere end 90 dage) [Kun trin 1]
4. Har mindst haft godkendt primær COVID-19-vaccination(er) uanset antallet af boostere. [Kun trin 2]
5. Den sidste godkendte COVID-19-vaccination, som deltagerne modtog, bør være mere end 4 måneder (16 uger) før den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccination. [Kun trin 2]
6. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 ved screening;
7. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og være villig til at overholde alle protokolkrav;
8. Skal have en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen før hver vaccination;
9. Skal acceptere ikke at donere blod eller modtage transfusion (inklusive fuldblod, plasma og blodpladekomponenter).
10. Skal acceptere at bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) fra screening til undersøgelsens afslutning (indtil 3 måneder efter anden vaccination) som specificeret nedenfor i dette kriterium.

Meget effektiv dobbeltbarriere prævention er defineret som brug af kondom OG en af ​​følgende:

1. P-piller (Pillen)
2. Depot eller injicerbar prævention
3. IUD (intrauterin enhed)
4. Præventionsplaster (f.eks. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implanterbar prævention (f.eks. Implanon)

7. Dokumenteret bevis for kirurgisk sterilisering mindst 6 måneder før screening, dvs. tubal ligering til kvindelig eller vasektomi for mandlige Rytmemetoder anses ikke for at være yderst effektive præventionsmetoder. Kvindelige deltagere og kvindelige partnere til mandlige deltagere skal bruge prævention fra tidspunktet for informeret samtykke og i 90 dage efter sidste vaccination af forsøgslægemidlet.

   Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale i ≥12 måneder. Postmenopausal status vil blive bekræftet gennem test af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥ 40 IE/ml ved screening for amenorrhoeiske kvindelige deltagere.

   Mandlige deltagere skal afstå fra sæddonation fra studiestart og i 90 dage efter sidste vaccination af studielægemidlet.

   Kvindelige deltagere, der har fået foretaget hysterektomi mindst 6 måneder før screening, skal fremlægge dokumenteret bevis for kirurgisk sterilisering og er ikke forpligtet til at bruge dobbeltbarriere prævention, hvor dette er den sædvanlige og foretrukne livsstil.

   Deltagere, der er i forhold af samme køn, er ikke forpligtet til at bruge prævention. Afholdenhed er acceptabel, hvor dette er den sædvanlige og foretrukne livsstil.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Deltager med bevis for COVID-19-infektion ved screening på grund af et eller flere af følgende:

   1. Positiv for COVID-19 ved udførelse af RT-PCR med prøver af øvre luftveje; (oropharyngeal/nasopharyngeal podning) (Men hvis symptomer på hoste eller opspyt er til stede, udføres yderligere RT-PCR ved hjælp af en nedre luftvejsprøve (sputum), og registrering er mulig, hvis alle er negative)
   2. Historien om COVID-19 [kun trin 1]; 2. Deltager, som har en historie med COVID-19-infektion inden for 6 måneder fra den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccination; 3. Tæt kontakt med en person smittet med COVID-19 inden for 2 uger før den første EG-COVID- eller EG-COVARo-vaccination; 4. Deltagere med høj COVID-19-specifik bindingsantistoftiter på mere end 1000 IE/mL målt ved en specifik IgG-enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) [kun trin 2]; 5. Deltager, som anses for at have COVID-19 symptomer på grund af et eller flere af følgende inden for 2 uger før den første EG-COVID eller EG-COVARo vaccination;
   1. Ifølge lægens vurdering er COVID-19 mistænkt som et klinisk symptom;

   2. Historien om rejser uden for landet og har kliniske symptomer på COVID-19; 6. Sundhedspersonale, der kan deltage i behandlingen af ​​COVID-19-patienter eller personer med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (screeningsklinikker og skadestuearbejdere, arbejdere relateret til COVID-19-forebyggelse, arbejdere involveret i indsamling eller analysere COVID-19 prøver osv.); 7. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) eller røntgenbilleder af thorax udført ved screeningen; 8. Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), antistof til humant immundefektvirus (HIV) eller syfilisantistof ved screening; 9. Er akut febril eller syg 72 timer før den første vaccination;

      • Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0 °Celsius / ≥100,4 °Farenheit.
      • Sygdom defineres som symptomer på grund af andre infektionssygdomme (hoste, åndenød, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller tab af smag osv.) 10. Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmål eller deltagersikkerhed, specifikt:
   1. Åndedrætssystem: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), daglig medicinadministration for aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose, modtog behandling på grund af forværring af luftvejssygdomme inden for 5 år før den første vaccination
   2. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, myokarditis, perikarditis mv.
   3. Nervesystem: Epilepsi, krampeanfald (Inden for 3 år før første vaccination), migræne, slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barré syndrom, encephalomyelitis, transversal myelitis mv.
   4. Diagnose af malignitet inden for de foregående 10 år før den første vaccination (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom)
   5. Autoimmune sygdomme, herunder autoimmun hypothyroidisme eller psoriasis
   6. Immundefekt sygdom
   7. Lever og galde-, nyre-, endokrine, urin-, muskuloskeletale eller andre lidelser vurderet til at være klinisk signifikante af investigator 11. Historie med SARS-CoV eller MERS-CoV-infektion; 12. Anamnese med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for komponenter i undersøgelsesvaccinen; 13. Anamnese med alvorlig bivirkning, allergi eller overfølsomhedsreaktion over for enhver vaccination; 14. Anamnese med blodpladerelateret sygdom eller hæmoragisk sygdom, eller har en historie med alvorlig blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion (IM) eller venepunktur, eller tager antikoagulantia; (Ifølge efterforskernes vurdering kan der dog være involveret, når der anvendes en lav dosis af et antikoagulant (f.eks. aspirin på 100 mg/dag eller mindre)) 15. Anamnese med urticaria inden for 5 år før den første vaccination; 16. Anamnese med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem; 17. Historie om organ- eller knoglemarvstransplantation; 18. Anamnese eller mistanke om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder før den første vaccination; 19. Modtagelse af kronisk brug af følgende lægemidler inden for 6 måneder før første vaccination:
   1. Immunsuppressiva og immunmodulatorer: Azathioprin, cyclosporin, interferon, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, methotrexat, rapamycin, leflunomid osv.
   2. Systemiske steroider: Når en dosis overstiger 10 mg/dag og har været brugt i mere end 14 på hinanden følgende dage baseret på prednisolon (Men eksterne steroider, næsespray, inhalationsmidler og øjendråber er tilladt uanset dosering) 20. Anamnese med afhængig psykotrop eller opioid medicin inden for 6 måneder før den første vaccination; 21. Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse undtagen EG-COVID-102 undersøgelse (trin 1) inden for 6 måneder før screeningbesøget eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse; 22. Deltageren er blevet vaccineret eller planlægger at vaccinere inden for 4 uger før/efter hver undersøgelsesvaccine; 23. Deltageren har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder før den første vaccination, eller dem, der planlægger at administrere det under undersøgelsen; 24. Deltager planlagt til operation, mens han deltog i denne undersøgelse; 25. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden; 26. Enhver anden grund, som efter investigators mening usandsynligt vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en anden grund.