安全性、忍容性を評価し、健康な成人ボランティアにおけるEG-COVIDおよびEG-COVARoの免疫原性を調査するための研究

包含基準:

1. -研究手順を理解し遵守し、研究に伴うリスクを理解し、最初の研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
2. -スクリーニング時に18歳以上の健康なボランティア。
3. 3 か月以上前 (90 日以上) に最後の COVID-19 ワクチン接種を受けている [ステップ 1 のみ]
4. -ブースターの数に関係なく、少なくとも一次COVID-19ワクチン接種を承認しました。 【ステップ2のみ】
5. 参加者が受けた最後の承認された COVID-19 ワクチン接種は、最初の EG-COVID または EG-COVARo ワクチン接種の 4 か月 (16 週間) 以上前でなければなりません。 【ステップ2のみ】
6. 参加者は、スクリーニング時に18.5〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
7. 研究期間全体にわたって志願し、すべてのプロトコル要件を喜んで順守することができる;
8. -各ワクチン接種前の投与日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません;
9. 献血や輸血（全血、血漿、血小板成分を含む）を受けないことに同意する必要があります。
10. -この基準で以下に指定されているように、スクリーニングから研究完了まで（2回目のワクチン接種の3か月後まで）、非常に効果的で医学的に認められた二重バリア避妊法（男性と女性の両方のパートナー）を使用することに同意する必要があります。

非常に効果的なダブルバリア避妊は、コンドームの使用と次のいずれかの使用として定義されます。

1. 避妊薬（ザ・ピル）
2. デポまたは注射による避妊
3. IUD（子宮内避妊器具）
4. 避妊パッチ (例: Ortho Evra)
5. ヌーバリング®
6. 埋め込み型避妊薬（インプラノンなど）

7. スクリーニングの少なくとも 6 か月前に不妊手術を行った証拠が文書化されている、つまり、女性の場合は卵管結紮、男性の場合は精管切除が行われている。 -女性参加者および男性参加者の女性パートナーは、インフォームドコンセントの時点から、および治験薬の最後のワクチン接種後90日間、避妊を使用する必要があります。

   -出産の可能性のない女性は、閉経後12か月以上でなければなりません。 閉経後の状態は、無月経の女性参加者のスクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 IU / mLのテストを通じて確認されます。

   男性参加者は、研究の開始から、および研究薬の最後のワクチン接種後90日間、精子の提供を控えなければなりません。

   スクリーニングの少なくとも 6 か月前に子宮摘出術を受けた女性参加者は、外科的滅菌の文書化された証拠を提供する必要があり、これが通常の好ましいライフスタイルである二重バリア避妊を使用する必要はありません。

   同性関係にある参加者は、避妊を使用する必要はありません。 禁欲が通常の好ましいライフスタイルである場合、禁欲は許容されます。

   除外基準:

   1. 以下の 1 つまたは複数の理由により、スクリーニング時に COVID-19 感染の証拠がある参加者:

   1. 上気道サンプルで RT-PCR を実行すると、COVID-19 が陽性になります。 （口腔咽頭・鼻咽頭スワブ） （ただし、咳嗽や喀痰の症状がある場合は、下気道検体（喀痰）を用いて追加でRT-PCRを行い、すべて陰性であれば登録可能）
   2. COVID-19 の病歴 [ステップ 1 のみ]; 2. 最初の EG-COVID または EG-COVARo ワクチン接種から 6 か月以内に COVID-19 感染の病歴がある参加者; 3. 最初の EG-COVID または EG-COVARo ワクチン接種の 2 週間前に COVID-19 に感染した人と濃厚接触した; 4.特定のIgG酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されたCOVID-19特異的結合抗体価が1000 IU / mLを超える参加者[ステップ2のみ]; 5. 最初の EG-COVID または EG-COVARo ワクチン接種の 2 週間前までに、次の 1 つ以上の理由により COVID-19 の症状があると考えられる参加者;
   1. 医師の意見によると、臨床症状として COVID-19 が疑われます。

   2. 国外への旅行歴があり、COVID-19 の臨床症状がある; 6. COVID-19 患者の治療に参加できる医療従事者、または SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い医療従事者 (スクリーニング クリニックおよび緊急治療室の従事者、COVID-19 予防に関連する従事者、収集または収集に関与する従事者) COVID-19サンプルの分析など）; 7.スクリーニングで実施された臨床検査、心電図（ECG）、または胸部X線の臨床的に重大な異常; 8.スクリーニング時のC型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒抗体の陽性検査; 9.最初のワクチン接種の72時間前に急性の発熱または病気である;

      • 発熱は、体温が摂氏 38.0 度 / 華氏 100.4 度以上の場合と定義されます。
      • 病気とは、他の感染症による症状（咳、息切れ、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、嗅覚または味覚の喪失など）と定義されています。 -治験責任医師の判断で、研究のエンドポイント評価または参加者の安全性に影響を与える可能性のある診断または状態の履歴、具体的には：
   1. 呼吸器系：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、活動性結核または潜在性結核で連日服薬中、初回接種前5年以内に呼吸器疾患の悪化により治療を受けた
   2. 重篤な循環器疾患：うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、高血圧、心筋炎、心膜炎など
   3. 神経系：てんかん、発作（初回接種から3年以内）、片頭痛、脳卒中、脳症、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊髄炎など
   4. -最初のワクチン接種前の過去10年以内の悪性腫瘍の診断（基底細胞および扁平上皮癌を除く）
   5. 自己免疫性甲状腺機能低下症または乾癬を含む自己免疫疾患
   6. 免疫不全疾患
   7. -肝胆道、腎臓、内分泌、泌尿器、筋骨格、または治験責任医師が臨床的に重要であると判断したその他の障害 11。 SARS-CoVまたはMERS-CoV感染の病歴; 12.研究ワクチンの成分に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴; 13. -ワクチン接種に対する深刻な副作用、アレルギーまたは過敏反応の病歴; 14. -血小板関連疾患または出血性疾患の病歴、または筋肉内注射（IM）または静脈穿刺後の重度の出血または打撲の病歴がある、または抗凝固薬を服用している; （ただし、研究者の判断によると、低用量の抗凝固薬（例えば、アスピリンを1日100mg以下）を使用した場合に関与する可能性があります） 15. -最初のワクチン接種前の5年以内の蕁麻疹の病歴; 16. -遺伝性または特発性の血管神経性浮腫の病歴; 17.臓器移植または骨髄移植の既往; 18.最初のワクチン接種前の過去6か月以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴または疑い; 19. 最初のワクチン接種前の6か月以内に次の薬を慢性的に使用した場合：
   1. 免疫抑制剤および免疫調節剤：アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムス、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ラパマイシン、レフルノミドなど
   2. 全身性ステロイド：プレドニゾロンをベースに10mg/日を超え、連続14日以上使用した場合（ただし、外用ステロイド、点鼻薬、吸入薬、点眼薬は用量に関わらず可） 20. -最初のワクチン接種前の6か月以内の向精神薬またはオピオイド薬の依存歴; 21. -EG-COVID-102研究（ステップ1）を除く介入臨床研究に参加した スクリーニング訪問前の6か月以内、またはこの研究に参加している間にそうする予定。 22.参加者はワクチン接種を受けているか、各研究ワクチンの前後4週間以内にワクチン接種を計画している; 23. 参加者は、最初のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または研究中にそれを投与する予定の人; 24. -この研究に参加している間に手術が予定されている参加者; 25. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している（自己またはパートナー） フォローアップ期間を含む研究中の任意の時点; 26. -治験責任医師の意見では、臨床研究プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切であるその他の理由。