Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten"

22 januari 2024 bijgewerkt door: Sondos Sherif Ismail, Ain Shams University

"Evaluatie van het effect van pentoxifylline op de preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten"

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van pentoxifylline 400 mg tweemaal daags op de preventie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie (PIPN) begint vroeg tijdens de behandeling en kan zelfs na stopzetting verergeren en voornamelijk sensorische neuronen aantasten. De symptomen van neuropathie zijn onder meer pijn, tintelingen, koudegevoeligheid en gevoelloosheid die zich meestal voordoen bij het uitdelen van een koushandschoen. De pathogenese van PIPN kan worden toegeschreven aan ophoping van geneesmiddelen in dorsale wortelganglia, wat leidt tot een toename van inflammatoire cytokines, immuunmediatoren en ontregeling van calciumsubeenheden, wat op zijn beurt de pijn verhoogt. Het veroorzaakt ook oxidatieve stress in sensorische axonen, wat leidt tot demyelinisatie van axonen, verhoogde sensibilisatie voor signaaltransductie, afgifte van pro-inflammatoire mediatoren en activering van apoptose.

Veel dierstudies en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat pentoxifylline een significant ontstekingsremmend en antioxiderend effect heeft. Het behield ook de zenuwgeleidingssnelheid en verbeterde mechanische hyperalgesie. Pentoxifylline vertoonde een opvallende vermindering van neuropathische pijn bij diabetespatiënten. Deze effecten waren voornamelijk te danken aan het vermogen van pentoxifylline om de TNF-α- en MDA-spiegels te verlagen. Pentoxifylline is dus een interessant medicijn vanwege het vermogen om neuro-ontsteking en oxidatieve stress te verbeteren, die een cruciale rol spelen bij de pathogenese van PIPN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-80 jaar oud).
  • Vrouwelijke patiënten.
  • Pathologisch bewezen borstkanker.
  • Borstkankerpatiënten die wekelijks adjuvant en neoadjuvant paclitaxel krijgen gedurende 12 weken.
  • Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Adequate beenmergfunctie.
  • Adequate lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande klinische neuropathie.
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Uitgezaaide borstkanker.
  • Patiënten die medicijnen krijgen die neuropathie verbeteren, zoals; antidepressiva, anticonvulsiva, opioïden, adjuvans of topische analgetica.
  • Patiënten die worden behandeld met medicijnen die het risico op neuropathie verhogen.
  • Overgevoeligheid voor pentoxifylline of xanthinederivaten.
  • Patiënten met een recente (binnen 1 maand) operatie, myocardinfarct (MI), intracraniale of retinale bloeding of actieve maagzweer.
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingen of patiënten die medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pentoxifylline 400 mg
Patiënten krijgen paclitaxel 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 weken en pentoxifylline 400 mg tweemaal daags gedurende de behandelingsperiode met paclitaxel.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg orale tablet tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Trental
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 wekelijks
Andere namen:
  • Taxol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen paclitaxel 80 mg/m2 eenmaal per week gedurende 12 weken en placebo tweemaal daags gedurende de behandelingsperiode met paclitaxel.
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel I.V. 80 mg/m2 wekelijks
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten meldden neuropathie als gevolg van paclitaxel
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van ernst van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten die neuropathie ontwikkelden
Tijdsspanne: bij baseline en op wekelijkse basis gedurende 12 weken
De ernst van neuropathische symptomen wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5)
bij baseline en op wekelijkse basis gedurende 12 weken
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pentoxifylline
Tijdsspanne: wekelijkse evaluatie gedurende 12 weken.
bijwerkingen gemeld als gevolg van pentoxifylline zullen worden geregistreerd.
wekelijkse evaluatie gedurende 12 weken.
De noodzaak van dosisverlaging of stopzetting van het geneesmiddel in de pentoxifylline- en placebo-arm.
Tijdsspanne: 12 weken
het aantal patiënten bij wie dosisverlaging of stopzetting van het geneesmiddel nodig was vanwege paclitaxel-geïnduceerde neuropathie zal worden geregistreerd.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
het meten van serumniveau van tumornecrosefactor met behulp van ELISA-kit
bij baseline en na 12 weken
Serummalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken
het meten van de serumspiegel van malondialdehyde.
bij baseline en na 12 weken
De subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie Groep-Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX)
Tijdsspanne: bij baseline, week 1 in elke cyclus (cyclusduur is 21 dagen) tot 12 weken en in week 12.

evaluatie van de functionele moeilijkheden en kwaliteit van leven gerelateerd aan door paclitaxel geïnduceerde neuropathische symptomen.

scorebereik van (0-44) waarbij een lagere score ernstigere symptomen aangeeft volgens de FACT-GOG-NTX scorerichtlijn.
bij baseline, week 1 in elke cyclus (cyclusduur is 21 dagen) tot 12 weken en in week 12.
Tijd om neuropathie te ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 weken
gemiddelde tijd om graad 3 of 4 neuropathie te ontwikkelen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s2192648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren