Una breve intervención de valores para apoyar a los veteranos en el tratamiento temprano con buprenorfina

El proyecto actual desarrollará y piloteará una intervención manual breve para mejorar el funcionamiento interpersonal, la reintegración comunitaria y la calidad de vida de los veteranos durante el tratamiento temprano con buprenorfina. La investigación descrita en la propuesta actual generará la información necesaria para determinar si se justifica un ensayo controlado aleatorio completo de la intervención mediante la finalización del trabajo descrito en las Etapas 1a (Fases 1 y 2) y 1b (Fase 3) de la Etapa NIH Modelo para el Desarrollo de Intervenciones Conductuales.

Fase 1: Desarrollo inicial (13 meses): En la Fase 1, el manual de tratamiento inicial se desarrollará y revisará utilizando los comentarios de las partes interesadas clave. Después de que se desarrollen guías semiestructuradas para entrevistas con partes interesadas en paralelo con el manual inicial, los datos cualitativos de las entrevistas con veteranos (n = 18) y proveedores de VA (n = 16) guiarán las adaptaciones del manual.

Fase 2: Piloto abierto (14 meses): El proceso de desarrollo del manual continuará a través de una prueba piloto abierta con n = 10 veteranos en tratamiento temprano con buprenorfina, y el reclutamiento comenzará en el segundo mes del primer trimestre del año 2. Este campo inicial La prueba permitirá refinar aún más el manual de tratamiento y el protocolo de estudio en función de los comentarios de los veteranos y la experiencia de realizar la prueba y brindar la intervención. La Fase 2 también implicará el desarrollo de medidas de adherencia al tratamiento y procedimientos de capacitación para terapeutas del estudio y evaluadores de adherencia.

Fase 3: ECA piloto (33 meses): La fase final de la investigación propuesta implicará un ensayo controlado aleatorio piloto de Etapa 1b. Una muestra de n = 40 veteranos se asignará aleatoriamente a la intervención o tratamiento habitual. Este ECA piloto brindará la oportunidad de evaluar la intervención refinada y los procedimientos de evaluación y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Como objetivo exploratorio, esta fase también proporcionará datos preliminares sobre los efectos de la intervención en los resultados primarios del funcionamiento interpersonal, la reintegración en la comunidad y la calidad de vida, así como los resultados secundarios de interés (p. ej., consumo de sustancias) y medidas de proceso candidatas. Los resultados de esta fase serán críticos para informar la viabilidad de un ECA subsiguiente totalmente potenciado de la intervención resultante.

FASE 1: DESARROLLO INICIAL

La fase 1 se centrará en el desarrollo de una intervención de valores breve de 4 sesiones para mejorar el funcionamiento interpersonal y la reintegración comunitaria durante el tratamiento temprano con buprenorfina. Esta fase comenzará con el desarrollo del manual de tratamiento y las entrevistas con las partes interesadas por parte del PI y el equipo de tutoría. A continuación, se realizarán entrevistas semiestructuradas con las partes interesadas, incluidos n = 16 proveedores de VA (divididos equitativamente entre prescriptores y terapeutas) y n = 18 veteranos, divididos equitativamente entre aquellos en tratamiento temprano con buprenorfina (n = 6), tratamiento sostenido (n = 6), y Veteranos que optaron por dejar el tratamiento con buprenorfina dentro del primer mes (n = 6). Finalmente, los datos de las entrevistas con las partes interesadas se analizarán y utilizarán para guiar las adaptaciones al manual inicial.

Contenido inicial del manual, desarrollo y revisión. La estructura de intervención inicial consta de cuatro sesiones semanales de 50 minutos enfocadas en la aclaración de valores, la acción comprometida y la planificación de una vida en recuperación. Las revisiones del manual ocurrirán de manera iterativa durante la investigación propuesta, incorporando los comentarios de las partes interesadas de la Fase 1 y la Fase 2. Los cambios pueden incluir adaptaciones al lenguaje, el orden del contenido de la sesión y contenido complementario para la intervención. Se pueden usar ejemplos no identificados de partes interesadas de veteranos para mejorar la relevancia de la intervención para la población de veteranos.

Justificación y enfoque de las entrevistas con las partes interesadas. Se desarrollarán protocolos de entrevistas semiestructuradas para las partes interesadas con el apoyo de mentores. Estas entrevistas evaluarán las experiencias y las impresiones de los proveedores y los veteranos sobre el papel de los valores personales en la recuperación de OUD y las impresiones iniciales de la intervención planificada. A través de este proceso de recopilación e incorporación de comentarios al principio del cronograma de desarrollo, este proyecto producirá una intervención novedosa que ha sido diseñada con aportes de partes interesadas clave dentro de VA.

Reclutamiento y Selección. El reclutamiento de partes interesadas se llevará a cabo en el transcurso de 8 a 9 meses (~4 entrevistas por mes). Los proveedores (n = 16) se dividirán equitativamente entre prescriptores (MD, NP, PA) y terapeutas (PhD, LICSW, LMHC). Con el permiso de los directores de las clínicas, el IP se unirá a las reuniones locales del programa de tratamiento de adicciones para anunciar el estudio y proporcionar información de contacto para los proveedores interesados. Los veteranos (n = 18) también serán reclutados para entrevistas individuales con las partes interesadas y se dividirán entre aquellos en tratamiento temprano con buprenorfina (<1 mes), tratamiento sostenido con buprenorfina (>1 año) y aquellos que han interrumpido el tratamiento en el primer mes. en algún momento durante el último año. Se indicará a los participantes interesados ​​que se comuniquen directamente con el investigador principal o el coordinador de investigación del estudio. Durante el proceso de programación, la edad, el estado del tratamiento con buprenorfina, la duración del episodio de tratamiento y la seguridad con respecto al riesgo de suicidio o la necesidad de un tratamiento de desintoxicación se confirmarán mediante preguntas de evaluación escritas sencillas. El consultor Dr. Dongchan Park, que brinda la mayor proporción de tratamiento MOUD en VA Bedford HCS, y ayudará al PI con los esfuerzos de reclutamiento en todas las fases.

Procedimientos de entrevista. Las partes interesadas proveedoras y veteranas primero darán su consentimiento informado. Las entrevistas con las partes interesadas veteranas incluirán una entrevista clínica abreviada para confirmar la elegibilidad. Las entrevistas semiestructuradas con las partes interesadas consistirán en preguntas amplias y abiertas con sondeos específicos para permitir que el entrevistador haga un seguimiento de las áreas de particular interés. El uso de preguntas amplias iniciales ayudará a proporcionar una visión general de las perspectivas de los proveedores y veteranos sobre el papel de las metas de recuperación orientadas a los valores en el tratamiento de OUD. En la parte final de las entrevistas, se evaluarán las impresiones del proveedor y del veterano sobre el formato y el enfoque de la intervención al compartir una descripción general de la intervención planificada similar a la Tabla 3 (con explicaciones ampliadas del contenido de la sesión). Se prevé que las entrevistas no duren más de 60 minutos. Todas las entrevistas se grabarán y transcribirán palabra por palabra con la ayuda de un servicio de transcripción aprobado por VA.

Gestión de datos. Todos los datos, incluidas las entrevistas grabadas en audio, las transcripciones y las notas de análisis cualitativo, se almacenarán en los servidores de VA detrás del firewall de VA. Los archivos estarán protegidos con contraseña y solo el personal activo del estudio tendrá acceso. En la medida de lo posible dada su área de enfoque, las entrevistas grabadas no incluirán los nombres de los participantes u otra información de identificación, aunque los procedimientos adicionales descritos en la sección 4.b.2 de la sección Sujetos humanos brindarán protección adicional para estos archivos. Los archivos se vincularán a los participantes mediante números de identificación que no están conectados a la información del participante.

Plan Analítico. Las 34 entrevistas con partes interesadas grabadas en audio (16 proveedores, 18 veteranos) se transcribirán palabra por palabra, lo que arrojará datos cualitativos para el Objetivo 1. El tamaño de la muestra para cada grupo se eligió en base a trabajos previos que examinaron la cantidad de entrevistas requeridas para alcanzar la "saturación", o el punto en el que es poco probable que surjan nuevos conocimientos adicionales a partir de datos adicionales. Un equipo de codificación compuesto por el IP y un asistente de investigación llevará a cabo un análisis de contenido dirigido, utilizando métodos de análisis rápido para informar la adaptación del manual. El análisis rápido es propicio para la línea de tiempo del proyecto actual, y recientemente se ha demostrado que produce temas similares en comparación con métodos analíticos más profundos. Los métodos de análisis matricial también facilitarán las comparaciones entre temas y entre los grupos de partes interesadas.

FASE 2: PRUEBA PILOTO ABIERTA Las actividades de desarrollo del tratamiento continuarán hasta la Fase 2 del proyecto propuesto, una prueba abierta con una muestra de n = 10 Veteranos que recientemente comenzaron el tratamiento con buprenorfina. Específicamente, esta prueba abierta brindará la oportunidad de probar en el campo y refinar la intervención inicial en busca de los siguientes subobjetivos: (a) revisar más a fondo el manual y los procedimientos de estudio en función de las métricas del estudio y los comentarios de los veteranos, y (b) desarrollar terapeutas formación, medidas de adherencia y competencia, y formación para la aplicación de medidas de adherencia y competencia para la intervención.

Reclutamiento y Selección. Los veteranos serán reclutados durante la etapa inicial intensiva del tratamiento ambulatorio para participar en el estudio. De manera similar al proceso de reclutamiento de Veteranos en el Objetivo 1, las preguntas básicas de evaluación para la inclusión y la seguridad se completarán como parte del proceso de programación para la visita de referencia.

Procedimientos. Después de una breve selección y programación, la participación en el estudio incluirá tres sesiones de evaluación y cuatro de intervención. Se hará todo lo posible para completar las sesiones y evaluaciones en persona, si la política de control de infecciones de VA lo permite. Se dará prioridad a completar todas las visitas y evaluaciones en el mismo formato, tanto dentro como entre los participantes. Una copia del formulario de consentimiento, el libro de trabajo del tratamiento y las escalas visuales para las medidas de evaluación se enviarán por correo inmediatamente después de la evaluación y la programación para cualquier Veterano que complete las sesiones de estudio de forma remota.

Procedimientos de Evaluación. Las tres evaluaciones del estudio se realizarán por separado de las sesiones de intervención y tendrán lugar al inicio, después del tratamiento (después de la sesión 4) y en el seguimiento a los 3 y 6 meses. Un evaluador independiente que no participa en la intervención del estudio realizará todas las evaluaciones del estudio y será supervisado por el investigador principal, un médico autorizado. En la visita inicial, el consentimiento informado incluirá un breve conjunto de preguntas de comprensión para confirmar la comprensión y la capacidad de dar el consentimiento. Se estima que las medidas requieren aproximadamente 90-120 minutos para la línea de base y 60 minutos para cada una de las sesiones de evaluación de seguimiento. Se hará todo lo posible para realizar todas las sesiones de evaluación con los veteranos, independientemente de si completan todas las sesiones de intervención.

Protocolo y medidas de evaluación. Las oportunidades para refinar el protocolo de evaluación en este trabajo piloto se explorarán en las Fases 1 y 2 utilizando (1) tasas de finalización de medidas individuales, (2) duración de la sesión de evaluación y (3) comentarios de veteranos en entrevistas cualitativas. Además de perfeccionar aún más el manual y los procedimientos del estudio, el enfoque principal de la Fase 2 será establecer la viabilidad inicial y la aceptabilidad de la intervención. Las medidas para la Fase 2 y la Fase 3 incluirán medidas de diagnóstico y demográficas para confirmar la elegibilidad, medidas que capturen la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención, el funcionamiento interpersonal y comunitario, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento por uso de sustancias.

Sesiones de intervención. Las sesiones de intervención serán impartidas por el candidato en la Fase 2, como es habitual en esta fase del proceso de desarrollo de la intervención. Cada sesión está diseñada para durar aproximadamente 50 minutos y ocurrir semanalmente. Para permitir la flexibilidad de programación para los veteranos, las sesiones se completarán dentro de un período de seis semanas. El contenido de la intervención inicial para cada una de las cuatro sesiones se describe en la Tabla 2, aunque se pueden realizar ajustes durante el proceso inicial de desarrollo del manual y en función de los comentarios de las partes interesadas en la Fase 1.

Gestión de datos. Las grabaciones de las sesiones se protegerán con contraseña y se almacenarán de forma segura en un servidor VA de la misma manera que las entrevistas con las partes interesadas en la Fase 1. Todos los datos físicos se almacenarán de forma segura bajo llave en archivadores en el Edificio 5 en el campus principal de VA Bedford HCS. Los archivos de datos locales se almacenarán directamente en una unidad VA segura. El registro de contactos del estudio, que se usa para monitorear a los participantes inscritos y con consentimiento, también estará protegido con contraseña, no incluirá datos del estudio y se mantendrá de acuerdo con la política de VA.

Revisiones del Protocolo de Intervención y Estudio (Objetivo 2a). En coordinación con los mentores, se realizarán más revisiones al manual utilizando comentarios de entrevistas cualitativas de los veteranos que completen la intervención (subobjetivo 2b), junto con cualquier cambio necesario identificado a través del proceso de entrega de la intervención en esta fase piloto abierta. Los puntos de referencia a priori para la viabilidad y aceptabilidad que se utilizarán en la Fase 3 servirán como guías para las adaptaciones de los procedimientos de intervención y estudio en preparación para la Fase 3. El refinamiento del protocolo de evaluación se guiará por (1) tasas de finalización de medidas individuales, (2) tiempo total dedicado a cada sesión de evaluación, y (3) comentarios de veteranos en entrevistas cualitativas.

Desarrollo de medidas de adherencia y procedimientos de formación de terapeutas (Objetivo 2b). Las escalas de adherencia y competencia del terapeuta se desarrollarán adaptando los formularios de calificación existentes que la Dra. Kelly ha utilizado en múltiples estudios de ACT. Este sistema de calificación está diseñado para evaluar el uso de estrategias terapéuticas consistentes con ACT ampliamente definidas, el uso apropiado de técnicas específicas de ACT de un manual dado y la ausencia de técnicas que no son consistentes con las intervenciones basadas en ACT. Todas las sesiones de terapia se grabarán y revisarán digitalmente para identificar los componentes de medición de competencia y cumplimiento necesarios para esta intervención breve y simplificada. La Fase 2 también incluirá el desarrollo de un programa para capacitar a los terapeutas del estudio para brindar esta intervención ACT simplificada. Finalmente, los terapeutas serán evaluados por adherencia y competencia a lo largo del ensayo. Este programa de capacitación se implementará en la Fase 3.

FASE 3: PRUEBA PILOTO ALEATORIA CONTROLADA La Fase 3 brindará la oportunidad de examinar (a) la viabilidad y aceptabilidad de la intervención finalizada y el protocolo de estudio aleatorio, y (b) los efectos preliminares de la intervención en los resultados primarios del funcionamiento interpersonal, la reintegración en la comunidad y la calidad de vida, y los resultados secundarios del uso de sustancias y la adherencia al tratamiento.

Procedimientos. El reclutamiento y la selección seguirán los mismos procedimientos y el mismo cronograma que la Fase 2. Los participantes interesados ​​serán asignados aleatoriamente a la condición de control activa (n = 20) o al tratamiento habitual (n = 20). La aleatorización se estratificará por sexo y edad (específicamente por encima o por debajo de los 30 años) para garantizar el equilibrio entre los dos grupos, dada la evidencia de estas características demográficas para predecir la respuesta al tratamiento con buprenorfina y la retención. La lista de aleatorización será generada y mantenida por el coordinador del estudio.

Procedimientos de Evaluación. Las tres sesiones de evaluación del estudio seguirán el mismo cronograma que la Fase 2 para ambos grupos de estudio, utilizando las mismas medidas que la Fase 2. Se realizarán entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento con cada grupo. El evaluador independiente de esta fase no conocerá las condiciones del estudio de los participantes. Se hará todo lo posible para realizar todas las sesiones de evaluación con los veteranos, independientemente de si completan todas las sesiones de intervención. Las escalas de adherencia y competencia del terapeuta que se desarrollaron y refinaron en la Fase 2 se probarán en la Fase 3. Los terapeutas que se encuentren por debajo del umbral de adherencia recibirán más capacitación y supervisión. Como parte de este proceso, también se desarrollará el procedimiento de capacitación de evaluadores para las escalas de adherencia y competencia que se utilizarán en el posterior ensayo controlado aleatorio completamente potenciado.

Procedimientos de intervención Condición activa: Todas las sesiones de intervención serán impartidas por un equipo de al menos dos becarios posdoctorales de Psicología Clínica. El Dr. Ameral brindará capacitación inicial y supervisión semanalmente, con el apoyo y la orientación necesarios del Dr. Kelly y el Dr. Weisberg, quienes tienen experiencia en la capacitación y supervisión de los intervencionistas del estudio. De lo contrario, la intervención se entregará siguiendo los mismos procedimientos que la Fase 2, a menos que se indiquen adaptaciones basadas en los comentarios de esa fase.

Tratamiento como condición de control habitual: todos los veteranos reciben manejo intensivo de casos y terapia de grupo regular además de citas con su recetador de buprenorfina. Después de las primeras dos semanas, tienen la opción de continuar con un horario de grupo menos intensivo y apoyo de administración de casos a través del programa Aftercare. El tratamiento se enfoca principalmente en la prevención de recaídas (en lugar del funcionamiento) y, por lo tanto, es tanto un complemento apropiado (para la condición activa) como una condición de comparación ideal para el estudio actual.

Gestión de datos y plan analítico. La gestión de datos seguirá los mismos procedimientos que en la fase 2. La presentación y publicación de los resultados de esta fase final se centrará en evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y el diseño del ensayo aleatorizado para un ECA subsiguiente totalmente potenciado (Objetivo 3a). Las estimaciones del tamaño del efecto para la propuesta posterior no se basarán únicamente en el estudio actual, dadas las limitaciones de las estimaciones del tamaño del efecto de los estudios piloto. Los exámenes y las comparaciones de grupo sobre las medidas de resultado y proceso para las condiciones activas y TAU serán de naturaleza exploratoria (Objetivo 3b).

Revisiones finales al manual. En coordinación con los mentores, se realizarán las revisiones finales del manual en función de los comentarios cualitativos de las entrevistas de los veteranos que completen la intervención, junto con cualquier cambio identificado en función de la experiencia de realizar la intervención. Cualquier ajuste se seleccionará con una cuidadosa consideración de los beneficios relativos frente a los costos de cambiar la intervención entre las fases piloto y ECA de potencia completa.