En kort verdiintervensjon for å støtte veteraner i tidlig buprenorfinbehandling

Det nåværende prosjektet vil utvikle og pilotere en kort, manuell intervensjon for å forbedre veteraners mellommenneskelige funksjon, reintegrering i samfunnet og livskvalitet under tidlig buprenorfinbehandling. Forskningen som er skissert i det nåværende forslaget vil gi den nødvendige informasjonen for å avgjøre om en fulldrevet randomisert kontrollert studie av intervensjonen er berettiget gjennom fullføring av arbeidet skissert i trinn 1a (fase 1 og 2) og 1b (fase 3) av NIH-stadiet Modell for Behavioral Intervention Development.

Fase 1: Innledende utvikling (13 måneder): I fase 1 vil den første behandlingsmanualen bli utviklet og revidert ved hjelp av tilbakemeldinger fra sentrale interessenter. Etter at semistrukturerte interessentintervjuguider er utviklet parallelt med den innledende manualen, vil kvalitative data fra intervjuer med veteraner (n = 18) og VA-tilbydere (n = 16) veilede manuelle tilpasninger.

Fase 2: Åpen pilot (14 måneder): Den manuelle utviklingsprosessen vil fortsette via et åpent pilotforsøk med n = 10 veteraner i tidlig buprenorfinbehandling, med rekruttering som starter i andre måned av første kvartal av år 2. Dette innledende feltet test vil tillate ytterligere foredling av behandlingsmanualen og studieprotokollen basert på tilbakemeldinger fra veteraner og erfaringen med å gjennomføre forsøket og levere intervensjonen. Fase 2 vil også innebære utvikling av behandlingstiltak og opplæringsprosedyrer for studieterapeuter og etterlevelsesbedømmere.

Fase 3: Pilot-RCT (33 måneder): Den siste fasen av den foreslåtte forskningen vil innebære en Stage 1b pilot randomisert kontrollert studie. Et utvalg på n = 40 veteraner vil bli randomisert til intervensjonen eller behandlingen som vanlig. Denne pilot-RCT vil gi en mulighet til å evaluere de raffinerte intervensjons- og vurderingsprosedyrene og vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Som et utforskende mål vil denne fasen også gi foreløpige data for intervensjonseffekter på primære utfall av mellommenneskelig funksjon, reintegrering i samfunnet og livskvalitet, samt sekundære resultater av interesse (f.eks. rusmiddelbruk) og kandidatprosesstiltak. Resultatene av denne fasen vil være kritiske for å informere om gjennomførbarheten av en påfølgende, fullt drevet RCT av den resulterende intervensjonen.

FASE 1: INNLEDENDE UTVIKLING

Fase 1 vil fokusere på utviklingen av en kort, 4-sesjons verdiintervensjon for å forbedre mellommenneskelig funksjon og reintegrering i samfunnet under tidlig buprenorfinbehandling. Denne fasen vil begynne med utvikling av behandlingsmanualen og interessentintervjuer av PI og mentorteamet. Deretter vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med interessenter, inkludert n = 16 VA-leverandører (jevnt fordelt mellom forskrivere og terapeuter) og n = 18 veteraner, jevnt fordelt mellom de i tidlig buprenorfinbehandling (n = 6), vedvarende behandling (n) = 6), og veteraner som valgte å forlate buprenorfinbehandlingen innen den første måneden (n = 6). Til slutt vil interessentintervjudata bli analysert og brukt til å veilede tilpasninger til den innledende manualen.

Innledende manuell innhold, utvikling og revisjon. Den første intervensjonsstrukturen består av fire ukentlige 50 minutters økter med fokus på verdiavklaring, engasjert handling og planlegging av et liv i bedring. Manuelle revisjoner vil skje på en iterativ måte i løpet av den foreslåtte forskningen, og inkluderer tilbakemeldinger fra interessenter fra fase 1 og fase 2. Endringer kan omfatte tilpasninger til språket, rekkefølgen på sesjonsinnhold og tilleggsinnhold for intervensjonen. Avidentifiserte eksempler fra veteraninteressenter kan brukes for å øke intervensjonens relevans for veteranbefolkningen.

Begrunnelse for og fokus for interessentintervjuer. Semistrukturerte intervjuprotokoller for interessenter vil bli utviklet med støtte fra mentorskap. Disse intervjuene vil vurdere tilbyderes og veteraners erfaringer med og inntrykk av rollen til personlige verdier i utvinning fra OUD og førsteinntrykk av den planlagte intervensjonen. Gjennom denne prosessen med å samle inn og innlemme tilbakemeldinger tidlig i utviklingstidslinjen, vil dette prosjektet gi en ny intervensjon som er designet med innspill fra sentrale interessenter innen VA.

Rekruttering og screening. Rekruttering av interessenter vil foregå i løpet av 8-9 måneder (~4 intervjuer per måned). Leverandører (n = 16) vil være jevnt fordelt mellom forskrivere (MD, NP, PA) og terapeuter (PhD, LICSW, LMHC). Med tillatelse fra klinikkdirektører vil PI delta i lokale møter for avhengighetsbehandlingsprogram for å kunngjøre studien og gi kontaktinformasjon til interesserte tilbydere. Veteraner (n = 18) vil også bli rekruttert til individuelle interessentintervjuer, og vil deles mellom de i tidlig buprenorfinbehandling (<1 måned), vedvarende buprenorfinbehandling (>1 år), og de som har avsluttet behandlingen den første måneden på et tidspunkt i løpet av det siste året. Interesserte deltakere vil bli bedt om å kontakte hovedetterforskeren eller studieforskningskoordinatoren direkte. I løpet av planleggingsprosessen vil alder, buprenorfinbehandlingsstatus, varighet av behandlingsepisoden og sikkerhet med hensyn til selvmordsrisiko eller behov for avgiftningsbehandling bli bekreftet ved hjelp av enkle scripted screener-spørsmål. Konsulent Dr. Dongchan Park, som gir den største andelen MOUD-behandling ved VA Bedford HCS, og vil bistå PI med rekrutteringsarbeid på tvers av alle faser.

Intervjuprosedyrer. Leverandører og veteraninteressenter vil først gi informert samtykke. Intervjuer med veteraninteressenter vil inkludere et forkortet klinisk intervju for å bekrefte kvalifisering. Semistrukturerte interessentintervjuer vil bestå av brede, åpne spørsmål med spesifikke sonder for å la intervjueren følge opp områder av spesiell interesse. Bruken av innledende, brede spørsmål vil bidra til å gi et helhetlig syn på leverandør- og veteranperspektiver på rollen til verdiorienterte utvinningsmål i OUD-behandling. I den siste delen av intervjuene vil leverandør- og veteraninntrykk av intervensjonens format og fokus bli vurdert ved å dele en oversikt over den planlagte intervensjonen i likhet med Tabell 3 (med utvidede forklaringer av øktens innhold). Det er forventet at intervjuene ikke varer mer enn 60 minutter. Alle intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett ved hjelp av en VA-godkjent transkripsjonstjeneste.

Dataledelse. Alle data inkludert lydopptak av intervjuer, transkripsjoner og kvalitative analysenotater vil bli lagret på VA-servere bak VA-brannmuren. Filer vil være passordbeskyttet, og kun aktive studiepersonell vil ha tilgang. I den grad det er mulig gitt deres fokusområde, vil innspilte intervjuer ikke inneholde deltakernavn eller annen identifiserende informasjon, selv om tilleggsprosedyrer som er skissert i avsnitt 4.b.2 i avsnittet Menneskelige subjekter vil gi ekstra beskyttelse for disse filene. Filer vil bli knyttet til deltakere ved hjelp av ID-nummer som ikke er knyttet til deltakerinformasjon.

Analytisk plan. De 34 (16 leverandørene, 18 veteranene) lydopptak av interessentintervjuene vil bli transkribert ordrett, og gir kvalitative data for mål 1. Utvalgsstørrelsen for hver gruppe ble valgt basert på tidligere arbeid som undersøkte antall intervjuer som kreves for å nå "metning", eller punktet der ytterligere, ny innsikt er usannsynlig å dukke opp fra tilleggsdata. Et kodeteam bestående av PI og en forskningsassistent vil gjennomføre en rettet innholdsanalyse, ved å bruke raske analysemetoder for å informere om tilpasningen av manualen. Rask analyse bidrar til tidslinjen til det nåværende prosjektet, og har nylig vist seg å gi lignende temaer sammenlignet med mer dyptgående analytiske metoder. Matriseanalysemetoder vil også lette sammenligninger mellom temaer og mellom interessentgruppene.

FASE 2: PILOT ÅPEN FORSØK Behandlingsutviklingsaktiviteter vil fortsette gjennom fase 2 av det foreslåtte prosjektet, et åpent forsøk med et utvalg på n = 10 veteraner som nylig startet buprenorfinbehandling. Spesifikt vil denne åpne utprøvingen gi en mulighet til å teste og avgrense den første intervensjonen for å oppnå følgende delmål: (a) revidere manualen og studieprosedyrene ytterligere basert på studieberegninger og tilbakemeldinger fra veteraner, og (b) utvikle terapeut opplæring, etterlevelse og kompetansetiltak, og opplæring for anvendelse av etterlevelse og kompetansetiltak for intervensjonen.

Rekruttering og screening. Veteraner vil bli rekruttert under den innledende, intensive fasen av poliklinisk behandling for å delta i studien. I likhet med prosessen for Veteranrekruttering i Mål 1, vil grunnleggende screeningsspørsmål for inkludering og sikkerhet bli fullført som en del av planleggingsprosessen for grunnbesøket.

Prosedyrer. Etter kort screening og planlegging vil studiedeltakelsen omfatte tre vurderinger og fire intervensjonsøkter. Alle anstrengelser vil bli gjort for å fullføre økter og vurderinger personlig, hvis VAs infeksjonskontroll tillater det. Det vil bli prioritert å gjennomføre alle besøk og vurderinger i samme format både innen og på tvers av deltakere. En kopi av samtykkeskjemaet, behandlingsarbeidsboken og visuelle skalaer for vurderingstiltak vil bli sendt umiddelbart etter screening og planlegging for veteraner som gjennomfører studieøkter eksternt.

Vurderingsprosedyrer. De tre studievurderingene vil skje separat fra intervensjonsøktene, og vil finne sted ved baseline, etterbehandling (etter økt 4), og 3-måneders og 6-måneders oppfølging. En uavhengig evaluator som ikke er involvert i studieintervensjonen vil gjennomføre alle studievurderinger og vil bli overvåket av hovedetterforskeren, en lisensiert kliniker. Ved baseline-besøket vil informert samtykke inkludere et kort sett med forståelsesspørsmål for å bekrefte forståelse og evne til å gi samtykke. Tiltak er beregnet å kreve ca. 90-120 minutter for baseline og 60 minutter for hver av oppfølgingsvurderingsøktene. Alt vil bli gjort for å gjennomføre alle vurderingsøkter med veteraner uavhengig av om de fullfører alle intervensjonsøkter.

Vurderingsprotokoll og tiltak. Muligheter for å avgrense vurderingsprotokollen i dette pilotarbeidet vil bli utforsket i fase 1 og 2 ved å bruke (1) fullføringsrater for individuelle mål, (2) vurderingsøktens varighet og (3) tilbakemeldinger fra veteraner i kvalitative intervjuer. I tillegg til å videreutvikle manualen og studieprosedyrene, vil hovedfokuset i fase 2 være å etablere den innledende gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Tiltak for fase 2 og fase 3 vil inkludere diagnostiske og demografiske tiltak for å bekrefte kvalifisering, tiltak som fanger opp aksept av og tilfredshet med intervensjonen, mellommenneskelig og samfunnsmessig funksjon, livskvalitet og overholdelse av rusbehandling.

Intervensjonsøkter. Intervensjonsøkter vil bli levert av kandidaten i fase 2, som er typisk for denne fasen av intervensjonsutviklingsprosessen. Hver økt er utformet for å vare ca. 50 minutter og skje på ukentlig basis. For å tillate planleggingsfleksibilitet for veteraner, vil øktene bli fullført innen et seks ukers vindu. Det innledende intervensjonsinnholdet for hver av de fire øktene er skissert i tabell 2, selv om justeringer kan gjøres under den innledende manuelle utviklingsprosessen og basert på tilbakemeldinger fra interessenter i fase 1.

Dataledelse. Sesjonsopptak vil passordbeskyttes og lagres sikkert på en VA-server på samme måte som interessentintervjuer i fase 1. Alle fysiske data vil bli trygt lagret under lås og nøkkel i arkivskap i bygning 5 på hovedcampus til VA Bedford HCS. Lokale datafiler vil bli lagret direkte på en sikker VA-stasjon. Studiekontaktloggen, som brukes til å overvåke samtykkende, registrerte deltakere, vil også være passordbeskyttet, vil ikke inkludere studiedata og vil bli vedlikeholdt i samsvar med VA-policyen.

Intervensjons- og studieprotokollrevisjoner (Mål 2a). I koordinering med mentorer vil ytterligere revisjoner av manualen bli gjort ved hjelp av kvalitativ intervjutilbakemelding fra veteraner som fullfører intervensjonen (delmål 2b), sammen med eventuelle nødvendige endringer identifisert gjennom prosessen med å levere intervensjonen i denne åpne pilotfasen. A priori benchmarks for gjennomførbarhet og akseptabilitet som skal brukes i fase 3 vil tjene som guider for tilpasninger av intervensjon og studieprosedyrer som forberedelse til fase 3. Forfining av vurderingsprotokollen vil bli styrt av (1) individuelle tiltaks fullføringsrater, (2) total tid brukt i hver vurderingsøkt, og (3) tilbakemeldinger fra veteraner i kvalitative intervjuer.

Utvikling av etterlevelsestiltak og prosedyrer for terapeututdanning (Mål 2b). Terapeutoverholdelse og kompetanseskalaer vil bli utviklet ved å tilpasse eksisterende vurderingsskjemaer som Dr. Kelly har brukt på tvers av flere ACT-studier. Dette vurderingssystemet er utviklet for å vurdere bruken av bredt definerte ACT-konsistente terapeutiske strategier, hensiktsmessig bruk av spesifikke ACT-teknikker fra en gitt manual, og fraværet av teknikker som er inkonsistente med ACT-baserte intervensjoner. Alle terapisesjoner vil bli digitalt registrert og gjennomgått for å identifisere de nødvendige komponentene for etterlevelse og kompetansemål for denne korte, forenklede intervensjonen. Fase 2 vil også inkludere utvikling av et program for opplæring av studieterapeuter for å levere denne forenklede ACT-intervensjonen. Til slutt vil terapeuter vurderes for etterlevelse og kompetanse gjennom hele forsøket. Dette opplæringsprogrammet vil bli implementert i fase 3.

FASE 3: PILOT RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK Fase 3 vil gi en mulighet til å undersøke (a) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den avsluttede intervensjonen og den randomiserte studieprotokollen, og (b) de foreløpige effektene av intervensjonen på primære resultater av mellommenneskelig funksjon, reintegrering av samfunnet. , og livskvalitet, og sekundære utfall av rusmiddelbruk og behandlingsoverholdelse.

Prosedyrer. Rekruttering og screening vil følge samme prosedyrer og tidslinje som fase 2. Interesserte deltakere vil bli randomisert til den aktive (n = 20) eller behandling som vanlig kontrolltilstand (n = 20). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn og alder (spesielt over eller under 30 år) for å sikre balanse mellom de to gruppene, gitt bevis på disse demografiske egenskapene for å forutsi buprenorfinbehandlingsrespons og retensjon. Randomiseringslisten vil bli generert og vedlikeholdt av studiekoordinator.

Vurderingsprosedyrer. De tre studievurderingsøktene vil følge samme tidslinje som fase 2 for begge studiegruppene, med samme mål som fase 2. Kvalitative intervjuer etter behandling vil bli gjennomført med hver gruppe. Den uavhengige bedømmeren for denne fasen vil bli blindet for deltakerstudiens tilstand. Alt vil bli gjort for å gjennomføre alle vurderingsøkter med veteraner uavhengig av om de fullfører alle intervensjonsøkter. Terapeutoverholdelses- og kompetanseskalaene som ble utviklet og foredlet i fase 2 vil bli pilotert i fase 3. Terapeuter som faller under etterlevelsesterskelen vil få videre opplæring og veiledning. Som en del av denne prosessen, vil også prosedyren for vurderingsopplæring for etterlevelse og kompetanseskalaer som skal brukes i den påfølgende fulldrevne randomiserte kontrollerte studien utvikles.

Intervensjonsprosedyrer Aktiv tilstand: Alle intervensjonsøkter vil bli levert av et team på minst to postdoktorer i klinisk psykologi. Innledende opplæring og veiledning vil bli gitt ukentlig av Dr. Ameral, med etter behov støtte og veiledning fra Dr. Kelly og Dr. Weisberg, som begge har erfaring med opplæring og veiledning av studieintervensjonister. Intervensjonen vil ellers bli levert etter samme prosedyre som fase 2 med mindre tilpasninger er indisert basert på tilbakemelding fra den fasen.

Behandling som vanlig kontrolltilstand: Alle veteraner får intensiv saksbehandling og regelmessig gruppeterapi i tillegg til avtaler med sin buprenorfinforskriver. Etter de to første ukene har de mulighet til å fortsette med en mindre intensiv gruppeplan og saksbehandlingsstøtte gjennom Ettervernsprogrammet. Behandling fokuserer primært på tilbakefallsforebygging (snarere enn å fungere) og er dermed både et passende komplement (for den aktive tilstanden) og ideell sammenligningstilstand for den aktuelle studien.

Databehandling og analyseplan. Databehandling vil følge samme prosedyrer som fase 2. Presentasjon og publisering av resultater fra denne siste fasen vil fokusere på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og randomisert studiedesign for en påfølgende fulldrevet RCT (Mål 3a). Effektstørrelsesestimater for det påfølgende forslaget vil ikke basere seg utelukkende på den nåværende studien, gitt begrensningene til effektstørrelsesestimater fra pilotstudier. Undersøkelser og gruppesammenlikninger på resultat- og prosessmål for de aktive og TAU-forholdene vil være utforskende (Mål 3b).

Siste revisjoner av manualen. I koordinering med mentorer vil endelige revisjoner av manualen bli gjort basert på kvalitative intervjutilbakemeldinger fra veteraner som fullfører intervensjonen, sammen med eventuelle endringer identifisert basert på erfaringen med å gjennomføre intervensjonen. Eventuelle justeringer vil bli valgt med nøye vurdering av de relative fordelene kontra kostnadene ved å endre intervensjonen mellom pilot- og fulldrevne RCT-faser.