Lyhyt arvointerventio veteraanien tukemiseksi varhaisessa buprenorfiinihoidossa

Nykyisessä hankkeessa kehitetään ja pilotoidaan lyhyt, manuaalinen interventio veteraanien ihmissuhteiden toiminnan, yhteisön uudelleenintegroitumisen ja elämänlaadun parantamiseksi varhaisen buprenorfiinihoidon aikana. Tässä ehdotuksessa hahmoteltu tutkimus antaa tarvittavat tiedot sen määrittämiseksi, onko intervention täysin tehokas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusteltu, kun NIH-vaiheen vaiheissa 1a (vaiheet 1 ja 2) ja 1b (vaihe 3) kuvatut työt on saatu päätökseen. Käyttäytymisinterventioiden kehittämisen malli.

Vaihe 1: Alkukehitys (13 kuukautta): Vaiheessa 1 kehitetään ja tarkistetaan ensihoidon käsikirja keskeisten sidosryhmien palautteen perusteella. Kun puolistrukturoidut sidosryhmien haastatteluoppaat on kehitetty rinnakkain alkuperäisen käsikirjan kanssa, veteraanien (n = 18) ja VA-palveluntarjoajien (n = 16) haastatteluista saadut laadulliset tiedot ohjaavat manuaalisia mukautuksia.

Vaihe 2: Avoin pilotti (14 kuukautta): Manuaalinen kehitysprosessi jatkuu avoimella pilottikokeella, jossa n = 10 veteraania varhaisessa buprenorfiinihoidossa, ja rekrytointi alkaa vuoden 2 ensimmäisen neljänneksen toisella kuukaudella. testi mahdollistaa hoitokäsikirjan ja tutkimusprotokollan edelleen tarkentamisen veteraanipalautteen sekä kokeen suorittamisesta ja interventiosta saatujen kokemusten perusteella. Vaihe 2 sisältää myös hoitoon sitoutumisen toimenpiteiden ja koulutusmenetelmien kehittämisen opintoterapeuteille ja hoitoon sitoutumisen arvioijille.

Vaihe 3: Pilot RCT (33 kuukautta): Ehdotetun tutkimuksen viimeiseen vaiheeseen kuuluu vaiheen 1b pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Otos, jossa on n = 40 veteraania, satunnaistetaan interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan. Tämä pilotti-RCT tarjoaa mahdollisuuden arvioida jalostettuja interventio- ja arviointimenettelyjä sekä arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkimustavoitteena tämä vaihe tarjoaa myös alustavia tietoja interventiovaikutuksista ihmisten välisen toiminnan, yhteisön uudelleenintegroitumisen ja elämänlaadun ensisijaisiin tuloksiin sekä kiinnostavista toissijaisista tuloksista (esim. päihteiden käyttö) ja ehdokasprosessin toimenpiteistä. Tämän vaiheen tulokset ovat kriittisiä, jotta saadaan tietoa myöhemmän, täysin toimivan RCT:n toteutettavuudesta tuloksena olevasta toimenpiteestä.

VAIHE 1: ALKUKEHITYS

Vaihe 1 keskittyy lyhyen, neljän istunnon arvointervention kehittämiseen ihmisten välisen toiminnan ja yhteisön uudelleenintegroitumisen parantamiseksi varhaisen buprenorfiinihoidon aikana. Tämä vaihe alkaa hoitokäsikirjan kehittämisellä ja sidosryhmähaastatteluilla PI:n ja mentorointitiimin toimesta. Seuraavaksi tehdään puolistrukturoidut haastattelut sidosryhmien kanssa, mukaan lukien n = 16 VA-palveluntarjoajaa (jaettu tasaisesti lääkäreiden ja terapeuttien kesken) ja n = 18 veteraania, jotka jakautuvat tasaisesti varhaisessa buprenorfiinihoidossa (n = 6) ja jatkuvassa hoidossa (n) = 6) ja veteraanit, jotka päättivät lopettaa buprenorfiinihoidon ensimmäisen kuukauden aikana (n = 6). Lopuksi sidosryhmien haastattelutiedot analysoidaan ja niitä käytetään ohjaamaan mukautuksia alkuperäiseen käsikirjaan.

Käsikirjan alkuperäinen sisältö, kehitys ja versio. Alkuvaiheen interventiorakenne koostuu neljästä viikoittaisesta 50 minuutin istunnosta, joissa keskitytään arvojen selventämiseen, sitoutuneeseen toimintaan ja toipuvan elämän suunnitteluun. Manuaaliset tarkistukset tehdään iteratiivisesti ehdotetun tutkimuksen aikana, ja niissä otetaan huomioon sidosryhmien palaute vaiheista 1 ja 2. Muutokset voivat sisältää mukautuksia kieleen, istunnon sisällön järjestykseen ja interventioon liittyvää lisäsisältöä. Veteraanisidosryhmien tunnistamattomia esimerkkejä voidaan käyttää parantamaan toimenpiteen merkitystä veteraaniväestön kannalta.

Sidosryhmähaastattelujen perusteet ja painopisteet. Puolistrukturoituja haastatteluprotokollia sidosryhmille kehitetään mentoroinnin tuella. Näissä haastatteluissa arvioidaan palveluntarjoajien ja veteraanien kokemuksia ja vaikutelmia henkilökohtaisten arvojen roolista OUD:sta toipumisessa sekä ensivaikutelmia suunnitellusta toimenpiteestä. Palautteen keräämisen ja sisällyttämisen varhaisessa kehitysaikajanassa tämä projekti tuottaa uudenlaisen intervention, joka on suunniteltu VA:n keskeisten sidosryhmien panoksella.

Rekrytointi ja seulonta. Sidosryhmien rekrytointi tapahtuu 8-9 kuukauden aikana (~4 haastattelua kuukaudessa). Palveluntarjoajat (n = 16) jaetaan tasaisesti lääkäreiden (MD, NP, PA) ja terapeuttien (PhD, LICSW, LMHC) kesken. Klinikan johtajien luvalla PI liittyy paikallisiin riippuvuushoitoohjelman kokouksiin ilmoittaakseen tutkimuksesta ja antaakseen yhteystiedot kiinnostuneille palveluntarjoajille. Veteraaneja (n = 18) rekrytoidaan myös yksittäisiin sidosryhmien haastatteluihin, ja heidät jaetaan varhaisessa buprenorfiinihoidossa (<1 kuukausi), jatkuvassa buprenorfiinihoidossa (>1 vuosi) ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana lopettaneiden kesken. jossain vaiheessa kuluneen vuoden aikana. Kiinnostuneet osallistujat opastetaan ottamaan yhteyttä suoraan päätutkijaan tai tutkimuskoordinaattoriin. Aikatauluprosessin aikana ikä, buprenorfiinihoidon tila, hoitojakson kesto ja turvallisuus itsemurhariskin tai vieroitushoidon tarpeen suhteen vahvistetaan käyttämällä yksinkertaisia ​​käsikirjoitettuja seulontakysymyksiä. Konsultti Dr. Dongchan Park, joka tarjoaa suurimman osan MOUD-hoidosta VA Bedford HCS:ssä ja auttaa PI:tä rekrytointitoimissa kaikissa vaiheissa.

Haastattelumenettelyt. Palveluntarjoajan ja veteraanien sidosryhmät antavat ensin tietoisen suostumuksen. Veteraanien sidosryhmien haastatteluihin sisältyy lyhennetty kliininen haastattelu kelpoisuuden vahvistamiseksi. Puolistrukturoidut sidosryhmähaastattelut koostuvat laajoista, avoimista kysymyksistä, joissa on erityiset koettimet, jotta haastattelija voi seurata erityisiä kiinnostuksen kohteita. Alkuperäisten, laajojen kysymysten käyttö auttaa antamaan kokonaiskuvan palveluntarjoajan ja veteraanien näkökulmista arvolähtöisten toipumistavoitteiden rooliin OUD-hoidossa. Haastattelujen viimeisessä osassa palveluntarjoajien ja veteraanien vaikutelmia intervention muodosta ja painopisteestä arvioidaan jakamalla taulukkoa 3 vastaava yleiskatsaus suunnitellusta interventiosta (laajennetuilla istunnon sisällön selityksillä). Haastattelujen odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia. Kaikki haastattelut nauhoitetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti VA:n hyväksymän transkriptiopalvelun avulla.

Tiedonhallinta. Kaikki tiedot, mukaan lukien ääninauhoitetut haastattelut, transkriptit ja laadulliset analyysimuistiinpanot, tallennetaan VA-palvelimille VA-palomuurin taakse. Tiedostot suojataan salasanalla, ja vain aktiivisella opiskeluhenkilöstöllä on pääsy. Tallennetut haastattelut eivät sisällä osallistujien nimiä tai muita tunnistetietoja mahdollisuuksien mukaan, vaikka Ihmiskohteet-osion kohdassa 4.b.2 kuvatut lisätoimenpiteet tarjoavat lisäsuojaa näille tiedostoille. Tiedostot linkitetään osallistujiin käyttämällä tunnusnumeroita, joita ei ole yhdistetty osallistujatietoihin.

Analyyttinen suunnitelma. 34 (16 tarjoajaa, 18 veteraania) ääninauhoitettua sidosryhmien haastattelua litteroidaan sanatarkasti, jolloin saadaan laadullista dataa tavoitteelle 1. Kunkin ryhmän otoskoko valittiin aiemman työn perusteella, jossa tarkasteltiin "kylläisyyden" saavuttamiseen tarvittavien haastattelujen määrää tai pistettä, jossa lisätiedoista ei todennäköisesti syntyisi uusia uusia oivalluksia. PI:stä ja tutkimusassistentista koostuva koodaustiimi suorittaa ohjatun sisältöanalyysin käyttäen nopeita analyysimenetelmiä ohjeen mukauttamiseen. Nopea analyysi edistää nykyisen projektin aikajanaa, ja sen on viime aikoina osoitettu tuottavan samanlaisia ​​teemoja verrattuna syvempään analyysimenetelmiin. Matriisianalyysimenetelmät mahdollistavat myös vertailun teemojen välillä ja sidosryhmien välillä.

VAIHE 2: PILOTTI AVOIN KOKEILU Hoidon kehittämistoiminta jatkuu ehdotetun hankkeen vaiheen 2, avoimen kokeen läpi, jossa on otos n = 10 veteraania, jotka aloittivat äskettäin buprenorfiinihoidon. Tämä avoin kokeilu tarjoaa erityisesti mahdollisuuden kenttätestaukseen ja alkuperäisen interventioon tarkentamiseen seuraavien alatavoitteiden saavuttamiseksi: (a) tarkistaa käsikirjaa ja tutkimusmenettelyjä edelleen tutkimusmittojen ja veteraanipalautteen perusteella ja (b) kehittää terapeuttia. koulutus, sitoutumis- ja pätevyystoimenpiteet sekä koulutus sitoutumis- ja pätevyystoimenpiteiden soveltamiseen interventiota varten.

Rekrytointi ja seulonta. Veteraaneja rekrytoidaan avohoidon intensiivisen alkuvaiheen aikana osallistumaan tutkimukseen. Samalla tavalla kuin veteraanien rekrytointi tavoitteessa 1, osallisuutta ja turvallisuutta koskevat perusseulontakysymykset suoritetaan osana peruskäynnin aikatauluprosessia.

Menettelyt. Lyhyen seulonnan ja ajoituksen jälkeen tutkimukseen osallistuminen sisältää kolme arviointia ja neljä interventioistuntoa. Istunnot ja arvioinnit pyritään tekemään kaikkensa henkilökohtaisesti, jos VA-infektionhallintapolitiikka sen sallii. Etusijalle asetetaan kaikkien vierailujen ja arviointien suorittaminen samassa muodossa sekä osallistujien sisällä että niiden kesken. Kopio suostumuslomakkeesta, hoitotyökirjasta ja arviointitoimenpiteiden visuaalisista asteikoista lähetetään välittömästi seulonnan ja aikataulun jälkeen kaikille veteraaneille, jotka suorittavat opintojaksot etänä.

Arviointimenettelyt. Kolme tutkimusarviointia suoritetaan erillään interventioistunnoista, ja ne suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (4. istunnon jälkeen) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Riippumaton arvioija, joka ei ole mukana tutkimusinterventiossa, suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit, ja häntä valvoo päätutkija, lisensoitu kliinikko. Peruskäynnillä tietoon perustuva suostumus sisältää lyhyen joukon ymmärtämistä koskevia kysymyksiä, jotka vahvistavat ymmärryksen ja kyvyn antaa suostumus. Toimenpiteiden arvioidaan vaativan noin 90–120 minuuttia perustilanteessa ja 60 minuuttia jokaisessa seuranta-arviointiistunnossa. Kaikki arviointiistunnot tehdään kaikkensa veteraanien kanssa riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet kaikki interventioistunnot.

Arviointipöytäkirja ja -toimenpiteet. Mahdollisuuksia tarkentaa arviointiprotokollaa tässä pilottityössä tarkastellaan vaiheissa 1 ja 2 käyttämällä (1) yksittäisten mittausten suorittamisasteita, (2) arviointiistunnon kestoa ja (3) veteraanipalautetta kvalitatiivisissa haastatteluissa. Manuaalien ja tutkimusmenetelmien edelleen hiomisen lisäksi vaiheen 2 pääpaino on interventioiden alkuperäisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämisessä. Vaiheen 2 ja 3 toimenpiteet sisältävät diagnostisia ja demografisia toimenpiteitä kelpoisuuden vahvistamiseksi, toimenpiteitä, jotka mittaavat toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä, ihmisten välistä ja yhteisön toimintaa, elämänlaatua ja päihdehoitoon sitoutumista.

Interventioistunnot. Ehdokas pitää interventioistunnot vaiheessa 2, kuten interventiokehitysprosessin tälle vaiheelle on tyypillistä. Jokainen istunto on suunniteltu kestäväksi noin 50 minuuttia ja se tapahtuu viikoittain. Jotta veteraanien aikataulut olisivat joustavat, istunnot suoritetaan kuuden viikon kuluessa. Jokaisen neljän istunnon alustava interventiosisältö on esitetty taulukossa 2, vaikka muutoksia voidaan tehdä alkuperäisen manuaalisen kehittämisprosessin aikana ja sidosryhmien palautteen perusteella vaiheessa 1.

Tiedonhallinta. Istuntotallenteet suojataan salasanalla ja tallennetaan turvallisesti VA-palvelimelle samalla tavalla kuin sidosryhmien haastattelut vaiheessa 1. Kaikki fyysiset tiedot tallennetaan turvallisesti lukittuna arkistokaappiin rakennuksessa 5 VA Bedford HCS:n pääkampuksella. Paikalliset datatiedostot tallennetaan suoraan suojattuun VA-asemaan. Tutkimusloki, jota käytetään suostumuksensa saatujen osallistujien seurantaan, on myös suojattu salasanalla, ei sisällä tutkimustietoja ja sitä ylläpidetään VA-käytännön mukaisesti.

Interventio- ja tutkimuspöytäkirjan tarkistukset (tavoite 2a). Yhteistyössä mentoreiden kanssa käsikirjaan tehdään lisätarkistuksia käyttämällä intervention suorittaneiden veteraanien laadullista haastattelupalautetta (alatavoite 2b) sekä kaikki tarpeelliset muutokset, jotka tunnistetaan interventioprosessin aikana tässä avoimessa pilottivaiheessa. Vaiheessa 3 käytettävät ennakkoarvioinnit toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden osalta toimivat oppaina interventio- ja tutkimusmenettelyjen mukauttamisessa vaiheeseen 3 valmisteltaessa. Arviointiprotokollan tarkentamista ohjaavat (1) yksittäisten toimenpiteiden toteutumisasteet, (2) kussakin arviointiistunnossa käytetty kokonaisaika ja (3) veteraanipalaute laadullisissa haastatteluissa.

Sitoutumistoimenpiteiden ja terapeutin koulutusmenetelmien kehittäminen (tavoite 2b). Terapeutin sitoutumis- ja pätevyysasteikkoja kehitetään mukauttamalla olemassa olevia arviointilomakkeita, joita tohtori Kelly on käyttänyt useissa ACT-tutkimuksissa. Tämä luokitusjärjestelmä on suunniteltu arvioimaan laajasti määriteltyjen ACT-yhteensopivien terapeuttisten strategioiden käyttöä, tietyn ohjekirjan tiettyjen ACT-tekniikoiden asianmukaista käyttöä ja ACT-pohjaisten interventioiden kanssa ristiriidassa olevien tekniikoiden puuttumista. Kaikki terapiaistunnot tallennetaan digitaalisesti ja tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa tarvittavat sitoutumis- ja osaamismittauskomponentit tähän lyhyeen, yksinkertaistettuun interventioon. Vaihe 2 sisältää myös ohjelman kehittämisen opintoterapeuttien kouluttamiseksi tämän yksinkertaistetun ACT-toimenpiteen toteuttamiseksi. Lopuksi terapeuttien sitoutumista ja pätevyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Tämä koulutusohjelma toteutetaan vaiheessa 3.

VAIHE 3: PILOTTI SATUNNAISTUJA, OHJELTUJA KOKEILUJA Vaihe 3 tarjoaa mahdollisuuden tutkia (a) lopullisen intervention ja satunnaistetun tutkimusprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja (b) intervention alustavia vaikutuksia ihmisten välisen toiminnan ensisijaisiin tuloksiin, yhteisön uudelleenintegroitumiseen. , elämänlaatu ja päihteiden käytön ja hoitoon sitoutumisen toissijaiset seuraukset.

Menettelyt. Rekrytointi ja seulonta noudattavat samoja menettelyjä ja aikajanaa kuin vaiheessa 2. Kiinnostuneet osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen (n = 20) tai hoitoon tavalliseen kontrollitilaan (n = 20). Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja iän mukaan (erityisesti yli tai alle 30-vuotiaiden), jotta varmistetaan tasapaino näiden kahden ryhmän välillä, kun otetaan huomioon nämä demografiset ominaisuudet ennakoitaessa buprenorfiinihoitovastetta ja -retentiota. Tutkimuskoordinaattori luo ja ylläpitää satunnaisluettelon.

Arviointimenettelyt. Kolme tutkimuksen arviointiistuntoa noudattavat samaa aikajanaa kuin vaihe 2 molemmissa tutkimusryhmissä käyttäen samoja toimenpiteitä kuin vaiheessa 2. Hoidon jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan kunkin ryhmän kanssa. Tämän vaiheen riippumaton arvioija on sokea osallistujan tutkimuksen kunnon suhteen. Kaikki arviointiistunnot tehdään kaikkensa veteraanien kanssa riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet kaikki interventioistunnot. Vaiheessa 2 kehitetyt ja jalostetut terapeutin sitoutumis- ja osaamisasteikot pilotoidaan vaiheessa 3. Sitoutumiskynnyksen alle jäävät terapeutit saavat lisäkoulutusta ja ohjausta. Osana tätä prosessia kehitetään myös myöhemmässä täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa käytettävien sitoutumis- ja pätevyysasteikkojen arvioijan koulutusmenettely.

Interventiotoimenpiteet Aktiivinen tila: Kaikki interventioistunnot toimittaa vähintään kahden kliinisen psykologian posttohtorin stipendiaatti. Alkukoulutusta ja ohjausta antaa viikoittain tohtori Ameral, tarvittaessa tohtori Kellyltä ja tohtori Weisbergiltä, ​​joilla molemmilla on kokemusta tutkimuksen interventioterapeuttien koulutuksesta ja valvonnasta. Muuten interventio suoritetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin vaihe 2, ellei mukautuksia ole osoitettu kyseisestä vaiheesta saadun palautteen perusteella.

Hoito kuten tavallinen kontrolliehto: Kaikki veteraanit saavat intensiivistä tapaushallintaa ja säännöllistä ryhmäterapiaa buprenorfiinimääräysten lisäksi. Kahden ensimmäisen viikon jälkeen heillä on mahdollisuus jatkaa vähemmän intensiivisellä ryhmäaikataululla ja tapaushallinnan tuella Jälkihoito-ohjelman kautta. Hoito keskittyy ensisijaisesti uusiutumisen ehkäisyyn (eikä toimimiseen) ja on siten sekä sopiva täydennys (aktiiviselle tilalle) että ihanteellinen vertailuehto nykyiselle tutkimukselle.

Tiedonhallinta- ja analyyttinen suunnitelma. Tietojen hallinnassa noudatetaan samoja menettelyjä kuin vaiheessa 2. Tämän viimeisen vaiheen tulosten esittelyssä ja julkaisemisessa keskitytään interventioiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen ja satunnaistettujen kokeiden suunnitteluun myöhempää täysin toimivaa RCT:tä varten (tavoite 3a). Myöhemmän ehdotuksen vaikutuskokoarviot eivät perustu yksinomaan nykyiseen tutkimukseen, koska pilottitutkimusten vaikutusten suuruusarviot ovat rajoittuneet. Tutkimukset ja ryhmävertailut aktiivisten ja TAU-olosuhteiden tulos- ja prosessimittauksista ovat luonteeltaan tutkivia (tavoite 3b).

Viimeiset versiot käsikirjaan. Lopulliset tarkistukset käsikirjaan tehdään yhteistyössä mentoreiden kanssa intervention suorittaneiden veteraanien laadullisen haastattelupalautteen sekä intervention suorittamisesta saatujen kokemusten perusteella havaittujen muutosten perusteella. Kaikki säädöt valitaan harkiten huolellisesti suhteellisia hyötyjä suhteessa kustannuksiin, jotka aiheutuvat toimenpiteen muuttamisesta pilottivaiheen ja täysitehoisen RCT-vaiheen välillä.