"Prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario"
"Valutazione dell'effetto della pentossifillina sulla prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel nei pazienti con carcinoma mammario"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da paclitaxel (PIPN) inizia precocemente durante la terapia e può peggiorare anche dopo la cessazione e interessare principalmente i neuroni sensoriali. I sintomi della neuropatia includono dolore, formicolio, sensibilità al freddo e intorpidimento che si presentano tipicamente in una distribuzione a guanto calza. La patogenesi della PIPN può essere attribuita all'accumulo di farmaci nei gangli della radice dorsale che causa un aumento delle citochine infiammatorie, dei mediatori immunitari e della disregolazione delle subunità del calcio che a sua volta aumenta il dolore. Provoca anche stress ossidativo negli assoni sensoriali che porta alla demielinizzazione degli assoni, all'aumento della sensibilizzazione alla trasduzione del segnale, al rilascio di mediatori pro-infiammatori e all'attivazione dell'apoptosi.
Molti studi sugli animali e studi clinici hanno dimostrato che la pentossifillina ha un significativo effetto antinfiammatorio e antiossidante. Ha anche preservato la velocità di conduzione nervosa e migliorato l'iperalgesia meccanica. La pentossifillina ha mostrato una notevole riduzione del dolore neuropatico nei pazienti diabetici. Questi effetti erano principalmente dovuti alla capacità della pentossifillina di ridurre i livelli di TNF-α e MDA. Quindi, la pentossifillina è un farmaco di interesse per la sua capacità di migliorare la neuroinfiammazione e lo stress ossidativo che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi della PIPN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 11566
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-80 anni).
- Pazienti di sesso femminile.
- Cancro al seno patologicamente provato.
- Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno paclitaxel settimanale adiuvante e neoadiuvante per 12 settimane.
- Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Adeguata funzionalità epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neuropatia clinica preesistente.
- Pazienti con diabete mellito.
- Carcinoma mammario metastatico.
- Pazienti che ricevono farmaci che migliorano la neuropatia come; antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi, adiuvanti o analgesici topici.
- Pazienti trattati con farmaci che aumentano il rischio di neuropatia.
- Ipersensibilità alla pentossifillina o ai derivati della xantina.
- Pazienti con intervento chirurgico recente (entro 1 mese), infarto miocardico (MI), emorragia intracranica o retinica o ulcera peptica attiva.
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento o che assumono farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pentossifillina 400 mg
I pazienti riceveranno paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 settimane e pentossifillina 400 mg due volte al giorno per il periodo di trattamento con paclitaxel.
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Pentossifillina 400 mg compresse orali due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
Paclitaxel EV 80 mg/m2 settimanalmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno paclitaxel 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 settimane e placebo due volte al giorno per il periodo di trattamento con paclitaxel.
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placebo
Paclitaxel EV 80 mg/m2 settimanalmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della neuropatia periferica indotta da Paclitaxel
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti che hanno riportato neuropatia dovuta a paclitaxel
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti che hanno sviluppato neuropatia
Lasso di tempo: al basale e su base settimanale per 12 settimane
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La gravità dei sintomi neuropatici sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5 (CTCAE v5)
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al basale e su base settimanale per 12 settimane
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità della pentossifillina
Lasso di tempo: valutazione su base settimanale per 12 settimane.
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verranno registrati gli effetti collaterali riportati a causa della pentossifillina.
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valutazione su base settimanale per 12 settimane.
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La necessità di riduzione della dose o sospensione del farmaco nel braccio pentossifillina e placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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verrà registrato il numero di pazienti che necessitavano di una riduzione della dose o dell'interruzione del farmaco a causa della neuropatia indotta da paclitaxel.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane
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misurazione del livello sierico del fattore di necrosi tumorale utilizzando il kit ELISA
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al basale e dopo 12 settimane
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Malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane
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misurazione del livello sierico di malondialdeide.
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al basale e dopo 12 settimane
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Sottoscala Valutazione funzionale della terapia del cancro/Ginecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX)
Lasso di tempo: al basale, dalla settimana 1 in ciascun ciclo (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino a 12 settimane e alla settimana 12.
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valutare le difficoltà funzionali e la qualità della vita correlate ai sintomi neuropatici indotti da paclitaxel. intervallo di punteggio da (0-44) dove un punteggio più basso indica sintomi più gravi secondo le linee guida per il punteggio FACT-GOG-NTX. |
al basale, dalla settimana 1 in ciascun ciclo (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino a 12 settimane e alla settimana 12.
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È ora di sviluppare la neuropatia
Lasso di tempo: 12 settimane
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tempo medio per sviluppare una neuropatia di grado 3 o 4
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie mammarie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Paclitaxel
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- s2192648
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