Rövid értékvédelmi beavatkozás a veteránok támogatására a korai buprenorfinkezelésben

A jelenlegi projekt egy rövid, manuális beavatkozást fog kidolgozni és kísérletezni a veteránok interperszonális működésének, közösségbeli reintegrációjának és életminőségének javítására a korai buprenorfin-kezelés során. A jelenlegi javaslatban felvázolt kutatás megadja a szükséges információkat annak meghatározásához, hogy az NIH szakasz 1a szakaszában (1. és 2. fázis) és 1b. Modell a viselkedési beavatkozás fejlesztéséhez.

1. fázis: Kezdeti fejlesztés (13 hónap): Az 1. fázisban a kezdeti kezelési kézikönyvet kidolgozzák és felülvizsgálják a legfontosabb érdekelt felek visszajelzései alapján. Miután a kezdeti kézikönyvvel párhuzamosan kidolgozásra került a félig strukturált érdekelt felek interjú útmutatója, a veteránokkal (n = 18) és a VA szolgáltatókkal (n = 16) folytatott interjúk kvalitatív adatai irányítják a manuális adaptációt.

2. fázis: Nyílt kísérlet (14 hónap): A manuális fejlesztési folyamat egy nyílt kísérleti kísérlettel folytatódik, amelyben n = 10 veterán vesz részt korai buprenorfinkezelésben, a toborzás a 2. év első negyedévének második hónapjában kezdődik. A teszt lehetővé teszi a kezelési kézikönyv és a vizsgálati protokoll további finomítását a veteráni visszajelzések, valamint a vizsgálat lefolytatásának és a beavatkozás végrehajtásának tapasztalatai alapján. A 2. szakasz magában foglalja a kezeléshez való ragaszkodást szolgáló intézkedések és képzési eljárások kidolgozását is a tanulmányi terapeuták és az adherenciát értékelők számára.

3. fázis: Kísérleti RCT (33 hónap): A javasolt kutatás utolsó szakasza egy 1b. szakaszú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet foglal magában. Egy n = 40 veteránból álló mintát a szokásos módon véletlenszerűen választanak ki a beavatkozásra vagy kezelésre. Ez a kísérleti RCT lehetőséget biztosít a finomított beavatkozási és értékelési eljárások értékelésére, valamint a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. Feltáró célként ez a szakasz előzetes adatokat is szolgáltat az interperszonális működés, a közösség reintegrációja és az életminőség elsődleges eredményeire, valamint az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetelekre (pl. szerhasználat) és a jelölt folyamatintézkedésekre gyakorolt ​​beavatkozási hatásokról. Ennek a fázisnak az eredményei kritikusak lesznek egy későbbi, teljes erővel működő RCT megvalósíthatóságának tájékoztatásában az eredményül kapott beavatkozásról.

1. FÁZIS: KEZDETI FEJLESZTÉS

Az 1. fázis egy rövid, 4 alkalomból álló értékintervenció kidolgozására fog összpontosítani az interperszonális működés és a közösség reintegrációjának javítására a korai buprenorfin-kezelés során. Ez a szakasz a kezelési kézikönyv kidolgozásával és az érintettekkel folytatott interjúkkal kezdődik a PI és a mentori csapat által. Ezután félig strukturált interjúkat készítenek az érdekelt felekkel, köztük n = 16 VA szolgáltatóval (egyenletesen elosztva a gyógyszert felíró orvosok és terapeuták között) és n = 18 veteránt, egyenlően elosztva a korai buprenorfin-kezelésben (n = 6) és a tartós kezelésben (n) részesülők között. = 6), és azok a veteránok, akik úgy döntöttek, hogy az első hónapon belül elhagyják a buprenorfin-kezelést (n = 6). Végül az érdekelt felekkel folytatott interjúk adatait elemzik, és felhasználják a kezdeti kézikönyv adaptációjához.

Kezdeti kézi tartalom, fejlesztés és átdolgozás. A kezdeti beavatkozási struktúra négy heti 50 perces ülésből áll, amelyek középpontjában az értékek tisztázása, az elkötelezett cselekvés és a felépülő élet megtervezése áll. A javasolt kutatás során a kézi átdolgozások iteratív módon történnek, az érdekelt felek visszajelzéseinek figyelembevételével az 1. és 2. fázisból. A változtatások magukban foglalhatják a nyelv, a munkamenet tartalom sorrendjének és a beavatkozás kiegészítő tartalmának módosítását. A veterán érdekelt felek azonosítatlan példái felhasználhatók a beavatkozás jelentőségének növelésére a veterán populáció számára.

Az érintettekkel folytatott interjúk indoklása és fókusza. Az érintettek számára félig strukturált interjúprotokollokat dolgoznak ki mentori támogatással. Ezek az interjúk felmérik a szolgáltatók és a veteránok tapasztalatait és benyomásait a személyes értékek szerepéről az OUD-ból való felépülésben, valamint a tervezett beavatkozás kezdeti benyomásait. A visszajelzések gyűjtésének és beépítésének a fejlesztési idővonal korai szakaszában történő beépítése révén ez a projekt egy újszerű beavatkozást eredményez, amelyet a VA-n belüli kulcsfontosságú érdekelt felek hozzájárulásával terveztek meg.

Toborzás és átvilágítás. Az érintettek toborzása 8-9 hónapon keresztül történik (~4 interjú havonta). A szolgáltatók (n = 16) egyenletesen oszlanak meg a felírók (MD, NP, PA-k) és a terapeuták (PhD, LICSW, LMHC) között. A klinikaigazgatók engedélyével a PI csatlakozik a helyi addikciós kezelési program találkozóihoz, hogy bejelentse a tanulmányt, és megadja az érdeklődő szolgáltatók elérhetőségét. A veteránokat (n = 18) az érintettek egyéni interjúira is felveszik, és megosztják a korai buprenorfin-kezelésben (<1 hónap), a tartós buprenorfin-kezelésben (>1 év) és azok között, akik az első hónapban abbahagyták a kezelést. valamikor az elmúlt évben. Az érdeklődő résztvevőket arra utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba közvetlenül a kutatásvezetővel vagy a kutatási koordinátorral. Az ütemezési folyamat során az életkort, a buprenorfin-kezelés státuszát, a kezelési epizód időtartamát, valamint az öngyilkossági kockázat vagy a méregtelenítő kezelés szükségességének biztonságát egyszerű szűrési kérdések segítségével erősítik meg. Dr. Dongchan Park tanácsadó, aki a legnagyobb arányú MOUD-kezelést nyújtja a VA Bedford HCS-ben, és minden fázisban segíti a PI-t a toborzási erőfeszítésekben.

Interjúeljárások. A szolgáltató és a veterán érdekelt felek először tájékozott beleegyezést adnak. A veterán érdekelt felekkel folytatott interjúk tartalmaznak egy rövidített klinikai interjút a jogosultság megerősítésére. A félig strukturált érdekelt felekkel folytatott interjúk széles körű, nyitott kérdésekből állnak, konkrét vizsgálatokkal, amelyek lehetővé teszik a kérdező számára, hogy nyomon követhesse a különösen érdekes területeket. A kezdeti, átfogó kérdések használata segít átfogó képet nyújtani a szolgáltató és a veterán szempontjairól az értékorientált gyógyulási célok szerepéről az OUD kezelésében. Az interjúk utolsó részében a szolgáltatók és a veteránok benyomásait a beavatkozás formátumáról és fókuszáról értékeljük a tervezett beavatkozás áttekintésének megosztásával, a 3. táblázathoz hasonlóan (a munkamenet tartalmának kibővített magyarázatával). Az interjúk várhatóan legfeljebb 60 percet fognak tartani. Minden interjút rögzítenek és szó szerint átírnak a VA által jóváhagyott átírási szolgáltatás segítségével.

Adatkezelés. Minden adat, beleértve a hangfelvételeket, az interjúkat, az átiratokat és a kvalitatív elemzési jegyzeteket, a VA tűzfala mögötti VA szervereken tárolódik. A fájlok jelszóval védettek, és csak az aktív tanulmányozók férhetnek hozzá. Amennyire lehetséges, fókuszterületükből adódóan, a rögzített interjúk nem tartalmazzák a résztvevők nevét vagy egyéb azonosításra alkalmas információkat, bár az Emberi alanyok szakasz 4.b.2. szakaszában ismertetett további eljárások további védelmet biztosítanak ezeknek a fájloknak. A fájlok a résztvevőkhöz olyan azonosítószámok használatával kapcsolódnak, amelyek nem kapcsolódnak a résztvevői adatokhoz.

Analitikai terv. A 34 (16 szolgáltató, 18 veterán) hangfelvétellel készült érdekeltekkel készült interjút szó szerint átírják, így minőségi adatokat kapnak az 1. célhoz. Az egyes csoportok mintanagyságát a korábbi munkák alapján választották ki, amelyek azt vizsgálták, hogy hány interjúra van szükség a "telítettség" eléréséhez, vagy azt a pontot, amikor a további adatokból nem valószínű, hogy további, új meglátások származnak. A PI-ből és egy kutatási asszisztensből álló kódoló csapat irányított tartalomelemzést végez, gyorselemzési módszerekkel, hogy tájékozódjon a kézikönyv adaptációjáról. A gyors elemzés elősegíti a jelenlegi projekt idővonalát, és a közelmúltban bebizonyosodott, hogy hasonló témákat eredményez, ha összehasonlítjuk a mélyrehatóbb elemzési módszerekkel. A mátrixelemzési módszerek a témák és az érdekelt csoportok közötti összehasonlítást is megkönnyítik.

2. FÁZIS: KÍSÉRLETI NYÍLT KÍSÉRLET A kezelésfejlesztési tevékenységek a javasolt projekt 2. fázisában, egy nyílt kísérletben folytatódnak, n = 10 veteránból álló mintával, akik nemrég kezdték meg a buprenorfin kezelést. Pontosabban, ez a nyílt próba lehetőséget ad a helyszíni tesztelésre és a kezdeti beavatkozás finomítására a következő alcélok elérése érdekében: (a) a kézikönyv és a vizsgálati eljárások további felülvizsgálata a vizsgálati metrikák és a veteráni visszajelzések alapján, és (b) terapeuta fejlesztése képzés, adherencia és kompetencia intézkedések, valamint képzés a beavatkozáshoz való adherencia és kompetencia intézkedések alkalmazására.

Toborzás és átvilágítás. A veteránokat a járóbeteg-kezelés kezdeti, intenzív szakaszában toborozzák, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az 1. célban a veterán toborzási folyamathoz hasonlóan a beilleszkedésre és a biztonságra vonatkozó alapvető szűrőkérdéseket az alaplátogatás ütemezési folyamatának részeként kell kitölteni.

Eljárások. A rövid átvilágítást és ütemezést követően a tanulmányban való részvétel három értékelést és négy beavatkozást foglal magában. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy az üléseket és az értékeléseket személyesen fejezzék be, ha a VA fertőzés-ellenőrzési szabályzata lehetővé teszi. Prioritást élvez az összes látogatás és értékelés azonos formátumban történő elvégzése mind a résztvevőkön belül, mind a résztvevők között. A beleegyezési űrlap, a kezelési munkafüzet és az értékelési intézkedések vizuális skáláinak egy példányát a szűrést és az ütemezést követően azonnal postázzuk minden olyan veterán számára, aki távolról végzi el a tanulmányi üléseket.

Értékelési eljárások. A három vizsgálati értékelés az intervenciós ülésektől elkülönítve történik, és az alapállapotban, a kezelés után (a 4. ülés után), valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követésben történik. Egy független értékelő, aki nem vesz részt a vizsgálati beavatkozásban, minden vizsgálati értékelést végez, és a vezető kutató, egy engedéllyel rendelkező klinikus felügyeli. Az alaplátogatás alkalmával a tájékozott beleegyezés tartalmazni fog egy rövid szövegértési kérdéseket, amelyek megerősítik a megértést és a beleegyezés megadásának képességét. Az intézkedések a becslések szerint körülbelül 90-120 percet igényelnek az alapállapothoz, és 60 percet minden egyes nyomon követési értékeléshez. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy az összes értékelési ülést veteránokkal végezzék, függetlenül attól, hogy az összes beavatkozást elvégezték-e.

Értékelési jegyzőkönyv és intézkedések. Az értékelési protokoll finomításának lehetőségeit ebben a kísérleti munkában az 1. és 2. fázisban tárják fel, (1) az egyéni mérések teljesítési aránya, (2) az értékelési munkamenet időtartama és (3) a veteránok visszajelzése a kvalitatív interjúk során. A kézikönyv és a tanulmányi eljárások további finomítása mellett a 2. fázis fő fókusza a beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása lesz. A 2. és 3. fázis intézkedései magukban foglalják a jogosultság megerősítésére szolgáló diagnosztikai és demográfiai intézkedéseket, a beavatkozás elfogadhatóságát és az azzal való elégedettséget, az interperszonális és közösségi működést, az életminőséget és a szerhasználati kezelés betartását rögzítő intézkedéseket.

Beavatkozó ülések. Az intervenciós foglalkozásokat a jelölt a 2. fázisban tartja, ahogy az a beavatkozásfejlesztési folyamat ezen szakaszára jellemző. Az egyes foglalkozások körülbelül 50 percesek, és heti rendszerességgel zajlanak. Annak érdekében, hogy a veteránok rugalmas ütemezést biztosítsanak, a foglalkozásokat hathetes időtartamon belül fejezik be. A kezdeti beavatkozás tartalmát mind a négy ülésszakra a 2. táblázat vázolja fel, bár a kezdeti manuális fejlesztési folyamat során és az érdekelt felektől az 1. fázisban kapott visszajelzések alapján kiigazításokat lehet végezni.

Adatkezelés. A munkamenet-felvételeket jelszóval védjük és biztonságosan tároljuk egy VA-szerveren, ugyanúgy, mint az érdekelt felekkel készített interjúkat az 1. fázisban. Minden fizikai adatot biztonságosan tárolunk zár és kulcs alatt a VA Bedford HCS fő campusának 5. épületében található iratszekrényekben. A helyi adatfájlok közvetlenül egy biztonságos VA-meghajtón lesznek tárolva. A beleegyező, beiratkozott résztvevők nyomon követésére használt vizsgálati kapcsolati napló szintén jelszóval védett, nem tartalmazza a vizsgálati adatokat, és a VA szabályzatának megfelelően karbantartják.

Beavatkozási és vizsgálati protokoll felülvizsgálata (2a. cél). A mentorokkal együttműködve a kézikönyv további felülvizsgálatára kerül sor a beavatkozást végrehajtó veteránok kvalitatív interjú-visszajelzéseinek felhasználásával (2b. alcél), valamint minden szükséges változtatást, amelyet ebben a nyitott kísérleti szakaszban a beavatkozás végrehajtása során azonosítottak. A 3. fázisban használandó megvalósíthatósági és elfogadhatósági előzetes referenciaértékek útmutatóul szolgálnak a beavatkozási és vizsgálati eljárások adaptálásához a 3. fázisra való felkészülés során. Az értékelési protokoll finomítását (1) az egyes intézkedések teljesítési aránya, (2) vezérli. az egyes értékelési üléseken eltöltött teljes idő, és (3) a veterán visszajelzés a kvalitatív interjúkban.

Adherencia intézkedések és terapeuta képzési eljárások kidolgozása (2b. cél). A terapeuta ragaszkodási és kompetenciaskáláit a Dr. Kelly több ACT-tanulmány során használt, meglévő minősítési formák adaptálásával fejlesztik ki. Ezt a minősítési rendszert úgy alakították ki, hogy értékelje a széles körben meghatározott ACT-konzisztens terápiás stratégiák alkalmazását, az adott kézikönyvben szereplő specifikus ACT-technikák megfelelő használatát, valamint az ACT-alapú beavatkozásokkal összeegyeztethetetlen technikák hiányát. Minden terápiás ülést digitálisan rögzítenek és felülvizsgálnak, hogy azonosítsák a szükséges adherencia és kompetencia mérési összetevőket ehhez a rövid, egyszerűsített beavatkozáshoz. A 2. szakasz egy olyan program kidolgozását is magában foglalja, amely a tanulmányi terapeuták képzésére szolgál, hogy megvalósítsa ezt az egyszerűsített ACT beavatkozást. Végül a terapeuták adherenciáját és kompetenciáját a vizsgálat során értékelik. Ez a képzési program a 3. fázisban kerül megvalósításra.

3. FÁZIS: KÍSÉRLETI RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA A 3. fázis lehetőséget ad arra, hogy megvizsgáljuk (a) a véglegesített beavatkozás és a randomizált vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint (b) a beavatkozás előzetes hatásait az interperszonális működés, a közösség reintegrációjának elsődleges eredményeire. , és az életminőség, valamint a szerhasználat és a kezelés betartásának másodlagos következményei.

Eljárások. A toborzás és a szűrés ugyanazokat az eljárásokat és ütemtervet követi majd, mint a 2. fázisban. Az érdeklődő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív (n = 20) vagy a szokásos kontrollállapot (n = 20) kezelésbe. A véletlenszerű besorolást nem és életkor (különösen 30 év feletti vagy fiatalabbi) szerint rétegzik, hogy biztosítsák a két csoport közötti egyensúlyt, tekintettel ezekre a demográfiai jellemzőkre a buprenorfin-kezelésre adott válasz és a visszatartás előrejelzésében. A randomizációs listát a vizsgálat koordinátora állítja össze és tartja karban.

Értékelési eljárások. A három vizsgálati értékelési ülés ugyanazt az ütemtervet követi, mint a 2. fázis mindkét vizsgálati csoport esetében, ugyanazokat az intézkedéseket alkalmazva, mint a 2. fázisban. A kezelés utáni kvalitatív interjúkat minden csoporttal végezzük. Ennek a fázisnak a független értékelője vakon veszi a résztvevő vizsgálati állapotát. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy az összes értékelési ülést veteránokkal végezzék, függetlenül attól, hogy az összes beavatkozást elvégezték-e. A 2. fázisban kidolgozott és finomított terapeuta adherencia és kompetencia skálák a 3. fázisban kerülnek kipróbálásra. Azok a terapeuták, akik a megfelelési küszöb alá esnek, további képzésben és felügyeletben részesülnek. Ennek a folyamatnak a részeként kidolgozásra kerül az adherencia és kompetencia skálák értékelő képzési eljárása is, amelyet a következő teljes körűen működő randomizált kontrollált vizsgálat során használnak majd.

Beavatkozási eljárások Aktív állapot: Minden beavatkozási ülést legalább két klinikai pszichológiai posztdoktori ösztöndíjasból álló csapat tart. A kezdeti képzést és felügyeletet hetente Dr. Ameral biztosítja, szükség esetén Dr. Kelly és Dr. Weisberg támogatásával és útmutatásával, akik mindketten rendelkeznek tapasztalattal a vizsgálati intervenciós szakemberek képzésében és felügyeletében. A beavatkozást egyébként a 2. fázissal megegyező eljárások szerint hajtják végre, kivéve, ha az adott fázisból származó visszajelzések alapján módosításokat jeleznek.

Kezelés a szokásos kontrollállapot szerint: Minden veterán intenzív esetkezelésben és rendszeres csoportterápiában részesül a buprenorfint felíró orvosával való találkozókon kívül. Az első két hét után lehetőségük van kevésbé intenzív csoportbeosztással és esetkezelési támogatással folytatni az Utógondozás programon keresztül. A kezelés elsősorban a relapszusok megelőzésére összpontosít (és nem a működésre), és így megfelelő kiegészítője (az aktív állapotnak), valamint ideális összehasonlítási feltétele a jelenlegi vizsgálatnak.

Adatkezelési és elemzési terv. Az adatkezelés ugyanazokat az eljárásokat követi, mint a 2. fázisban. Az utolsó fázis eredményeinek bemutatása és közzététele a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére, valamint a véletlenszerű vizsgálati tervre összpontosít egy következő, teljes erővel működő RCT-hez (3a. cél). A következő javaslat hatásméretére vonatkozó becslések nem kizárólag a jelenlegi tanulmányra támaszkodnak, tekintettel a kísérleti tanulmányokból származó hatásméret-becslések korlátaira. Az aktív és a TAU-feltételek kimenetelére és folyamataira vonatkozó vizsgálatok és csoportos összehasonlítások feltáró jellegűek (3b. cél).

A kézikönyv utolsó átdolgozásai. A mentorokkal egyeztetve a kézikönyv végső átdolgozása a beavatkozást végző veteránok kvalitatív interjúi visszajelzései alapján, valamint a beavatkozás lebonyolítása során szerzett tapasztalatok alapján azonosított változtatások alapján történik. A módosítások kiválasztásakor gondosan mérlegeljük a relatív előnyöket a kísérleti és a teljes hajtású RCT fázisok közötti beavatkozás váltásának költségeihez viszonyítva.