Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Forebyggelse af Paclitaxel-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter"

22. januar 2024 opdateret af: Sondos Sherif Ismail, Ain Shams University

"Evaluering af effekten af ​​pentoxifyllin på forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pentoxifyllin 400 mg to gange daglig administration på forebyggelsen af ​​paclitaxel-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN) starter tidligt under behandlingen og kan forværres selv efter ophør og påvirke hovedsageligt sensoriske neuroner. Symptomerne på neuropati omfatter smerte, snurren, kuldefølsomhed og følelsesløshed, der typisk viser sig i en strømpehandskefordeling. Patogenesen af ​​PIPN kan tilskrives lægemiddelakkumulering i dorsale rodganglier, der forårsager stigning i inflammatoriske cytokiner, immunmediatorer og dysregulering af calciumunderenheder, hvilket igen øger smerte. Det forårsager også oxidativ stress i sensoriske axoner, der fører til axon-demyelinisering, øget sensibilisering for signaltransduktion, frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer og aktivering af apoptose.

Mange dyreforsøg og kliniske forsøg har vist, at pentoxifyllin har en betydelig anti-inflammatorisk og antioxidant virkning. Det bevarede også nerveledningshastigheden og forbedrede mekanisk hyperalgesi. Pentoxifyllin viste en markant reduktion i neuropatisk smerte hos diabetespatienter. Disse virkninger skyldtes hovedsageligt pentoxifyllins evne til at reducere TNF-α- og MDA-niveauer. Så pentoxifyllin er et lægemiddel af interesse på grund af dets evne til at lindre neuro-inflammation og oxidativt stress, som spiller en kritisk rolle i PIPN-patogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-80 år).
  • Kvindelige patienter.
  • Patologisk påvist brystkræft.
  • Brystkræftpatienter, som vil modtage adjuverende og neoadjuverende ugentlig paclitaxel i 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation ≤ 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende klinisk neuropati.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Metastatisk brystkræft.
  • Patienter, der modtager medicin, der forbedrer neuropati som; antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, adjuvans eller topiske analgetika.
  • Patienter behandlet med medicin, der øger risikoen for neuropati.
  • Overfølsomhed over for pentoxifyllin eller xanthinderivater.
  • Patienter med nylig (inden for 1 måned) operation, myokardieinfarkt (MI), intrakraniel eller retinal blødning eller aktivt mavesår.
  • Patienter med høj risiko for blødning eller tager medicin, der øger risikoen for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pentoxifyllin 400 mg
Patienterne vil modtage paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger og pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt i paclitaxelbehandlingsperioden.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg oral tablet to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Trental
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 ugentligt
Andre navne:
  • Taxol
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage paclitaxel 80 mg/m2 én gang om ugen i 12 uger og placebo to gange dagligt i paclitaxel-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
placebo
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 ugentligt
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter rapporterede neuropati på grund af paclitaxel
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af Paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter, der udviklede neuropati
Tidsramme: ved baseline og på ugentlige baser i 12 uger
Sværhedsgraden af ​​neuropatiske symptomer vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5)
ved baseline og på ugentlige baser i 12 uger
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pentoxifyllin
Tidsramme: evaluering på ugebasis i 12 uger.
rapporterede bivirkninger på grund af pentoxifyllin vil blive registreret.
evaluering på ugebasis i 12 uger.
Behovet for dosisreduktion eller seponering af medicin i pentoxifyllin- og placebo-armen.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, som havde behov for dosisreduktion eller afbrydelse af lægemidlet på grund af paclitaxel-induceret neuropati, vil blive registreret.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: ved baseline og efter 12 uger
måling af serumniveau af tumornekrosefaktor ved hjælp af ELISA-kit
ved baseline og efter 12 uger
Serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: ved baseline og efter 12 uger
måling af serumniveauet af malondialdehyd.
ved baseline og efter 12 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) underskala
Tidsramme: ved baseline, uge ​​1 i hver cyklus (cykluslængde er 21 dage) op til 12 uger og i uge 12.

evaluering af de funktionelle vanskeligheder og livskvalitet relateret til paclitaxel-inducerede neuropatiske symptomer.

score spænder fra (0-44), hvor lavere score indikerer mere alvorlige symptomer i henhold til FACT-GOG-NTX scoring guideline.
ved baseline, uge ​​1 i hver cyklus (cykluslængde er 21 dage) op til 12 uger og i uge 12.
Tid til at udvikle neuropati
Tidsramme: 12 uger
betyder tid til at udvikle grad 3 eller 4 neuropati
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s2192648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner