"Forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati hos brystkreftpasienter"
"Evaluering av effekten av pentoksifyllin på forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati hos brystkreftpasienter"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel-indusert perifer nevropati (PIPN) starter tidlig under behandlingen og kan forverres selv etter seponering og påvirke hovedsakelig sensoriske nevroner. Symptomene på nevropati inkluderer smerte, prikking, kuldefølsomhet og nummenhet som vanligvis opptrer i en strømpehanskefordeling. Patogenesen til PIPN kan tilskrives medikamentakkumulering i dorsale rotganglier som forårsaker økning i inflammatoriske cytokiner, immunmediatorer og dysregulering av kalsiumunderenheter som igjen øker smerte. Det forårsaker også oksidativt stress i sensoriske aksoner som fører til aksondemyelinisering, økt sensibilisering for signaloverføring, frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer og aktivering av apoptose.
Mange dyrestudier og kliniske studier har vist at pentoksifyllin har en betydelig anti-inflammatorisk og antioksidant effekt. Det bevarte også nerveledningshastigheten og forbedret mekanisk hyperalgesi. Pentoksifyllin viste en fremtredende reduksjon i nevropatisk smerte hos diabetespasienter. Disse effektene var hovedsakelig på grunn av pentoksifyllins evne til å redusere TNF-α- og MDA-nivåer. Så pentoksifyllin er et medikament av interesse på grunn av dets evne til å lindre nevrobetennelse og oksidativt stress som spiller en kritisk rolle i PIPN-patogenesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-80 år).
- Kvinnelige pasienter.
- Patologisk påvist brystkreft.
- Brystkreftpasienter som vil få adjuvant og neoadjuvant ukentlig paklitaksel i 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse ≤ 2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende klinisk nevropati.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Metastatisk brystkreft.
- Pasienter som mottar medisiner som forbedrer nevropati som; antidepressiva, krampestillende midler, opioider, adjuvans eller topiske analgetika.
- Pasienter behandlet med medisiner som øker risikoen for nevropati.
- Overfølsomhet overfor pentoxifyllin eller xantinderivater.
- Pasienter med nylig (innen 1 måned) kirurgi, hjerteinfarkt (MI), intrakraniell eller retinal blødning eller aktivt magesår.
- Pasienter med høy risiko for blødning eller tar medisiner som øker risikoen for blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pentoxifyllin 400 mg
Pasienter vil få paklitaksel 80 mg/m2 én gang per uke i 12 uker og pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig i paklitakselbehandlingsperioden.
|
Pentoksifyllin 400 mg oral tablett to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 ukentlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få paklitaksel 80 mg/m2 én gang per uke i 12 uker og placebo to ganger daglig i paklitakselbehandlingsperioden.
|
placebo
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Paclitaxel-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter rapporterte nevropati på grunn av paklitaksel
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av Paclitaxel-indusert perifer nevropati hos pasienter som utviklet nevropati
Tidsramme: ved baseline og på ukebasis i 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av nevropatiske symptomer vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v5)
|
ved baseline og på ukebasis i 12 uker
|
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av pentoksifyllin
Tidsramme: evaluering på ukebasis i 12 uker.
|
bivirkninger rapportert på grunn av pentoxifyllin vil bli registrert.
|
evaluering på ukebasis i 12 uker.
|
|
Behovet for dosereduksjon eller seponering av legemiddel i pentoksifyllin og placebo-arm.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som trengte dosereduksjon eller seponering av legemiddel på grunn av paklitakselindusert nevropati vil bli registrert.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker
|
måling av serumnivå av tumornekrosefaktor ved hjelp av ELISA-sett
|
ved baseline og etter 12 uker
|
|
Serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker
|
måling av serumnivå av malondialdehyd.
|
ved baseline og etter 12 uker
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX) subskala
Tidsramme: ved baseline, uke 1 i hver syklus (sykluslengde er 21 dager) opptil 12 uker og ved uke 12.
|
Evaluering av funksjonsvansker og livskvalitet relatert til paklitaksel-induserte nevropatiske symptomer. skåre varierer fra (0-44) hvor lavere skår indikerer mer alvorlige symptomer i henhold til FACT-GOG-NTX skåringsretningslinjen. |
ved baseline, uke 1 i hver syklus (sykluslengde er 21 dager) opptil 12 uker og ved uke 12.
|
|
På tide å utvikle nevropati
Tidsramme: 12 uker
|
betyr tid til å utvikle grad 3 eller 4 nevropati
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Brystneoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Paklitaksel
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- s2192648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .