“乳腺癌患者紫杉醇诱导的周围神经病变的预防”
2024年1月22日 更新者：Sondos Sherif Ismail、Ain Shams University
“评估己酮可可碱对预防乳腺癌患者紫杉醇诱导的周围神经病变的影响”
本研究的目的是评估己酮可可碱 400 mg 每天两次给药对预防乳腺癌患者紫杉醇诱导的周围神经病变的影响。
研究概览
详细说明
紫杉醇诱导的周围神经病变 (PIPN) 在治疗早期开始，甚至在停止后可能恶化，主要影响感觉神经元。 神经病变的症状包括疼痛、刺痛、冷敏感和麻木，这些通常出现在长袜手套分布区。 PIPN的发病机制可能是由于药物在背根神经节蓄积，引起炎性细胞因子、免疫介质增加和钙亚基失调，进而加重疼痛。 它还在感觉轴突中引起氧化应激，导致轴突脱髓鞘、增加对信号转导的敏感性、促炎介质的释放和细胞凋亡的激活。
许多动物研究和临床试验表明己酮可可碱具有显着的抗炎和抗氧化作用。 它还保留了神经传导速度并改善了机械性痛觉过敏。 己酮可可碱显着减轻了糖尿病患者的神经性疼痛。 这些作用主要是由于己酮可可碱降低 TNF-α 和 MDA 水平的能力。 因此，己酮可可碱是一种令人感兴趣的药物，因为它能够改善在 PIPN 发病机制中起关键作用的神经炎症和氧化应激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11566
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-80岁）。
- 女性患者。
- 经病理证实为乳腺癌。
- 将每周接受辅助和新辅助紫杉醇治疗 12 周的乳腺癌患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 ≤ 2
- 足够的骨髓功能。
- 足够的肝肾功能。
排除标准：
- 先前存在临床神经病变的患者。
- 糖尿病患者。
- 转移性乳腺癌。
- 接受改善神经病变药物治疗的患者；抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物、辅助或局部镇痛药。
- 接受会增加神经病变风险的药物治疗的患者。
- 对己酮可可碱或黄嘌呤衍生物过敏。
- 近期（1 个月内）手术、心肌梗塞 (MI)、颅内或视网膜出血或活动性消化性溃疡的患者。
- 出血风险高或服用会增加出血风险的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：己酮可可碱 400 毫克
患者将接受紫杉醇 80 mg/m2 每周一次，持续 12 周，并在紫杉醇治疗期间接受己酮可可碱 400 mg，每天两次。
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己酮可可碱 400 mg 口服片剂，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
紫杉醇 I.V 80 mg/m2 每周一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将每周接受一次紫杉醇 80 mg/m2，持续 12 周，并在紫杉醇治疗期间每天接受两次安慰剂。
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安慰剂
紫杉醇 I.V 80 mg/m2 每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫杉醇诱发周围神经病变的发生率
大体时间：12周
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因紫杉醇报告神经病变的患者数量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生神经病变的患者紫杉醇诱发周围神经病变的严重程度等级
大体时间：在基线和每周基础上持续 12 周
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将使用不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAE v5) 对神经性症状的严重程度进行分级
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在基线和每周基础上持续 12 周
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己酮可可碱的安全性和耐受性评价
大体时间：每周评估 12 周。
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将记录由于己酮可可碱引起的副作用报告。
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每周评估 12 周。
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己酮可可碱和安慰剂组需要减少剂量或停药。
大体时间：12周
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将记录因紫杉醇引起的神经病变而需要减少剂量或停药的患者人数。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿瘤坏死因子α（TNF-α）
大体时间：在基线和 12 周后
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使用ELISA试剂盒测定血清肿瘤坏死因子水平
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在基线和 12 周后
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血清丙二醛（MDA）
大体时间：在基线和 12 周后
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测量丙二醛的血清水平。
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在基线和 12 周后
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癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估-神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 子量表
大体时间：在基线、每个周期的第 1 周（周期长度为 21 天）到 12 周和第 12 周。
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评估与紫杉醇引起的神经性症状相关的功能困难和生活质量。 根据 FACT-GOG-NTX 评分指南，分数范围为 (0-44)，其中分数越低表示症状越严重。 |
在基线、每个周期的第 1 周（周期长度为 21 天）到 12 周和第 12 周。
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发展神经病的时间
大体时间：12周
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发展为 3 级或 4 级神经病变的平均时间
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月8日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- s2192648
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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