Een korte waarde-interventie ter ondersteuning van veteranen bij vroege behandeling met buprenorfine

Het huidige project zal een korte, handmatige interventie ontwikkelen en testen om het interpersoonlijke functioneren van veteranen, de re-integratie in de gemeenschap en de kwaliteit van leven tijdens de vroege behandeling met buprenorfine te verbeteren. Het onderzoek dat in het huidige voorstel wordt geschetst, zal de nodige informatie opleveren om te bepalen of een volledig aangedreven gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de interventie gerechtvaardigd is door voltooiing van het werk beschreven in fasen 1a (fasen 1 en 2) en 1b (fase 3) van de NIH-fase Model voor ontwikkeling van gedragsinterventies.

Fase 1: initiële ontwikkeling (13 maanden): in fase 1 wordt de initiële behandelingshandleiding ontwikkeld en herzien met behulp van feedback van de belangrijkste belanghebbenden. Nadat parallel aan de initiële handleiding semi-gestructureerde interviewgidsen met belanghebbenden zijn ontwikkeld, zullen kwalitatieve gegevens uit interviews met veteranen (n = 18) en VA-aanbieders (n = 16) leiden tot handmatige aanpassingen.

Fase 2: Open Pilot (14 maanden): Het ontwikkelingsproces van de handleiding zal worden voortgezet via een open pilot-studie met n = 10 veteranen in vroege behandeling met buprenorfine, waarbij de rekrutering begint in de tweede maand van het eerste kwartaal van Jaar 2. Dit eerste veld De test zal de verdere verfijning van het behandelhandboek en het studieprotocol mogelijk maken op basis van feedback van veteranen en de ervaring met het uitvoeren van het onderzoek en het uitvoeren van de interventie. Fase 2 omvat ook de ontwikkeling van therapietrouwmaatregelen en trainingsprocedures voor studietherapeuten en therapietrouwbeoordelaars.

Fase 3: Pilot RCT (33 maanden): De laatste fase van het voorgestelde onderzoek zal een fase 1b pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatten. Een steekproef van n = 40 veteranen wordt zoals gebruikelijk gerandomiseerd naar de interventie of behandeling. Deze pilot-RCT biedt de mogelijkheid om de verfijnde interventie- en beoordelingsprocedures te evalueren en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Als verkennend doel zal deze fase ook voorlopige gegevens opleveren voor interventie-effecten op primaire uitkomsten van interpersoonlijk functioneren, reïntegratie in de gemeenschap en kwaliteit van leven, evenals relevante secundaire uitkomsten (bijv. middelengebruik) en kandidaat-procesmaatregelen. De resultaten van deze fase zullen van cruciaal belang zijn voor het informeren van de haalbaarheid van een volgende, volledig aangedreven RCT van de resulterende interventie.

FASE 1: EERSTE ONTWIKKELING

Fase 1 zal zich richten op de ontwikkeling van een korte waarde-interventie van 4 sessies om het interpersoonlijke functioneren en de reïntegratie in de gemeenschap te verbeteren tijdens de vroege behandeling met buprenorfine. Deze fase begint met de ontwikkeling van het behandelhandboek en interviews met belanghebbenden door de PI en het mentorschapsteam. Vervolgens zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met belanghebbenden, waaronder n = 16 VA-aanbieders (gelijkmatig verdeeld over voorschrijvers en therapeuten) en n = 18 veteranen, gelijk verdeeld over degenen die in een vroege buprenorfinebehandeling (n = 6), langdurige behandeling (n = 6), en veteranen die ervoor kozen om de behandeling met buprenorfine binnen de eerste maand te staken (n = 6). Ten slotte zullen de gegevens van de interviews met belanghebbenden worden geanalyseerd en gebruikt om aanpassingen aan de initiële handleiding te begeleiden.

Inhoud van de eerste handleiding, ontwikkeling en revisie. De initiële interventiestructuur bestaat uit vier wekelijkse sessies van 50 minuten gericht op het verhelderen van waarden, toegewijde actie en het plannen van een leven in herstel. Handmatige herzieningen zullen tijdens het voorgestelde onderzoek op een iteratieve manier plaatsvinden, waarbij feedback van belanghebbenden uit fase 1 en fase 2 wordt meegenomen. Wijzigingen kunnen onder meer zijn aanpassingen aan de taal, de volgorde van de sessie-inhoud en aanvullende inhoud voor de interventie. Geanonimiseerde voorbeelden van veteranen kunnen worden gebruikt om de relevantie van de interventie voor de veteranenpopulatie te vergroten.

Reden voor en focus van interviews met belanghebbenden. Er zullen semi-gestructureerde interviewprotocollen voor belanghebbenden worden ontwikkeld met ondersteuning door mentorschap. Deze interviews zullen de ervaringen van aanbieders en veteranen met en indrukken van de rol van persoonlijke waarden bij herstel van OUD en eerste indrukken van de geplande interventie beoordelen. Door dit proces van het verzamelen en opnemen van feedback in een vroeg stadium van de ontwikkelingstijdlijn, zal dit project een nieuwe interventie opleveren die is ontworpen met input van de belangrijkste belanghebbenden binnen VA.

Werving en screening. De werving van belanghebbenden vindt plaats in de loop van 8-9 maanden (~ 4 interviews per maand). Aanbieders (n = 16) worden gelijk verdeeld tussen voorschrijvers (MD, NP, PA's) en therapeuten (PhD, LICSW, LMHC). Met toestemming van de directeuren van de kliniek zal de PI deelnemen aan lokale vergaderingen van programma's voor verslavingsbehandeling om de studie aan te kondigen en contactinformatie te verstrekken aan geïnteresseerde aanbieders. Veteranen (n = 18) zullen ook worden aangeworven voor individuele interviews met belanghebbenden, en zullen worden opgesplitst tussen degenen die in een vroege behandeling met buprenorfine zijn (<1 maand), langdurige behandeling met buprenorfine (>1 jaar) en degenen die de behandeling in de eerste maand hebben gestaakt ergens in het afgelopen jaar. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden geïnstrueerd om rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker of de onderzoekscoördinator van het onderzoek. Tijdens het planningsproces zullen leeftijd, behandelingsstatus met buprenorfine, duur van de behandelingsepisode en veiligheid met betrekking tot zelfmoordrisico of behoefte aan ontwenningsbehandeling worden bevestigd met behulp van eenvoudige gescripte screenervragen. Consultant Dr. Dongchan Park, die het grootste deel van de MOUD-behandeling bij VA Bedford HCS verzorgt, en de PI zal helpen bij de wervingsinspanningen in alle fasen.

Sollicitatieprocedures. Aanbieder en veteranen zullen eerst geïnformeerde toestemming geven. Interviews met veteranen van belanghebbenden omvatten een verkort klinisch interview om te bevestigen of u in aanmerking komt. Semi-gestructureerde interviews met belanghebbenden zullen bestaan ​​uit brede, open vragen met specifieke sondes om de interviewer in staat te stellen aandacht te besteden aan gebieden die van bijzonder belang zijn. Het gebruik van initiële, brede vragen zal helpen om een ​​algemeen beeld te krijgen van de perspectieven van zorgverleners en veteranen op de rol van waardengerichte hersteldoelen in de behandeling van OUD. In het laatste deel van de interviews zullen de indrukken van de zorgverlener en de veteranen van het formaat en de focus van de interventie worden beoordeeld door een overzicht van de geplande interventie te delen, vergelijkbaar met tabel 3 (met uitgebreide uitleg van de sessie-inhoud). De verwachting is dat de interviews niet langer dan 60 minuten zullen duren. Alle interviews worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd met behulp van een door de VA goedgekeurde transcriptiedienst.

Gegevensbeheer. Alle gegevens, inclusief audio-opnames van interviews, transcripties en kwalitatieve analysenotities, worden opgeslagen op VA-servers achter de VA-firewall. Bestanden worden met een wachtwoord beveiligd en alleen actieve studiemedewerkers hebben toegang. Voor zover mogelijk gezien hun aandachtsgebied, zullen opgenomen interviews geen namen van deelnemers of andere identificerende informatie bevatten, hoewel aanvullende procedures zoals beschreven in sectie 4.b.2 van de sectie Menselijke proefpersonen extra bescherming voor deze bestanden zullen bieden. Bestanden worden gekoppeld aan deelnemers met behulp van ID-nummers die niet zijn gekoppeld aan deelnemersinformatie.

analytisch plan. De 34 (16 aanbieders, 18 veteranen) audio-opgenomen interviews met belanghebbenden zullen woordelijk worden getranscribeerd, wat kwalitatieve gegevens oplevert voor doel 1. De steekproefomvang voor elke groep werd gekozen op basis van eerder werk waarin het aantal interviews werd onderzocht dat nodig was om "verzadiging" te bereiken, of het punt waarop het onwaarschijnlijk is dat aanvullende, nieuwe inzichten uit aanvullende gegevens naar voren zullen komen. Een codeerteam, bestaande uit de PI en een onderzoeksassistent, voert een gerichte inhoudsanalyse uit, waarbij snelle analysemethoden worden gebruikt om de aanpassing van de handleiding te onderbouwen. Snelle analyse is bevorderlijk voor de tijdlijn van het huidige project, en onlangs is aangetoond dat het vergelijkbare thema's oplevert in vergelijking met meer diepgaande analytische methoden. Matrixanalysemethoden zullen ook vergelijkingen tussen thema's en tussen groepen belanghebbenden vergemakkelijken.

FASE 2: PILOT OPEN PROEF Behandelingsontwikkelingsactiviteiten zullen worden voortgezet tijdens fase 2 van het voorgestelde project, een open proef met een steekproef van n = 10 veteranen die onlangs met buprenorfine zijn begonnen. Concreet zal deze open studie de gelegenheid bieden om de initiële interventie in de praktijk te testen en te verfijnen om de volgende subdoelen na te streven: (a) de handleiding en studieprocedures verder herzien op basis van studiestatistieken en Veteranenfeedback, en (b) therapeut ontwikkelen training, therapietrouw en competentiemaatregelen, en training voor toepassing van therapietrouw en competentiemaatregelen voor de interventie.

Werving & Screening. Veteranen zullen worden geworven tijdens de eerste, intensieve fase van de poliklinische behandeling om deel te nemen aan het onderzoek. Vergelijkbaar met het proces voor veteranenwerving in doel 1, zullen basisscreeningsvragen voor inclusie en veiligheid worden ingevuld als onderdeel van het planningsproces voor het basisbezoek.

Procedures. Na een korte screening en planning omvat deelname aan het onderzoek drie beoordelingssessies en vier interventiesessies. Alles zal in het werk worden gesteld om sessies en beoordelingen persoonlijk af te ronden, als het VA-beleid voor infectiebeheersing dit toestaat. Prioriteit zal worden gegeven aan het voltooien van alle bezoeken en beoordelingen in hetzelfde formaat, zowel binnen als tussen deelnemers. Een kopie van het toestemmingsformulier, het behandelingswerkboek en de visuele schaal voor beoordelingsmaatregelen zal onmiddellijk na de screening en planning worden gemaild voor alle veteranen die studiesessies op afstand voltooien.

Beoordelingsprocedures. De drie studiebeoordelingen zullen los van de interventiesessies plaatsvinden en zullen plaatsvinden bij baseline, na de behandeling (na sessie 4) en na 3 maanden en 6 maanden nazorg. Een onafhankelijke beoordelaar die niet betrokken is bij de onderzoeksinterventie zal alle onderzoeksbeoordelingen uitvoeren en zal worden begeleid door de hoofdonderzoeker, een gediplomeerd clinicus. Bij het basisbezoek zal de geïnformeerde toestemming een korte reeks begripsvragen bevatten om het begrip en het vermogen om toestemming te geven te bevestigen. De maatregelen nemen naar schatting ongeveer 90-120 minuten in beslag voor de basislijn en 60 minuten voor elk van de vervolgbeoordelingssessies. Alles zal in het werk worden gesteld om alle beoordelingssessies met veteranen uit te voeren, ongeacht of ze alle interventiesessies voltooien.

Beoordelingsprotocol & Maatregelen. Mogelijkheden om het beoordelingsprotocol in dit proefproject te verfijnen, zullen in fase 1 en 2 worden onderzocht met behulp van (1) voltooiingspercentages van individuele metingen, (2) duur van beoordelingssessies en (3) feedback van veteranen in kwalitatieve interviews. Naast het verder verfijnen van de handleiding en de onderzoeksprocedures, zal de belangrijkste focus van fase 2 liggen op het vaststellen van de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. Maatregelen voor fase 2 en fase 3 omvatten diagnostische en demografische maatregelen om de geschiktheid te bevestigen, maatregelen die de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de interventie, interpersoonlijk en gemeenschapsfunctioneren, kwaliteit van leven en therapietrouw voor middelengebruik vastleggen.

Interventie sessies. Interventiesessies worden door de kandidaat gegeven in fase 2, zoals typisch is voor deze fase van het interventie-ontwikkelingsproces. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en vindt wekelijks plaats. Om veteranen flexibiliteit in de planning te bieden, worden de sessies binnen een tijdsbestek van zes weken afgerond. De initiële interventie-inhoud voor elk van de vier sessies wordt beschreven in tabel 2, hoewel aanpassingen kunnen worden gemaakt tijdens het initiële ontwikkelingsproces van de handleiding en op basis van feedback van belanghebbenden in fase 1.

Gegevensbeheer. Sessie-opnamen worden met een wachtwoord beveiligd en veilig opgeslagen op een VA-server op dezelfde manier als interviews met belanghebbenden in fase 1. Alle fysieke gegevens worden veilig achter slot en grendel opgeslagen in archiefkasten in gebouw 5 op de hoofdcampus van VA Bedford HCS. Lokale gegevensbestanden worden direct opgeslagen op een beveiligde VA-schijf. Het studiecontactlogboek, dat wordt gebruikt om toegestane, ingeschreven deelnemers te monitoren, zal ook met een wachtwoord worden beveiligd, zal geen onderzoeksgegevens bevatten en zal worden onderhouden in overeenstemming met het VA-beleid.

Herziening van het interventie- en studieprotocol (doel 2a). In coördinatie met mentoren zullen verdere herzieningen van de handleiding worden gemaakt met behulp van kwalitatieve interviewfeedback van veteranen die de interventie voltooien (subdoel 2b), samen met eventuele noodzakelijke wijzigingen die zijn geïdentificeerd tijdens het proces van het leveren van de interventie in deze open pilotfase. A priori benchmarks voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid die in fase 3 zullen worden gebruikt, zullen dienen als leidraad voor aanpassingen van de interventie- en onderzoeksprocedures ter voorbereiding op fase 3. Verfijning van het beoordelingsprotocol zal worden geleid door (1) voltooiingspercentages van individuele metingen, (2) totale tijd besteed aan elke beoordelingssessie, en (3) feedback van veteranen in kwalitatieve interviews.

Ontwikkeling van therapietrouwmaatregelen en trainingsprocedures voor therapeuten (doel 2b). Er zullen therapietrouw- en competentieschalen worden ontwikkeld door bestaande beoordelingsformulieren aan te passen die Dr. Kelly in meerdere ACT-onderzoeken heeft gebruikt. Dit beoordelingssysteem is ontworpen om het gebruik van breed gedefinieerde ACT-consistente therapeutische strategieën, het juiste gebruik van specifieke ACT-technieken uit een bepaalde handleiding en de afwezigheid van technieken die niet consistent zijn met op ACT gebaseerde interventies te beoordelen. Alle therapiesessies worden digitaal opgenomen en beoordeeld om de noodzakelijke componenten voor therapietrouw en competentiemeting voor deze korte, vereenvoudigde interventie te identificeren. Fase 2 omvat ook de ontwikkeling van een programma voor het trainen van studietherapeuten om deze vereenvoudigde ACT-interventie te geven. Ten slotte zullen therapeuten gedurende de hele proef worden beoordeeld op therapietrouw en bekwaamheid. Dit trainingsprogramma zal in fase 3 worden geïmplementeerd.

FASE 3: PILOT GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF Fase 3 biedt de mogelijkheid om (a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de afgeronde interventie en het gerandomiseerde studieprotocol te onderzoeken, en (b) de voorlopige effecten van de interventie op de primaire uitkomsten van interpersoonlijk functioneren, reïntegratie in de gemeenschap , en kwaliteit van leven, en secundaire uitkomsten van middelengebruik en therapietrouw.

Procedures. Werving en screening volgen dezelfde procedures en tijdlijn als fase 2. Geïnteresseerde deelnemers worden gerandomiseerd naar de actieve (n = 20) of behandeling als gebruikelijke controleconditie (n = 20). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd (specifiek boven of onder de 30 jaar) om een ​​evenwicht tussen de twee groepen te waarborgen, gezien het bewijs van deze demografische kenmerken bij het voorspellen van de respons en retentie van behandeling met buprenorfine. De randomisatielijst wordt gegenereerd en onderhouden door de studiecoördinator.

Beoordelingsprocedures. De drie onderzoeksevaluatiesessies zullen voor beide onderzoeksgroepen dezelfde tijdlijn volgen als fase 2, met dezelfde maatregelen als fase 2. Na de behandeling zullen kwalitatieve interviews met elke groep worden gehouden. De onafhankelijke beoordelaar voor deze fase zal blind zijn voor de conditie van de deelnemer. Alles zal in het werk worden gesteld om alle beoordelingssessies met veteranen uit te voeren, ongeacht of ze alle interventiesessies voltooien. De therapietrouw- en competentieschalen die in fase 2 zijn ontwikkeld en verfijnd, worden in fase 3 getest. Therapeuten die onder de therapietrouwdrempel vallen, krijgen verdere training en supervisie. Als onderdeel van dit proces zal ook de beoordelaarstrainingsprocedure voor de therapietrouw- en competentieschalen worden ontwikkeld die zullen worden gebruikt in de daaropvolgende volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Interventieprocedures Actieve toestand: Alle interventiesessies worden gegeven door een team van ten minste twee postdoctorale onderzoekers Klinische Psychologie. De initiële training en supervisie zullen wekelijks worden gegeven door Dr. Ameral, met waar nodig ondersteuning en begeleiding door Dr. Kelly en Dr. Weisberg, die beiden ervaring hebben met het trainen en begeleiden van studie-interventies. De interventie wordt verder uitgevoerd volgens dezelfde procedures als in fase 2, tenzij aanpassingen worden aangegeven op basis van feedback uit die fase.

Behandeling zoals gebruikelijk Controleconditie: Alle veteranen krijgen intensief casemanagement en regelmatige groepstherapie naast afspraken met hun buprenorfine-voorschrijver. Na de eerste twee weken hebben ze de mogelijkheid om door te gaan met een minder intensief groepsschema en casemanagementondersteuning via het programma Nazorg. De behandeling richt zich primair op terugvalpreventie (in plaats van functioneren) en is dus zowel een passende aanvulling (voor de actieve aandoening) als een ideale vergelijkingsconditie voor het huidige onderzoek.

Gegevensbeheer en analyseplan. Gegevensbeheer zal dezelfde procedures volgen als fase 2. De presentatie en publicatie van de resultaten van deze laatste fase zal gericht zijn op het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en het gerandomiseerde onderzoeksontwerp voor een volgende RCT met volledig vermogen (doel 3a). Schattingen van de effectgrootte voor het volgende voorstel zullen niet uitsluitend berusten op het huidige onderzoek, gezien de beperkingen van schattingen van de effectgrootte van pilotstudies. Onderzoeken en groepsvergelijkingen op uitkomst- en procesmaten voor de actieve en TAU-conditie zullen verkennend van aard zijn (doel 3b).

Laatste herzieningen van de handleiding. In coördinatie met mentoren zullen definitieve herzieningen van de handleiding worden gemaakt op basis van kwalitatieve interviewfeedback van veteranen die de interventie hebben voltooid, samen met eventuele wijzigingen die zijn geïdentificeerd op basis van de ervaring met het uitvoeren van de interventie. Alle aanpassingen zullen worden geselecteerd met een zorgvuldige afweging van de relatieve voordelen versus de kosten van het veranderen van de interventie tussen pilot- en volledig aangedreven RCT-fasen.