Un breve intervento sui valori per supportare i veterani nel trattamento precoce con buprenorfina

L'attuale progetto svilupperà e piloterà un breve intervento manualizzato per migliorare il funzionamento interpersonale dei veterani, il reinserimento nella comunità e la qualità della vita durante il trattamento precoce con buprenorfina. La ricerca delineata nell'attuale proposta fornirà le informazioni necessarie per determinare se uno studio controllato randomizzato completamente potenziato dell'intervento è giustificato attraverso il completamento del lavoro delineato nelle fasi 1a (fasi 1 e 2) e 1b (fase 3) della fase NIH Modello per lo sviluppo dell'intervento comportamentale.

Fase 1: sviluppo iniziale (13 mesi): nella fase 1, il manuale di trattamento iniziale sarà sviluppato e rivisto utilizzando il feedback delle principali parti interessate. Dopo che le guide semi-strutturate per le interviste agli stakeholder sono state sviluppate in parallelo con il manuale iniziale, i dati qualitativi delle interviste con i veterani (n = 18) e i fornitori di VA (n = 16) guideranno gli adattamenti manuali.

Fase 2: Pilota aperto (14 mesi): il processo di sviluppo manuale continuerà attraverso una sperimentazione pilota aperta con n = 10 veterani in trattamento iniziale con buprenorfina, con l'inizio del reclutamento nel secondo mese del primo trimestre dell'anno 2. Questo campo iniziale test consentirà l'ulteriore perfezionamento del manuale di trattamento e del protocollo di studio sulla base del feedback dei veterani e dell'esperienza nella conduzione della sperimentazione e nell'erogazione dell'intervento. La fase 2 comporterà anche lo sviluppo di misure di aderenza al trattamento e procedure di formazione per terapisti dello studio e valutatori di aderenza.

Fase 3: RCT pilota (33 mesi): la fase finale della ricerca proposta comporterà uno studio pilota randomizzato controllato di Fase 1b. Un campione di n = 40 veterani sarà randomizzato all'intervento o al trattamento come di consueto. Questo RCT pilota offrirà l'opportunità di valutare l'intervento raffinato e le procedure di valutazione e di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. A scopo esplorativo, questa fase fornirà anche dati preliminari per gli effetti dell'intervento sugli esiti primari del funzionamento interpersonale, del reinserimento nella comunità e della qualità della vita, nonché esiti secondari di interesse (ad esempio, uso di sostanze) e misure del processo candidato. I risultati di questa fase saranno fondamentali per informare sulla fattibilità di un successivo RCT completo dell'intervento risultante.

FASE 1: SVILUPPO INIZIALE

La fase 1 si concentrerà sullo sviluppo di un breve intervento sui valori di 4 sessioni per migliorare il funzionamento interpersonale e il reinserimento della comunità durante il trattamento precoce con buprenorfina. Questa fase inizierà con lo sviluppo del manuale di trattamento e le interviste alle parti interessate da parte del PI e del team di tutoraggio. Successivamente, saranno condotte interviste semi-strutturate con le parti interessate, inclusi n = 16 fornitori di VA (equamente divisi tra prescrittori e terapisti) e n = 18 veterani, equamente divisi tra quelli in trattamento iniziale con buprenorfina (n = 6), trattamento prolungato (n = 6) e Veterani che hanno deciso di interrompere il trattamento con buprenorfina entro il primo mese (n = 6). Infine, i dati delle interviste alle parti interessate saranno analizzati e utilizzati per guidare gli adattamenti al manuale iniziale.

Contenuto iniziale del manuale, sviluppo e revisione. La struttura dell'intervento iniziale consiste in quattro sessioni settimanali di 50 minuti incentrate sul chiarimento dei valori, sull'azione impegnata e sulla pianificazione di una vita nel recupero. Le revisioni manuali avverranno in modo iterativo durante la ricerca proposta, incorporando il feedback delle parti interessate dalla Fase 1 e dalla Fase 2. Le modifiche possono includere adattamenti alla lingua, all'ordine del contenuto della sessione e al contenuto supplementare per l'intervento. Gli esempi anonimi delle parti interessate veterane possono essere utilizzati per migliorare la rilevanza dell'intervento per la popolazione veterana.

Motivazioni e focus delle interviste con gli stakeholder. Saranno sviluppati protocolli di intervista semi-strutturati per le parti interessate con il supporto del tutoraggio. Queste interviste valuteranno le esperienze e le impressioni dei fornitori e dei veterani sul ruolo dei valori personali nel recupero dall'OUD e le impressioni iniziali dell'intervento pianificato. Attraverso questo processo di raccolta e incorporazione del feedback all'inizio della tempistica di sviluppo, questo progetto produrrà un nuovo intervento che è stato progettato con il contributo delle principali parti interessate all'interno di VA.

Reclutamento e selezione. Il reclutamento degli stakeholder avverrà nel corso di 8-9 mesi (~4 interviste al mese). I fornitori (n = 16) saranno equamente divisi tra prescrittori (MD, NP, PA) e terapisti (PhD, LICSW, LMHC). Con il permesso dei direttori della clinica, il PI parteciperà alle riunioni del programma locale di trattamento delle dipendenze per annunciare lo studio e fornire informazioni di contatto per i fornitori interessati. Anche i veterani (n = 18) saranno reclutati per interviste individuali con le parti interessate e saranno suddivisi tra quelli in trattamento iniziale con buprenorfina (<1 mese), trattamento prolungato con buprenorfina (> 1 anno) e coloro che hanno interrotto il trattamento nel primo mese ad un certo punto nell'ultimo anno. I partecipanti interessati saranno istruiti a contattare direttamente il ricercatore principale o il coordinatore della ricerca dello studio. Durante il processo di programmazione, l'età, lo stato del trattamento con buprenorfina, la durata dell'episodio di trattamento e la sicurezza rispetto al rischio di suicidio o alla necessità di un trattamento di disintossicazione saranno confermati utilizzando semplici domande di screening programmate. Il consulente Dr. Dongchan Park, che fornisce la maggior parte del trattamento MOUD presso VA Bedford HCS, e assisterà il PI con gli sforzi di reclutamento in tutte le fasi.

Procedure di colloquio. Le parti interessate del fornitore e del veterano forniranno prima il consenso informato. Le interviste alle parti interessate veterane includeranno un'intervista clinica abbreviata per confermare l'idoneità. Le interviste semi-strutturate alle parti interessate consisteranno in domande ampie e aperte con sondaggi specifici per consentire all'intervistatore di approfondire aree di particolare interesse. L'uso di domande iniziali, ampie, contribuirà a fornire una visione generale delle prospettive del fornitore e del veterano sul ruolo degli obiettivi di recupero orientati ai valori nel trattamento dell'OUD. Nella parte finale delle interviste, le impressioni del fornitore e del veterano sul formato e sul focus dell'intervento saranno valutate condividendo una panoramica dell'intervento pianificato simile alla Tabella 3 (con spiegazioni estese del contenuto della sessione). Si prevede che i colloqui avranno una durata non superiore a 60 minuti. Tutte le interviste saranno registrate e trascritte alla lettera con l'assistenza di un servizio di trascrizione approvato da VA.

Gestione dati. Tutti i dati, comprese le interviste audio registrate, le trascrizioni e le note di analisi qualitativa, verranno archiviati sui server VA dietro il firewall VA. I file saranno protetti da password e solo il personale attivo dello studio avrà accesso. Nella misura possibile data la loro area di interesse, le interviste registrate non includeranno i nomi dei partecipanti o altre informazioni identificative, sebbene procedure aggiuntive come delineato nella sezione 4.b.2 della sezione Soggetti umani forniranno una protezione aggiuntiva per questi file. I file verranno collegati ai partecipanti utilizzando numeri ID che non sono collegati alle informazioni sui partecipanti.

Piano analitico. Le 34 interviste alle parti interessate audioregistrate (16 fornitori, 18 veterani) saranno trascritte alla lettera, fornendo dati qualitativi per l'obiettivo 1. La dimensione del campione per ciascun gruppo è stata scelta sulla base del lavoro precedente che ha esaminato il numero di interviste necessarie per raggiungere la "saturazione", o il punto in cui è improbabile che emergano ulteriori, nuove intuizioni da dati aggiuntivi. Un team di codifica composto dal PI e da un assistente di ricerca condurrà un'analisi diretta del contenuto, utilizzando metodi di analisi rapida per informare l'adattamento del manuale. L'analisi rapida è favorevole alla tempistica del progetto attuale e recentemente è stato dimostrato che produce temi simili rispetto a metodi analitici più approfonditi. I metodi di analisi matriciale faciliteranno anche i confronti tra i temi e tra i gruppi di stakeholder.

FASE 2: PROVA APERTA PILOTA Le attività di sviluppo del trattamento continueranno attraverso la Fase 2 del progetto proposto, una sperimentazione aperta con un campione di n = 10 veterani che hanno recentemente iniziato il trattamento con buprenorfina. In particolare, questo studio aperto fornirà l'opportunità di testare sul campo e perfezionare l'intervento iniziale nel perseguimento dei seguenti sotto-obiettivi: (a) rivedere ulteriormente il manuale e le procedure di studio sulla base delle metriche di studio e del feedback del veterano, e (b) sviluppare il terapeuta misure di formazione, aderenza e competenza e formazione per l'applicazione delle misure di aderenza e competenza per l'intervento.

Reclutamento e selezione. I veterani saranno reclutati durante la fase iniziale e intensiva del trattamento ambulatoriale per partecipare allo studio. Analogamente al processo per il reclutamento dei veterani nell'obiettivo 1, le domande di screening di base per l'inclusione e la sicurezza saranno completate come parte del processo di programmazione per la visita di riferimento.

Procedure. Dopo una breve selezione e programmazione, la partecipazione allo studio includerà tre sessioni di valutazione e quattro sessioni di intervento. Verrà fatto ogni sforzo per completare le sessioni e le valutazioni di persona, se la politica di controllo delle infezioni VA lo consente. La priorità sarà data al completamento di tutte le visite e valutazioni nello stesso formato sia all'interno che tra i partecipanti. Una copia del modulo di consenso, della cartella di lavoro del trattamento e delle scale visive per le misure di valutazione verrà inviata immediatamente dopo lo screening e la programmazione per tutti i veterani che completano le sessioni di studio a distanza.

Procedure di valutazione. Le tre valutazioni dello studio avverranno separatamente dalle sessioni di intervento e si svolgeranno al basale, post-trattamento (dopo la sessione 4) e follow-up a 3 e 6 mesi. Un valutatore indipendente che non è coinvolto nell'intervento dello studio condurrà tutte le valutazioni dello studio e sarà supervisionato dal Principal Investigator, un medico autorizzato. Alla visita di riferimento, il consenso informato includerà una breve serie di domande di comprensione per confermare la comprensione e la capacità di fornire il consenso. Si stima che le misure richiedano circa 90-120 minuti per la linea di base e 60 minuti per ciascuna delle sessioni di valutazione di follow-up. Sarà fatto ogni sforzo per condurre tutte le sessioni di valutazione con i veterani indipendentemente dal fatto che completino tutte le sessioni di intervento.

Protocollo e misure di valutazione. Le opportunità per perfezionare il protocollo di valutazione in questo lavoro pilota saranno esplorate nelle fasi 1 e 2 utilizzando (1) i tassi di completamento delle misure individuali, (2) la durata della sessione di valutazione e (3) il feedback dei veterani nelle interviste qualitative. Oltre a perfezionare ulteriormente le procedure manuali e di studio, l'obiettivo principale della Fase 2 sarà stabilire la fattibilità iniziale e l'accettabilità dell'intervento. Le misure per la Fase 2 e la Fase 3 includeranno misure diagnostiche e demografiche per confermare l'idoneità, misure che catturano l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento, il funzionamento interpersonale e comunitario, la qualità della vita e l'aderenza al trattamento per l'uso di sostanze.

Sessioni di intervento. Le sessioni di intervento saranno consegnate dal candidato nella Fase 2, come è tipico per questa fase del processo di sviluppo dell'intervento. Ogni sessione è progettata per durare circa 50 minuti e si svolge su base settimanale. Per consentire flessibilità di programmazione per i veterani, le sessioni saranno completate entro una finestra di sei settimane. Il contenuto dell'intervento iniziale per ciascuna delle quattro sessioni è delineato nella Tabella 2, sebbene durante il processo di sviluppo manuale iniziale e sulla base del feedback delle parti interessate nella Fase 1 possano essere apportati aggiustamenti.

Gestione dati. Le registrazioni delle sessioni saranno protette da password e archiviate in modo sicuro su un server VA allo stesso modo delle interviste alle parti interessate nella Fase 1. Tutti i dati fisici saranno archiviati in modo sicuro sotto chiave negli schedari nell'Edificio 5 del campus principale di VA Bedford HCS. I file di dati locali verranno archiviati direttamente su un'unità VA sicura. Anche il registro dei contatti dello studio, utilizzato per monitorare i partecipanti iscritti e consenzienti, sarà protetto da password, non includerà i dati dello studio e sarà mantenuto in conformità con la politica VA.

Revisioni del Protocollo di Intervento e Studio (Obiettivo 2a). In coordinamento con i mentori, verranno apportate ulteriori revisioni al manuale utilizzando il feedback dell'intervista qualitativa dei veterani che completano l'intervento (obiettivo secondario 2b), insieme a eventuali modifiche necessarie identificate attraverso il processo di erogazione dell'intervento in questa fase pilota aperta. I parametri di riferimento a priori per la fattibilità e l'accettabilità da utilizzare nella Fase 3 serviranno da guida per gli adattamenti delle procedure di intervento e di studio in preparazione per la Fase 3. Il perfezionamento del protocollo di valutazione sarà guidato da (1) tassi di completamento delle misure individuali, (2) tempo totale trascorso in ciascuna sessione di valutazione e (3) feedback del veterano nelle interviste qualitative.

Sviluppo di misure di adesione e procedure di formazione del terapeuta (Obiettivo 2b). Le scale di aderenza e competenza del terapeuta saranno sviluppate adattando i moduli di valutazione esistenti che il Dr. Kelly ha utilizzato in più studi ACT. Questo sistema di valutazione è progettato per valutare l'uso di strategie terapeutiche coerenti con l'ACT ampiamente definite, l'uso appropriato di tecniche ACT specifiche da un dato manuale e l'assenza di tecniche che sono incoerenti con gli interventi basati sull'ACT. Tutte le sessioni di terapia saranno registrate digitalmente e riviste per identificare i componenti necessari per misurare l'aderenza e la competenza per questo intervento breve e semplificato. La fase 2 includerà anche lo sviluppo di un programma per la formazione dei terapisti dello studio per fornire questo intervento ACT semplificato. Infine, i terapisti saranno valutati per l'aderenza e la competenza durante tutto il processo. Questo programma di formazione sarà implementato nella Fase 3.

FASE 3: STUDIO PILOTA RANDOMIZZATO CONTROLLATO La fase 3 fornirà l'opportunità di esaminare (a) la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento finalizzato e del protocollo di studio randomizzato e (b) gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti primari del funzionamento interpersonale, il reinserimento della comunità , qualità della vita ed esiti secondari dell'uso di sostanze e dell'aderenza al trattamento.

Procedure. Il reclutamento e lo screening seguiranno le stesse procedure e tempistiche della Fase 2. I partecipanti interessati saranno randomizzati all'attivo (n = 20) o al trattamento come condizione di controllo abituale (n = 20). La randomizzazione sarà stratificata per sesso ed età (in particolare al di sopra o al di sotto dei 30 anni) per garantire l'equilibrio tra i due gruppi, data l'evidenza di queste caratteristiche demografiche nel predire la risposta e il mantenimento del trattamento con buprenorfina. L'elenco di randomizzazione sarà generato e mantenuto dal coordinatore dello studio.

Procedure di valutazione. Le tre sessioni di valutazione dello studio seguiranno la stessa tempistica della Fase 2 per entrambi i gruppi di studio, utilizzando le stesse misure della Fase 2. Verranno condotte interviste qualitative post-trattamento con ciascun gruppo. Il valutatore indipendente per questa fase sarà all'oscuro delle condizioni dello studio dei partecipanti. Sarà fatto ogni sforzo per condurre tutte le sessioni di valutazione con i veterani indipendentemente dal fatto che completino tutte le sessioni di intervento. Le scale di aderenza e competenza del terapeuta che sono state sviluppate e perfezionate nella Fase 2 saranno sperimentate nella Fase 3. I terapisti che scendono al di sotto della soglia di aderenza riceveranno ulteriore formazione e supervisione. Come parte di questo processo, sarà sviluppata anche la procedura di formazione del valutatore per le scale di aderenza e competenza da utilizzare nel successivo studio randomizzato controllato a piena potenza.

Procedure di intervento Condizione attiva: tutte le sessioni di intervento saranno tenute da un team di almeno due borsisti post-dottorato in psicologia clinica. La formazione iniziale e la supervisione saranno fornite settimanalmente dal Dr. Ameral, con il supporto e la guida necessari del Dr. Kelly e del Dr. Weisberg, che hanno entrambi esperienza nella formazione e nella supervisione degli interventisti dello studio. In caso contrario, l'intervento sarà erogato seguendo le stesse procedure della Fase 2, a meno che non siano indicati adattamenti sulla base del feedback di quella fase.

Trattamento come consueta condizione di controllo: tutti i veterani ricevono una gestione intensiva del caso e una terapia di gruppo regolare oltre agli appuntamenti con il prescrittore di buprenorfina. Dopo le prime due settimane, hanno la possibilità di continuare con un programma di gruppo meno intensivo e il supporto per la gestione dei casi attraverso il programma Aftercare. Il trattamento si concentra principalmente sulla prevenzione delle ricadute (piuttosto che sul funzionamento) ed è quindi sia un complemento appropriato (per la condizione attiva) sia una condizione di confronto ideale per lo studio attuale.

Gestione dei dati e piano analitico. La gestione dei dati seguirà le stesse procedure della Fase 2. La presentazione e la pubblicazione dei risultati di questa fase finale si concentrerà sulla valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento e sulla progettazione di studi randomizzati per un successivo RCT a piena potenza (Obiettivo 3a). Le stime della dimensione dell'effetto per la proposta successiva non si baseranno esclusivamente sullo studio attuale, dati i limiti delle stime della dimensione dell'effetto dagli studi pilota. Gli esami ei confronti di gruppo sulle misure di esito e di processo per le condizioni attive e TAU saranno di natura esplorativa (Obiettivo 3b).

Revisioni finali al manuale. In coordinamento con i mentori, verranno apportate revisioni finali al manuale sulla base del feedback di interviste qualitative da parte dei veterani che completano l'intervento, insieme a eventuali modifiche identificate in base all'esperienza di conduzione dell'intervento. Eventuali aggiustamenti saranno selezionati con un'attenta considerazione dei relativi benefici rispetto ai costi del cambiamento dell'intervento tra le fasi pilota e RCT a piena potenza.