Une brève intervention sur les valeurs pour soutenir les vétérans dans le traitement précoce de la buprénorphine

Le projet actuel développera et pilotera une brève intervention manuelle pour améliorer le fonctionnement interpersonnel, la réintégration communautaire et la qualité de vie des vétérans pendant le traitement précoce à la buprénorphine. La recherche décrite dans la proposition actuelle fournira les informations nécessaires pour déterminer si un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté de l'intervention est justifié par l'achèvement des travaux décrits dans les étapes 1a (phases 1 et 2) et 1b (phase 3) de l'étape NIH Modèle de développement d'interventions comportementales.

Phase 1 : Développement initial (13 mois) : Au cours de la phase 1, le manuel de traitement initial sera développé et révisé à l'aide des commentaires des principales parties prenantes. Après l'élaboration de guides d'entretien semi-structurés avec les parties prenantes parallèlement au manuel initial, les données qualitatives issues des entretiens avec les vétérans (n ​​= 18) et les prestataires d'AV (n = 16) guideront les adaptations du manuel.

Phase 2 : Pilote ouvert (14 mois) : Le processus de développement du manuel se poursuivra via un essai pilote ouvert avec n = 10 vétérans en traitement précoce à la buprénorphine, le recrutement devant commencer au cours du deuxième mois du premier trimestre de l'année 2. Ce champ initial permettra d'affiner davantage le manuel de traitement et le protocole d'étude en fonction des commentaires des vétérans et de l'expérience de la conduite de l'essai et de la prestation de l'intervention. La phase 2 impliquera également le développement de mesures d'adhésion au traitement et de procédures de formation pour les thérapeutes de l'étude et les évaluateurs d'adhésion.

Phase 3 : ECR pilote (33 mois) : La phase finale de la recherche proposée impliquera un essai contrôlé randomisé pilote de phase 1b. Un échantillon de n = 40 vétérans sera randomisé pour l'intervention ou le traitement habituel. Cet ECR pilote fournira l'occasion d'évaluer les procédures d'intervention et d'évaluation raffinées et d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. En tant qu'objectif exploratoire, cette phase fournira également des données préliminaires sur les effets de l'intervention sur les principaux résultats du fonctionnement interpersonnel, la réintégration dans la communauté et la qualité de vie, ainsi que sur les résultats d'intérêt secondaires (par exemple, la consommation de substances) et les mesures de processus candidats. Les résultats de cette phase seront essentiels pour éclairer la faisabilité d'un ECR ultérieur entièrement alimenté de l'intervention résultante.

PHASE 1 : DÉVELOPPEMENT INITIAL

La phase 1 se concentrera sur le développement d'une brève intervention en 4 séances sur les valeurs pour améliorer le fonctionnement interpersonnel et la réintégration communautaire pendant le traitement précoce à la buprénorphine. Cette phase commencera par l'élaboration du manuel de traitement et des entretiens avec les parties prenantes par le PI et l'équipe de mentorat. Ensuite, des entretiens semi-structurés seront menés avec les parties prenantes, y compris n = 16 prestataires AV (répartis également entre prescripteurs et thérapeutes) et n = 18 Vétérans, également répartis entre ceux en traitement précoce à la buprénorphine (n = 6), en traitement soutenu (n = 6), et les vétérans qui ont choisi de quitter le traitement à la buprénorphine au cours du premier mois (n = 6). Enfin, les données des entretiens avec les parties prenantes seront analysées et utilisées pour guider les adaptations au manuel initial.

Contenu initial du manuel, développement et révision. La structure d'intervention initiale consiste en quatre séances hebdomadaires de 50 minutes axées sur la clarification des valeurs, l'action engagée et la planification d'une vie en rétablissement. Les révisions du manuel se produiront de manière itérative au cours de la recherche proposée, en incorporant les commentaires des parties prenantes de la phase 1 et de la phase 2. Les changements peuvent inclure des adaptations de la langue, de l'ordre du contenu de la session et du contenu supplémentaire pour l'intervention. Des exemples anonymisés d'intervenants vétérans peuvent être utilisés pour améliorer la pertinence de l'intervention pour la population vétéran.

Justification et objet des entretiens avec les parties prenantes. Des protocoles d'entrevues semi-structurées pour les intervenants seront élaborés avec le soutien du mentorat. Ces entrevues évalueront les expériences et les impressions des prestataires et des vétérans sur le rôle des valeurs personnelles dans le rétablissement du TOU et les impressions initiales de l'intervention prévue. Grâce à ce processus de collecte et d'intégration des commentaires au début de la chronologie du développement, ce projet produira une nouvelle intervention qui a été conçue avec la contribution des principales parties prenantes au sein de VA.

Recrutement et sélection. Le recrutement des parties prenantes se déroulera sur 8 à 9 mois (~4 entretiens par mois). Les prestataires (n = 16) seront également répartis entre les prescripteurs (MD, NP, PA) et les thérapeutes (PhD, LICSW, LMHC). Avec l'autorisation des directeurs de clinique, l'IP se joindra aux réunions du programme local de traitement de la toxicomanie pour annoncer l'étude et fournir les coordonnées des prestataires intéressés. Les vétérans (n ​​= 18) seront également recrutés pour des entretiens individuels avec les parties prenantes et seront répartis entre ceux en traitement précoce à la buprénorphine (<1 mois), en traitement soutenu à la buprénorphine (>1 an) et ceux qui ont arrêté le traitement au cours du premier mois. à un moment donné au cours de l'année écoulée. Les participants intéressés seront invités à contacter directement le chercheur principal ou le coordinateur de recherche de l'étude. Au cours du processus de planification, l'âge, l'état du traitement à la buprénorphine, la durée de l'épisode de traitement et la sécurité en ce qui concerne le risque de suicide ou la nécessité d'un traitement de désintoxication seront confirmés à l'aide de simples questions de dépistage scénarisées. Le consultant Dr Dongchan Park, qui fournit la plus grande proportion de traitements MOUD au VA Bedford HCS, et aidera le PI dans les efforts de recrutement à toutes les phases.

Procédures d'entrevue. Les intervenants fournisseurs et vétérans fourniront d'abord un consentement éclairé. Les entrevues avec les intervenants vétérans comprendront une entrevue clinique abrégée pour confirmer l'admissibilité. Les entretiens semi-structurés avec les parties prenantes consisteront en des questions larges et ouvertes avec des questions spécifiques pour permettre à l'intervieweur de suivre les domaines d'intérêt particulier. L'utilisation de questions initiales larges aidera à fournir une vue d'ensemble des points de vue des fournisseurs et des vétérans sur le rôle des objectifs de rétablissement axés sur les valeurs dans le traitement du TOU. Dans la dernière partie des entretiens, les impressions des prestataires et des vétérans sur le format et l'orientation de l'intervention seront évaluées en partageant un aperçu de l'intervention prévue similaire au tableau 3 (avec des explications détaillées sur le contenu de la session). Il est prévu que les entretiens ne durent pas plus de 60 minutes. Toutes les interviews seront enregistrées et transcrites textuellement avec l'aide d'un service de transcription approuvé par VA.

Gestion de données. Toutes les données, y compris les entretiens enregistrés audio, les transcriptions et les notes d'analyse qualitative, seront stockées sur des serveurs VA derrière un pare-feu VA. Les fichiers seront protégés par un mot de passe et seul le personnel actif de l'étude y aura accès. Dans la mesure du possible compte tenu de leur domaine d'intervention, les entretiens enregistrés n'incluront pas les noms des participants ou d'autres informations d'identification, bien que des procédures supplémentaires, telles que décrites dans la section 4.b.2 de la section Sujets humains, fourniront une protection supplémentaire pour ces fichiers. Les fichiers seront liés aux participants à l'aide de numéros d'identification qui ne sont pas liés aux informations sur les participants.

Plan analytique. Les 34 entretiens audio enregistrés avec les parties prenantes (16 prestataires, 18 vétérans) seront transcrits textuellement, produisant des données qualitatives pour l'objectif 1. La taille de l'échantillon pour chaque groupe a été choisie sur la base de travaux antérieurs qui examinaient le nombre d'entretiens nécessaires pour atteindre la "saturation", ou le point auquel il est peu probable que de nouvelles informations supplémentaires émergent de données supplémentaires. Une équipe de codage composée du CP et d'un assistant de recherche effectuera une analyse dirigée du contenu, en utilisant des méthodes d'analyse rapide pour éclairer l'adaptation du manuel. L'analyse rapide est propice à la chronologie du projet actuel et il a récemment été démontré qu'elle produit des thèmes similaires par rapport à des méthodes analytiques plus approfondies. Les méthodes d'analyse matricielle faciliteront également les comparaisons entre les thèmes et entre les groupes de parties prenantes.

PHASE 2 : ESSAI PILOTE OUVERT Les activités de développement de traitement se poursuivront pendant la phase 2 du projet proposé, un essai ouvert avec un échantillon de n = 10 vétérans qui ont récemment commencé un traitement à la buprénorphine. Plus précisément, cet essai ouvert fournira l'occasion de tester sur le terrain et d'affiner l'intervention initiale dans la poursuite des sous-objectifs suivants : (a) réviser davantage le manuel et les procédures d'étude en fonction des paramètres de l'étude et des commentaires des vétérans, et (b) développer le thérapeute mesures de formation, d'adhésion et de compétence, et formation pour l'application des mesures d'adhésion et de compétence pour l'intervention.

Recrutement et sélection. Des anciens combattants seront recrutés au cours de la phase initiale et intensive du traitement ambulatoire pour participer à l'étude. Semblable au processus de recrutement des vétérans dans le but 1, des questions de sélection de base pour l'inclusion et la sécurité seront remplies dans le cadre du processus de planification de la visite de référence.

Procédures. Après une brève sélection et un calendrier, la participation à l'étude comprendra trois séances d'évaluation et quatre séances d'intervention. Tous les efforts seront faits pour terminer les sessions et les évaluations en personne, si la politique de contrôle des infections VA le permet. La priorité sera accordée à la réalisation de toutes les visites et évaluations dans le même format à la fois au sein des participants et entre les participants. Une copie du formulaire de consentement, du cahier de traitement et des échelles visuelles pour les mesures d'évaluation seront envoyées par la poste immédiatement après la sélection et la programmation pour tout vétéran qui termine des séances d'étude à distance.

Procédures d'évaluation. Les trois évaluations de l'étude auront lieu séparément des séances d'intervention et auront lieu au départ, après le traitement (après la séance 4) et le suivi à 3 et 6 mois. Un évaluateur indépendant qui n'est pas impliqué dans l'intervention de l'étude effectuera toutes les évaluations de l'étude et sera supervisé par l'investigateur principal, un clinicien agréé. Lors de la visite de référence, le consentement éclairé comprendra une brève série de questions de compréhension pour confirmer la compréhension et la capacité à donner son consentement. On estime que les mesures nécessitent environ 90 à 120 minutes pour la ligne de base et 60 minutes pour chacune des sessions d'évaluation de suivi. Tous les efforts seront déployés pour mener toutes les séances d'évaluation avec les vétérans, qu'ils aient terminé ou non toutes les séances d'intervention.

Protocole d'évaluation et mesures. Les possibilités d'affiner le protocole d'évaluation dans ce travail pilote seront explorées dans les phases 1 et 2 en utilisant (1) les taux d'achèvement des mesures individuelles, (2) la durée de la session d'évaluation et (3) les commentaires des vétérans lors d'entretiens qualitatifs. En plus d'affiner davantage le manuel et les procédures d'étude, l'objectif principal de la phase 2 sera d'établir la faisabilité et l'acceptabilité initiales de l'intervention. Les mesures pour les phases 2 et 3 comprendront des mesures diagnostiques et démographiques pour confirmer l'éligibilité, des mesures capturant l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention, le fonctionnement interpersonnel et communautaire, la qualité de vie et l'observance du traitement de la toxicomanie.

Séances d'intervention. Les séances d'intervention seront données par le candidat dans la phase 2, comme c'est typique pour cette phase du processus de développement d'intervention. Chaque session est conçue pour durer environ 50 minutes et a lieu sur une base hebdomadaire. Afin de permettre une flexibilité d'horaire pour les vétérans, les sessions seront terminées dans une fenêtre de six semaines. Le contenu initial de l'intervention pour chacune des quatre sessions est décrit dans le tableau 2, bien que des ajustements puissent être apportés au cours du processus initial d'élaboration du manuel et en fonction des commentaires des parties prenantes lors de la phase 1.

Gestion de données. Les enregistrements de session seront protégés par mot de passe et stockés en toute sécurité sur un serveur VA de la même manière que les entretiens avec les parties prenantes de la phase 1. Toutes les données physiques seront stockées en toute sécurité sous clé dans des classeurs du bâtiment 5 du campus principal de VA Bedford HCS. Les fichiers de données locaux seront stockés directement sur un lecteur VA sécurisé. Le journal des contacts de l'étude, utilisé pour surveiller les participants inscrits et consentants, sera également protégé par un mot de passe, n'inclura pas les données de l'étude et sera conservé conformément à la politique de l'AV.

Révisions du protocole d'intervention et d'étude (but 2a). En coordination avec les mentors, d'autres révisions du manuel seront apportées à l'aide des commentaires qualitatifs des entrevues des vétérans qui terminent l'intervention (sous-objectif 2b), ainsi que de tout changement nécessaire identifié tout au long du processus de prestation de l'intervention dans cette phase pilote ouverte. Les repères a priori de faisabilité et d'acceptabilité à utiliser dans la phase 3 serviront de guides pour les adaptations des procédures d'intervention et d'étude en préparation de la phase 3. L'affinement du protocole d'évaluation sera guidé par (1) les taux d'achèvement des mesures individuelles, (2) le temps total consacré à chaque session d'évaluation, et (3) les commentaires des vétérans lors d'entretiens qualitatifs.

Développement de mesures d'observance et de procédures de formation des thérapeutes (Objectif 2b). Les échelles d'adhésion et de compétence des thérapeutes seront développées en adaptant les formulaires d'évaluation existants que le Dr Kelly a utilisés dans plusieurs études ACT. Ce système d'évaluation est conçu pour évaluer l'utilisation de stratégies thérapeutiques largement définies et compatibles avec l'ACT, l'utilisation appropriée de techniques d'ACT spécifiques d'un manuel donné et l'absence de techniques incompatibles avec les interventions basées sur l'ACT. Toutes les séances de thérapie seront enregistrées numériquement et examinées afin d'identifier les composants de mesure de l'observance et de la compétence nécessaires pour cette intervention brève et simplifiée. La phase 2 comprendra également le développement d'un programme de formation des thérapeutes de l'étude pour fournir cette intervention ACT simplifiée. Enfin, les thérapeutes seront évalués pour leur adhésion et leur compétence tout au long de l'essai. Ce programme de formation sera mis en œuvre dans la phase 3.

PHASE 3 : ESSAI PILOTE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ La phase 3 fournira l'occasion d'examiner (a) la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention finalisée et du protocole d'étude randomisée, et (b) les effets préliminaires de l'intervention sur les principaux résultats du fonctionnement interpersonnel, la réintégration communautaire , et la qualité de vie, et les résultats secondaires de la consommation de substances et de l'observance du traitement.

Procédures. Le recrutement et le dépistage suivront les mêmes procédures et délais que la phase 2. Les participants intéressés seront randomisés dans la condition de contrôle actif (n = 20) ou de traitement comme d'habitude (n = 20). La randomisation sera stratifiée selon le sexe et l'âge (en particulier au-dessus ou au-dessous de 30 ans) pour assurer l'équilibre entre les deux groupes, compte tenu des preuves de ces caractéristiques démographiques dans la prédiction de la réponse au traitement par la buprénorphine et de la rétention. La liste de randomisation sera générée et maintenue par le coordinateur de l'étude.

Procédures d'évaluation. Les trois sessions d'évaluation de l'étude suivront le même calendrier que la phase 2 pour les deux groupes d'étude, en utilisant les mêmes mesures que la phase 2. Des entretiens qualitatifs post-traitement seront menés avec chaque groupe. L'évaluateur indépendant pour cette phase sera aveuglé à l'état de l'étude des participants. Tous les efforts seront déployés pour mener toutes les séances d'évaluation avec les vétérans, qu'ils aient terminé ou non toutes les séances d'intervention. Les échelles d'adhésion et de compétence des thérapeutes qui ont été développées et affinées dans la phase 2 seront testées dans la phase 3. Les thérapeutes qui tombent en dessous du seuil d'adhésion recevront une formation et une supervision supplémentaires. Dans le cadre de ce processus, la procédure de formation des évaluateurs pour les échelles d'adhésion et de compétence à utiliser dans l'essai contrôlé randomisé à pleine puissance ultérieur sera également développée.

Procédures d'intervention Condition active : Toutes les séances d'intervention seront dispensées par une équipe d'au moins deux stagiaires postdoctoraux en psychologie clinique. La formation initiale et la supervision seront assurées chaque semaine par le Dr Ameral, avec au besoin le soutien et les conseils du Dr Kelly et du Dr Weisberg, qui ont tous deux de l'expérience dans la formation et la supervision des interventionnistes de l'étude. Sinon, l'intervention sera livrée selon les mêmes procédures que la phase 2, à moins que des adaptations ne soient indiquées en fonction des commentaires de cette phase.

Traitement comme condition de contrôle habituelle : Tous les vétérans reçoivent une gestion de cas intensive et une thérapie de groupe régulière en plus des rendez-vous avec leur prescripteur de buprénorphine. Après les deux premières semaines, ils ont la possibilité de continuer avec un horaire de groupe moins intensif et un soutien à la gestion de cas par le biais du programme Aftercare. Le traitement se concentre principalement sur la prévention des rechutes (plutôt que sur le fonctionnement) et constitue donc à la fois un complément approprié (pour la condition active) et une condition de comparaison idéale pour l'étude en cours.

Gestion des données et plan d'analyse. La gestion des données suivra les mêmes procédures que la phase 2. La présentation et la publication des résultats de cette phase finale se concentreront sur l'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention et de la conception de l'essai randomisé pour un ECR complet ultérieur (Objectif 3a). Les estimations de la taille de l'effet pour la proposition ultérieure ne reposeront pas uniquement sur l'étude actuelle, étant donné les limites des estimations de la taille de l'effet des études pilotes. Les examens et les comparaisons de groupe sur les résultats et les mesures de processus pour les conditions actives et TAU ​​seront de nature exploratoire (objectif 3b).

Révisions finales du manuel. En coordination avec les mentors, les révisions finales du manuel seront effectuées en fonction des commentaires qualitatifs des entrevues des vétérans qui terminent l'intervention, ainsi que de tout changement identifié en fonction de l'expérience de la conduite de l'intervention. Tous les ajustements seront sélectionnés en tenant soigneusement compte des avantages relatifs par rapport aux coûts de la modification de l'intervention entre les phases pilote et RCT à pleine puissance.