Eine kurze Werteintervention zur Unterstützung von Veteranen bei der frühen Behandlung mit Buprenorphin

Das aktuelle Projekt wird eine kurze, manuelle Intervention zur Verbesserung der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit, der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und der Lebensqualität von Veteranen während der frühen Buprenorphinbehandlung entwickeln und testen. Die im aktuellen Vorschlag dargelegte Forschung wird die notwendigen Informationen liefern, um zu bestimmen, ob eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie der Intervention durch Abschluss der in den Phasen 1a (Phasen 1 und 2) und 1b (Phase 3) der NIH-Phase beschriebenen Arbeiten gerechtfertigt ist Modell für die Entwicklung verhaltensbezogener Interventionen.

Phase 1: Erste Entwicklung (13 Monate): In Phase 1 wird das erste Behandlungshandbuch unter Verwendung des Feedbacks wichtiger Interessengruppen entwickelt und überarbeitet. Nachdem parallel zum ursprünglichen Handbuch halbstrukturierte Stakeholder-Interviewleitfäden entwickelt wurden, werden qualitative Daten aus Interviews mit Veteranen (n = 18) und VA-Anbietern (n = 16) als Leitfaden für manuelle Anpassungen dienen.

Phase 2: Offener Pilotversuch (14 Monate): Der manuelle Entwicklungsprozess wird über einen offenen Pilotversuch mit n = 10 Veteranen in der frühen Buprenorphin-Behandlung fortgesetzt, wobei die Rekrutierung im zweiten Monat des ersten Quartals des zweiten Jahres beginnen soll. Dieses erste Feld Der Test ermöglicht die weitere Verfeinerung des Behandlungshandbuchs und des Studienprotokolls auf der Grundlage des Feedbacks der Veteranen und der Erfahrung bei der Durchführung des Tests und der Durchführung der Intervention. Phase 2 umfasst auch die Entwicklung von Maßnahmen zur Therapietreue und Schulungsverfahren für Studientherapeuten und Bewerter der Therapietreue.

Phase 3: Pilot-RCT (33 Monate): Die letzte Phase der vorgeschlagenen Forschung wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie der Stufe 1b umfassen. Eine Stichprobe von n = 40 Veteranen wird wie üblich randomisiert der Intervention oder Behandlung zugeteilt. Dieses Pilot-RCT bietet die Möglichkeit, die verfeinerten Interventions- und Bewertungsverfahren zu bewerten und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Als exploratives Ziel werden in dieser Phase auch vorläufige Daten zu Interventionseffekten auf primäre Ergebnisse der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit, Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und Lebensqualität sowie sekundäre interessierende Ergebnisse (z. B. Substanzkonsum) und mögliche Prozessmaßnahmen bereitgestellt. Die Ergebnisse dieser Phase werden von entscheidender Bedeutung sein, um die Machbarkeit einer nachfolgenden, vollständig aussagekräftigen RCT des resultierenden Eingriffs zu ermitteln.

PHASE 1: ERSTE ENTWICKLUNG

Phase 1 wird sich auf die Entwicklung einer kurzen Werteintervention mit vier Sitzungen konzentrieren, um das zwischenmenschliche Funktionieren und die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft während der frühen Buprenorphin-Behandlung zu verbessern. Diese Phase beginnt mit der Entwicklung des Behandlungshandbuchs und Interviews mit Interessenvertretern durch den PI und das Mentoring-Team. Als nächstes werden halbstrukturierte Interviews mit Interessenvertretern durchgeführt, darunter n = 16 VA-Anbieter (gleichmäßig aufgeteilt auf verschreibende Ärzte und Therapeuten) und n = 18 Veteranen, gleichmäßig verteilt auf diejenigen in früher Buprenorphin-Behandlung (n = 6), Dauerbehandlung (n = 6) und Veteranen, die sich entschieden haben, die Buprenorphin-Behandlung innerhalb des ersten Monats abzubrechen (n = 6). Abschließend werden die Daten der Stakeholder-Interviews analysiert und als Leitfaden für Anpassungen des ursprünglichen Handbuchs verwendet.

Erster Inhalt des Handbuchs, Entwicklung und Überarbeitung. Die anfängliche Interventionsstruktur besteht aus vier wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen, die sich auf die Klärung von Werten, engagiertes Handeln und die Planung eines Lebens in Genesung konzentrieren. Manuelle Überarbeitungen werden während der vorgeschlagenen Forschung iterativ erfolgen und dabei das Feedback der Interessengruppen aus Phase 1 und Phase 2 einbeziehen. Zu den Änderungen können Anpassungen der Sprache, der Reihenfolge der Sitzungsinhalte und ergänzender Inhalte für die Intervention gehören. Nicht identifizierte Beispiele von Veteranen-Stakeholdern können verwendet werden, um die Relevanz der Intervention für die Veteranenbevölkerung zu erhöhen.

Begründung und Schwerpunkt von Stakeholder-Interviews. Mit Mentoring-Unterstützung werden halbstrukturierte Interviewprotokolle für Stakeholder entwickelt. In diesen Interviews werden die Erfahrungen und Eindrücke von Anbietern und Veteranen mit der Rolle persönlicher Werte bei der Genesung von OUD sowie erste Eindrücke von der geplanten Intervention bewertet. Durch diesen Prozess des Sammelns und Einbeziehens von Feedback zu Beginn des Entwicklungszeitplans wird dieses Projekt zu einer neuartigen Intervention führen, die unter Einbeziehung wichtiger Interessengruppen innerhalb von VA entwickelt wurde.

Rekrutierung und Screening. Die Rekrutierung von Stakeholdern erfolgt über einen Zeitraum von 8–9 Monaten (ca. 4 Interviews pro Monat). Die Anbieter (n = 16) werden gleichmäßig zwischen verschreibenden Ärzten (MD, NP, PAs) und Therapeuten (PhD, LICSW, LMHC) aufgeteilt. Mit Genehmigung der Klinikdirektoren wird der PI an lokalen Treffen des Suchtbehandlungsprogramms teilnehmen, um die Studie anzukündigen und Kontaktinformationen für interessierte Anbieter bereitzustellen. Veteranen (n = 18) werden ebenfalls für individuelle Stakeholder-Interviews rekrutiert und in diejenigen aufgeteilt, die sich in einer frühen Buprenorphin-Behandlung (<1 Monat), einer dauerhaften Buprenorphin-Behandlung (>1 Jahr) und denjenigen, die die Behandlung im ersten Monat abgebrochen haben, befinden Irgendwann im letzten Jahr. Interessierte Teilnehmer werden angewiesen, sich direkt an den Hauptforscher oder den Forschungskoordinator der Studie zu wenden. Während des Planungsprozesses werden Alter, Buprenorphin-Behandlungsstatus, Dauer der Behandlungsepisode und Sicherheit im Hinblick auf das Suizidrisiko oder die Notwendigkeit einer Entgiftungsbehandlung anhand einfacher Screener-Fragen bestätigt. Berater Dr. Dongchan Park, der den größten Teil der MOUD-Behandlung am VA Bedford HCS durchführt und den PI bei Rekrutierungsbemühungen in allen Phasen unterstützen wird.

Interviewverfahren. Anbieter und Veteranen-Stakeholder werden zunächst ihre Einverständniserklärung abgeben. Zu den Interviews mit erfahrenen Stakeholdern gehört ein verkürztes klinisches Interview zur Bestätigung der Eignung. Halbstrukturierte Stakeholder-Interviews bestehen aus breiten, offenen Fragen mit spezifischen Sondierungen, damit der Interviewer Bereiche von besonderem Interesse weiterverfolgen kann. Die Verwendung umfassender Eingangsfragen wird dazu beitragen, einen Gesamtüberblick über die Perspektiven von Anbietern und Veteranen hinsichtlich der Rolle werteorientierter Genesungsziele bei der OUD-Behandlung zu vermitteln. Im letzten Teil der Interviews werden die Eindrücke von Anbietern und Veteranen über das Format und den Schwerpunkt der Intervention bewertet, indem ein Überblick über die geplante Intervention ähnlich wie in Tabelle 3 (mit erweiterten Erläuterungen zum Sitzungsinhalt) geteilt wird. Es wird erwartet, dass die Interviews nicht länger als 60 Minuten dauern. Alle Interviews werden aufgezeichnet und mit Unterstützung eines von der VA zugelassenen Transkriptionsdienstes wörtlich transkribiert.

Datenmanagement. Alle Daten, einschließlich Audioaufzeichnungen von Interviews, Transkripten und qualitativen Analysenotizen, werden auf VA-Servern hinter der VA-Firewall gespeichert. Die Dateien sind passwortgeschützt und nur aktives Studienpersonal hat Zugriff. Soweit es aufgrund ihres Schwerpunkts möglich ist, enthalten aufgezeichnete Interviews keine Teilnehmernamen oder andere identifizierende Informationen, obwohl zusätzliche Verfahren, wie in Abschnitt 4.b.2 des Abschnitts „Menschensubjekte“ beschrieben, zusätzlichen Schutz für diese Dateien bieten. Dateien werden mithilfe von ID-Nummern, die nicht mit Teilnehmerinformationen verknüpft sind, mit Teilnehmern verknüpft.

Analyseplan. Die 34 (16 Anbieter, 18 Veteranen) aufgezeichneten Stakeholder-Interviews werden wörtlich transkribiert und liefern qualitative Daten für Ziel 1. Die Stichprobengröße für jede Gruppe wurde auf der Grundlage früherer Arbeiten ausgewählt, bei denen die Anzahl der Interviews untersucht wurde, die erforderlich sind, um eine „Sättigung“ zu erreichen, oder den Punkt, an dem es unwahrscheinlich ist, dass zusätzliche, neue Erkenntnisse aus zusätzlichen Daten hervorgehen. Ein Codierungsteam, bestehend aus dem PI und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, führt eine gezielte Inhaltsanalyse durch und nutzt schnelle Analysemethoden, um die Anpassung des Handbuchs zu unterstützen. Eine schnelle Analyse ist förderlich für den Zeitplan des aktuellen Projekts und hat kürzlich gezeigt, dass sie im Vergleich zu tiefergehenden Analysemethoden ähnliche Themen liefert. Methoden der Matrixanalyse ermöglichen zudem Vergleiche zwischen Themen und zwischen den Anspruchsgruppen.

PHASE 2: OFFENER PILOTVERSUCH Die Behandlungsentwicklungsaktivitäten werden in Phase 2 des vorgeschlagenen Projekts fortgesetzt, einem offenen Versuch mit einer Stichprobe von n = 10 Veteranen, die kürzlich mit der Behandlung mit Buprenorphin begonnen haben. Insbesondere bietet dieser offene Versuch die Gelegenheit, die anfängliche Intervention vor Ort zu testen und zu verfeinern, um die folgenden Unterziele zu verfolgen: (a) das Handbuch und die Studienverfahren auf der Grundlage von Studienmetriken und Veteranen-Feedback weiter zu überarbeiten und (b) Therapeuten zu entwickeln Schulung, Adhärenz- und Kompetenzmaßnahmen sowie Schulung zur Anwendung von Adhärenz- und Kompetenzmaßnahmen für die Intervention.

Rekrutierung und Screening. Veteranen werden in der ersten, intensiven Phase der ambulanten Behandlung für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Ähnlich wie bei der Rekrutierung von Veteranen in Ziel 1 werden grundlegende Screening-Fragen zur Einbeziehung und Sicherheit im Rahmen des Planungsprozesses für den Basisbesuch ausgefüllt.

Verfahren. Nach einem kurzen Screening und einer kurzen Terminplanung umfasst die Studienteilnahme drei Beurteilungs- und vier Interventionssitzungen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, Sitzungen und Beurteilungen persönlich durchzuführen, sofern die Infektionskontrollrichtlinien der VA dies zulassen. Vorrang wird darauf gelegt, alle Besuche und Bewertungen innerhalb und zwischen den Teilnehmern im gleichen Format durchzuführen. Eine Kopie des Einverständnisformulars, des Behandlungsarbeitsbuchs und der visuellen Skalen für Bewertungsmaßnahmen wird allen Veteranen, die Studiensitzungen aus der Ferne absolvieren, unmittelbar nach dem Screening und der Terminplanung per Post zugesandt.

Bewertungsverfahren. Die drei Studienbewertungen werden getrennt von den Interventionssitzungen durchgeführt und finden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (nach Sitzung 4) und nach 3 und 6 Monaten statt. Ein unabhängiger Gutachter, der nicht an der Studienintervention beteiligt ist, führt alle Studienbewertungen durch und wird vom Hauptprüfer, einem zugelassenen Kliniker, beaufsichtigt. Beim Basisbesuch umfasst die Einverständniserklärung eine kurze Reihe von Verständnisfragen, um das Verständnis und die Fähigkeit zur Einwilligung zu bestätigen. Es wird geschätzt, dass die Maßnahmen etwa 90–120 Minuten für die Erstuntersuchung und 60 Minuten für jede der Folgebewertungssitzungen erfordern. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um alle Beurteilungssitzungen mit Veteranen durchzuführen, unabhängig davon, ob diese alle Interventionssitzungen abgeschlossen haben.

Bewertungsprotokoll und -maßnahmen. Möglichkeiten zur Verfeinerung des Bewertungsprotokolls in dieser Pilotarbeit werden in den Phasen 1 und 2 untersucht, wobei (1) die Abschlussquoten der einzelnen Maßnahmen, (2) die Dauer der Bewertungssitzungen und (3) das Feedback von Veteranen in qualitativen Interviews verwendet werden. Neben der weiteren Verfeinerung des Handbuchs und der Studienverfahren wird der Hauptschwerpunkt von Phase 2 auf der Feststellung der anfänglichen Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention liegen. Zu den Maßnahmen für Phase 2 und Phase 3 gehören diagnostische und demografische Maßnahmen zur Bestätigung der Eignung, Maßnahmen zur Erfassung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention, des zwischenmenschlichen und gemeinschaftlichen Funktionierens, der Lebensqualität und der Einhaltung der Substanzbehandlung.

Interventionssitzungen. Interventionssitzungen werden vom Kandidaten in Phase 2 durchgeführt, wie es für diese Phase des Interventionsentwicklungsprozesses typisch ist. Jede Sitzung ist auf eine Dauer von etwa 50 Minuten ausgelegt und findet wöchentlich statt. Um Veteranen Flexibilität bei der Planung zu ermöglichen, werden die Sitzungen innerhalb eines Zeitfensters von sechs Wochen abgeschlossen. Der anfängliche Interventionsinhalt für jede der vier Sitzungen ist in Tabelle 2 aufgeführt. Anpassungen können jedoch während des anfänglichen manuellen Entwicklungsprozesses und auf der Grundlage des Feedbacks der Beteiligten in Phase 1 vorgenommen werden.

Datenmanagement. Sitzungsaufzeichnungen werden passwortgeschützt und sicher auf einem VA-Server gespeichert, genau wie die Stakeholder-Interviews in Phase 1. Alle physischen Daten werden sicher unter Verschluss in Aktenschränken in Gebäude 5 auf dem Hauptcampus von VA Bedford HCS aufbewahrt. Lokale Datendateien werden direkt auf einem sicheren VA-Laufwerk gespeichert. Das Studienkontaktprotokoll, das zur Überwachung der eingewilligten, eingeschriebenen Teilnehmer verwendet wird, ist ebenfalls passwortgeschützt, enthält keine Studiendaten und wird gemäß den VA-Richtlinien geführt.

Überarbeitung des Interventions- und Studienprotokolls (Ziel 2a). In Abstimmung mit den Mentoren werden weitere Überarbeitungen des Handbuchs vorgenommen, wobei qualitatives Interview-Feedback von Veteranen verwendet wird, die die Intervention abgeschlossen haben (Unterziel 2b), zusammen mit allen notwendigen Änderungen, die im Laufe des Prozesses der Durchführung der Intervention in dieser offenen Pilotphase ermittelt wurden. A-priori-Benchmarks für Durchführbarkeit und Akzeptanz, die in Phase 3 verwendet werden sollen, dienen als Leitfaden für Anpassungen der Interventions- und Studienverfahren zur Vorbereitung auf Phase 3. Die Verfeinerung des Bewertungsprotokolls wird sich an (1) den Abschlussquoten der einzelnen Maßnahmen orientieren, (2) Gesamtzeit, die in jeder Bewertungssitzung aufgewendet wurde, und (3) Veteranen-Feedback in qualitativen Interviews.

Entwicklung von Adhärenzmaßnahmen und Therapeutenschulungsverfahren (Ziel 2b). Durch die Anpassung bestehender Bewertungsformen, die Dr. Kelly in mehreren ACT-Studien verwendet hat, werden Skalen für die Einhaltung und Kompetenz von Therapeuten entwickelt. Dieses Bewertungssystem soll den Einsatz breit definierter ACT-konsistenter Therapiestrategien, den angemessenen Einsatz spezifischer ACT-Techniken aus einem bestimmten Handbuch und das Fehlen von Techniken bewerten, die nicht mit ACT-basierten Interventionen vereinbar sind. Alle Therapiesitzungen werden digital aufgezeichnet und überprüft, um die für diese kurze, vereinfachte Intervention erforderlichen Komponenten zur Einhaltung und Kompetenzmessung zu ermitteln. Phase 2 umfasst auch die Entwicklung eines Programms zur Schulung von Studientherapeuten für die Durchführung dieser vereinfachten ACT-Intervention. Abschließend werden die Therapietreue und Kompetenz der Therapeuten während der gesamten Studie beurteilt. Dieses Schulungsprogramm wird in Phase 3 umgesetzt.

PHASE 3: RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER PILOTVERSUCH Phase 3 bietet die Gelegenheit, (a) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der endgültigen Intervention und des randomisierten Studienprotokolls sowie (b) die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die primären Ergebnisse der zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu untersuchen und Lebensqualität sowie sekundäre Ergebnisse des Substanzkonsums und der Therapietreue.

Verfahren. Die Rekrutierung und das Screening folgen den gleichen Verfahren und dem gleichen Zeitplan wie in Phase 2. Interessierte Teilnehmer werden randomisiert der aktiven (n = 20) oder der üblichen Kontrollbedingung (n = 20) zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Geschlecht und Alter (insbesondere über oder unter 30 Jahren) geschichtet, um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen, wobei diese demografischen Merkmale bei der Vorhersage des Ansprechens und der Retention der Buprenorphin-Behandlung nachgewiesen werden. Die Randomisierungsliste wird vom Studienkoordinator erstellt und gepflegt.

Bewertungsverfahren. Die drei Studienbewertungssitzungen folgen für beide Studiengruppen dem gleichen Zeitplan wie Phase 2 und verwenden die gleichen Maßnahmen wie Phase 2. Mit jeder Gruppe werden nach der Behandlung qualitative Interviews durchgeführt. Der unabhängige Gutachter für diese Phase ist für den Studienzustand der Teilnehmer blind. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um alle Beurteilungssitzungen mit Veteranen durchzuführen, unabhängig davon, ob diese alle Interventionssitzungen abgeschlossen haben. Die in Phase 2 entwickelten und verfeinerten Skalen für Therapeutentreue und -kompetenz werden in Phase 3 erprobt. Therapeuten, die die Einhaltungsschwelle unterschreiten, erhalten eine weitere Schulung und Supervision. Im Rahmen dieses Prozesses wird auch das Beurteilerschulungsverfahren für die Adhärenz- und Kompetenzskalen entwickelt, das in der anschließenden, vollständig randomisierten, kontrollierten Studie verwendet werden soll.

Aktive Bedingung für Interventionsverfahren: Alle Interventionssitzungen werden von einem Team aus mindestens zwei Postdoktoranden für klinische Psychologie durchgeführt. Die anfängliche Schulung und Betreuung erfolgt wöchentlich durch Dr. Ameral, bei Bedarf mit Unterstützung und Anleitung durch Dr. Kelly und Dr. Weisberg, die beide Erfahrung in der Ausbildung und Betreuung von Studieninterventionisten haben. Ansonsten erfolgt die Intervention nach den gleichen Verfahren wie in Phase 2, es sei denn, es werden Anpassungen auf der Grundlage des Feedbacks aus dieser Phase angezeigt.

Behandlung als übliche Kontrollbedingung: Alle Veteranen erhalten zusätzlich zu Terminen bei ihrem Buprenorphin-verschreibenden Arzt ein intensives Fallmanagement und eine regelmäßige Gruppentherapie. Nach den ersten zwei Wochen haben sie die Möglichkeit, mit einem weniger intensiven Gruppenplan und Fallmanagementunterstützung durch das Aftercare-Programm fortzufahren. Die Behandlung konzentriert sich in erster Linie auf die Rückfallprävention (und nicht auf die Funktionsfähigkeit) und ist daher sowohl eine angemessene Ergänzung (für den aktiven Zustand) als auch eine ideale Vergleichsbedingung für die aktuelle Studie.

Datenmanagement- und Analyseplan. Für die Datenverwaltung gelten die gleichen Verfahren wie in Phase 2. Die Präsentation und Veröffentlichung der Ergebnisse dieser letzten Phase konzentriert sich auf die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und des randomisierten Studiendesigns für eine anschließende umfassende RCT (Ziel 3a). Schätzungen der Effektgröße für den nachfolgenden Vorschlag werden sich angesichts der Einschränkungen der Effektgrößenschätzungen aus Pilotstudien nicht ausschließlich auf die aktuelle Studie stützen. Untersuchungen und Gruppenvergleiche zu Ergebnis- und Prozessmessungen für die aktiven und TAU-Bedingungen werden explorativer Natur sein (Ziel 3b).

Letzte Überarbeitungen des Handbuchs. In Abstimmung mit den Mentoren werden abschließende Überarbeitungen des Handbuchs auf der Grundlage des qualitativen Interview-Feedbacks von Veteranen vorgenommen, die die Intervention abgeschlossen haben, zusammen mit allen Änderungen, die auf der Grundlage der Erfahrung bei der Durchführung der Intervention festgestellt wurden. Alle Anpassungen werden unter sorgfältiger Abwägung des relativen Nutzens gegenüber den Kosten einer Änderung des Eingriffs zwischen Pilot- und RCT-Phase mit voller Leistung ausgewählt.