초기 부프레노르핀 치료에서 재향군인을 지원하기 위한 간략한 가치 개입

현재 프로젝트는 조기 부프레노르핀 치료 중 재향 군인의 대인 관계 기능, 지역 사회 재통합 및 삶의 질을 개선하기 위한 간단한 수동 개입을 개발하고 시험할 것입니다. 현재 제안서에 요약된 연구는 NIH 단계의 1a 단계(1 & 2 단계) 및 1b 단계(3 단계)에 요약된 작업 완료를 통해 개입의 완전 전원 무작위 통제 시험이 보증되는지 여부를 결정하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다. 행동 중재 개발을 위한 모델.

1단계: 초기 개발(13개월): 1단계에서는 주요 이해 관계자의 피드백을 사용하여 초기 치료 매뉴얼을 개발하고 수정합니다. 반구조화된 이해관계자 인터뷰 가이드가 초기 매뉴얼과 병행하여 개발된 후 재향군인(n = 18) 및 VA 제공자(n = 16)와의 인터뷰에서 얻은 질적 데이터가 매뉴얼 적응을 안내합니다.

2단계: 공개 파일럿(14개월): 수동 개발 프로세스는 초기 부프레노르핀 치료를 받는 n = 10명의 재향군인을 대상으로 하는 공개 파일럿 실험을 통해 계속되며 모집은 2년차 1/4분기 두 번째 달에 시작됩니다. 이 초기 필드 테스트를 통해 베테랑 피드백과 시험 수행 및 중재 전달 경험을 기반으로 치료 매뉴얼 및 연구 프로토콜을 더욱 개선할 수 있습니다. 2단계에는 연구 치료사 및 준수 평가자를 위한 치료 준수 측정 및 교육 절차 개발도 포함됩니다.

3단계: 파일럿 RCT(33개월): 제안된 연구의 마지막 단계에는 1b단계 파일럿 무작위 통제 시험이 포함됩니다. n = 40 재향 군인의 샘플은 평소와 같이 중재 또는 치료에 무작위 배정됩니다. 이 파일럿 RCT는 정교한 개입 및 평가 절차를 평가하고 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 탐색적 목표로서 이 단계는 또한 대인 관계 기능, 지역사회 재통합 및 삶의 질의 주요 결과뿐만 아니라 관심의 이차 결과(예: 약물 사용) 및 후보 프로세스 측정에 대한 개입 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 이 단계의 결과는 결과 개입에 대한 후속 완전 전원 RCT의 타당성을 알리는 데 중요합니다.

1단계: 초기 개발

1단계는 초기 부프레노르핀 치료 중 대인 관계 기능 및 지역 사회 재통합을 개선하기 위한 간단한 4회기 가치 중재 개발에 초점을 맞출 것입니다. 이 단계는 PI 및 멘토링 팀의 치료 매뉴얼 및 이해 관계자 인터뷰 개발로 시작됩니다. 다음으로, n = 16 VA 제공자(처방자와 치료사 간에 균등하게 나누어짐) 및 n = 18 재향군인을 포함하여 이해관계자들과 반구조화된 인터뷰가 수행될 것입니다. = 6), 첫 달 이내에 부프레노르핀 치료를 중단하기로 선택한 재향군인(n = 6). 마지막으로 이해관계자 인터뷰 데이터를 분석하고 초기 매뉴얼에 대한 조정을 안내하는 데 사용할 것입니다.

초기 매뉴얼 내용, 개발 및 수정. 초기 개입 구조는 가치 설명, 헌신적인 행동, 회복 중인 삶의 계획에 초점을 맞춘 4개의 주간 50분 세션으로 구성됩니다. 수동 수정은 제안된 연구 중에 1단계와 2단계의 이해 관계자 피드백을 통합하여 반복적인 방식으로 발생합니다. 변경 사항에는 언어 적응, 세션 콘텐츠 순서 및 개입을 위한 보충 콘텐츠가 포함될 수 있습니다. 재향 군인 이해 관계자의 식별되지 않은 예는 재향 군인 인구에 대한 개입의 관련성을 향상시키는 데 사용될 수 있습니다.

이해관계자 인터뷰의 근거 및 초점. 이해관계자를 위한 반구조화된 인터뷰 프로토콜은 멘토링 지원을 통해 개발될 것입니다. 이러한 인터뷰는 OUD로부터의 회복에서 개인적 가치의 역할에 대한 제공자와 재향군인의 경험과 인상 및 계획된 개입의 초기 인상을 평가할 것입니다. 개발 일정 초기에 피드백을 수집하고 통합하는 이 프로세스를 통해 이 프로젝트는 VA 내의 주요 이해 관계자의 의견을 바탕으로 설계된 새로운 개입을 산출할 것입니다.

채용 및 심사. 이해 관계자 모집은 8-9개월 동안 진행됩니다(매월 ~4번의 인터뷰). 제공자(n = 16)는 처방자(MD, NP, PA)와 치료사(PhD, LICSW, LMHC) 간에 균등하게 분할됩니다. 클리닉 디렉터의 허가를 받아 PI는 지역 중독 치료 프로그램 회의에 참여하여 연구를 발표하고 관심 있는 제공자에게 연락처 정보를 제공할 것입니다. 재향군인(n = 18)도 개별 이해관계자 인터뷰를 위해 모집되며 초기 부프레노르핀 치료(<1개월), 지속 부프레노르핀 치료(>1년) 및 첫 달에 치료를 중단한 사람들로 나뉩니다. 지난 1년 동안 어느 시점에서. 관심이 있는 참가자는 수석 연구원 또는 연구 연구 코디네이터에게 직접 연락하도록 지시받을 것입니다. 예약 과정에서 나이, 부프레노르핀 치료 상태, 치료 에피소드 기간, 자살 위험 또는 해독 치료의 필요성에 대한 안전성은 간단한 스크립트 스크리너 질문을 사용하여 확인됩니다. VA Bedford HCS에서 MOUD 치료의 가장 큰 비중을 차지하는 박동찬 컨설턴트는 모든 단계에서 PI 채용 노력을 지원할 것입니다.

인터뷰 절차. 제공자와 퇴역 군인 이해 관계자는 먼저 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 베테랑 이해 관계자 인터뷰에는 적격성을 확인하기 위한 간략한 임상 인터뷰가 포함됩니다. 반구조화된 이해관계자 인터뷰는 면접관이 특정 관심 영역에 대해 후속 조치를 취할 수 있도록 특정 조사가 포함된 광범위하고 개방형 질문으로 구성됩니다. 초기의 광범위한 질문을 사용하면 OUD 치료에서 가치 지향적인 회복 목표의 역할에 대한 서비스 제공자와 퇴역 군인의 관점에 대한 전반적인 관점을 제공하는 데 도움이 됩니다. 인터뷰의 마지막 부분에서 중재의 형식과 초점에 대한 제공자와 퇴역 군인의 인상은 표 3과 유사한 계획된 중재의 개요를 공유하여 평가됩니다(세션 내용에 대한 확장된 설명 포함). 면접 시간은 60분 이내로 예상됩니다. 모든 인터뷰는 VA에서 승인한 필사 서비스의 도움을 받아 그대로 녹음 및 필사됩니다.

데이터 관리. 오디오 녹음 인터뷰, 기록 및 정성 분석 노트를 포함한 모든 데이터는 VA 방화벽 뒤의 VA 서버에 저장됩니다. 파일은 암호로 보호되며 활성 연구 직원만 액세스할 수 있습니다. 녹음된 인터뷰에는 가능한 한 초점 영역이 주어지면 참가자 이름이나 기타 식별 정보가 포함되지 않지만 인간 피험자 섹션의 섹션 4.b.2에 설명된 추가 절차가 이러한 파일에 대한 추가 보호를 제공합니다. 파일은 참가자 정보와 연결되지 않은 ID 번호를 사용하여 참가자에게 연결됩니다.

분석 계획. 34개(제공자 16명, 재향군인 18명)의 오디오 녹음 이해관계자 인터뷰는 그대로 기록되어 목표 1에 대한 정성적 데이터를 제공합니다. 각 그룹의 샘플 크기는 "포화도"에 도달하는 데 필요한 인터뷰 수 또는 추가 데이터에서 추가로 새로운 통찰력이 나올 가능성이 없는 시점을 조사한 이전 작업을 기반으로 선택되었습니다. PI와 연구 조교로 구성된 코딩 팀은 매뉴얼의 적응을 알리기 위해 신속한 분석 방법을 사용하여 지시된 내용 분석을 수행합니다. 신속한 분석은 현재 프로젝트의 타임라인에 도움이 되며 최근에 보다 심층적인 분석 방법과 비교할 때 유사한 주제를 산출하는 것으로 나타났습니다. 매트릭스 분석 방법은 또한 주제 간 및 이해 관계자 그룹 간 비교를 용이하게 합니다.

2단계: 파일럿 공개 시험 치료 개발 활동은 제안된 프로젝트의 2단계인 n = 10 최근에 부프레노르핀 치료를 시작한 퇴역 군인 샘플을 대상으로 하는 공개 시험을 통해 계속됩니다. 특히, 이 공개 시험은 다음 하위 목표를 추구하는 초기 개입을 현장 테스트하고 개선할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 교육, 준수 및 역량 측정, 개입을 위한 준수 및 역량 측정의 적용을 위한 교육.

채용 및 심사. 재향 군인은 연구에 참여할 외래 환자 치료의 초기 집중 단계에서 모집됩니다. 목표 1의 재향군인 모집 과정과 유사하게 포함 및 안전에 대한 기본 선별 질문은 기본 방문 일정 과정의 일부로 완료됩니다.

절차. 간단한 선별 및 일정에 따라 연구 참여에는 3개의 평가와 4개의 개입 세션이 포함됩니다. VA 감염 통제 정책이 허용하는 경우 직접 세션 및 평가를 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 참가자 내부 및 전체에서 동일한 형식으로 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 우선 순위가 부여됩니다. 동의서 사본, 치료 워크북 및 평가 측정을 위한 시각적 척도는 원격으로 연구 세션을 완료하는 재향군인을 위한 선별 및 일정 수립 직후 우편으로 발송됩니다.

평가 절차. 세 가지 연구 평가는 개입 세션과 별도로 발생하며 기준선, 치료 후(세션 4 이후), 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 연구 중재에 관여하지 않는 독립적인 평가자가 모든 연구 평가를 수행하고 면허가 있는 임상의사인 주임 연구원의 감독을 받게 됩니다. 기본 방문에서 정보에 입각한 동의에는 동의를 제공할 수 있는 이해와 능력을 확인하기 위한 간략한 이해 질문 세트가 포함됩니다. 측정은 기준선에 대해 약 90-120분, 각 후속 평가 세션에 대해 60분이 소요되는 것으로 추정됩니다. 재향 군인이 모든 개입 세션을 완료했는지 여부에 관계없이 모든 평가 세션을 수행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

평가 프로토콜 및 조치. 이 파일럿 작업에서 평가 프로토콜을 개선할 수 있는 기회는 (1) 개별 측정 완료율, (2) 평가 세션 기간 및 (3) 정성적 인터뷰에서 베테랑 피드백을 사용하여 1단계와 2단계에서 탐색될 것입니다. 매뉴얼 및 연구 절차를 추가로 개선하는 것 외에도 2단계의 주요 초점은 개입의 초기 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. 2단계 및 3단계 측정에는 적격성을 확인하기 위한 진단 및 인구통계학적 측정, 개입에 대한 수용 가능성 및 만족도, 대인관계 및 지역사회 기능, 삶의 질, 약물 사용 치료 순응도를 파악하는 측정이 포함됩니다.

중재 세션. 중재 세션은 중재 개발 프로세스의 이 단계에서 일반적인 것처럼 2단계에서 후보자가 제공합니다. 각 세션은 약 50분 동안 지속되도록 설계되었으며 매주 발생합니다. 재향군인을 위한 일정 유연성을 허용하기 위해 세션은 6주 기간 내에 완료됩니다. 4개 세션 각각에 대한 초기 개입 내용은 표 2에 요약되어 있지만 초기 수동 개발 프로세스 중에 조정이 이루어질 수 있고 1단계에서 이해 관계자의 피드백을 기반으로 할 수 있습니다.

데이터 관리. 세션 녹화는 1단계의 이해관계자 인터뷰와 동일한 방식으로 암호로 보호되고 VA 서버에 안전하게 저장됩니다. 모든 물리적 데이터는 VA Bedford HCS의 메인 캠퍼스에 있는 건물 5에 있는 파일 캐비넷의 자물쇠와 열쇠로 안전하게 보관됩니다. 로컬 데이터 파일은 보안 VA 드라이브에 직접 저장됩니다. 동의하고 등록된 참가자를 모니터링하는 데 사용되는 연구 연락처 로그도 암호로 보호되고 연구 데이터를 포함하지 않으며 VA 정책에 따라 유지됩니다.

개입 및 연구 프로토콜 개정(목표 2a). 멘토와 협력하여 중재(하위 목표 2b)를 완료한 재향군인의 질적 인터뷰 피드백과 이 공개 파일럿 단계에서 중재를 제공하는 과정을 통해 확인된 필요한 변경 사항을 사용하여 매뉴얼을 추가로 개정할 것입니다. 3단계에서 사용되는 타당성과 수용 가능성에 대한 선험적 벤치마크는 3단계를 준비하는 개입 및 연구 절차를 조정하기 위한 가이드 역할을 할 것입니다. 평가 프로토콜의 개선은 (1) 개별 측정 완료율, (2) 각 평가 세션에 소요된 총 시간 및 (3) 질적 인터뷰에서 베테랑 피드백.

순응도 측정 및 치료사 교육 절차 개발(목표 2b). 켈리 박사가 여러 ACT 연구에서 사용한 기존 평가 양식을 적용하여 치료사 순응도 및 역량 척도를 개발할 것입니다. 이 평가 시스템은 광범위하게 정의된 ACT 일치 치료 전략의 사용, 주어진 매뉴얼의 특정 ACT 기술의 적절한 사용 및 ACT 기반 개입과 일치하지 않는 기술의 부재를 평가하도록 설계되었습니다. 모든 치료 세션은 디지털 방식으로 기록되고 검토되어 이 간략하고 단순화된 중재에 필요한 순응도 및 능력 측정 구성 요소를 식별합니다. 2단계에는 이 단순화된 ACT 개입을 제공하기 위해 연구 치료사를 훈련시키는 프로그램 개발도 포함될 것입니다. 마지막으로 치료사는 시험 기간 동안 순응도와 능력을 평가받게 됩니다. 이 교육 프로그램은 3단계에서 시행됩니다.

3단계: 파일럿 무작위 통제 시험 3단계는 (a) 최종 개입 및 무작위 연구 프로토콜의 타당성 및 수용 가능성, (b) 대인 기능, 지역사회 재통합의 주요 결과에 대한 개입의 예비 효과를 조사할 기회를 제공합니다. , 삶의 질, 물질 사용 및 치료 준수의 이차 결과.

절차. 모집 및 스크리닝은 2단계와 동일한 절차 및 일정을 따릅니다. 관심 있는 참가자는 활성(n = 20) 또는 일반 제어 조건(n = 20)으로 치료에 무작위 배정됩니다. 부프레노르핀 치료 반응 및 유지를 예측하는 데 있어 이러한 인구통계학적 특성의 증거가 주어지면 두 그룹 간의 균형을 보장하기 위해 성별 및 연령(특히 30세 이상 또는 미만)에 따라 무작위화를 계층화합니다. 무작위화 목록은 연구 코디네이터에 의해 생성되고 유지될 것입니다.

평가 절차. 3개의 연구 평가 세션은 2단계와 동일한 측정을 사용하여 두 연구 그룹에 대해 2단계와 동일한 타임라인을 따를 것입니다. 치료 후 질적 인터뷰는 각 그룹에 대해 수행됩니다. 이 단계의 독립 평가자는 참가자 연구 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 재향 군인이 모든 개입 세션을 완료했는지 여부에 관계없이 모든 평가 세션을 수행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 2단계에서 개발되고 개선된 치료사 순응도 및 역량 척도는 3단계에서 시험될 것입니다. 순응도 임계값 미만인 치료사는 추가 교육과 감독을 받게 됩니다. 이 프로세스의 일부로 후속 완전 무작위 통제 시험에서 사용할 순응도 및 역량 척도에 대한 평가자 교육 절차도 개발됩니다.

개입 절차 활성 조건: 모든 개입 세션은 최소 2명의 임상심리학 박사후 연구원으로 구성된 팀이 진행합니다. Ameral 박사가 초기 교육 및 감독을 매주 제공하며, 필요에 따라 연구 중재자에 대한 교육 및 감독 경험이 있는 Dr. Kelly 및 Weisberg 박사의 지원 및 지도를 받습니다. 그렇지 않으면 해당 단계의 피드백을 기반으로 적응이 표시되지 않는 한 개입은 2단계와 동일한 절차에 따라 전달됩니다.

일반적인 통제 조건으로 치료: 모든 재향군인은 부프레노르핀 처방자와의 약속 외에도 집중적인 사례 관리 및 정기적인 그룹 치료를 받습니다. 처음 2주 후에는 덜 집중적인 그룹 일정과 애프터케어 프로그램을 통한 사례 관리 지원을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 치료는 주로 재발 방지(기능보다는)에 초점을 두므로 현재 연구를 위한 적절한 보완(활성 상태에 대한) 및 이상적인 비교 조건입니다.

데이터 관리 및 분석 계획. 데이터 관리는 2단계와 동일한 절차를 따릅니다. 이 최종 단계의 결과 발표 및 게시는 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 데 초점을 맞추고 후속 완전 전원 RCT(목표 3a)에 대한 무작위 시험 설계를 수행합니다. 후속 제안에 대한 효과 크기 추정치는 파일럿 연구의 효과 크기 추정치의 한계를 감안할 때 현재 연구에만 의존하지 않을 것입니다. 활성 및 TAU 조건에 대한 결과 및 프로세스 측정에 대한 검사 및 그룹 비교는 본질적으로 탐색적입니다(목표 3b).

매뉴얼 최종 수정. 멘토와 협력하여 개입을 완료한 재향군인의 질적 인터뷰 피드백과 개입 수행 경험을 기반으로 식별된 변경 사항을 기반으로 매뉴얼의 최종 개정이 이루어집니다. 모든 조정은 파일럿 단계와 완전 전원 RCT 단계 사이의 개입을 변경하는 비용 대비 상대적인 이점을 신중하게 고려하여 선택됩니다.