Краткая интервенция о ценностях для поддержки ветеранов в начале лечения бупренорфином

Текущий проект разработает и опробует краткое, ручное вмешательство для улучшения межличностного функционирования ветеранов, реинтеграции в общество и качества жизни во время раннего лечения бупренорфином. Исследование, изложенное в текущем предложении, даст необходимую информацию, чтобы определить, оправдано ли полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства путем завершения работы, изложенной в этапах 1a (этапы 1 и 2) и 1b (этап 3) этапа NIH. Модель развития поведенческого вмешательства.

Этап 1: Первоначальная разработка (13 месяцев): На этапе 1 руководство по первоначальному лечению будет разработано и пересмотрено с учетом отзывов основных заинтересованных сторон. После того, как параллельно с первоначальным руководством будут разработаны полуструктурированные руководства по проведению интервью с заинтересованными сторонами, качественные данные интервью с ветеранами (n = 18) и поставщиками виртуальных услуг (n = 16) будут определять руководство по адаптации руководства.

Фаза 2: Открытый пилотный проект (14 месяцев): процесс ручной разработки будет продолжен в рамках открытого пилотного испытания с участием n = 10 ветеранов, проходящих лечение бупренорфином на ранней стадии, при этом набор начнется во втором месяце первого квартала 2-го года. Это начальное поле тест позволит в дальнейшем совершенствовать руководство по лечению и протокол исследования на основе отзывов ветеранов и опыта проведения испытания и оказания вмешательства. Фаза 2 также будет включать разработку мер по соблюдению режима лечения и процедур обучения для терапевтов-исследователей и лиц, оценивающих приверженность.

Этап 3: Пилотное РКИ (33 месяца): Заключительный этап предлагаемого исследования будет включать пилотное рандомизированное контролируемое исследование Этапа 1b. Выборка из n = 40 ветеранов будет рандомизирована для вмешательства или лечения, как обычно. Это пилотное РКИ предоставит возможность оценить усовершенствованное вмешательство и процедуры оценки, а также оценить осуществимость и приемлемость вмешательства. В качестве исследовательской цели на этом этапе также будут предоставлены предварительные данные о влиянии вмешательства на первичные результаты межличностного функционирования, реинтеграцию в сообщество и качество жизни, а также интересующие вторичные результаты (например, употребление психоактивных веществ) и возможные меры процесса. Результаты этого этапа будут иметь решающее значение для информирования о возможности последующего, полнофункционального РКИ полученного вмешательства.

ФАЗА 1: НАЧАЛЬНАЯ РАЗРАБОТКА

Фаза 1 будет сосредоточена на разработке краткого, состоящего из 4 сеансов вмешательства, направленного на улучшение межличностного функционирования и реинтеграцию в общество во время раннего лечения бупренорфином. Этот этап начнется с разработки руководства по лечению и проведения интервью с заинтересованными сторонами PI и группой наставничества. Затем будут проведены полуструктурированные интервью с заинтересованными сторонами, в том числе с n = 16 поставщиками ВА (поровну разделены между врачами и терапевтами) и n = 18 ветеранами, поровну разделенными между теми, кто начал лечение бупренорфином (n = 6), устойчивое лечение (n = 6) и ветераны, решившие отказаться от лечения бупренорфином в течение первого месяца (n = 6). Наконец, данные интервью с заинтересованными сторонами будут проанализированы и использованы для адаптации первоначального руководства.

Первоначальное содержание руководства, разработка и пересмотр. Первоначальная структура вмешательства состоит из четырех еженедельных 50-минутных занятий, посвященных разъяснению ценностей, целенаправленным действиям и планированию жизни в процессе выздоровления. Ручные изменения будут происходить итеративно в течение предлагаемого исследования, включая отзывы заинтересованных сторон по Фазе 1 и Фазе 2. Изменения могут включать адаптацию языка, порядок содержания сеанса и дополнительный контент для вмешательства. Деидентифицированные примеры заинтересованных сторон-ветеранов могут быть использованы для повышения актуальности вмешательства для населения-ветеранов.

Обоснование и направленность интервью с заинтересованными сторонами. Полуструктурированные протоколы интервью для заинтересованных сторон будут разработаны при поддержке наставничества. В ходе этих интервью будут оцениваться опыт медицинских работников и ветеранов и их впечатления о роли личных ценностей в восстановлении после OUD, а также первоначальные впечатления от запланированного вмешательства. Благодаря этому процессу сбора и учета отзывов на раннем этапе разработки этот проект приведет к новому вмешательству, которое было разработано с участием ключевых заинтересованных сторон в VA.

Подбор и проверка. Набор заинтересованных сторон будет происходить в течение 8-9 месяцев (~4 интервью в месяц). Поставщики (n = 16) будут поровну разделены между врачами (MD, NP, PA) и терапевтами (PhD, LICSW, LMHC). С разрешения директоров клиник ИП присоединится к местным собраниям программы лечения зависимости, чтобы объявить об исследовании и предоставить контактную информацию заинтересованным поставщикам. Ветераны (n = 18) также будут набраны для индивидуальных интервью с заинтересованными сторонами и будут разделены на тех, кто начал лечение бупренорфином (<1 месяца), длительное лечение бупренорфином (>1 года) и тех, кто прекратил лечение в первый месяц. в какой-то момент за последний год. Заинтересованным участникам будет предложено связаться с главным исследователем или координатором исследований напрямую. В процессе составления расписания возраст, статус лечения бупренорфином, продолжительность эпизода лечения и безопасность в отношении риска самоубийства или потребности в дезинтоксикационном лечении будут подтверждены с помощью простых контрольных вопросов по сценарию. Консультант доктор Донгчан Пак, который обеспечивает наибольшую долю лечения MOUD в VA Bedford HCS и будет помогать PI в усилиях по набору персонала на всех этапах.

Процедуры интервью. Заинтересованные стороны поставщика услуг и ветеранов сначала предоставят информированное согласие. Интервью с заинтересованными сторонами ветеранов будет включать сокращенное клиническое интервью для подтверждения права на участие. Полуструктурированные интервью с заинтересованными сторонами будут состоять из широких, открытых вопросов с конкретными вопросами, позволяющими интервьюеру уточнить области, представляющие особый интерес. Использование начальных общих вопросов поможет составить общее представление о взглядах поставщика услуг и ветеранов на роль целей восстановления, ориентированных на ценности, в лечении OUD. В заключительной части интервью впечатления поставщика услуг и ветеранов о формате и направленности вмешательства будут оцениваться путем обмена обзором запланированного вмешательства, аналогичного Таблице 3 (с расширенными пояснениями содержания сеанса). Ожидается, что интервью продлятся не более 60 минут. Все интервью будут записаны и расшифрованы дословно с помощью службы расшифровки, утвержденной VA.

Управление данными. Все данные, включая аудиозаписи интервью, стенограммы и заметки о качественном анализе, будут храниться на серверах VA за брандмауэром VA. Файлы будут защищены паролем, и доступ к ним будет иметь только активный исследовательский персонал. Насколько это возможно с учетом их основной области, записанные интервью не будут включать имена участников или другую идентифицирующую информацию, хотя дополнительные процедуры, изложенные в разделе 4.b.2 раздела «Люди испытуемые», обеспечат дополнительную защиту этих файлов. Файлы будут связаны с участниками с использованием идентификационных номеров, которые не связаны с информацией об участниках.

Аналитический план. 34 аудиозаписи интервью с заинтересованными сторонами (16 поставщиков, 18 ветеранов) будут расшифрованы дословно, что позволит получить качественные данные для цели 1. Размер выборки для каждой группы был выбран на основе предыдущей работы, в которой изучалось количество интервью, необходимых для достижения «насыщения», или точки, в которой маловероятно появление дополнительных новых идей из дополнительных данных. Группа кодирования, состоящая из PI и научного сотрудника, проведет направленный контент-анализ, используя методы быстрого анализа для информирования об адаптации руководства. Быстрый анализ способствует временной шкале текущего проекта, и недавно было показано, что он дает сходные темы по сравнению с более глубокими аналитическими методами. Методы матричного анализа также облегчат сравнение тем и групп заинтересованных сторон.

ЭТАП 2: ПИЛОТНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Деятельность по разработке методов лечения будет продолжена в рамках Фазы 2 предлагаемого проекта, открытого испытания с выборкой n = 10 ветеранов, недавно начавших лечение бупренорфином. В частности, это открытое испытание даст возможность проверить и уточнить первоначальное вмешательство для достижения следующих подцелей: (а) дальнейший пересмотр руководства и процедур исследования на основе показателей исследования и отзывов ветеранов, и (б) развитие терапевта. обучение, меры соблюдения и компетентности, а также обучение применению мер приверженности и компетентности для вмешательства.

Подбор и отбор. Ветераны будут набраны на начальном, интенсивном этапе амбулаторного лечения для участия в исследовании. Как и в случае с набором ветеранов в рамках Цели 1, основные контрольные вопросы для включения и безопасности будут заданы в рамках процесса планирования базового визита.

Процедуры. После краткого скрининга и планирования участие в исследовании будет включать три сеанса оценки и четыре сеанса вмешательства. Будут предприняты все усилия для проведения сеансов и оценок лично, если это позволяет политика инфекционного контроля штата Вирджиния. Приоритет будет отдаваться завершению всех посещений и оценок в одном и том же формате как внутри, так и между участниками. Копия формы согласия, рабочая тетрадь и визуальные шкалы для мер оценки будут отправлены по почте сразу после проверки и составления расписания для всех ветеранов, которые проходят учебные занятия удаленно.

Процедуры оценки. Три оценки исследования будут проводиться отдельно от сеансов вмешательства и будут проводиться на исходном уровне, после лечения (после сеанса 4), а также через 3 и 6 месяцев. Независимый оценщик, не участвующий в исследовательском вмешательстве, будет проводить все оценки исследования под наблюдением главного исследователя, лицензированного клинициста. При базовом посещении информированное согласие будет включать краткий набор вопросов для понимания, чтобы подтвердить понимание и способность дать согласие. По оценкам, меры потребуют примерно 90-120 минут для исходного уровня и 60 минут для каждого из сеансов последующей оценки. Будут предприняты все усилия для проведения всех оценочных занятий с ветеранами, независимо от того, завершили ли они все интервенционные занятия.

Протокол оценки и меры. Возможности для уточнения протокола оценки в этой пилотной работе будут изучены на этапах 1 и 2 с использованием (1) показателей завершения отдельных измерений, (2) продолжительности сеанса оценки и (3) отзывов ветеранов в качественных интервью. В дополнение к дальнейшему совершенствованию руководства и процедур исследования основное внимание на этапе 2 будет уделяться установлению первоначальной осуществимости и приемлемости вмешательства. Меры для Фазы 2 и Фазы 3 будут включать диагностические и демографические меры для подтверждения права на участие в программе, меры, отражающие приемлемость и удовлетворенность вмешательством, межличностное и общественное функционирование, качество жизни и приверженность лечению от наркозависимости.

Интервенционные сеансы. Сеансы вмешательства будут проводиться кандидатом на этапе 2, что типично для этого этапа процесса разработки вмешательства. Каждая сессия рассчитана примерно на 50 минут и проводится еженедельно. Чтобы обеспечить гибкость расписания для ветеранов, сессии будут завершены в течение шести недель. Первоначальное содержание вмешательства для каждого из четырех сеансов представлено в таблице 2, хотя корректировки могут быть внесены в ходе первоначального процесса ручной разработки и на основе отзывов заинтересованных сторон на этапе 1.

Управление данными. Записи сеансов будут защищены паролем и надежно сохранены на сервере VA таким же образом, как и интервью с заинтересованными сторонами на этапе 1. Все физические данные будут надежно храниться под замком в файловых шкафах в здании 5 в главном кампусе VA Bedford HCS. Локальные файлы данных будут храниться непосредственно на защищенном виртуальном диске. Журнал контактов исследования, используемый для мониторинга зарегистрированных участников, получивших согласие, также будет защищен паролем, не будет включать данные исследования и будет вестись в соответствии с политикой VA.

Изменения протокола вмешательства и исследования (цель 2a). По согласованию с наставниками будут внесены дальнейшие изменения в руководство с использованием качественных отзывов ветеранов, завершивших интервенцию (подцель 2b), вместе с любыми необходимыми изменениями, выявленными в процессе проведения интервенции на этом открытом экспериментальном этапе. Априорные контрольные показатели осуществимости и приемлемости, которые будут использоваться на этапе 3, будут служить руководством для адаптации процедур вмешательства и исследования при подготовке к этапу 3. Уточнение протокола оценки будет основываться на (1) показателях завершения отдельных измерений, (2) общее время, затраченное на каждую оценочную сессию, и (3) отзывы ветеранов в качественных интервью.

Разработка мер приверженности и процедур обучения терапевтов (Цель 2b). Шкалы приверженности и компетентности терапевтов будут разработаны путем адаптации существующих форм оценки, которые доктор Келли использовала в нескольких исследованиях ACT. Эта рейтинговая система предназначена для оценки использования широко определенных терапевтических стратегий, совместимых с АКТ, надлежащего использования конкретных методов АКТ из данного руководства и отсутствия методов, несовместимых с вмешательствами, основанными на АКТ. Все терапевтические сеансы будут записываться в цифровом виде и просматриваться для определения необходимых компонентов оценки приверженности и компетентности для этого краткого упрощенного вмешательства. Фаза 2 также будет включать разработку программы обучения терапевтов-исследователей проведению этого упрощенного вмешательства ACT. Наконец, терапевты будут оцениваться на предмет приверженности и компетентности на протяжении всего испытания. Эта учебная программа будет реализована на этапе 3.

ЭТАП 3: ПИЛОТНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Фаза 3 предоставит возможность изучить (а) осуществимость и приемлемость окончательного вмешательства и протокола рандомизированного исследования и (б) предварительное влияние вмешательства на первичные результаты межличностного функционирования, реинтеграцию в сообщество и качество жизни, а также вторичные результаты употребления психоактивных веществ и приверженность лечению.

Процедуры. Набор и скрининг будут следовать тем же процедурам и срокам, что и Фаза 2. Заинтересованные участники будут рандомизированы для активного (n = 20) или лечения в качестве обычного контрольного состояния (n = 20). Рандомизация будет стратифицирована по полу и возрасту (в частности, старше или младше 30 лет), чтобы обеспечить баланс между двумя группами, учитывая данные демографических характеристик при прогнозировании ответа на лечение бупренорфином и удержания. Список рандомизации будет создан и поддерживаться координатором исследования.

Процедуры оценки. Три сессии по оценке исследования будут проводиться в те же сроки, что и Фаза 2 для обеих исследовательских групп, с использованием тех же мер, что и на Фазе 2. С каждой группой будут проводиться качественные интервью после лечения. Независимый оценщик на этом этапе не будет знать об условиях исследования участников. Будут предприняты все усилия для проведения всех оценочных занятий с ветеранами, независимо от того, завершили ли они все интервенционные занятия. Шкалы приверженности и компетентности терапевтов, которые были разработаны и усовершенствованы на этапе 2, будут опробованы на этапе 3. Терапевты, у которых уровень приверженности ниже порога, пройдут дальнейшее обучение и наблюдение. В рамках этого процесса также будет разработана процедура обучения рейтеров по шкалам приверженности и компетентности, которые будут использоваться в последующем полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании.

Процедуры вмешательства Активное условие: все сеансы вмешательства будут проводиться командой, состоящей как минимум из двух постдокторантов клинической психологии. Начальное обучение и супервизия будут проводиться еженедельно д-ром Амераль, при необходимости поддержка и руководство со стороны д-ра Келли и д-ра Вайсберга, которые оба имеют опыт обучения и супервизии интервенционистов исследования. В противном случае вмешательство будет проводиться в соответствии с теми же процедурами, что и на этапе 2, если только не будут указаны варианты адаптации на основе отзывов, полученных на этом этапе.

Лечение как обычно Контрольное состояние: Все ветераны получают интенсивное ведение пациентов и регулярную групповую терапию в дополнение к встречам с врачом, назначающим бупренорфин. После первых двух недель у них есть возможность продолжить менее интенсивное групповое расписание и поддержку по ведению дел в рамках программы Aftercare. Лечение направлено в первую очередь на предотвращение рецидивов (а не на функционирование) и, таким образом, является подходящим дополнением (для активного состояния) и идеальным условием сравнения для текущего исследования.

Управление данными и аналитический план. Управление данными будет осуществляться в соответствии с теми же процедурами, что и на этапе 2. Представление и публикация результатов этого заключительного этапа будут сосредоточены на оценке осуществимости и приемлемости вмешательства и дизайна рандомизированного исследования для последующего полномасштабного РКИ (цель 3a). Оценки размера эффекта для последующего предложения не будут основываться исключительно на текущем исследовании, учитывая ограничения оценок размера эффекта из пилотных исследований. Обследования и групповые сравнения результатов и показателей процесса для активных состояний и состояний TAU будут носить исследовательский характер (Цель 3b).

Окончательная редакция руководства. По согласованию с наставниками окончательные изменения в руководство будут внесены на основе качественных отзывов ветеранов, прошедших интервенцию, вместе с любыми изменениями, выявленными на основе опыта проведения интервенции. Любые корректировки будут выбраны с тщательным рассмотрением относительных преимуществ по сравнению с затратами на изменение вмешательства между фазами пилотной и полной мощности RCT.