Uma Breve Intervenção de Valores para Apoiar Veteranos no Tratamento Inicial com Buprenorfina

O projeto atual desenvolverá e pilotará uma intervenção breve e manual para melhorar o funcionamento interpessoal, a reintegração na comunidade e a qualidade de vida dos veteranos durante o tratamento inicial com buprenorfina. A pesquisa delineada na proposta atual fornecerá as informações necessárias para determinar se um estudo randomizado controlado totalmente poderoso da intervenção é garantido por meio da conclusão do trabalho descrito nos Estágios 1a (Fases 1 e 2) e 1b (Fase 3) do Estágio NIH Modelo de Desenvolvimento de Intervenção Comportamental.

Fase 1: Desenvolvimento inicial (13 meses): Na Fase 1, o manual de tratamento inicial será desenvolvido e revisado com base no feedback das principais partes interessadas. Depois que os guias semiestruturados de entrevistas com as partes interessadas forem desenvolvidos em paralelo com o manual inicial, os dados qualitativos das entrevistas com veteranos (n = 18) e provedores de AV (n = 16) orientarão as adaptações do manual.

Fase 2: Piloto aberto (14 meses): O processo de desenvolvimento manual continuará por meio de um teste piloto aberto com n = 10 veteranos em tratamento inicial com buprenorfina, com recrutamento para começar no segundo mês do primeiro trimestre do ano 2. Este campo inicial O teste permitirá o refinamento adicional do manual de tratamento e do protocolo de estudo com base no feedback do Veterano e na experiência de conduzir o estudo e aplicar a intervenção. A Fase 2 também envolverá o desenvolvimento de medidas de adesão ao tratamento e procedimentos de treinamento para terapeutas do estudo e avaliadores de adesão.

Fase 3: Piloto RCT (33 meses): A fase final da pesquisa proposta envolverá um ensaio piloto randomizado controlado estágio 1b. Uma amostra de n = 40 veteranos será randomizada para a intervenção ou tratamento usual. Este RCT piloto fornecerá uma oportunidade para avaliar a intervenção refinada e os procedimentos de avaliação e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Como objetivo exploratório, esta fase também fornecerá dados preliminares para os efeitos da intervenção nos resultados primários do funcionamento interpessoal, reintegração na comunidade e qualidade de vida, bem como resultados secundários de interesse (por exemplo, uso de substâncias) e medidas de processo candidatas. Os resultados desta fase serão críticos para informar a viabilidade de um RCT subseqüente e totalmente desenvolvido da intervenção resultante.

FASE 1: DESENVOLVIMENTO INICIAL

A Fase 1 se concentrará no desenvolvimento de uma breve intervenção de valores de 4 sessões para melhorar o funcionamento interpessoal e a reintegração na comunidade durante o tratamento inicial com buprenorfina. Esta fase começará com o desenvolvimento do manual de tratamento e entrevistas com as partes interessadas pelo PI e pela equipe de mentoria. Em seguida, entrevistas semiestruturadas serão realizadas com as partes interessadas, incluindo n = 16 provedores de AV (divididos igualmente entre prescritores e terapeutas) e n = 18 veteranos, divididos igualmente entre aqueles em tratamento inicial com buprenorfina (n = 6), tratamento sustentado (n = 6) e veteranos que optaram por abandonar o tratamento com buprenorfina no primeiro mês (n = 6). Finalmente, os dados das entrevistas com as partes interessadas serão analisados ​​e usados ​​para orientar as adaptações do manual inicial.

Conteúdo inicial do manual, desenvolvimento e revisão. A estrutura de intervenção inicial consiste em quatro sessões semanais de 50 minutos com foco no esclarecimento de valores, ação comprometida e planejamento de uma vida em recuperação. As revisões manuais ocorrerão de maneira iterativa durante a pesquisa proposta, incorporando o feedback das partes interessadas da Fase 1 e Fase 2. As mudanças podem incluir adaptações no idioma, ordem do conteúdo da sessão e conteúdo suplementar para a intervenção. Exemplos não identificados de partes interessadas veteranos podem ser usados ​​para aumentar a relevância da intervenção para a população de veteranos.

Justificativa e foco das entrevistas com as partes interessadas. Protocolos de entrevistas semiestruturadas para as partes interessadas serão desenvolvidos com suporte de mentoria. Essas entrevistas avaliarão as experiências e impressões dos provedores e veteranos sobre o papel dos valores pessoais na recuperação do OUD e as impressões iniciais da intervenção planejada. Por meio desse processo de coleta e incorporação de feedback no início do cronograma de desenvolvimento, esse projeto produzirá uma nova intervenção que foi projetada com contribuições das principais partes interessadas da VA.

Recrutamento e Triagem. O recrutamento das partes interessadas ocorrerá ao longo de 8 a 9 meses (cerca de 4 entrevistas por mês). Os provedores (n = 16) serão divididos igualmente entre prescritores (MD, NP, PAs) e terapeutas (PhD, LICSW, LMHC). Com a permissão dos diretores da clínica, o PI participará das reuniões locais do programa de tratamento de dependentes químicos para anunciar o estudo e fornecer informações de contato para os provedores interessados. Os veteranos (n = 18) também serão recrutados para entrevistas individuais com as partes interessadas e serão divididos entre aqueles em tratamento inicial com buprenorfina (<1 mês), tratamento sustentado com buprenorfina (>1 ano) e aqueles que interromperam o tratamento no primeiro mês em algum momento do ano passado. Os participantes interessados ​​serão instruídos a entrar em contato diretamente com o Pesquisador Principal ou o coordenador da pesquisa do estudo. Durante o processo de agendamento, a idade, o status do tratamento com buprenorfina, a duração do episódio de tratamento e a segurança com relação ao risco de suicídio ou necessidade de tratamento de desintoxicação serão confirmados por meio de perguntas simples do script de triagem. O consultor Dr. Dongchan Park, que fornece o tratamento de MOUD de maior proporção no VA Bedford HCS, e ajudará o PI nos esforços de recrutamento em todas as fases.

Procedimentos de entrevista. As partes interessadas do Provedor e do Veterano fornecerão primeiro o consentimento informado. As entrevistas com as partes interessadas veteranos incluirão uma entrevista clínica abreviada para confirmar a elegibilidade. As entrevistas semiestruturadas das partes interessadas consistirão em perguntas amplas e abertas com sondagens específicas para permitir que o entrevistador acompanhe as áreas de interesse particular. O uso de perguntas iniciais amplas ajudará a fornecer uma visão geral das perspectivas do provedor e do veterano sobre o papel das metas de recuperação orientadas por valores no tratamento de OUD. Na parte final das entrevistas, as impressões do provedor e do Veterano sobre o formato e o foco da intervenção serão avaliadas, compartilhando uma visão geral da intervenção planejada semelhante à Tabela 3 (com explicações expandidas do conteúdo da sessão). Prevê-se que as entrevistas não durem mais de 60 minutos. Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente com a ajuda de um serviço de transcrição aprovado pelo VA.

Gestão de dados. Todos os dados, incluindo entrevistas gravadas em áudio, transcrições e notas de análise qualitativa, serão armazenados em servidores VA por trás do firewall VA. Os arquivos serão protegidos por senha e somente a equipe ativa do estudo terá acesso. Na medida do possível, dada sua área de foco, as entrevistas gravadas não incluirão os nomes dos participantes ou outras informações de identificação, embora os procedimentos adicionais descritos na seção 4.b.2 da seção Seres humanos forneçam proteção adicional para esses arquivos. Os arquivos serão vinculados aos participantes usando números de identificação que não estão conectados às informações do participante.

Plano Analítico. As 34 (16 Provedores, 18 Veteranos) entrevistas gravadas em áudio das partes interessadas serão transcritas literalmente, produzindo dados qualitativos para o Objetivo 1. O tamanho da amostra para cada grupo foi escolhido com base em trabalhos anteriores que examinaram o número de entrevistas necessárias para atingir a "saturação" ou o ponto em que é improvável que novos insights adicionais surjam de dados adicionais. Uma equipe de codificação composta pelo PI e um assistente de pesquisa conduzirá uma análise de conteúdo direcionada, usando métodos de análise rápida para informar a adaptação do manual. A análise rápida é favorável ao cronograma do projeto atual e recentemente demonstrou produzir temas semelhantes quando comparados a métodos analíticos mais aprofundados. Os métodos de análise matricial também facilitarão as comparações entre os temas e entre os grupos de interessados.

FASE 2: ENSAIO PILOTO ABERTO As atividades de desenvolvimento do tratamento continuarão até a Fase 2 do projeto proposto, um ensaio aberto com uma amostra de n = 10 veteranos que iniciaram recentemente o tratamento com buprenorfina. Especificamente, este teste aberto fornecerá uma oportunidade para testar e refinar a intervenção inicial em busca dos seguintes subobjetivos: (a) revisar ainda mais o manual e os procedimentos de estudo com base nas métricas do estudo e no feedback do veterano, e (b) desenvolver o terapeuta treinamento, medidas de adesão e competência e treinamento para aplicação de medidas de adesão e competência para a intervenção.

Recrutamento e Triagem. Os veteranos serão recrutados durante o estágio inicial intensivo do tratamento ambulatorial para participar do estudo. Semelhante ao processo de recrutamento de Veteranos no Objetivo 1, as perguntas básicas de triagem para inclusão e segurança serão concluídas como parte do processo de agendamento para a visita de linha de base.

Procedimentos. Após uma breve triagem e agendamento, a participação no estudo incluirá três sessões de avaliação e quatro sessões de intervenção. Todo esforço será feito para concluir as sessões e avaliações pessoalmente, se a política de controle de infecção do VA permitir. Será dada prioridade à conclusão de todas as visitas e avaliações no mesmo formato dentro e entre os participantes. Uma cópia do formulário de consentimento, pasta de trabalho de tratamento e escalas visuais para medidas de avaliação serão enviadas imediatamente após a triagem e agendamento para todos os Veteranos que concluírem as sessões de estudo remotamente.

Procedimentos de Avaliação. As três avaliações do estudo ocorrerão separadamente das sessões de intervenção e ocorrerão na linha de base, pós-tratamento (após a sessão 4) e acompanhamento de 3 meses e 6 meses. Um avaliador independente que não esteja envolvido na intervenção do estudo conduzirá todas as avaliações do estudo e será supervisionado pelo Investigador Principal, um clínico licenciado. Na visita inicial, o consentimento informado incluirá um breve conjunto de perguntas de compreensão para confirmar a compreensão e a capacidade de fornecer consentimento. Estima-se que as medidas requeiram aproximadamente 90-120 minutos para a linha de base e 60 minutos para cada uma das sessões de avaliação de acompanhamento. Todo esforço será feito para conduzir todas as sessões de avaliação com Veteranos, independentemente de eles concluírem ou não todas as sessões de intervenção.

Protocolo e Medidas de Avaliação. As oportunidades para refinar o protocolo de avaliação neste trabalho piloto serão exploradas nas Fases 1 e 2 usando (1) taxas de conclusão de medidas individuais, (2) duração da sessão de avaliação e (3) feedback do veterano em entrevistas qualitativas. Além de refinar ainda mais o manual e os procedimentos do estudo, o foco principal da Fase 2 será estabelecer a viabilidade inicial e aceitabilidade da intervenção. As medidas para a Fase 2 e Fase 3 incluirão medidas diagnósticas e demográficas para confirmar a elegibilidade, medidas que capturam a aceitabilidade e satisfação com a intervenção, funcionamento interpessoal e comunitário, qualidade de vida e adesão ao tratamento de uso de substâncias.

Sessões de intervenção. As sessões de intervenção serão entregues pelo candidato na Fase 2, como é típico desta fase do processo de desenvolvimento da intervenção. Cada sessão é projetada para durar aproximadamente 50 minutos e ocorrer semanalmente. A fim de permitir flexibilidade de agendamento para veteranos, as sessões serão concluídas dentro de uma janela de seis semanas. O conteúdo inicial da intervenção para cada uma das quatro sessões é descrito na Tabela 2, embora ajustes possam ser feitos durante o processo inicial de desenvolvimento do manual e com base no feedback das partes interessadas na Fase 1.

Gestão de dados. As gravações das sessões serão protegidas por senha e armazenadas com segurança em um servidor VA da mesma maneira que as entrevistas das partes interessadas na Fase 1. Todos os dados físicos serão armazenados com segurança em armários de arquivo no Edifício 5 no campus principal de VA Bedford HCS. Os arquivos de dados locais serão armazenados diretamente em uma unidade VA segura. O registro de contato do estudo, usado para monitorar participantes inscritos e consentidos, também será protegido por senha, não incluirá dados do estudo e será mantido de acordo com a política do VA.

Intervenção e revisões do protocolo de estudo (objetivo 2a). Em coordenação com os mentores, serão feitas revisões adicionais do manual usando o feedback de entrevistas qualitativas dos veteranos que concluírem a intervenção (subobjetivo 2b), juntamente com quaisquer alterações necessárias identificadas durante o processo de entrega da intervenção nesta fase piloto aberta. Referências a priori para viabilidade e aceitabilidade a serem usadas na Fase 3 servirão como guias para adaptações da intervenção e procedimentos de estudo em preparação para a Fase 3. O refinamento do protocolo de avaliação será guiado por (1) taxas de conclusão de medidas individuais, (2) tempo total gasto em cada sessão de avaliação e (3) feedback do veterano em entrevistas qualitativas.

Desenvolvimento de medidas de adesão e procedimentos de treinamento do terapeuta (objetivo 2b). As escalas de adesão e competência do terapeuta serão desenvolvidas adaptando os formulários de classificação existentes que o Dr. Kelly usou em vários estudos de ACT. Este sistema de classificação é projetado para avaliar o uso de estratégias terapêuticas consistentes com ACT amplamente definidas, o uso apropriado de técnicas específicas de ACT de um determinado manual e a ausência de técnicas que são inconsistentes com as intervenções baseadas em ACT. Todas as sessões de terapia serão gravadas digitalmente e revisadas para identificar os componentes de medida de adesão e competência necessários para esta intervenção breve e simplificada. A Fase 2 também incluirá o desenvolvimento de um programa para treinamento de terapeutas de estudo para realizar esta intervenção simplificada de ACT. Por fim, os terapeutas serão avaliados quanto à adesão e competência ao longo do estudo. Este programa de treinamento será implementado na Fase 3.

FASE 3: ENSAIO PILOTO RANDOMIZADO CONTROLADO A Fase 3 fornecerá uma oportunidade para examinar (a) a viabilidade e aceitabilidade da intervenção finalizada e do protocolo de estudo randomizado e (b) os efeitos preliminares da intervenção nos resultados primários do funcionamento interpessoal, reintegração na comunidade , qualidade de vida e resultados secundários do uso de substâncias e adesão ao tratamento.

Procedimentos. O recrutamento e a triagem seguirão os mesmos procedimentos e cronograma da Fase 2. Os participantes interessados ​​serão randomizados para o ativo (n = 20) ou tratamento como condição de controle usual (n = 20). A randomização será estratificada por gênero e idade (especificamente acima ou abaixo dos 30 anos) para garantir o equilíbrio entre os dois grupos, dada a evidência dessas características demográficas na previsão da resposta e retenção do tratamento com buprenorfina. A lista de randomização será gerada e mantida pelo coordenador do estudo.

Procedimentos de Avaliação. As três sessões de avaliação do estudo seguirão o mesmo cronograma da Fase 2 para ambos os grupos de estudo, usando as mesmas medidas da Fase 2. Entrevistas qualitativas pós-tratamento serão realizadas com cada grupo. O avaliador independente para esta fase será cego para a condição do estudo do participante. Todo esforço será feito para conduzir todas as sessões de avaliação com Veteranos, independentemente de eles concluírem ou não todas as sessões de intervenção. As escalas de adesão e competência do terapeuta que foram desenvolvidas e refinadas na Fase 2 serão testadas na Fase 3. Os terapeutas que estiverem abaixo do limiar de adesão receberão treinamento e supervisão adicionais. Como parte desse processo, também será desenvolvido o procedimento de treinamento do avaliador para as escalas de adesão e competência a serem usadas no ensaio clínico randomizado controlado subsequente.

Procedimentos de Intervenção Condição Ativa: Todas as sessões de intervenção serão realizadas por uma equipe de pelo menos dois bolsistas de pós-doutorado em Psicologia Clínica. O treinamento inicial e a supervisão serão fornecidos semanalmente pelo Dr. Ameral, com suporte e orientação conforme necessário do Dr. Kelly e do Dr. Weisberg, que têm experiência no treinamento e supervisão de intervencionistas de estudo. Caso contrário, a intervenção será realizada seguindo os mesmos procedimentos da Fase 2, a menos que sejam indicadas adaptações com base no feedback dessa fase.

Tratamento como Condição de Controle Usual: Todos os Veteranos recebem tratamento intensivo de caso e terapia de grupo regular, além de consultas com seu prescritor de buprenorfina. Após as duas primeiras semanas, eles têm a opção de continuar com uma programação de grupo menos intensiva e suporte de gerenciamento de casos por meio do programa Aftercare. O tratamento se concentra principalmente na prevenção da recaída (em vez de no funcionamento) e, portanto, é um complemento apropriado (para a condição ativa) e uma condição de comparação ideal para o estudo atual.

Gerenciamento de Dados e Plano Analítico. O gerenciamento de dados seguirá os mesmos procedimentos da Fase 2. A apresentação e a publicação dos resultados desta fase final se concentrarão na avaliação da viabilidade e aceitabilidade da intervenção e no desenho do estudo randomizado para um RCT subsequente totalmente desenvolvido (objetivo 3a). As estimativas de tamanho de efeito para a proposta subsequente não dependerão apenas do estudo atual, dadas as limitações das estimativas de tamanho de efeito de estudos piloto. Exames e comparações de grupo sobre medidas de resultado e processo para as condições ativas e TAU serão de natureza exploratória (objetivo 3b).

Revisões finais do manual. Em coordenação com os mentores, as revisões finais do manual serão feitas com base no feedback da entrevista qualitativa dos veteranos que concluírem a intervenção, juntamente com quaisquer alterações identificadas com base na experiência de condução da intervenção. Quaisquer ajustes serão selecionados com consideração cuidadosa dos benefícios relativos versus os custos de alterar a intervenção entre as fases piloto e RCT totalmente equipadas.