"Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Paclitaxel em Pacientes com Câncer de Mama"
"Avaliação do efeito da pentoxifilina na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por paclitaxel (PIPN) começa cedo durante a terapia e pode piorar mesmo após a interrupção e afetar principalmente os neurônios sensoriais. Os sintomas da neuropatia incluem dor, formigamento, sensibilidade ao frio e dormência que normalmente se apresenta em uma distribuição de luva de meia. A patogênese da PIPN pode ser atribuída ao acúmulo de drogas nos gânglios da raiz dorsal, causando aumento de citocinas inflamatórias, mediadores imunológicos e desregulação de subunidades de cálcio que, por sua vez, aumentam a dor. Também causa estresse oxidativo nos axônios sensoriais levando à desmielinização axônica, aumento da sensibilização para transdução de sinal, liberação de mediadores pró-inflamatórios e ativação da apoptose.
Muitos estudos em animais e ensaios clínicos demonstraram que a pentoxifilina tem um efeito anti-inflamatório e antioxidante significativo. Também preservou a velocidade de condução nervosa e melhorou a hiperalgesia mecânica. Pentoxifilina mostrou uma redução proeminente na dor neuropática em pacientes diabéticos. Esses efeitos foram devidos principalmente à capacidade da pentoxifilina em reduzir os níveis de TNF-α e MDA. Portanto, a pentoxifilina é uma droga de interesse devido à sua capacidade de melhorar a neuroinflamação e o estresse oxidativo, que desempenham um papel crítico na patogênese da PIPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-80 anos).
- Pacientes do sexo feminino.
- Câncer de mama patologicamente comprovado.
- Pacientes com câncer de mama que receberão paclitaxel adjuvante e neoadjuvante semanalmente por 12 semanas.
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Função adequada da medula óssea.
- Função hepática e renal adequada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuropatia clínica preexistente.
- Pacientes com diabetes melito.
- Câncer de mama metastático.
- Pacientes recebendo medicamentos que melhoram a neuropatia como; antidepressivos, anticonvulsivantes, opioides, adjuvantes ou analgésicos tópicos.
- Pacientes tratados com medicamentos que aumentam o risco de neuropatia.
- Hipersensibilidade à pentoxifilina ou derivados da xantina.
- Pacientes com cirurgia recente (dentro de 1 mês), infarto do miocárdio (IM), sangramento intracraniano ou retiniano ou úlcera péptica ativa.
- Pacientes com alto risco de sangramento ou tomando medicamentos que aumentam o risco de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pentoxifilina 400 mg
Os pacientes receberão paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante 12 semanas e pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia durante o período de tratamento com paclitaxel.
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Pentoxifilina 400 mg comprimido oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 semanalmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão paclitaxel 80 mg/m2 uma vez por semana durante 12 semanas e placebo duas vezes ao dia durante o período de tratamento com paclitaxel.
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placebo
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes que relataram neuropatia devido ao paclitaxel
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes que desenvolveram neuropatia
Prazo: na linha de base e em bases semanais por 12 semanas
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A gravidade dos sintomas neuropáticos será classificada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5 (CTCAE v5)
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na linha de base e em bases semanais por 12 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da pentoxifilina
Prazo: avaliação em bases semanais por 12 semanas.
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efeitos colaterais relatados devido à pentoxifilina serão registrados.
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avaliação em bases semanais por 12 semanas.
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A necessidade de redução da dose ou descontinuação do medicamento no braço de pentoxifilina e placebo.
Prazo: 12 semanas
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será registrado o número de pacientes que necessitaram de redução da dose ou descontinuação do medicamento devido à neuropatia induzida por paclitaxel.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de necrose tumoral sérica alfa (TNF-α)
Prazo: no início e após 12 semanas
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medição do nível sérico do fator de necrose tumoral usando kit ELISA
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no início e após 12 semanas
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Malondialdeído sérico (MDA)
Prazo: no início e após 12 semanas
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medição do nível sérico de malondialdeído.
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no início e após 12 semanas
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Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX)
Prazo: no início, semana 1 em cada ciclo (a duração do ciclo é de 21 dias) até 12 semanas e na semana 12.
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avaliando as dificuldades funcionais e a qualidade de vida relacionadas aos sintomas neuropáticos induzidos pelo paclitaxel. intervalo de pontuação de (0-44), onde a pontuação mais baixa indica mais sintomas severos de acordo com a diretriz de pontuação FACT-GOG-NTX. |
no início, semana 1 em cada ciclo (a duração do ciclo é de 21 dias) até 12 semanas e na semana 12.
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Hora de desenvolver neuropatia
Prazo: 12 semanas
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tempo médio para desenvolver neuropatia de grau 3 ou 4
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias da Mama
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Paclitaxel
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- s2192648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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