«Профилактика индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у больных раком молочной железы»
«Оценка влияния пентоксифиллина на профилактику индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у больных раком молочной железы»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная паклитакселом периферическая невропатия (PIPN) начинается в начале терапии и может ухудшаться даже после ее прекращения и поражать в основном сенсорные нейроны. Симптомы невропатии включают боль, покалывание, чувствительность к холоду и онемение, которые обычно проявляются при распределении перчаток-чулок. Патогенез PIPN может быть связан с накоплением лекарств в ганглиях задних корешков, что вызывает увеличение воспалительных цитокинов, иммунных медиаторов и нарушение регуляции кальциевых субъединиц, что, в свою очередь, усиливает боль. Он также вызывает окислительный стресс в сенсорных аксонах, приводящий к демиелинизации аксонов, повышенной чувствительности к передаче сигнала, высвобождению провоспалительных медиаторов и активации апоптоза.
Многие исследования на животных и клинические испытания показали, что пентоксифиллин обладает значительным противовоспалительным и антиоксидантным эффектом. Это также сохраняло скорость нервной проводимости и улучшало механическую гипералгезию. Пентоксифиллин показал заметное уменьшение невропатической боли у пациентов с диабетом. Эти эффекты в основном были обусловлены способностью пентоксифиллина снижать уровни TNF-α и MDA. Таким образом, пентоксифиллин представляет интерес из-за его способности ослаблять нейровоспаление и окислительный стресс, которые играют критическую роль в патогенезе PIPN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-80 лет).
- Пациентки женского пола.
- Патологически подтвержденный рак молочной железы.
- Пациенты с раком молочной железы, которые будут еженедельно получать адъювантную и неоадъювантную паклитаксел в течение 12 недель.
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция печени и почек.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей клинической невропатией.
- Больные сахарным диабетом.
- Метастатический рак молочной железы.
- Пациенты, получающие лекарства, облегчающие невропатию, например; антидепрессанты, противосудорожные препараты, опиоиды, адъювантные или местные анальгетики.
- Пациенты, принимающие лекарства, повышающие риск невропатии.
- Повышенная чувствительность к пентоксифиллину или производным ксантина.
- Пациенты с недавним (в течение 1 месяца) хирургическим вмешательством, инфарктом миокарда (ИМ), внутричерепным или ретинальным кровотечением или активной пептической язвой.
- Пациенты с высоким риском кровотечения или принимающие лекарства, повышающие риск кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пентоксифиллин 400 мг
Пациенты будут получать паклитаксел 80 мг/м2 один раз в неделю в течение 12 недель и пентоксифиллин 400 мг два раза в день в течение периода лечения паклитакселом.
|
Пентоксифиллин 400 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Паклитаксел внутривенно 80 мг/м2 еженедельно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать паклитаксел в дозе 80 мг/м2 один раз в неделю в течение 12 недель и плацебо два раза в день в течение периода лечения паклитакселом.
|
плацебо
Паклитаксел внутривенно 80 мг/м2 еженедельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота индуцированной паклитакселом периферической нейропатии
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов с нейропатией, вызванной паклитакселом
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у пациентов, у которых развилась невропатия
Временное ограничение: исходно и еженедельно в течение 12 недель
|
Тяжесть невропатических симптомов будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 5 (CTCAE v5).
|
исходно и еженедельно в течение 12 недель
|
|
Оценка безопасности и переносимости пентоксифиллина
Временное ограничение: оценка еженедельно в течение 12 недель.
|
побочные эффекты, о которых сообщалось из-за пентоксифиллина, будут зарегистрированы.
|
оценка еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Необходимость снижения дозы или отмены препарата в группе пентоксифиллина и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
число пациентов, которым потребовалось снижение дозы или прекращение приема препарата из-за вызванной паклитакселом нейропатии, будет зарегистрировано.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
измерение уровня фактора некроза опухоли в сыворотке с использованием набора ELISA
|
исходно и через 12 недель
|
|
Сывороточный малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
определение уровня малонового диальдегида в сыворотке крови.
|
исходно и через 12 недель
|
|
Подшкала функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT-GOG-NTX)
Временное ограничение: исходно, на 1-й неделе каждого цикла (длина цикла 21 день) до 12 недель и на 12-й неделе.
|
оценка функциональных трудностей и качества жизни, связанных с индуцированными паклитакселом нейропатическими симптомами. диапазон баллов от (0-44), где более низкий балл указывает на более серьезные симптомы в соответствии с руководством по оценке FACT-GOG-NTX. |
исходно, на 1-й неделе каждого цикла (длина цикла 21 день) до 12 недель и на 12-й неделе.
|
|
Время для развития невропатии
Временное ограничение: 12 недель
|
среднее время до развития невропатии 3 или 4 степени
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования молочной железы
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Паклитаксел
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- s2192648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .