Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'immunogénicité d'EG-COVID et d'EG-COVARo chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de comprendre les risques liés à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la première procédure spécifique à l'étude ;
2. Volontaires en bonne santé âgés de plus de 18 ans au moment du dépistage ;
3. Avoir reçu la dernière vaccination contre la COVID-19 il y a plus de 3 mois (plus de 90 jours) [Seule étape 1]
4. Avoir reçu au moins une primo-vaccination COVID-19 autorisée, quel que soit le nombre de rappels. [Uniquement l'étape 2]
5. La dernière vaccination COVID-19 autorisée, que les participants ont reçue, doit avoir lieu plus de 4 mois (16 semaines) avant la première vaccination EG-COVID ou EG-COVARo. [Uniquement l'étape 2]
6. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,5 et ≤30,0 kg/m2 lors de la sélection ;
7. Disponibilité pour faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et être disposé à respecter toutes les exigences du protocole ;
8. Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'administration avant chaque vaccination ;
9. Doit accepter de ne pas donner de sang ni de recevoir de transfusion (y compris le sang total, le plasma et les composants plaquettaires).
10. Doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière hautement efficace et médicalement acceptée (partenaires masculins et féminins) du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois après la deuxième vaccination) comme spécifié ci-dessous dans ce critère.

La contraception à double barrière hautement efficace est définie comme l'utilisation d'un préservatif ET de l'un des éléments suivants :

1. Pilules contraceptives (La pilule)
2. Contraception de dépôt ou injectable
3. DIU (dispositif intra-utérin)
4. Patch contraceptif (par exemple, Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Contraception implantable (par exemple, Implanon)

7. Preuve documentée de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage, c'est-à-dire ligature des trompes pour les femmes ou vasectomie pour les hommes Les méthodes de rythme ne sont pas considérées comme des méthodes très efficaces de contraception. Les participantes et les partenaires féminines des participants masculins doivent utiliser une contraception à partir du moment du consentement éclairé et pendant 90 jours après la dernière vaccination du médicament à l'étude.

   La femme non en âge de procréer doit être ménopausée depuis ≥ 12 mois. Le statut postménopausique sera confirmé par des tests de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/mL lors du dépistage des participantes présentant une aménorrhée.

   Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme dès le début de l'étude et pendant 90 jours après la dernière vaccination du médicament à l'étude.

   Les participantes qui ont subi une hystérectomie au moins 6 mois avant le dépistage doivent fournir des preuves documentées de stérilisation chirurgicale et ne sont pas tenues d'utiliser une contraception à double barrière lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel et préféré.

   Les participants qui sont dans des relations homosexuelles ne sont pas tenus d'utiliser une contraception. L'abstinence est acceptable lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel et préféré.

   Critère d'exclusion:

   1. Participant présentant des preuves d'infection au COVID-19 lors du dépistage en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Positif pour COVID-19 lors de la réalisation d'une RT-PCR avec des échantillons des voies respiratoires supérieures ; (écouvillonnage oropharyngé/nasopharyngé) (Cependant, si des symptômes de toux ou d'expectoration sont présents, une RT-PCR supplémentaire est effectuée à l'aide d'un échantillon des voies respiratoires inférieures (expectoration), et l'enregistrement est possible si tous sont négatifs)
   2. Antécédents de COVID-19 [Étape 1 uniquement] ; 2. Participant qui a des antécédents d'infection au COVID-19 dans les 6 mois suivant la première vaccination EG-COVID ou EG-COVARo ; 3. Contact étroit avec une personne infectée par le COVID-19 dans les 2 semaines précédant la première vaccination EG-COVID ou EG-COVARo ; 4. Participants avec un titre élevé d'anticorps de liaison spécifique au COVID-19 supérieur à 1000 UI/mL mesuré par un dosage immuno-enzymatique IgG spécifique (ELISA) [Étape 2 uniquement] ; 5. Participant considéré comme présentant des symptômes de la COVID-19 en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants dans les 2 semaines précédant la première vaccination contre l'EG-COVID ou l'EG-COVARo ;
   1. Selon l'avis du médecin, le COVID-19 est suspecté comme un symptôme clinique ;

   2. Avoir voyagé à l'extérieur du pays et présenter des symptômes cliniques de la COVID-19 ; 6. Travailleurs de la santé pouvant participer au traitement des patients COVID-19 ou à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (cliniques de dépistage et travailleurs des urgences, travailleurs liés à la prévention du COVID-19, travailleurs impliqués dans la collecte ou analyse d'échantillons COVID-19, etc.) ; 7. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) ou les radiographies pulmonaires effectuées lors du dépistage ; 8. Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps de la syphilis lors du dépistage ; 9. est extrêmement fébrile ou malade 72 heures avant la première vaccination ;

      • La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0° Celsius / ≥100,4° Farenheit.
      • La maladie est définie comme des symptômes dus à d'autres maladies infectieuses (toux, essoufflement, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, perte d'odorat ou perte de goût, etc.) 10. Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou la sécurité des participants, en particulier :
   1. Système respiratoire : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), administration quotidienne de médicaments contre la tuberculose active ou latente, traitement reçu en raison de l'aggravation des maladies respiratoires dans les 5 ans précédant la première vaccination
   2. Maladie cardiovasculaire grave : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, hypertension non contrôlée, myocardite, péricardite, etc.
   3. Système nerveux : Épilepsie, crise d'épilepsie (dans les 3 ans précédant la première vaccination), migraine, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite, myélite transverse, etc.
   4. Diagnostic de malignité dans les 10 années précédant la première vaccination (sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde)
   5. Maladies auto-immunes, y compris l'hypothyroïdie auto-immune ou le psoriasis
   6. Maladie d'immunodéficience
   7. Troubles hépatobiliaires, rénaux, endocriniens, urinaires, musculosquelettiques ou autres jugés cliniquement significatifs par l'investigateur 11. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV ou le MERS-CoV ; 12. Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude ; 13. Antécédents de réaction indésirable grave, d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité à toute vaccination ; 14. Antécédents de maladie liée aux plaquettes ou de maladie hémorragique, ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses graves après injection intramusculaire (IM) ou ponction veineuse, ou prise d'anticoagulants ; (Cependant, selon le jugement des investigateurs, il peut y avoir implication lors de l'utilisation d'une faible dose d'anticoagulant (par exemple, aspirine à 100mg/jour ou moins)) 15. Antécédents d'urticaire dans les 5 ans précédant la première vaccination ; 16. Antécédents d'œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ; 17. Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse ; 18. Antécédents ou suspicion de consommation de substances illégales ou d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois avant la première vaccination ; 19. Réception d'une utilisation chronique des médicaments suivants dans les 6 mois précédant la première vaccination :
   1. Immunosuppresseurs et immunomodulateurs : Azathioprine, cyclosporine, interféron, G-CSF, tacrolimus, évérolimus, sirolimus, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, méthotrexate, rapamycine, léflunomide, etc.
   2. Stéroïdes systémiques : lorsqu'une dose supérieure à 10 mg/jour et a été utilisée pendant plus de 14 jours consécutifs à base de prednisolone (Cependant, les stéroïdes externes, les vaporisateurs nasaux, les inhalants et les gouttes ophtalmiques sont autorisés quelle que soit la posologie) 20. Antécédents de dépendance à un psychotrope ou à un opioïde dans les 6 mois précédant la première vaccination ; 21. A participé à une étude clinique interventionnelle à l'exception de l'étude EG-COVID-102 (étape 1) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude ; 22. Le participant a été vacciné ou prévoit de le faire dans les 4 semaines avant/après chaque vaccin à l'étude ; 23. Le participant a reçu de l'immunoglobuline ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la première vaccination, ou ceux qui prévoient de l'administrer pendant l'étude ; 24. Participant devant subir une intervention chirurgicale pendant sa participation à cette étude ; 25. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment de l'étude, y compris la période de suivi ; 26. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être conforme au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison.