En kort værdiintervention til støtte for veteraner i tidlig buprenorphinbehandling

Det nuværende projekt vil udvikle og pilotere en kort, manuel intervention til forbedring af veteranernes interpersonelle funktion, reintegration i lokalsamfundet og livskvalitet under tidlig buprenorphinbehandling. Den forskning, der er skitseret i det nuværende forslag, vil give den nødvendige information til at afgøre, om en fuldt udstyret randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionen er berettiget gennem færdiggørelse af arbejdet skitseret i trin 1a (fase 1 og 2) og 1b (fase 3) af NIH-stadiet Model for adfærdsmæssig interventionsudvikling.

Fase 1: Indledende udvikling (13 måneder): I fase 1 vil den indledende behandlingsmanual blive udviklet og revideret ved hjælp af feedback fra centrale interessenter. Efter semistrukturerede interessentinterviewguider er udviklet parallelt med den indledende manual, vil kvalitative data fra interviews med veteraner (n = 18) og VA-udbydere (n = 16) vejlede manuelle tilpasninger.

Fase 2: Åben pilot (14 måneder): Den manuelle udviklingsproces vil fortsætte via et åbent pilotforsøg med n = 10 veteraner i tidlig buprenorphinbehandling, med rekruttering til at begynde i anden måned af første kvartal af år 2. Dette indledende felt test vil give mulighed for yderligere forfining af behandlingsmanualen og undersøgelsesprotokol baseret på veteranfeedback og erfaringen med at udføre forsøget og levere interventionen. Fase 2 vil også involvere udvikling af behandlingsadhærensforanstaltninger og træningsprocedurer for studieterapeuter og adherence-bedømmere.

Fase 3: Pilot RCT (33 måneder): Den sidste fase af den foreslåede forskning vil involvere et trin 1b pilot randomiseret kontrolleret forsøg. En prøve på n = 40 veteraner vil blive randomiseret til interventionen eller behandlingen som normalt. Denne pilot-RCT vil give mulighed for at evaluere de raffinerede interventions- og vurderingsprocedurer og vurdere interventionens gennemførlighed og acceptable. Som et undersøgende mål vil denne fase også give foreløbige data for interventionseffekter på primære resultater af interpersonel funktion, reintegration i lokalsamfundet og livskvalitet samt sekundære resultater af interesse (f.eks. stofbrug) og kandidatprocesforanstaltninger. Resultaterne af denne fase vil være afgørende for at informere om gennemførligheden af ​​en efterfølgende, fuldt udstyret RCT af den resulterende intervention.

FASE 1: INDLEDENDE UDVIKLING

Fase 1 vil fokusere på udviklingen af ​​en kort, 4-sessions værdiintervention for at forbedre interpersonel funktion og reintegration i lokalsamfundet under tidlig buprenorphinbehandling. Denne fase vil begynde med udviklingen af ​​behandlingsmanualen og interessentinterviews af PI og mentorteamet. Dernæst vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med interessenter, herunder n = 16 VA-udbydere (ligeligt fordelt mellem ordinerende læger og terapeuter) og n = 18 veteraner, ligeligt fordelt mellem dem i tidlig buprenorphinbehandling (n = 6), vedvarende behandling (n) = 6), og veteraner, der valgte at forlade buprenorphinbehandling inden for den første måned (n = 6). Til sidst vil interessentinterviewdata blive analyseret og brugt til at guide tilpasninger til den indledende manual.

Indledende manual indhold, udvikling og revision. Den indledende interventionsstruktur består af fire ugentlige 50 minutters sessioner med fokus på værdiafklaring, engageret handling og planlægning af et liv i bedring. Manuelle revisioner vil ske på en iterativ måde i løbet af den foreslåede forskning, med inddragelse af interessentfeedback fra fase 1 og fase 2. Ændringer kan omfatte tilpasninger til sproget, rækkefølgen af ​​sessionens indhold og supplerende indhold til interventionen. Afidentificerede eksempler fra veteraninteressenter kan bruges til at øge relevansen af ​​interventionen for veteranbefolkningen.

Begrundelse for og fokus på interessentinterviews. Semistrukturerede interviewprotokoller for interessenter vil blive udviklet med mentorstøtte. Disse interviews vil vurdere udbyderes og veteraners erfaringer med og indtryk af personlige værdiers rolle i helbredelse fra OUD og indledende indtryk af den planlagte indsats. Gennem denne proces med at indsamle og inkorporere feedback tidligt i udviklingstidslinjen, vil dette projekt give en ny intervention, der er designet med input fra nøgleinteressenter i VA.

Rekruttering og screening. Rekruttering af interessenter vil finde sted i løbet af 8-9 måneder (~4 samtaler om måneden). Udbydere (n = 16) vil være ligeligt fordelt mellem ordinerende læger (MD, NP, PA'er) og terapeuter (PhD, LICSW, LMHC). Med tilladelse fra klinikdirektørerne vil PI deltage i lokale møder for afhængighedsbehandlingsprogram for at annoncere undersøgelsen og give kontaktoplysninger til interesserede udbydere. Veteraner (n = 18) vil også blive rekrutteret til individuelle interessentinterviews og vil blive delt mellem dem i tidlig buprenorphinbehandling (<1 måned), vedvarende buprenorphinbehandling (>1 år) og dem, der har afbrudt behandlingen i den første måned på et tidspunkt i løbet af det seneste år. Interesserede deltagere vil blive bedt om at kontakte den primære efterforsker eller undersøgelsens forskningskoordinator direkte. Under planlægningsprocessen vil alder, buprenorphinbehandlingsstatus, varighed af behandlingsepisoden og sikkerhed med hensyn til selvmordsrisiko eller behov for afgiftningsbehandling blive bekræftet ved hjælp af simple scriptede screenerspørgsmål. Konsulent Dr. Dongchan Park, som yder den største andel af MOUD-behandling på VA Bedford HCS, og vil bistå PI med rekrutteringsindsats på tværs af alle faser.

Interviewprocedurer. Udbyder og veteraninteressenter vil først give informeret samtykke. Veteraninteressenterinterviews vil omfatte et forkortet klinisk interview for at bekræfte berettigelse. Semi-strukturerede interessentinterviews vil bestå af brede, åbne spørgsmål med specifikke sonderinger for at give intervieweren mulighed for at følge op på områder af særlig interesse. Brugen af ​​indledende, brede spørgsmål vil hjælpe med at give et samlet overblik over udbyderens og veteranernes perspektiver på rollen af ​​værdiorienterede restitutionsmål i OUD-behandling. I den sidste del af interviewene vil udbyder og veteranindtryk af interventionens format og fokus blive vurderet ved at dele et overblik over den planlagte intervention svarende til tabel 3 (med udvidede forklaringer af sessionens indhold). Det forventes, at interviews ikke varer mere end 60 minutter. Alle interviews vil blive optaget og transskriberet ordret ved hjælp af en VA-godkendt transskriptionstjeneste.

Datastyring. Alle data inklusive lydoptagede interviews, transskriptioner og kvalitative analysenotater vil blive gemt på VA-servere bag VA-firewall. Filer vil være beskyttet med adgangskode, og kun aktive studiepersonale har adgang. I det omfang det er muligt givet deres fokusområde, vil optagede interviews ikke omfatte deltagernavne eller andre identificerende oplysninger, selvom yderligere procedurer som beskrevet i afsnit 4.b.2 i afsnittet om menneskelige emner vil give yderligere beskyttelse af disse filer. Filer vil blive knyttet til deltagere ved hjælp af ID-numre, der ikke er forbundet med deltageroplysninger.

Analytisk plan. De 34 (16 udbydere, 18 veteraner) lydoptagede interessentinterviews vil blive transskriberet ordret, hvilket giver kvalitative data for mål 1. Stikprøvestørrelsen for hver gruppe blev valgt baseret på tidligere arbejde, som undersøgte antallet af interviews, der kræves for at nå "mætning", eller det punkt, hvor yderligere, ny indsigt er usandsynligt at dukke op fra yderligere data. Et kodningsteam bestående af PI'en og en forskningsassistent vil udføre en rettet indholdsanalyse ved hjælp af hurtige analysemetoder til at informere om tilpasningen af ​​manualen. Hurtig analyse er befordrende for tidslinjen for det aktuelle projekt og har for nylig vist sig at give lignende temaer sammenlignet med mere dybdegående analytiske metoder. Matrixanalysemetoder vil også lette sammenligninger mellem temaer og mellem interessentgrupperne.

FASE 2: ÅBENT PILOT FORSØG Behandlingsudviklingsaktiviteterne vil fortsætte gennem fase 2 af det foreslåede projekt, et åbent forsøg med en prøve på n = 10 veteraner, som for nylig startede med buprenorphinbehandling. Specifikt vil dette åbne forsøg give mulighed for at teste og forfine den indledende intervention med henblik på at forfølge følgende delmål: (a) yderligere revidere manualen og undersøgelsesprocedurerne baseret på undersøgelsesmetrik og veteranfeedback, og (b) udvikle terapeut trænings-, efterlevelses- og kompetencemål og træning i anvendelse af tilslutnings- og kompetencemål for indsatsen.

Rekruttering og screening. Veteraner vil blive rekrutteret under den indledende, intensive fase af ambulant behandling til at deltage i undersøgelsen. I lighed med processen for veteranrekruttering i mål 1, vil grundlæggende screeningsspørgsmål for inklusion og sikkerhed blive afsluttet som en del af planlægningsprocessen for baseline-besøget.

Procedurer. Efter kort screening og planlægning vil deltagelse i undersøgelsen omfatte tre vurderinger og fire interventionssessioner. Der vil blive gjort alt for at gennemføre sessioner og vurderinger personligt, hvis VA-infektionskontrolpolitikken tillader det. Der vil blive prioriteret at gennemføre alle besøg og vurderinger i samme format både inden for og på tværs af deltagere. En kopi af samtykkeformularen, behandlingsprojektmappe og visuelle skalaer til vurderingsforanstaltninger vil blive sendt umiddelbart efter screening og planlægning for alle veteraner, der gennemfører studiesessioner eksternt.

Vurderingsprocedurer. De tre undersøgelsesvurderinger vil finde sted adskilt fra interventionssessioner og vil finde sted ved baseline, efter behandling (efter session 4) og 3-måneders og 6-måneders opfølgning. En uafhængig evaluator, som ikke er involveret i undersøgelsesinterventionen, vil udføre alle undersøgelsesvurderinger og vil blive overvåget af den primære efterforsker, en autoriseret kliniker. Ved baselinebesøget vil informeret samtykke omfatte et kort sæt forståelsesspørgsmål for at bekræfte forståelse og evne til at give samtykke. Foranstaltningerne anslås at kræve cirka 90-120 minutter for baseline og 60 minutter for hver af de opfølgende vurderingssessioner. Der vil blive gjort alt for at gennemføre alle vurderingssessioner med veteraner, uanset om de gennemfører alle interventionssessioner.

Vurderingsprotokol og foranstaltninger. Muligheder for at forfine vurderingsprotokollen i dette pilotarbejde vil blive udforsket i fase 1 og 2 ved hjælp af (1) individuelle målgennemførelsesrater, (2) vurderingssessionens varighed og (3) veteranfeedback i kvalitative interviews. Ud over at forfine manualen og undersøgelsesprocedurerne yderligere, vil hovedfokus i fase 2 være at etablere den indledende gennemførlighed og accept af interventionen. Tiltag for fase 2 og fase 3 vil omfatte diagnostiske og demografiske foranstaltninger for at bekræfte berettigelse, foranstaltninger, der fanger accept af og tilfredshed med interventionen, interpersonel og samfundsmæssig funktion, livskvalitet og overholdelse af stofbrugsbehandling.

Interventionssessioner. Interventionssessioner vil blive leveret af kandidaten i fase 2, som det er typisk for denne fase af interventionsudviklingsprocessen. Hver session er designet til at vare cirka 50 minutter og foregår på ugebasis. For at tillade planlægningsfleksibilitet for veteraner, vil sessioner blive gennemført inden for et seks ugers vindue. Det indledende interventionsindhold for hver af de fire sessioner er skitseret i tabel 2, selvom der kan foretages justeringer under den indledende manuelle udviklingsproces og baseret på feedback fra interessenter i fase 1.

Datastyring. Sessionsoptagelser vil beskyttes med adgangskode og opbevares sikkert på en VA-server på samme måde som interessentinterviews i fase 1. Alle fysiske data vil blive opbevaret sikkert under lås og nøgle i arkivskabe i bygning 5 på hovedcampus i VA Bedford HCS. Lokale datafiler vil blive gemt direkte på et sikkert VA-drev. Studiekontaktloggen, der bruges til at overvåge samtykkede, tilmeldte deltagere, vil også være adgangskodebeskyttet, vil ikke inkludere undersøgelsesdata og vil blive vedligeholdt i overensstemmelse med VA-politikken.

Revisioner af interventions- og undersøgelsesprotokol (mål 2a). I koordinering med mentorer vil der blive foretaget yderligere revisioner af manualen ved hjælp af kvalitativ interviewfeedback fra veteraner, der gennemfører interventionen (delmål 2b), sammen med eventuelle nødvendige ændringer identificeret gennem processen med at levere interventionen i denne åbne pilotfase. A priori benchmarks for gennemførlighed og acceptabilitet, der skal bruges i fase 3, vil tjene som vejledninger for tilpasninger af interventions- og undersøgelsesprocedurerne som forberedelse til fase 3. Forfining af vurderingsprotokollen vil blive styret af (1) fuldførelsesrater for individuelle mål, (2) samlet tid brugt i hver vurderingssession og (3) veteranfeedback i kvalitative interviews.

Udvikling af adherenceforanstaltninger og terapeutuddannelsesprocedurer (Mål 2b). Terapeuternes overholdelses- og kompetenceskalaer vil blive udviklet ved at tilpasse eksisterende vurderingsformer, som Dr. Kelly har brugt på tværs af flere ACT-studier. Dette klassificeringssystem er designet til at vurdere brugen af ​​bredt definerede ACT-konsistente terapeutiske strategier, passende brug af specifikke ACT-teknikker fra en given manual og fraværet af teknikker, der ikke er i overensstemmelse med ACT-baserede interventioner. Alle terapisessioner vil blive digitalt optaget og gennemgået for at identificere de nødvendige overholdelses- og kompetencemålskomponenter for denne korte, forenklede intervention. Fase 2 vil også omfatte udviklingen af ​​et program til træning af studieterapeuter til at levere denne forenklede ACT-intervention. Til sidst vil terapeuter blive evalueret for tilslutning og kompetence gennem hele forsøget. Dette træningsprogram vil blive implementeret i fase 3.

FASE 3: PILOT RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG Fase 3 vil give mulighed for at undersøge (a) gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den afsluttede intervention og den randomiserede undersøgelsesprotokol, og (b) de foreløbige virkninger af interventionen på primære resultater af interpersonel funktion, reintegration i lokalsamfundet. , og livskvalitet og sekundære resultater af stofbrug og behandlingsoverholdelse.

Procedurer. Rekruttering og screening vil følge samme procedurer og tidslinje som fase 2. Interesserede deltagere vil blive randomiseret til den aktive (n = 20) eller behandling som sædvanlig kontroltilstand (n = 20). Randomisering vil blive stratificeret efter køn og alder (specifikt over eller under 30 år) for at sikre balance mellem de to grupper, givet bevis for disse demografiske karakteristika ved forudsigelse af buprenorphinbehandlingsrespons og -retention. Randomiseringslisten vil blive genereret og vedligeholdt af studiekoordinatoren.

Vurderingsprocedurer. De tre undersøgelsesvurderingssessioner vil følge samme tidslinje som fase 2 for begge undersøgelsesgrupper, ved at anvende de samme mål som fase 2. Der vil blive gennemført kvalitative interviews efter behandling med hver gruppe. Den uafhængige bedømmer for denne fase vil blive blindet for deltagernes undersøgelsestilstand. Der vil blive gjort alt for at gennemføre alle vurderingssessioner med veteraner, uanset om de gennemfører alle interventionssessioner. Terapeuternes overholdelses- og kompetenceskalaer, der blev udviklet og forfinet i fase 2, vil blive afprøvet i fase 3. Terapeuter, der kommer under overholdelsestærsklen, vil modtage efteruddannelse og supervision. Som en del af denne proces vil bedømmertræningsproceduren for overholdelses- og kompetenceskalaerne, der skal bruges i det efterfølgende fulddrevne randomiserede kontrollerede forsøg, også blive udviklet.

Interventionsprocedurer Aktiv tilstand: Alle interventionssessioner vil blive leveret af et team på mindst to klinisk psykologi postdoc-stipendiater. Indledende træning og supervision vil blive givet ugentligt af Dr. Ameral, med efter behov støtte og vejledning fra Dr. Kelly og Dr. Weisberg, som begge har erfaring med træning og supervision af undersøgelsesinterventionister. Indsatsen vil ellers blive leveret efter samme procedurer som fase 2, medmindre tilpasninger er angivet baseret på feedback fra den pågældende fase.

Behandling som sædvanlig kontroltilstand: Alle veteraner modtager intensiv sagsbehandling og regelmæssig gruppeterapi ud over aftaler med deres buprenorphinordinerende læge. Efter de første to uger har de mulighed for at fortsætte med et mindre intensivt gruppeskema og sagsbehandlingsstøtte gennem Efterværn programmet. Behandling fokuserer primært på tilbagefaldsforebyggelse (frem for at fungere) og er således både et passende supplement (for den aktive tilstand) og ideel sammenligningstilstand for den aktuelle undersøgelse.

Data Management & Analytisk Plan. Datahåndtering vil følge samme procedurer som fase 2. Præsentation og offentliggørelse af resultater fra denne afsluttende fase vil fokusere på evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og randomiseret forsøgsdesign for en efterfølgende fuld-powered RCT (Mål 3a). Effektstørrelsesestimater for det efterfølgende forslag vil ikke udelukkende basere sig på den nuværende undersøgelse i betragtning af begrænsningerne af effektstørrelsesestimater fra pilotundersøgelser. Undersøgelser og gruppesammenligninger af resultat- og procesmål for de aktive og TAU-forhold vil være af undersøgende karakter (Mål 3b).

Endelige revisioner af manualen. I koordinering med mentorer vil der blive foretaget endelige revisioner af manualen baseret på kvalitativ interviewfeedback fra veteraner, der gennemfører interventionen, sammen med eventuelle ændringer, der er identificeret baseret på erfaringerne med at udføre interventionen. Eventuelle justeringer vil blive udvalgt med omhyggelig overvejelse af de relative fordele versus omkostningerne ved at ændre interventionen mellem pilot- og fuldt drevne RCT-faser.