「乳がん患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防」
「乳がん患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防に対するペントキシフィリンの効果の評価」
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセル誘発性末梢神経障害 (PIPN) は、治療中の早期に始まり、中止後も悪化し、主に感覚ニューロンに影響を与える可能性があります。 ニューロパシーの症状には、通常、ストッキングの手袋の配布で現れる痛み、うずき、寒さ過敏、しびれが含まれます. PIPN の病因は、炎症性サイトカイン、免疫メディエーターの増加、および痛みを増加させるカルシウムサブユニットの調節不全を引き起こす、後根神経節における薬物の蓄積に起因する可能性があります。 また、感覚軸索に酸化ストレスを引き起こし、軸索の脱髄、シグナル伝達に対する感作の増加、炎症誘発性メディエーターの放出、およびアポトーシスの活性化を引き起こします。
多くの動物研究と臨床試験は、ペントキシフィリンが重要な抗炎症作用と抗酸化作用を持つことを示しています. また、神経伝導速度を維持し、機械的痛覚過敏を改善しました。 ペントキシフィリンは、糖尿病患者の神経因性疼痛の顕著な減少を示しました。 これらの効果は主に、ペントキシフィリンが TNF-α および MDA レベルを低下させる能力によるものでした。 したがって、ペントキシフィリンは、PIPN の病因に重要な役割を果たす神経炎症と酸化ストレスを改善する能力があるため、注目されている薬です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18~80歳)。
- 女性患者。
- 病理学的に証明された乳がん。
- -アジュバントおよびネオアジュバントの週1回のパクリタキセルを12週間受ける乳癌患者。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンス≤2
- 十分な骨髄機能。
- 十分な肝機能と腎機能。
除外基準:
- -既存の臨床的神経障害のある患者。
- 糖尿病患者。
- 転移性乳がん。
- 神経障害を改善する薬を服用している患者。抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイド、アジュバントまたは局所鎮痛薬。
- 神経障害のリスクを高める薬で治療されている患者。
- ペントキシフィリンまたはキサンチン誘導体に対する過敏症。
- -最近(1か月以内)の手術、心筋梗塞(MI)、頭蓋内出血または網膜出血、または活動性の消化性潰瘍のある患者。
- 出血のリスクが高い患者、または出血のリスクを高める薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペントキシフィリン 400mg
患者には、パクリタキセル治療期間中、パクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回、12 週間投与し、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回投与します。
|
ペントキシフィリン 400 mg 経口錠剤を 1 日 2 回、12 週間。
他の名前:
パクリタキセル静注 80 mg/m2 毎週
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者はパクリタキセル80 mg/m2を週1回、12週間投与され、パクリタキセル治療期間中はプラセボを1日2回投与されます。
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プラセボ
パクリタキセル静注 80 mg/m2 毎週
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル誘発性末梢神経障害の発生率
時間枠:12週間
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パクリタキセルによる神経障害を報告した患者数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害を発症した患者におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の重症度のグレード
時間枠:ベースライン時および毎週ベースで 12 週間
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神経因性症状の重症度は、有害事象の共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v5) を使用して等級付けされます。
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ベースライン時および毎週ベースで 12 週間
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ペントキシフィリンの安全性と忍容性の評価
時間枠:12週間の週単位での評価。
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ペントキシフィリンによって報告された副作用が記録されます。
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12週間の週単位での評価。
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ペントキシフィリンおよびプラセボ群における減量または投薬中止の必要性。
時間枠:12週間
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パクリタキセル誘発性神経障害のために減量または薬物中止を必要とした患者の数が記録されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠:ベースライン時および12週間後
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ELISAキットを用いた腫瘍壊死因子の血清レベルの測定
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ベースライン時および12週間後
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血清マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:ベースライン時および12週間後
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マロンジアルデヒドの血清レベルを測定します。
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ベースライン時および12週間後
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The Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity(FACT-GOG-NTX) サブスケール
時間枠:ベースライン、各サイクルの 1 週目 (サイクルの長さは 21 日) から 12 週まで、および 12 週目。
|
パクリタキセル誘発神経因性症状に関連する機能的困難と生活の質の評価。 スコアの範囲は (0 ~ 44) で、FACT-GOG-NTX スコアリング ガイドラインに従って、スコアが低いほどより深刻な症状を示します。 |
ベースライン、各サイクルの 1 週目 (サイクルの長さは 21 日) から 12 週まで、および 12 週目。
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神経障害を発症する時期
時間枠:12週間
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グレード3または4の神経障害を発症する平均時間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s2192648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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