"유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초신경병증 예방"
"Pentoxifylline이 유방암 환자에서 Paclitaxel 유발 말초 신경병증 예방에 미치는 영향 평가"
연구 개요
상세 설명
파클리탁셀 유발 말초 신경병증(PIPN)은 치료 중 초기에 시작되며 중단 후에도 악화될 수 있으며 주로 감각 신경에 영향을 미칩니다. 신경병증의 증상에는 일반적으로 스타킹 장갑 분포에 나타나는 통증, 따끔거림, 냉감 및 무감각이 포함됩니다. PIPN의 발병기전은 염증성 사이토카인, 면역 매개체의 증가 및 통증을 증가시키는 칼슘 서브유닛의 조절 장애를 유발하는 후근 신경절의 약물 축적에 기인할 수 있습니다. 또한 감각 축삭에 산화 스트레스를 유발하여 축삭 탈수초화, 신호 전달에 대한 민감화 증가, 전 염증 매개체 방출 및 세포 사멸 활성화를 유발합니다.
많은 동물 연구와 임상 시험에서 펜톡시필린이 상당한 항염증 및 항산화 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 신경 전도 속도를 유지하고 기계적 통각 과민을 개선했습니다. Pentoxifylline은 당뇨병 환자의 신경병성 통증을 현저하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 주로 펜톡시필린이 TNF-α 및 MDA 수준을 감소시키는 능력 때문이었습니다. 따라서 펜톡시필린은 PIPN 병인에서 중요한 역할을 하는 신경 염증 및 산화 스트레스를 개선하는 능력으로 인해 관심을 끄는 약물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18-80세).
- 여성 환자.
- 병리학적으로 입증된 유방암.
- 12주 동안 매주 파클리탁셀 보조제 및 신보조제를 투여받을 유방암 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 ≤ 2
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 기존의 임상 신경병증이 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 전이성 유방암.
- 다음과 같은 신경병증을 개선하는 약물을 투여받는 환자; 항우울제, 항경련제, 오피오이드, 보조제 또는 국소 진통제.
- 신경병증의 위험을 증가시키는 약물 치료를 받는 환자.
- pentoxifylline 또는 xanthine 유도체에 대한 과민증.
- 최근(1개월 이내) 수술, 심근경색(MI), 두개내 또는 망막 출혈 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
- 출혈 위험이 높거나 출혈 위험을 증가시키는 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펜톡시필린 400mg
환자들은 12주 동안 주 1회 파클리탁셀 80mg/m2을 투여받고, 파클리탁셀 치료 기간 동안 펜톡시파일린 400mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
|
Pentoxifylline 400 mg 경구 정제를 12주 동안 매일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
파클리탁셀 I.V 매주 80 mg/m2
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 12주 동안 주 1회 파클리탁셀 80 mg/m2를 투여받고, 파클리탁셀 치료 기간 동안 위약을 1일 2회 투여받게 됩니다.
|
위약
파클리탁셀 I.V 매주 80 mg/m2
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 발생률
기간: 12주
|
파클리탁셀로 인해 신경병증이 보고된 환자 수
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병증이 발생한 환자에서 파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 중증도 등급
기간: 12주 동안 기준선 및 주 단위로
|
신경병증 증상의 중증도는 CTCAE v5(Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
12주 동안 기준선 및 주 단위로
|
|
펜톡시필린의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주 동안 매주 기준으로 평가합니다.
|
펜톡시필린으로 인해 보고된 부작용이 기록됩니다.
|
12주 동안 매주 기준으로 평가합니다.
|
|
펜톡시필린과 위약군에서 용량 감소 또는 약물 중단의 필요성.
기간: 12주
|
파클리탁셀 유발 신경병증으로 인해 용량 감소 또는 약물 중단이 필요한 환자의 수를 기록합니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 기준선 및 12주 후
|
ELISA 키트를 이용한 종양 괴사 인자의 혈청 수준 측정
|
기준선 및 12주 후
|
|
혈청 말론디알데히드(MDA)
기간: 기준선 및 12주 후
|
malondialdehyde의 혈청 수준을 측정합니다.
|
기준선 및 12주 후
|
|
암 치료/부인종양군 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도의 기능적 평가
기간: 기준선에서 각 주기의 1주(주기 길이는 21일)에서 최대 12주 및 12주에.
|
파클리탁셀 유도 신경병증 증상과 관련된 기능적 어려움 및 삶의 질 평가. FACT-GOG-NTX 점수 가이드라인에 따라 낮은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선에서 각 주기의 1주(주기 길이는 21일)에서 최대 12주 및 12주에.
|
|
신경 병증을 개발할 시간
기간: 12주
|
3등급 또는 4등급 신경병증이 발생하는 평균 시간
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s2192648
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .