"Prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama"
"Evaluación del efecto de la pentoxifilina en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por paclitaxel (NPIP) comienza temprano durante la terapia y puede empeorar incluso después de la interrupción y afectar principalmente a las neuronas sensoriales. Los síntomas de la neuropatía incluyen dolor, hormigueo, sensibilidad al frío y entumecimiento que normalmente se presenta en forma de medias y guantes. La patogenia de la PIPN se puede atribuir a la acumulación de fármacos en los ganglios de la raíz dorsal, lo que provoca un aumento de las citocinas inflamatorias, mediadores inmunitarios y una desregulación de las subunidades de calcio, lo que a su vez aumenta el dolor. También causa estrés oxidativo en los axones sensoriales que conducen a la desmielinización del axón, mayor sensibilización a la transducción de señales, liberación de mediadores proinflamatorios y activación de la apoptosis.
Muchos estudios en animales y ensayos clínicos han demostrado que la pentoxifilina tiene un efecto antiinflamatorio y antioxidante significativo. También preservó la velocidad de conducción nerviosa y mejoró la hiperalgesia mecánica. La pentoxifilina mostró una importante reducción del dolor neuropático en pacientes diabéticos. Estos efectos se debieron principalmente a la capacidad de la pentoxifilina para reducir los niveles de TNF-α y MDA. Por lo tanto, la pentoxifilina es un fármaco de interés debido a su capacidad para mejorar la neuroinflamación y el estrés oxidativo que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis de la PIPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 11566
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-80 años).
- Pacientes mujeres.
- Cáncer de mama patológicamente probado.
- Pacientes con cáncer de mama que recibirán paclitaxel semanal adyuvante y neoadyuvante durante 12 semanas.
- Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neuropatía clínica preexistente.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Cáncer de mama metastásico.
- Pacientes que reciben medicamentos que mejoran la neuropatía como; antidepresivos, anticonvulsivos, opioides, analgésicos adyuvantes o tópicos.
- Pacientes tratados con medicamentos que aumentan el riesgo de neuropatía.
- Hipersensibilidad a pentoxifilina o derivados de xantina.
- Pacientes con cirugía reciente (dentro de 1 mes), infarto de miocardio (IM), hemorragia intracraneal o retiniana o úlcera péptica activa.
- Pacientes con alto riesgo de sangrado o que toman medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pentoxifilina 400 mg
Los pacientes recibirán 80 mg/m2 de paclitaxel una vez por semana durante 12 semanas y 400 mg de pentoxifilina dos veces al día durante el período de tratamiento con paclitaxel.
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Tableta oral de pentoxifilina de 400 mg dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 semanal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 80 mg/m2 de paclitaxel una vez por semana durante 12 semanas y placebo dos veces al día durante el período de tratamiento con paclitaxel.
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placebo
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 semanal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes notificados de neuropatía por paclitaxel
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes que desarrollaron neuropatía
Periodo de tiempo: al inicio y semanalmente durante 12 semanas
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La gravedad de los síntomas neuropáticos se calificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5 (CTCAE v5)
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al inicio y semanalmente durante 12 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la pentoxifilina
Periodo de tiempo: evaluación sobre bases semanales durante 12 semanas.
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se registrarán los efectos secundarios informados debido a la pentoxifilina.
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evaluación sobre bases semanales durante 12 semanas.
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La necesidad de reducción de dosis o suspensión del fármaco en el brazo de pentoxifilina y placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se registrará el número de pacientes que necesitaron una reducción de la dosis o la interrupción del fármaco debido a la neuropatía inducida por paclitaxel.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor sérico de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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medir el nivel sérico del factor de necrosis tumoral usando el kit ELISA
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al inicio y después de 12 semanas
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Malonialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
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medir el nivel sérico de malondialdehído.
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al inicio y después de 12 semanas
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La subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX)
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 1 de cada ciclo (la duración del ciclo es de 21 días) hasta las 12 semanas y en la semana 12.
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evaluar las dificultades funcionales y la calidad de vida relacionadas con los síntomas neuropáticos inducidos por paclitaxel. rango de puntuación de (0-44), donde una puntuación más baja indica síntomas más graves según la guía de puntuación FACT-GOG-NTX. |
al inicio, la semana 1 de cada ciclo (la duración del ciclo es de 21 días) hasta las 12 semanas y en la semana 12.
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Tiempo para desarrollar neuropatía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tiempo medio para desarrollar neuropatía de grado 3 o 4
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias de mama
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Paclitaxel
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- s2192648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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