Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi”

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sondos Sherif Ismail, Ain Shams University

„Ocena wpływu pentoksyfiliny na zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi”

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania pentoksyfiliny w dawce 400 mg dwa razy dziennie na zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana paklitakselem (PIPN) rozpoczyna się na wczesnym etapie leczenia i może nasilać się nawet po zaprzestaniu leczenia, obejmując głównie neurony czuciowe. Objawy neuropatii obejmują ból, mrowienie, wrażliwość na zimno i drętwienie, które zwykle występują w rozłożeniu rękawiczek. Patogenezę PIPN można przypisać kumulacji leku w zwojach korzeni grzbietowych, powodując wzrost cytokin zapalnych, mediatorów immunologicznych i dysregulację podjednostek wapnia, co z kolei nasila ból. Powoduje również stres oksydacyjny w aksonach czuciowych, prowadząc do demielinizacji aksonów, zwiększonej sensytyzacji na transdukcję sygnału, uwolnienie mediatorów prozapalnych i aktywację apoptozy.

Wiele badań na zwierzętach i prób klinicznych wykazało, że pentoksyfilina ma znaczące działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Zachował również prędkość przewodzenia nerwów i złagodził mechaniczną przeczulicę bólową. Pentoksyfilina wykazała wyraźne zmniejszenie bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą. Efekty te wynikały głównie ze zdolności pentoksyfiliny do zmniejszania poziomów TNF-α i MDA. Tak więc pentoksyfilina jest lekiem będącym przedmiotem zainteresowania ze względu na jej zdolność do łagodzenia stanu zapalnego nerwów i stresu oksydacyjnego, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie PIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (18-80 lat).
  • Pacjentki.
  • Rak piersi potwierdzony patologicznie.
  • Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą otrzymywać co tydzień paklitaksel w leczeniu adjuwantowym i neoadiuwantowym przez 12 tygodni.
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej kliniczną neuropatią.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Rak piersi z przerzutami.
  • Pacjenci otrzymujący leki łagodzące neuropatię, takie jak; leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, opioidy, adiuwanty lub miejscowe środki przeciwbólowe.
  • Pacjenci leczeni lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia neuropatii.
  • Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub pochodne ksantyny.
  • Pacjenci po niedawnym (w ciągu 1 miesiąca) zabiegu chirurgicznym, zawale mięśnia sercowego (MI), krwawieniu wewnątrzczaszkowym lub siatkówkowym lub czynnym wrzodem trawiennym.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub przyjmujący leki zwiększające ryzyko krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pentoksyfilina 400 mg
Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 raz w tygodniu przez 12 tygodni i pentoksyfilinę w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez okres leczenia paklitakselem.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 400 mg tabletka doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trental
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV 80 mg/m2 co tydzień
Inne nazwy:
  • Taksol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 12 tygodni i placebo dwa razy dziennie przez okres leczenia paklitakselem.
Lek: Placebo
placebo
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV 80 mg/m2 co tydzień
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów zgłaszała neuropatię spowodowaną paklitakselem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów, u których rozwinęła się neuropatia
Ramy czasowe: na początku badania i co tydzień przez 12 tygodni
Nasilenie objawów neuropatycznych zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5)
na początku badania i co tydzień przez 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pentoksyfiliny
Ramy czasowe: ocena co tydzień przez 12 tygodni.
zgłaszane działania niepożądane pentoksyfiliny będą rejestrowane.
ocena co tydzień przez 12 tygodni.
Konieczność zmniejszenia dawki lub odstawienia leku w grupie pentoksyfiliny i placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
rejestrowana będzie liczba pacjentów, u których konieczne było zmniejszenie dawki lub odstawienie leku z powodu neuropatii wywołanej paklitakselem.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik martwicy nowotworów w surowicy alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
pomiar poziomu czynnika martwicy nowotworów w surowicy za pomocą zestawu ELISA
na początku badania i po 12 tygodniach
Serum dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
pomiar poziomu dialdehydu malonowego w surowicy.
na początku badania i po 12 tygodniach
Podskala FACT-GOG-NTX (FACT-GOG-NTX) FACT-GOG-NTX
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu każdego cyklu (długość cyklu wynosi 21 dni) do 12. tygodnia oraz w 12. tygodniu.

ocena trudności funkcjonalnych i jakości życia związanych z objawami neuropatycznymi wywołanymi paklitakselem.

zakres punktacji od (0-44), gdzie niższy wynik wskazuje na cięższe objawy zgodnie z wytycznymi punktacji FACT-GOG-NTX.
na początku badania, w 1. tygodniu każdego cyklu (długość cyklu wynosi 21 dni) do 12. tygodnia oraz w 12. tygodniu.
Czas rozwinąć neuropatię
Ramy czasowe: 12 tygodni
średni czas do wystąpienia neuropatii stopnia 3 lub 4
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s2192648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj